Studie for å evaluere antiviral aktivitet, kliniske utfall, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til oralt administrerte lumicitabinregimer hos voksne deltakere innlagt på sykehus med respiratorisk syncytialvirus

Inklusjonskriterier:

• Innlagt på sykehus (eller på akuttmottaket før sykehusinnleggelse) på tidspunktet for randomisering og vil sannsynligvis ikke bli utskrevet de første 24 timene etter randomisering
• Diagnostisert med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon basert på polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert analyse med eller uten samtidig infeksjon med et annet respiratorisk patogen (f.eks. influensa, humant metapneumovirus eller bakterier)
• Med unntak av RSV-sykdommen, medisinsk stabil på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, må de stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen og/eller RSV-infeksjonen. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• En kvinne må ha et negativt urin beta humant koriongonadotropin ved screening
• En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) under studien og i minst 44 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
• Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier En kvinne må være i ikke-fertil alder definert som enten: a) Postmenopausal: en postmenopausal tilstand er definert som mer enn (>) 45 år og ingen menstruasjon i 12 måneder på rad uten en alternativ medisinsk årsak, ELLER Permanent steril: permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyrer (uten reverseringsoperasjon) og bilateral ooforektomi. b) Av fertilitet og, hvis heteroseksuelt aktiv, også inkludert: å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år når den brukes konsekvent og riktig)
• Deltakerne må ha en kroppsvekt på minst 50,0 kilo, ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som ikke forventes å overleve i mer enn 48 timer
• Deltakere som har hatt større thorax- eller abdominaloperasjoner i løpet av de 6 ukene før randomisering
• Deltakere som av etterforskeren anses å være immunkompromittert i løpet av de siste 12 månedene, enten på grunn av underliggende medisinsk tilstand (eksempel, malignitet eller genetisk lidelse) eller medisinsk terapi (eksempel andre medisiner enn kortikosteroider for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astmaeksaserbasjoner, kjemoterapi, stråling, stamcelle- eller solidorgantransplantasjon)
• Deltakere med en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk viral hepatitt
• Deltakere som gjennomgår peritonealdialyse, hemodialyse eller hemofiltrering eller med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR, bestemt av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning) på (<) 60 milliliter per minutt (mL/min) per 1,73 meter (m^2)
• Deltakere med 1 eller flere av følgende laboratorieavvik ved screening som definert av avdelingen for mikrobiologi og infeksjonssykdommer (DMID) toksisitetstabell for voksne: Hemoglobin <9,5 gram per desiliter (g/dL), antall blodplater <75 000 per millimeter terning (/ mm^³), antall hvite blodlegemer <1000/mm^³, absolutt antall nøytrofiler <1000/mm^³