Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке противовирусной активности, клинических результатов, безопасности, переносимости и фармакокинетики схем перорального приема люмицитабина у взрослых участников, госпитализированных с респираторно-синцитиальным вирусом

23 декабря 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки противовирусной активности, клинических результатов, безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально вводимых схем люмицитабина у взрослых субъектов, госпитализированных с респираторно-синцитиальным вирусом

Целью данного исследования является охарактеризовать фармакокинетику и подтвердить модель popPK, полученную от здоровых добровольцев у госпитализированных взрослых, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), и определить у взрослых, госпитализированных с инфекцией респираторно-синцитиального вируса (RSV). взаимосвязь доза-эффект нескольких схем лумицитабина с противовирусной активностью, основанная на назальном выделении RSV с использованием количественного анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в реальном времени (qRT-PCR).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 3 этапа: этап скрининга, этап лечения с 1-го по 5-й/6-й день (в зависимости от времени введения нагрузочной дозы) и этап последующего наблюдения в течение 28 дней после рандомизации. Участники будут проходить оценку на 7-й, 10-й, 14-й и 28-й день. В зависимости от даты выписки оценка будет проводиться либо во время госпитализации, либо во время амбулаторных посещений. Продолжительность участия участника составит примерно 28 дней. Исследование будет проходить в 2-х частях. Участники будут случайным образом распределены в одну из 2 групп лечения в части 1 и в одну из 3 групп лечения в части 2. Группы лечения будут оцениваться на предмет фармакокинетики и безопасности после того, как в часть 1 будет включено примерно 24 участника, и до этого. начало второй части (примерно 90 участников второй части). Будет создан Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) для наблюдения за безопасностью участников, который будет проводить открытый анализ данных на регулярной основе, чтобы обеспечить постоянную безопасность участников, включенных в это исследование, и оценить, достигнуты ли цели эффективности. Комитет будет периодически встречаться для рассмотрения промежуточных данных. На основании рекомендаций НКМД после промежуточных анализов/обзоров может быть реализовано увеличение продолжительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Cairns, Австралия
      • Geelong, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • South Brisbane, Австралия
      • Sydney, Австралия
  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad De La Plata, Аргентина
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Córdoba, Аргентина
      • La Plata, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Lier, Бельгия
  • Болгария
      • Kozloduy, Болгария
      • Petrich, Болгария
      • Ruse, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Veliko Tarnovo, Болгария
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Passo Fundo, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Ribeirao Preto, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Германия
      • Marburg, Германия
      • Witten, Германия
  • Испания
      • Elche, Испания
      • Granada, Испания
      • Madrid, Испания
      • Santiago de Compostela, Испания
      • Vigo, Испания
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Малайзия
      • Johor Bharu, Малайзия
      • Kuala, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Kuching, Малайзия
      • Melaka, Малайзия
      • Miri, Малайзия
      • Taiping, Малайзия
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Mexico, Мексика
      • Monterrey, Мексика
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
  • Польша
      • Białystok, Польша
      • Chęciny, Польша
      • Mrozy, Польша
      • Proszowice, Польша
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Eustis, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • New Taipei, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Франция
      • Colombes, Франция
      • Dijon, Франция
      • La Tronche, Франция
      • Limoges, Франция
      • Lyon, Франция
      • Morlaix, Франция
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция
      • Poitiers, Франция
      • Suresnes, Франция
      • Tours, Франция
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
      • Malmö, Швеция
      • Umeå, Швеция
      • Uppsala, Швеция
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Fukushima, Япония
      • Gifu, Япония
      • Gunma, Япония
      • Hamamatue, Япония
      • Isahaya, Япония
      • Izumo, Япония
      • Kitakyusyu, Япония
      • Kobe-city,, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Osaka, Япония
      • Ota, Япония
      • Sendai, Япония
      • Seto, Япония
      • Shiogama, Япония
      • Tanabe, Япония
      • Tokai-mura, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Tsu, Япония
      • Uruma, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован (или находился в отделении неотложной помощи до госпитализации) во время рандомизации и вряд ли будет выписан в течение первых 24 часов после рандомизации
  • Диагноз респираторно-синцитиального вируса (RSV) на основании анализа на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) с коинфекцией или без нее другим респираторным патогеном (например, гриппом, метапневмовирусом человека или бактериями)
  • За исключением РСВ, состояние стабильное с медицинской точки зрения на основании анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Если есть аномалии, они должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции и/или инфекции РСВ. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • У женщины должен быть отрицательный анализ мочи на бета-хорионический гонадотропин человека при скрининге.
  • Женщина должна согласиться не быть донором яйцеклеток (яйцеклеток, ооцитов) во время исследования и в течение не менее 44 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Использование женщинами противозачаточных средств должно соответствовать местным нормативным актам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях. Женщина не должна иметь детородного потенциала, определяемого как: а) постменопаузальное: постменопаузальное состояние определяется как более чем (>) 45 лет и отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины, ИЛИ Постоянная стерильность: постоянные методы стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю окклюзию/перевязку маточных труб (без реверсивной операции) и двустороннюю овариэктомию. б) Способность к деторождению и, в случае гетеросексуальной активности, также включает: применение высокоэффективного метода контрацепции (частота неудач менее (<) 1 процента (%) в год при постоянном и правильном использовании)
  • Участники должны иметь массу тела не менее 50,0 кг, на скрининге

Критерий исключения:

  • Участники, которые, как ожидается, не проживут более 48 часов
  • Участники, перенесшие серьезные операции на грудной или брюшной полости за 6 недель до рандомизации.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, имели ослабленный иммунитет в течение последних 12 месяцев, будь то из-за основного заболевания (например, злокачественного новообразования или генетического заболевания) или медикаментозной терапии (например, лекарства, кроме кортикостероидов, для лечения хронической обструктивной болезни легких) (ХОБЛ) или обострения астмы, химиотерапия, облучение, трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов)
  • Участники с известной историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронического вирусного гепатита
  • Участники, находящиеся на перитонеальном диализе, гемодиализе или гемофильтрации или с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ, определяемой по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) < 60 миллилитров в минуту (мл/мин) на 1,73 квадратных метра. (м^2)
  • Участники с 1 или более из следующих лабораторных отклонений при скрининге, как определено в таблице токсичности для взрослых Отдела микробиологии и инфекционных заболеваний (DMID): гемоглобин <9,5 грамм на децилитр (г/дл), количество тромбоцитов <75 000 на кубический миллиметр (/ мм^³), количество лейкоцитов <1000/мм^³, абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм^³

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим А (плацебо)
Участники части 1 и части 2 получат одну нагрузочную дозу (LD) (доза 1), а затем 9 поддерживающих доз (MD) (дозы 2–10) соответствующего плацебо, вводимых два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение соответствующего плацебо.
Экспериментальный: Схема В (низкие дозы люмицитабина)
Участники части 1 и части 2 получат одну 750 мг LD (доза 1), а затем девять 250 мг MD (дозы 2–10) лумицитабина, вводимые два раза в день.
Лекарство: люмицитабин
Пероральное введение люмицитабина в виде таблеток.
Другие имена:
  • АЛС-8176/ДЖНЖ-64041575
Экспериментальный: Схема C (высокие дозы люмицитабина)
Участники части 2 получат одну 1000 мг LD (доза 1), а затем девять 500 мг MD (дозы 2–10) лумицитабина, вводимые два раза в день.
Лекарство: люмицитабин
Пероральное введение люмицитабина в виде таблеток.
Другие имена:
  • АЛС-8176/ДЖНЖ-64041575

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-63549109 в день 1
Временное ограничение: 1 день
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-63549109 в плазме. JNJ-63549109 представляет собой продукт метаболизма люмицитабина.
1 день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-63549109 на 5-й день
Временное ограничение: День 5
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-63549109 в плазме. JNJ-63549109 представляет собой продукт метаболизма люмицитабина.
День 5
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC[0-24h]) JNJ-63549109 в день 1
Временное ограничение: 1 день
AUC(0-24) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы JNJ-63549109. JNJ-63549109 представляет собой продукт метаболизма люмицитабина.
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC[0-24h]) JNJ-63549109 на 5-й день
Временное ограничение: День 5
AUC(0-24) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы JNJ-63549109. JNJ-63549109 представляет собой продукт метаболизма люмицитабина.
День 5
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) JNJ-63549109 в день 1
Временное ограничение: 1 день
Ctrough представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-63549109 в плазме. JNJ-63549109 представляет собой продукт метаболизма люмицитабина.
1 день
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) JNJ-63549109 на 5-й день
Временное ограничение: День 5
Ctrough представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-63549109 в плазме. JNJ-63549109 представляет собой продукт метаболизма люмицитабина.
День 5
Наименьшая квадратичная средняя разница (низкая и высокая дозы люмицитабина по сравнению с плацебо) респираторно-синцитиального вируса (RSV) Рибонуклеиновая кислота (РНК) Площадь вирусной нагрузки под кривой концентрация-время с 1 по 7 день (AUC[1-7])
Временное ограничение: День 1 (базовый) по 7
Вирусную нагрузку РНК RSV в log10 копий/мл/день (log10 копий/мл/день) измеряли в мазках из средней носовой раковины и в эндотрахеальных образцах (полученных от интубированных участников или путем аспирации через трахеостому или другими методами отбора проб) с использованием количественной обратной транскрипции. -полимеразная цепная реакция (qRT-PCR). В связи с досрочным прекращением исследования анализ не был проведен в соответствии с планом. Вместо этого, используя ту же спецификацию, что и для первичного анализа, было проведено сравнение AUC(1-7) дней объединенных групп активного лечения по сравнению с объединенными группами плацебо. Сравнение было выполнено, как и планировалось, с использованием смешанной модели для повторных измерений, с использованием всех доступных данных о вирусной нагрузке от исходного уровня до 7-го дня включительно. Модель вычисляет AUC на уровне группы на основе всех доступных данных, принимая во внимание отсутствующие данные в соответствии с отсутствует наугад предположение. В таблице представлены запланированные различия по сравнению с (объединенными) плацебо. Поправка на множественность не применялась.
День 1 (базовый) по 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт.
До 28 дней
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 28 дней
Сообщалось о количестве участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление [АД], частота пульса, частота дыхания, температура и насыщение кислородом). Для систолического АД: аномально низкое относится к меньшему или равному (<=) 90 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.); для диастолического АД: аномально низкое относится к <= 50 мм рт.ст.; для частоты пульса аномально низкая означает менее (<) 45 ударов в минуту (уд/мин), а аномально высокая означает более или равную (>=) 120 ударов в минуту; для температуры в градусах Цельсия аномально высокая означает более (>) 37,8 (тимпанальная), >38,0 (лобная), >38,0 (оральная), >37,2 (ректальная), >38,0 (подмышечная); для насыщения кислородом в процентах (%) аномально низкое относится к <95. 1 степень = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая.
До 28 дней
Количество участников с нарушениями интервала QT
Временное ограничение: До 28 дней
Сообщалось о количестве участников с нарушениями интервала QT (длительными).
До 28 дней
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 28 дней
Сообщалось о количестве участников с клинико-лабораторными (химия сыворотки и гематология) отклонениями. Сокращения; Erythrocyte MCHC = средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах; Erythrocyte MCH = средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов; Эри. = Эритроцит
До 28 дней
Время пребывания в стационаре от начала исследуемого лечения до выписки
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до выписки (до 28 дней)
Это время от начала лечения до выписки из стационара в часах.
От начала исследуемого лечения до выписки (до 28 дней)
Время пребывания в больнице от поступления до выписки
Временное ограничение: От поступления до выписки (до 28 дней)
Это время от госпитализации до выписки из стационара в часах.
От поступления до выписки (до 28 дней)
Время пребывания в стационаре от начала исследуемого лечения до готовности к выписке
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до готовности к выписке на 2-й день или до 6-го дня, если госпитализация затягивается
Это время от начала исследуемого лечения до готовности к выписке в часах, при этом готовность к выписке определяется исследователем.
От начала исследуемого лечения до готовности к выписке на 2-й день или до 6-го дня, если госпитализация затягивается
Время пребывания в стационаре от госпитализации до готовности к выписке
Временное ограничение: До 28 дней
Это время от госпитализации до готовности к выписке в часах, при этом готовность к выписке определяется исследователем.
До 28 дней
Количество участников, которые должны были быть госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с момента начала лечения
Временное ограничение: До 28 дней
Сообщалось о количестве участников, которых необходимо было поместить в отделение интенсивной терапии с момента начала лечения.
До 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
В случае, если участник нуждался в отделении интенсивной терапии с момента начала лечения, измерялась продолжительность того, как долго участник оставался в отделении интенсивной терапии.
До 28 дней
Количество участников, которым требовался дополнительный кислород
Временное ограничение: До 28 дней
Сообщалось о количестве участников, которым потребовался дополнительный кислород.
До 28 дней
Время до окончания приема кислорода
Временное ограничение: До 28 дней
Это время от первой дозы исследуемого препарата до последней конечной даты и времени любой оксигенотерапии в часах.
До 28 дней
Время (количество часов) до насыщения периферических капилляров кислородом (SpO2) выше или равно (>=) 93 Процентов (%) на комнатном воздухе среди участников, которые не получали дополнительный кислород до появления респираторных симптомов
Временное ограничение: До 28 дней
Было указано время (количество часов) до достижения SpO2 >= 93% на комнатном воздухе среди участников, которые не получали дополнительный кислород до появления респираторных симптомов.
До 28 дней
Время, чтобы вернуться к предреспираторно-синцитиальному вирусу (Pre-RSV) Уровень заболеваемости для частоты дыхания
Временное ограничение: До 28 дней
Это время от первой дозы исследуемого препарата до времени, когда частота дыхания возвращается к уровню, предшествующему РСВ. Возврат к уровню заболевания, предшествующему РСВ, происходил, когда наблюдаемое значение параметра указывалось исследователем как нормальное, и никакие более поздние наблюдаемые значения не указывались исследователем как ненормальные.
До 28 дней
Время вернуться к уровню насыщения кислородом до заболевания РСВ
Временное ограничение: До 28 дней
Это время от первой дозы исследуемого препарата до момента возврата к уровню насыщения кислородом до РСВ. Возврат к уровню заболевания, предшествующему РСВ, происходил, когда наблюдаемое значение параметра указывалось исследователем как нормальное, и никакие более поздние наблюдаемые значения не указывались исследователем как ненормальные.
До 28 дней
Время вернуться к уровню болезни до РСВ для температуры тела
Временное ограничение: До 28 дней
Это время от первой дозы исследуемого препарата до времени, когда температура тела возвращается к уровню, предшествующему РСВ. Возврат к уровню заболевания, предшествующему РСВ, происходил, когда наблюдаемое значение параметра указывалось исследователем как нормальное, и никакие более поздние наблюдаемые значения не указывались исследователем как ненормальные.
До 28 дней
Количество участников, которым потребовалась поддержка неинвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
Сообщалось о количестве участников, которым потребовалась поддержка неинвазивной механической вентиляции (то есть дополнительный кислород [исключая искусственную вентиляцию]).
До 28 дней
Время до окончания поддержки неинвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
Это время от первой дозы исследуемого препарата до последней конечной даты и времени неинвазивной искусственной вентиляции легких в часах.
До 28 дней
Количество участников, которым потребовалась поддержка инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
Сообщалось о количестве участников, которым потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких.
До 28 дней
Время до окончания инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 28 дней
Это время от первой дозы исследуемого препарата до последней конечной даты и времени поддержки инвазивной механической вентиляции в часах.
До 28 дней
Время возвращения к функциональному состоянию до RSV по оценке KATZ Activity of Daily Living (ADL) Score
Временное ограничение: До 28 дней
Это время от первой дозы исследуемого препарата до момента возвращения к функциональному состоянию до RSV. Функциональный статус - это сумма баллов по индексу независимости KATZ в повседневной деятельности (оценка KATZ ADL). Деятельность Katz в повседневной жизни оценивала вопросы, связанные с купанием, одеванием, туалетом, перемещением, воздержанием и кормлением. Общий балл был рассчитан путем сложения баллов за все 6 видов деятельности, которые варьируются от 0 высоких (участник не зависит) до 6 низких (участник очень зависим). Если один или несколько компонентов отсутствовали, то оценка KATZ ADL не рассчитывалась. Возврат к функциональному состоянию до RSV происходит в момент времени, когда впервые оценка KATZ ADL равна или выше, чем оценка ADL до RSV KATZ, и после чего больше не возникает оценок ниже, чем оценка ADL до RSV KATZ.
До 28 дней
Количество участников, которым требовалась гидратация или кормление с помощью внутривенного (в/в) катетера или назогастрального зонда
Временное ограничение: До 28 дней
Сообщалось о количестве участников, которым требовалась гидратация или кормление через внутривенный катетер или назогастральный зонд.
До 28 дней
Время до клинической стабильности
Временное ограничение: До 28 дней
Время до клинической стабильности определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до момента, когда были соблюдены все следующие критерии: нормализация уровня кислорода в крови (возвращение к исходному уровню; по данным пульсоксиметрии) без потребности в дополнительном кислороде сверх исходного уровня, нормализация перорального питания, нормализация частоты дыхания и нормализация частоты сердечных сокращений.
До 28 дней
Количество участников в каждой категории по порядковой шкале
Временное ограничение: День 5/6 (день последнего исследуемого лечения)
Сообщалось о количестве участников в каждой категории по порядковой шкале. Порядковая шкала состоит из 6 категорий или клинических состояний, которые являются исчерпывающими, взаимоисключающими и упорядоченными: категория 1) смерть; категория 2) госпитализирован в отделение интенсивной терапии; категория 3) госпитализация вне отделения интенсивной терапии, требующая дополнительного кислорода; категория 4) госпитализация вне отделения интенсивной терапии, не требующая дополнительного кислорода; категория 5) не госпитализированы, не могут возобновить нормальную деятельность; 6 категория) не госпитализирована, возобновлена ​​нормальная деятельность.
День 5/6 (день последнего исследуемого лечения)
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 28 дней
Смертность от всех причин включала все случаи смерти участников по любой причине.
До 28 дней
Вирусная нагрузка РНК RSV с течением времени
Временное ограничение: Дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 и 28
Противовирусная активность Вирусная нагрузка РНК RSV измерялась в мазках из средней носовой раковины (полученных от неинтубированных участников) или в мазках из средней носовой раковины и эндотрахеальных образцах (полученных от интубированных участников или путем аспирации через трахеостому или другими методами отбора проб) с использованием qRT- ПЦР проводят в центральной лаборатории.
Дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 и 28
Пиковая вирусная нагрузка
Временное ограничение: До 28 дней
Пиковая вирусная нагрузка — это максимальное значение log10 вирусной нагрузки при исходном измерении или после него. Пиковую вирусную нагрузку с течением времени измеряли с помощью qRT-PCR.
До 28 дней
Время до пика вирусной нагрузки
Временное ограничение: До 28 дней
Время до пиковой вирусной нагрузки — это время от начала исследуемого лечения до первой временной точки пиковой вирусной нагрузки.
До 28 дней
Скорость снижения вирусной нагрузки
Временное ограничение: До 28 дней
Скорость снижения вирусной нагрузки за первые 24 часа, рассчитанная как логарифм снижения/24 часа, определяемый как: 24-часовой логарифм вирусной нагрузки после первой дозы исследуемого препарата минус (-) логарифм вирусной нагрузки на исходном уровне, деленный на (/) дату/ время образца 24-часовой вирусной нагрузки - дата/время базовой вирусной нагрузки.
До 28 дней
Время до того, как вирусная нагрузка РНК RSV станет неопределяемой
Временное ограничение: До 28 дней
Это время в часах от начала исследуемого лечения до первого момента времени после исходного уровня, когда вирус не обнаруживается при оценке, и после которого не следует оценка обнаруживаемого вируса, измеренная с помощью qRT-PCR.
До 28 дней
Количество участников с неопределяемой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: До 28 дней
Сообщалось о количестве участников с неопределяемой вирусной нагрузкой до 28 дней.
До 28 дней
Вирусная нагрузка РНК RSV AUC до 14-го дня
Временное ограничение: До 14 дня
Вирусную нагрузку РНК RSV измеряли в мазках из средней носовой раковины и в эндотрахеальных образцах (полученных от интубированных участников или путем отсасывания через трахеостому или другие образцы).
До 14 дня
AUC вирусной нагрузки РНК RSV у участников, получающих более длительную дозировку
Временное ограничение: До 1 дня после последней дозы исследуемого препарата
Вирусную нагрузку РНК RSV измеряли в мазках из средней носовой раковины и в эндотрахеальных образцах (полученных от интубированных участников или путем отсасывания через трахеостому или другие образцы).
До 1 дня после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с постбазовыми изменениями в гене полимеразы L RSV и других областях генома RSV по сравнению с исходными последовательностями
Временное ограничение: Базовый уровень до 28 дней
Сообщалось о количестве участников с постбазовыми изменениями в гене полимеразы L RSV и других областях генома RSV по сравнению с исходными последовательностями.
Базовый уровень до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108217
  • 2016-001653-40 (Номер EudraCT)
  • 64041575RSV2003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться