Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera antiviral aktivitet, kliniska utfall, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oralt administrerade lumicitabinkurer hos vuxna deltagare på sjukhus med respiratoriskt syncytialvirus

23 december 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera antiviral aktivitet, kliniska resultat, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oralt administrerade lumicitabinregimer hos vuxna patienter på sjukhus med respiratoriskt syncytialvirus

Syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken och att bekräfta popPK-modellen som härrör från friska frivilliga hos vuxna på sjukhus som är infekterade med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och att hos vuxna som är inlagda på sjukhus med respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-infektion fastställa dos-responssamband mellan flera regimer av lumicitabine på antiviral aktivitet baserat på nasal RSV-utsöndring med hjälp av kvantitativ realtidsanalys av omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT-PCR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i 3 faser: en screeningsfas, en behandlingsfas från dag 1 till dag 5/6 (beroende på tidpunkten för laddningsdosen), och en uppföljningsfas i totalt 28 dagar efter randomisering. Deltagarna kommer att få bedömningar klara på dag 7, dag 10, dag 14 och dag 28. Beroende på utskrivningsdatum kommer bedömningar att slutföras antingen under sjukhusvistelse eller under polikliniska besök. Varaktigheten av deltagarens deltagande kommer att vara cirka 28 dagar. Studien kommer att utföras i 2 delar. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av 2 behandlingsgrupper i del 1 och till en av 3 behandlingsgrupper i del 2. Behandlingsgrupper kommer att utvärderas med avseende på PK och säkerhet efter att ett mål på cirka 24 deltagare har registrerats i del 1 och före initierar del 2 (cirka 90 deltagare i del 2). En oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) kommer att inrättas för att övervaka deltagarnas säkerhet och kommer att granska data på ett oförblindat sätt regelbundet för att säkerställa den fortsatta säkerheten för de deltagare som är inskrivna i denna studie och för att utvärdera om effektivitetsmålen uppfylls. Kommittén kommer att sammanträda regelbundet för att granska interimsdata. Baserat på rekommendationer från IDMC efter interimsanalyser/granskningar, kan en ökning av varaktigheten genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Cairns, Australien
      • Geelong, Australien
      • Melbourne, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Sydney, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Lier, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien
      • Petrich, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Morlaix, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
      • Tours, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Eustis, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hamamatue, Japan
      • Isahaya, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kitakyusyu, Japan
      • Kobe-city,, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Ota, Japan
      • Sendai, Japan
      • Seto, Japan
      • Shiogama, Japan
      • Tanabe, Japan
      • Tokai-mura, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Malaysia
      • Johor Bharu, Malaysia
      • Kuala, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Miri, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Chęciny, Polen
      • Mrozy, Polen
      • Proszowice, Polen
  • Spanien
      • Elche, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Vigo, Spanien
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Witten, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus (eller på akuten före sjukhusvistelse) vid tidpunkten för randomiseringen och kommer sannolikt inte att skrivas ut under de första 24 timmarna efter randomiseringen
  • Diagnostiserats med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) infektion baserad på polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad analys med eller utan samtidig infektion med en annan respiratorisk patogen (t.ex. influensa, humant metapneumovirus eller bakterier)
  • Med undantag för RSV-sjukdomen, medicinskt stabil på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Om det finns avvikelser måste de stämma överens med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen och/eller RSV-infektionen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • En kvinna måste ha ett negativt urin beta humant koriongonadotropin vid screening
  • En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) under studien och i minst 44 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Preventivmedelsanvändning av kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmetoder för deltagare som deltar i kliniska studier. En kvinna måste vara i icke-fertil ålder definierad som antingen: a) Postmenopausalt: ett postmenopausalt tillstånd definieras som mer än (>) 45 år och ingen mens under 12 månader i följd utan en alternativ medicinsk orsak, ELLER permanent steril: permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion/ligation (utan omvänd operation) och bilateral ooforektomi. b) Av fertil ålder och, om det är heterosexuellt aktivt, även inkluderat: utöva en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens på mindre än (<) 1 procent (%) per år när den används konsekvent och korrekt)
  • Deltagarna måste ha en kroppsvikt på minst 50,0 kg vid screening

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte förväntas överleva i mer än 48 timmar
  • Deltagare som har genomgått större bröst- eller bukkirurgi under de 6 veckorna före randomiseringen
  • Deltagare som av utredaren anses ha nedsatt immunförsvar under de senaste 12 månaderna, oavsett om de beror på underliggande medicinskt tillstånd (exempel, malignitet eller genetisk störning) eller medicinsk terapi (exempelvis andra läkemedel än kortikosteroider för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astmaexacerbationer, kemoterapi, strålning, stamcells- eller organtransplantation)
  • Deltagare med en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk viral hepatit
  • Deltagare som genomgår peritonealdialys, hemodialys eller hemofiltrering eller med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR, bestämt av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) på (<) 60 milliliter per minut (mL/min) per 1,73 meter (m^2)
  • Deltagare med 1 eller fler av följande laboratorieavvikelser vid screening enligt definitionen av Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxicitetstabell för vuxna: Hemoglobin <9,5 gram per deciliter (g/dL), Trombocytantal <75 000 per millimeter kub (/ mm^³), antal vita blodkroppar <1 000/mm^³, absolut antal neutrofiler <1 000/mm^³

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim A (placebo)
Deltagare i del 1 och del 2 kommer att få en enkel laddningsdos (LD) (dos 1) följt av 9 underhållsdoser (MDs) (doser 2 till 10) av matchande placebo, administrerat två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
Oral administrering av matchande placebo.
Experimentell: Regim B (lågdos lumicitabine)
Deltagare i del 1 och del 2 kommer att få en enda 750 mg LD (dos 1) följt av nio 250 mg MD (doser 2 till 10) av lumicitabine, administrerat två gånger dagligen.
Läkemedel: lumicitabine
Oral administrering av lumicitabine som tablett.
Andra namn:
  • ALS-8176/JNJ-64041575
Experimentell: Regim C (högdos lumicitabine)
Deltagare i del 2 kommer att få en enda 1000 mg LD (dos 1) följt av nio 500 mg MDs (doser 2 till 10) av lumicitabine, administrerat två gånger dagligen.
Läkemedel: lumicitabine
Oral administrering av lumicitabine som tablett.
Andra namn:
  • ALS-8176/JNJ-64041575

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-63549109 vid dag 1
Tidsram: Dag 1
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-63549109. JNJ-63549109 är den metaboliserade produkten av lumicitabine.
Dag 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-63549109 vid dag 5
Tidsram: Dag 5
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-63549109. JNJ-63549109 är den metaboliserade produkten av lumicitabine.
Dag 5
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC[0-24h]) av JNJ-63549109 vid dag 1
Tidsram: Dag 1
AUC(0-24) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering av JNJ-63549109. JNJ-63549109 är den metaboliserade produkten av lumicitabine.
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC[0-24h]) av JNJ-63549109 vid dag 5
Tidsram: Dag 5
AUC(0-24) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering av JNJ-63549109. JNJ-63549109 är den metaboliserade produkten av lumicitabine.
Dag 5
Trog observerad plasmakoncentration (Ctrough) av JNJ-63549109 vid dag 1
Tidsram: Dag 1
Ctrough är dalvärdet för observerad plasmakoncentration av JNJ-63549109. JNJ-63549109 är den metaboliserade produkten av lumicitabine.
Dag 1
Trog observerad plasmakoncentration (Ctrough) av JNJ-63549109 vid dag 5
Tidsram: Dag 5
Ctrough är dalvärdet för observerad plasmakoncentration av JNJ-63549109. JNJ-63549109 är den metaboliserade produkten av lumicitabine.
Dag 5
Minsta kvadratiska medelskillnad (låg och hög dos lumicitabin kontra placebo) av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) ribonukleinsyra (RNA) Viral belastningsområde under koncentrationstidskurvan från dag 1 till 7 (AUC[1-7])
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till 7
RSV RNA-virusmängd i log10 kopior/milliliter/dag (log10 kopior/ml/dag) mättes i mittturbinata näsprover och i endotrakeala prover (erhållna från intuberade deltagare eller via sug genom trakeostomi eller andra provtagningsmetoder) med hjälp av kvantitativ omvänd transkription -polymeraskedjereaktion (qRT-PCR). På grund av tidigt avslutad studie genomfördes inte analysen som planerat. Istället, med användning av samma specifikation som för den primära analysen, gjordes en jämförelse på AUC(1-7) dagar för poolade aktiva behandlingsgrupper jämfört med poolad placebo. Jämförelsen gjordes som planerat med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar, med alla tillgängliga virusbelastningsdata från baslinjen fram till och med dag 7. Modellen beräknar AUC på gruppnivå baserat på all tillgänglig data, med hänsyn till saknade data under saknas vid slumpmässigt antagande. Tabellen rapporterar den planerade skillnaden mot (poolad) placebo. Ingen justering för multiplicitet tillämpades.
Dag 1 (baslinje) till 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) undersökningsprodukt.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck [BP], pulsfrekvens, andningsfrekvens, temperatur och syremättnad) avvikelser rapporterades. För systoliskt blodtryck: onormalt lågt avser mindre än eller lika med (<=) 90 millimeter kvicksilver (mmHg); för diastoliskt blodtryck: onormalt lågt hänvisar till <= 50 mmHg; för pulsfrekvens avser onormalt låg mindre än (<) 45 slag per minut (bpm) och onormalt hög avser större än eller lika med (>=) 120 slag per minut; för temperatur i grader Celsius avser onormalt hög högre än (>) 37,8 (tympanisk), >38,0 (panna), >38,0 (oral), >37,2 (rektal), >38,0 (axillär); för syremättnad i procent (%) avser onormalt låg < 95. Grad 1 = mild; betyg 2 = måttlig; grad 3 = svår.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med QT-intervallavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med QT-intervallavvikelser (förlängda) rapporterades.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser (serumkemi och hematologi) rapporterades. Förkortningar; Erytrocyt MCHC = Erytrocytmedelvärde för korpuskulär hemoglobinkoncentration; Erytrocyt MCH = Erythrocyte Mean Corpuscular Hemoglobin; Ery. = Erytrocyt
Upp till 28 dagar
Tidpunkt för sjukhusvistelse från påbörjad studiebehandling till utskrivning
Tidsram: Från påbörjad studiebehandling till utskrivning (upp till 28 dagar)
Det är tiden från behandlingsstart till utskrivning från sjukhus i timmar.
Från påbörjad studiebehandling till utskrivning (upp till 28 dagar)
Tid för sjukhusvistelse från intagning till utskrivning
Tidsram: Från antagning till utskrivning (upp till 28 dagar)
Det är tiden från sjukhusinläggning till utskrivning i timmar.
Från antagning till utskrivning (upp till 28 dagar)
Tid för sjukhusvistelse från påbörjad studiebehandling till beredskap för utskrivning
Tidsram: Från påbörjad studiebehandling till beredskap för utskrivning dag 2 eller upp till dag 6 om sjukhusvistelsen är förlängd
Det är tiden från påbörjad studiebehandling till utskrivningsberedskap i timmar, med utskrivningsberedskap definierad av utredaren.
Från påbörjad studiebehandling till beredskap för utskrivning dag 2 eller upp till dag 6 om sjukhusvistelsen är förlängd
Tid för sjukhusvistelse från inläggning till utskrivningsberedskap
Tidsram: Upp till 28 dagar
Det är tiden från sjukhusinläggning till utskrivningsberedskap i timmar, med utskrivningsberedskap definierad av utredaren.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare som behövde läggas in på intensivvårdsavdelningen (ICU) sedan behandlingen inleddes
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet deltagare som behövde läggas in på ICU sedan behandlingen påbörjades rapporterades.
Upp till 28 dagar
Varaktighet för vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till 28 dagar
I händelse av att en deltagare behövde ICU sedan behandlingen påbörjades, mättes varaktigheten för hur länge deltagaren stannade på ICU.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare som behövde extra syre
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet deltagare som behövde extra syre rapporterades.
Upp till 28 dagar
Tid till slutet av syrgastillskott
Tidsram: Upp till 28 dagar
Det är tiden från den första dosen av studieläkemedlet till det sista slutdatumet och tiden för eventuellt syrgastillskott i timmar.
Upp till 28 dagar
Tid (antal timmar) tills perifer kapillär syrgasmättnad (SpO2) större än eller lika med (>=) 93 procent (%) på rumsluften bland deltagare som inte fick extra syrgas innan luftvägssymtomen debuterade
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tid (antal timmar) tills SpO2 >= 93 % på rumsluft bland deltagare som inte fick extra syrgas före uppkomsten av luftvägssymtom rapporterades.
Upp till 28 dagar
Dags att återgå till pre-respiratoriskt syncytialvirus (Pre-RSV) sjukdomsnivå för andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 28 dagar
Det är tiden från den första dosen av studieläkemedlet tills det är dags att återgå till nivån före RSV-sjukdom för andningsfrekvens. Återgången till pre-RSV-sjukdomsnivå inträffade när det observerade värdet av parametern indikerades av utredaren som normalt, och inga senare observerade värden indikerades av utredaren som onormala.
Upp till 28 dagar
Dags att återgå till pre-RSV sjukdomsnivå för syremättnad
Tidsram: Upp till 28 dagar
Det är tiden från första dosen av studieläkemedlet tills det är dags att återgå till nivån före RSV-sjukdom för syremättnad. Återgången till pre-RSV-sjukdomsnivå inträffade när det observerade värdet av parametern indikerades av utredaren som normalt, och inga senare observerade värden indikerades av utredaren som onormala.
Upp till 28 dagar
Dags att återgå till pre-RSV sjukdomsnivå för kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 28 dagar
Det är tiden från första dosen av studieläkemedlet tills det är dags att återgå till nivån före RSV-sjukdom för kroppstemperatur. Återgången till pre-RSV-sjukdomsnivå inträffade när det observerade värdet av parametern indikerades av utredaren som normalt, och inga senare observerade värden indikerades av utredaren som onormala.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare som behövde icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet deltagare som behövde icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd (det vill säga extra syre [exklusive mekanisk ventilation]) rapporterades.
Upp till 28 dagar
Tid till slutet av icke-invasiv mekanisk ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar
Det är tiden från den första dosen av studieläkemedlet till det sista slutdatumet och tiden för icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd i timmar.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare som behövde invasivt mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet deltagare som behövde invasivt mekaniskt ventilationsstöd rapporterades.
Upp till 28 dagar
Tid till slutet av invasiv mekanisk ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar
Det är tiden från den första dosen av studieläkemedlet till det sista slutdatumet och tiden för invasivt mekaniskt ventilationsstöd i timmar.
Upp till 28 dagar
Dags att återgå till pre-RSV funktionell status som bedömts av KATZ Activities of Daily Living (ADL) poäng
Tidsram: Upp till 28 dagar
Det är tiden från den första dosen av studieläkemedlet tills det är dags att återgå till pre-RSV funktionsstatus. Funktionell status är det totala antalet poäng på KATZ-indexet för oberoende i dagliga aktiviteter (KATZ ADL-poäng). Katz aktiviteter i det dagliga livet bedömde frågor relaterade till bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matningskomponenter. Totalpoängen beräknades genom att lägga till poängen för alla 6 aktiviteter som sträcker sig från 0 hög (deltagareoberoende) till 6 låg (deltagare mycket beroende). Om en eller flera komponenter saknades, beräknades inte KATZ ADL-poängen. Återgången till pre-RSV funktionsstatus sker vid den tidpunkt då KATZ ADL-poängen för första gången är lika med eller högre än pre-RSV KATZ ADL-poängen och efter vilken inga poäng lägre än pre-RSV KATZ ADL-poängen längre inträffar.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare som behövde hydrering eller matning med intravenös (IV) kateter eller nasogastrisk sond
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare som krävde hydrering eller matning med IV-kateter eller nasogastrisk sond rapporterades.
Upp till 28 dagar
Dags för klinisk stabilitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tid till klinisk stabilitet definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till den tidpunkt då följande kriterier alla uppfylldes: normalisering av syrenivån i blodet (återgång till baslinjen; genom pulsoximetri) utan krav på extra syre utöver baslinjenivån, normalisering av oral matning, normalisering av andningsfrekvens och normalisering av hjärtfrekvens.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare i varje ordningsskalakategori
Tidsram: Dag 5/6 (dag för senaste studiebehandling)
Antal deltagare i varje ordningsskalakategori rapporterades. Ordinalskalan består av 6 kategorier eller kliniska tillstånd som är uttömmande, ömsesidigt uteslutande och ordnade: kategori 1) död; kategori 2) intagen på ICU; kategori 3) sjukhusvistelse utanför ICU som kräver extra syre; kategori 4) sjukhusvistelse utan intensivvård som inte kräver extra syre; kategori 5) inte inlagd på sjukhus, oförmögen att återuppta normala aktiviteter; kategori 6) ej inlagd på sjukhus, återupptagande av normal verksamhet.
Dag 5/6 (dag för senaste studiebehandling)
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 28 dagar
Dödlighet av alla orsaker inkluderade alla deltagares dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 28 dagar
RSV RNA viral belastning över tid
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 och 28
Antiviral aktivitet RSV RNA viral belastning mättes i mittturbinata nasala pinnprover (erhållna från icke-intuberade deltagare) eller i midturbinate nasala pinnprover och endotrakeala prover (erhållna från intuberade deltagare eller via sug genom trakeostomi eller andra provtagningsmetoder) med användning av qRT- PCR utförd på centrallaboratoriet.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 och 28
Topp virusbelastning
Tidsram: Upp till 28 dagar
Peak Viral load är det högsta värdet på log10 viral load vid eller efter baslinjemätningen. Den maximala virusbelastningen över tiden mättes med qRT-PCR.
Upp till 28 dagar
Dags att nå toppen av viral belastning
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tid till maximal viral belastning är tiden från påbörjad studiebehandling till den första tidpunkten med den maximala virusmängden.
Upp till 28 dagar
Nedgångshastighet för viral belastning
Tidsram: Upp till 28 dagar
Graden av minskning av virusmängden under de första 24 timmarna beräknad som en logaritmisk minskning/24 timmar definierad som: 24-timmars log virusmängd efter första dosen av studieläkemedlet minus (-) log virusmängd vid baslinjen dividerat med (/) datum/ tid för 24-timmars viral belastningsprov - datum/tid för baslinje viral belastning.
Upp till 28 dagar
Dags för RSV RNA-virusbelastning som inte kan upptäckas
Tidsram: Upp till 28 dagar
Det är tiden i timmar från att studiebehandlingen påbörjas till den första tidpunkten efter baslinjen då viruset inte kan detekteras i en bedömning och efter vilken tid ingen detekterbar virusbedömning följer, mätt med qRT-PCR.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med oupptäckbar virusmängd
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med odetekterbar virusmängd upp till 28 dagar rapporterades.
Upp till 28 dagar
RSV RNA viral AUC upp till dag 14
Tidsram: Fram till dag 14
RSV RNA viral belastning mättes i mitturbinate nasala pinnprover och i endotrakeala prover (erhållna från intuberade deltagare eller via sug genom trakeostomi eller annan provtagning.
Fram till dag 14
RSV RNA viral AUC hos deltagare som tilldelats en längre doseringstid
Tidsram: Upp till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet
RSV RNA viral belastning mättes i mitturbinate nasala pinnprover och i endotrakeala prover (erhållna från intuberade deltagare eller via sug genom trakeostomi eller annan provtagning.
Upp till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med postbaseline-förändringar i RSV-polymeras L-genen och andra regioner av RSV-genomet jämfört med baslinjesekvenser
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
Antal deltagare med postbaseline-förändringar i RSV-polymeras L-genen och andra regioner av RSV-genomet jämfört med baslinjesekvenser rapporterades.
Baslinje upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108217
  • 2016-001653-40 (EudraCT-nummer)
  • 64041575RSV2003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratoriska syncytialvirus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera