Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az orálisan alkalmazott lumicitabin vírusellenes aktivitásának, klinikai eredményeinek, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére a légúti Syncytial vírussal kórházba került felnőtt résztvevőknél

2019. december 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan alkalmazott lumicitabin vírusellenes aktivitásának, klinikai eredményeinek, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére légzési szincitiális vírussal kórházba került felnőtt alanyoknál

A tanulmány célja a farmakokinetika jellemzése és a popPK-modell megerősítése, amelyet egészséges önkéntesekből származtattak olyan kórházi kezelés alatt álló felnőtteknél, akik légúti syncytial vírussal (RSV) fertőzöttek, valamint hogy meghatározzák a légúti syncytial vírus (RSV) fertőzéssel kórházba került felnőttek a lumicitabin többszörös adagolási rendjének dózis-válasz összefüggése az antivirális aktivitással a nazális RSV-leadás alapján kvantitatív valós idejű reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (qRT-PCR) vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 3 fázisban hajtják végre: egy szűrési fázis, egy kezelési szakasz az 1. naptól az 5./6. napig (a telítő dózis időzítésétől függően), és egy követési szakasz, összesen 28 napig a randomizálást követően. A résztvevők értékelését a 7., a 10., a 14. és a 28. napon végzik el. Az elbocsátási dátumtól függően az értékeléseket akár kórházi kezelés, akár járóbeteg-látogatás során végzik el. A résztvevő részvételi ideje körülbelül 28 nap lesz. A tanulmány 2 részből áll majd. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1. részben a 2 kezelési csoport egyikébe, a 2. részben pedig a 3 kezelési csoport egyikébe. A kezelési csoportok farmakokinetikai és biztonságossági szempontjait azután értékelik, hogy körülbelül 24 résztvevőt vettek fel az 1. részbe, és azt megelőzően. a 2. részt kezdeményező (kb. 90 résztvevő a 2. részben). Független Adatmegfigyelő Bizottságot (IDMC) hoznak létre a résztvevők biztonságának nyomon követésére, és rendszeresen felülvizsgálja az adatokat, hogy biztosítsa a vizsgálatba bevont résztvevők folyamatos biztonságát, és értékelje a hatékonysági célkitűzések teljesülését. A bizottság rendszeresen ülésezik, hogy áttekintse az időközi adatokat. Az IDMC időközi elemzéseket/felülvizsgálatokat követő ajánlásai alapján az időtartam meghosszabbítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Bahia Blanca, Argentína
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad De La Plata, Argentína
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína
      • Cordoba, Argentína
      • Córdoba, Argentína
      • La Plata, Argentína
      • Rosario, Argentína
  • Ausztrália
      • Cairns, Ausztrália
      • Geelong, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • South Brisbane, Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
  • Belgium
      • Brugge, Belgium
      • Lier, Belgium
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
      • Passo Fundo, Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Ribeirao Preto, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
  • Bulgária
      • Kozloduy, Bulgária
      • Petrich, Bulgária
      • Ruse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • Stanford, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Eustis, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Colombes, Franciaország
      • Dijon, Franciaország
      • La Tronche, Franciaország
      • Limoges, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Morlaix, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Poitiers, Franciaország
      • Suresnes, Franciaország
      • Tours, Franciaország
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
  • Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Fukushima, Japán
      • Gifu, Japán
      • Gunma, Japán
      • Hamamatue, Japán
      • Isahaya, Japán
      • Izumo, Japán
      • Kitakyusyu, Japán
      • Kobe-city,, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Nagoya, Japán
      • Osaka, Japán
      • Ota, Japán
      • Sendai, Japán
      • Seto, Japán
      • Shiogama, Japán
      • Tanabe, Japán
      • Tokai-mura, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Tsu, Japán
      • Uruma, Japán
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
      • Chęciny, Lengyelország
      • Mrozy, Lengyelország
      • Proszowice, Lengyelország
  • Malaysia
      • Johor Bharu, Malaysia
      • Kuala, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Miri, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Mexikó
      • Cuernavaca, Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
      • Mexico, Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
  • Németország
      • Marburg, Németország
      • Witten, Németország
  • Spanyolország
      • Elche, Spanyolország
      • Granada, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
      • Vigo, Spanyolország
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
      • Malmö, Svédország
      • Umeå, Svédország
      • Uppsala, Svédország
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • New Taipei, Tajvan
      • Tainan, Tajvan
      • Taipei, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került (vagy a sürgősségi osztályon a kórházi kezelés előtt) a randomizálás időpontjában, és nem valószínű, hogy a randomizálást követő első 24 órában hazaengedik
  • Légúti syncytial vírus (RSV) fertőzést diagnosztizáltak polimeráz láncreakció (PCR) alapú vizsgálat alapján, más légúti kórokozókkal (pl. influenza, humán metapneumovírus vagy baktérium) való együttes fertőzéssel vagy anélkül.
  • Az RSV-betegség kivételével a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján orvosilag stabil. Ha rendellenességek vannak, azoknak összhangban kell lenniük a vizsgálati populáció alapbetegségével és/vagy az RSV-fertőzéssel. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • Egy nőnek negatív vizeletben kell lennie a béta humán koriongonadotropinnak a szűréskor
  • Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) a vizsgálat alatt és legalább 44 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer adag beadása után.
  • A nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevő résztvevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi szabályozásokkal. Egy nőnek nem fogamzóképesnek kell lennie, amely a következők szerint van meghatározva: a) Posztmenopauzás: a posztmenopauzális állapot több mint (>) 45 év és nincs menstruáció 12 egymást követő hónapig alternatív orvosi ok nélkül, VAGY Tartósan steril: a permanens sterilizációs módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárások (reverzális műtét nélkül) és a kétoldali petefészek eltávolítása. b) Fogamzóképes korú, és ha heteroszexuálisan aktív, akkor a következőket is magában foglalja: rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlása (a sikertelenség aránya kevesebb, mint (<) 1 százalék (%) évente, következetesen és helyesen alkalmazva)
  • A résztvevőknek legalább 50,0 kilogramm testsúlyúnak kell lenniük a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik várhatóan nem élnek túl 48 óránál tovább
  • Azok a résztvevők, akiknél a randomizációt megelőző 6 hétben jelentős mellkasi vagy hasi műtéten estek át
  • Azok a résztvevők, akikről a vizsgáló az elmúlt 12 hónapban immunhiányosnak ítélt, akár alapbetegség (például rosszindulatú daganat vagy genetikai rendellenesség) vagy orvosi terápia (például krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére szolgáló kortikoszteroidokon kívüli gyógyszerek) miatt (COPD) vagy asztma exacerbációja, kemoterápia, sugárzás, őssejt- vagy szilárd szervátültetés)
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy krónikus vírusos hepatitis szerepel
  • Peritoneális dialízisen, hemodialízisen vagy hemofiltráción áteső résztvevők, vagy akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (GFR, a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés [CKD-EPI] egyenlete) (<) 60 milliliter/perc (mL/perc)/1,73 négyzetméter (m^2)
  • Azok a résztvevők, akiknél az alábbi laboratóriumi eltérések közül egy vagy több a szűrés során a Mikrobiológiai és Infektológiai Betegségek Osztálya (DMID) Felnőttkori toxicitási táblázata szerint: hemoglobin <9,5 gramm/dl (g/dl), vérlemezkeszám <75 000 milliméterkockánként (/ mm^³), fehérvérsejtszám <1000/mm^³, abszolút neutrofilszám <1000/mm^³

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rendszer (placebo)
Az 1. és 2. rész résztvevői egyszeri telítő adagot (LD) (1. dózis), majd 9 fenntartó dózist (MD) (2-10. dózis) kapnak a megfelelő placebóból, naponta kétszer beadva.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo orális adagolása.
Kísérleti: B rendszer (alacsony dózisú lumicitabin)
Az 1. és 2. rész résztvevői egyszeri 750 mg LD-t (1. dózis), majd kilenc 250 mg-os MD-t (2-10. dózis) kapnak lumicitabinból, naponta kétszer beadva.
Drog: lumicitabin
A lumicitabin orális adagolása tabletta formájában.
Más nevek:
  • ALS-8176/JNJ-64041575
Kísérleti: C séma (nagy dózisú lumicitabin)
A 2. rész résztvevői egyszeri 1000 mg LD-t (1. dózis), majd kilenc 500 mg-os MD-t (2-10. dózis) kapnak lumicitabinból, naponta kétszer beadva.
Drog: lumicitabin
A lumicitabin orális adagolása tabletta formájában.
Más nevek:
  • ALS-8176/JNJ-64041575

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-63549109 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A Cmax a JNJ-63549109 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja. A JNJ-63549109 a lumicitabin metabolizált terméke.
1. nap
A JNJ-63549109 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 5. napon
Időkeret: 5. nap
A Cmax a JNJ-63549109 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja. A JNJ-63549109 a lumicitabin metabolizált terméke.
5. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a JNJ-63549109 adagolása után 0 és 24 óra között (AUC[0-24h]) az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Az AUC(0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között a JNJ-63549109 adagolása után. A JNJ-63549109 a lumicitabin metabolizált terméke.
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a JNJ-63549109 adagolása után 0 és 24 óra között (AUC[0-24h]) az 5. napon
Időkeret: 5. nap
Az AUC(0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között a JNJ-63549109 adagolása után. A JNJ-63549109 a lumicitabin metabolizált terméke.
5. nap
A JNJ-63549109 megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough) az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A Ctrough a JNJ-63549109 legkisebb megfigyelt plazmakoncentrációja. A JNJ-63549109 a lumicitabin metabolizált terméke.
1. nap
A JNJ-63549109 megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough) az 5. napon
Időkeret: 5. nap
A Ctrough a JNJ-63549109 legkisebb megfigyelt plazmakoncentrációja. A JNJ-63549109 a lumicitabin metabolizált terméke.
5. nap
Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) ribonukleinsav (RNS) vírusterhelési területének legkisebb négyzetes átlagos különbsége (alacsony és nagy dózisú lumicitabin versus placebo) a koncentráció-idő görbe alatt az 1. naptól a 7. napig (AUC[1-7])
Időkeret: 1. nap (alapállapot) – 7
Az RSV RNS vírusterhelését log10 kópia/milliliter/nap (log10 kópia/ml/nap) középső orrtamponban és endotracheális mintákban (intubált résztvevőktől vagy tracheosztómiával vagy egyéb mintavételi módszerekkel nyert) mértük kvantitatív reverz transzkripció segítségével. -polimeráz láncreakció (qRT-PCR). A vizsgálat korai befejezése miatt az elemzést nem a tervezettnek megfelelően végezték el. Ehelyett, ugyanazt a specifikációt használva, mint az elsődleges elemzésnél, összehasonlították az egyesített aktív kezelési csoportok AUC(1-7) napjait az egyesített placebóval. Az összehasonlítás a tervek szerint történt, vegyes modellt használva ismételt mérésekhez, a kiindulási állapot összes rendelkezésre álló vírusterhelési adatát felhasználva a 7. napig bezárólag. A modell az összes rendelkezésre álló adat alapján csoportszinten számítja ki az AUC-t, figyelembe véve a hiányzó adatokat a véletlenszerű feltevésből hiányzik. A táblázat a tervezett különbséget mutatja a (összevont) placebóhoz képest. Nem alkalmaztunk multiplicitás kiigazítást.
1. nap (alapállapot) – 7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez (vizsgálati vagy nem) kapcsolódik-e vagy sem. vizsgálati) termék.
Akár 28 nap
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek életjel- (szisztolés és diasztolés vérnyomás [BP], pulzusszám, légzésszám, hőmérséklet és oxigéntelítettség) rendellenességei voltak. Szisztolés vérnyomás esetén: a rendellenesen alacsony (<=) 90 higanymilliméter (Hgmm) alatti vagy azzal egyenlő; diasztolés vérnyomás esetén: abnormálisan alacsony <= 50 Hgmm; a rendellenesen alacsony pulzusszám kevesebb, mint (<) 45 ütés/perc (bpm), a rendellenesen magas pedig nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 120 ütés/perc; a Celsius-fokban mért hőmérséklet abnormálisan magasabb, mint (>) 37,8 (timpan), >38,0 (homlok), >38,0 (orális), >37,2 (rektális), >38,0 (hónalj); az oxigéntelítettség százalékában (%) abnormálisan alacsony < 95-re vonatkozik. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos.
Akár 28 nap
A QT-intervallum eltérésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a QT-szakasz eltérései (elhúzódó) voltak.
Akár 28 nap
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
A klinikai laboratóriumi (szérumkémiai és hematológiai) eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelentették. Rövidítések; Erythrocyte MCHC = Vörösvértestek átlagos hemoglobinkoncentrációja; Erythrocyte MCH = eritrocita átlagos corpuscularis hemoglobin; Ery. = Vörösvértest
Akár 28 nap
A kórházi tartózkodás ideje a vizsgálati kezelés megkezdésétől az elbocsátásig
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől az elbocsátásig (legfeljebb 28 nap)
Ez a kezelés megkezdésétől a kórházi elbocsátásig eltelt idő órákban.
A vizsgálati kezelés megkezdésétől az elbocsátásig (legfeljebb 28 nap)
A kórházi tartózkodás ideje a felvételtől a hazabocsátásig
Időkeret: A felvételtől a távozásig (legfeljebb 28 nap)
Ez a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig eltelt idő órákban.
A felvételtől a távozásig (legfeljebb 28 nap)
A kórházi tartózkodás ideje a vizsgálati kezelés megkezdésétől a hazabocsátásra
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 2. napon történő elbocsátási készenlétig, vagy hosszabb kórházi kezelés esetén a 6. napig
Ez a vizsgálati kezelés megkezdésétől az elbocsátásra való készenlétig eltelt idő órákban, az elbocsátási készenlétet a vizsgáló határozza meg.
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 2. napon történő elbocsátási készenlétig, vagy hosszabb kórházi kezelés esetén a 6. napig
A kórházi tartózkodás ideje a felvételtől a kibocsátásra
Időkeret: Akár 28 nap
Ez a kórházi felvételtől a hazabocsátási készenlétig eltelt idő órákban, a vizsgálatot végző személy által meghatározott kibocsátási készenléttel.
Akár 28 nap
Azon résztvevők száma, akiket a kezelés megkezdése óta az intenzív osztályra (ICU) kellett felvenni
Időkeret: Akár 28 nap
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek a kezelés megkezdése óta az intenzív osztályra kellett kerülniük.
Akár 28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 28 nap
Abban az esetben, ha egy résztvevő a kezelés megkezdése óta intenzív osztályra szorult, megmértük azt az időtartamot, ameddig a résztvevő az intenzív osztályon maradt.
Akár 28 nap
Kiegészítő oxigént igénylő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Jelentették azon résztvevők számát, akiknek kiegészítő oxigénre volt szükségük.
Akár 28 nap
Ideje az oxigénpótlás végére
Időkeret: Akár 28 nap
Ez a vizsgálati gyógyszer első adagja és az oxigénpótlás utolsó befejezési dátuma és időpontja közötti idő órákban.
Akár 28 nap
Idő (órák száma) a perifériás kapilláris oxigéntelítettségéig (SpO2) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 93 százalék (%) a szobalevegőn azon résztvevők körében, akik nem kaptak kiegészítő oxigént a légzési tünetek megjelenése előtt
Időkeret: Akár 28 nap
Azt az időt (órák számát), amíg az SpO2 >= 93% szobalevegőn elérte, azon résztvevők körében, akik nem kaptak kiegészítő oxigént a légúti tünetek megjelenése előtt.
Akár 28 nap
Ideje visszatérni a prerespiratory syncytial vírus (RSV előtti) betegség szintjére a légzésszám tekintetében
Időkeret: Akár 28 nap
Ez az idő a vizsgált gyógyszer első adagjától a légzésszám tekintetében az RSV betegség előtti szintre való visszatérésig. Az RSV előtti betegségszintre való visszatérés akkor következett be, amikor a paraméter megfigyelt értékét a vizsgáló normálisnak jelölte, és a későbbiekben megfigyelt értékeket nem jelölte meg kórosnak.
Akár 28 nap
Ideje visszatérni az RSV betegség előtti szintre az oxigéntelítettség érdekében
Időkeret: Akár 28 nap
Ez az idő a vizsgált gyógyszer első adagjától az RSV betegség előtti szintre való visszatérésig az oxigéntelítettség szempontjából. Az RSV előtti betegségszintre való visszatérés akkor következett be, amikor a paraméter megfigyelt értékét a vizsgáló normálisnak jelölte, és a későbbiekben megfigyelt értékeket nem jelölte meg kórosnak.
Akár 28 nap
Ideje visszatérni a betegség RSV előtti szintjére a testhőmérséklet tekintetében
Időkeret: Akár 28 nap
Ez az idő a vizsgált gyógyszer első adagjától a testhőmérséklet RSV-betegség előtti szintjére való visszatérésig. Az RSV előtti betegségszintre való visszatérés akkor következett be, amikor a paraméter megfigyelt értékét a vizsgáló normálisnak jelölte, és a későbbiekben megfigyelt értékeket nem jelölte meg kórosnak.
Akár 28 nap
A noninvazív mechanikus lélegeztetési támogatást igénylő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akik nem invazív mechanikus lélegeztetést igényeltek (vagyis kiegészítő oxigént [kivéve a gépi lélegeztetést]).
Akár 28 nap
Ideje a noninvazív mechanikus lélegeztetési támogatás végéig
Időkeret: Akár 28 nap
Ez a vizsgálati gyógyszer első adagja és a nem invazív mechanikus lélegeztetés támogatásának utolsó befejezési dátuma és időpontja közötti idő órákban.
Akár 28 nap
Az invazív mechanikus lélegeztetési támogatást igénylő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Az invazív mechanikus lélegeztetés támogatását igénylő résztvevők számát jelentették.
Akár 28 nap
Ideje az invazív mechanikus lélegeztetési támogatás végéig
Időkeret: Akár 28 nap
Ez a vizsgálati gyógyszer első adagja és az invazív mechanikus lélegeztetés támogatásának utolsó befejezési dátuma és időpontja közötti idő órákban.
Akár 28 nap
Az RSV előtti funkcionális állapothoz való visszatérés ideje a KATZ napi életvitel (ADL) pontszáma alapján
Időkeret: Akár 28 nap
Ez az idő a vizsgált gyógyszer első adagjától az RSV előtti funkcionális állapotba való visszatérésig. A funkcionális állapot a mindennapi tevékenységekben való függetlenség KATZ indexének összesített pontja (KATZ ADL pontszám). A Katz a mindennapi életben a fürdéssel, öltözködéssel, tisztálkodással, áthelyezéssel, kontinenssel és etetéssel kapcsolatos kérdéseket értékelte. Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk mind a 6 tevékenység pontszámát, amely 0 magas (a résztvevőtől független) és 6 alacsony (a résztvevőtől nagyon függ) között mozog. Ha egy vagy több komponens hiányzott, akkor a KATZ ADL pontszám nem lett kiszámítva. Az RSV előtti funkcionális állapothoz való visszatérés abban az időpontban történik, amikor a KATZ ADL pontszám először egyenlő vagy magasabb, mint az RSV előtti KATZ ADL pontszám, és ezután már nem fordul elő az RSV előtti KATZ ADL pontszámnál alacsonyabb pontszám.
Akár 28 nap
Azon résztvevők száma, akiknek hidratálásra vagy intravénás (IV) katéterrel vagy orrgyomorszondával történő táplálásra volt szükségük
Időkeret: Akár 28 nap
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknek hidratálásra vagy IV katéterrel vagy orrgyomorszondával történő táplálásra volt szükség.
Akár 28 nap
A klinikai stabilitás ideje
Időkeret: Akár 28 nap
A klinikai stabilitásig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első dózisától eltelt idő addig az időpontig, amikor a következő kritériumok mindegyike teljesül: a vér oxigénszintjének normalizálása (visszatérés a kiindulási értékre; pulzoximetriával) anélkül, hogy a kiindulási szintet meghaladó kiegészítő oxigénre lenne szükség, az orális táplálás normalizálása, a légzési frekvencia normalizálása és a pulzusszám normalizálása.
Akár 28 nap
Résztvevők száma az egyes ordinális skála kategóriákban
Időkeret: 5/6. nap (az utolsó vizsgálati kezelés napja)
A résztvevők számát az egyes ordinális skála kategóriákban jelentették. Az ordinális skála 6 kategóriából vagy klinikai állapotból áll, amelyek kimerítőek, egymást kizáróak és sorrendben vannak: 1. kategória) halál; 2. kategória) intenzív osztályra vették fel; 3. kategória) kiegészítő oxigént igénylő nem intenzív kórházi kezelés; 4. kategória) nem intenzív osztályos kórházi kezelés, amely nem igényel kiegészítő oxigént; 5. kategória) nem került kórházba, nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet; 6. kategória) nem került kórházba, a normál tevékenység folytatása.
5/6. nap (az utolsó vizsgálati kezelés napja)
A teljes ok miatti halálozásban résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
A minden okból kifolyólag bekövetkezett halálozás magában foglalta a résztvevők minden okból bekövetkezett halálát.
Akár 28 nap
RSV RNS vírusterhelés idővel
Időkeret: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14. és 28. nap
Vírusellenes aktivitás Az RSV RNS vírusterhelését középturbinás orrtamponokban (nem intubált résztvevőktől) vagy középső orrtamponban és endotracheális mintákban (intubált résztvevőktől vagy tracheosztómiával vagy egyéb mintavételi módszerekkel nyert szívással) mértük qRT- PCR a központi laboratóriumban.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14. és 28. nap
Csúcs vírusterhelés
Időkeret: Akár 28 nap
A vírusterhelés csúcsértéke a log10 vírusterhelés legmagasabb értéke az alapméréskor vagy azt követően. Az idő múlásával elért csúcs vírusterhelést qRT-PCR-rel mértük.
Akár 28 nap
Ideje a vírusterhelés csúcspontjához
Időkeret: Akár 28 nap
A vírusterhelés csúcsáig eltelt idő a vizsgálati kezelés megkezdésétől az első vírusterhelés csúcspontjáig eltelt idő.
Akár 28 nap
A vírusterhelés csökkenésének mértéke
Időkeret: Akár 28 nap
A vírusterhelés csökkenésének aránya az első 24 órában, a log csökkenés/24 óra értékként kiszámítva: 24 órás log vírusterhelés a vizsgálati gyógyszer első adagja után mínusz (-) log vírusterhelés a kiinduláskor osztva (/) dátummal/ a 24 órás vírusterhelési minta ideje – a kiindulási vírusterhelés dátuma/időpontja.
Akár 28 nap
Az RSV RNS vírusterhelésének ideje kimutathatatlan
Időkeret: Akár 28 nap
Ez az az idő órákban a vizsgálati kezelés megkezdésétől az első kiindulási pont utáni időpontig, amikor a vírus nem mutatható ki az értékelés során, és amely idő letelte után a qRT-PCR-rel mérve nem következik be kimutatható vírusértékelés.
Akár 28 nap
Az észlelhetetlen vírusterhelésű résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél 28 napig nem volt kimutatható a vírusterhelés.
Akár 28 nap
RSV RNS vírusterhelés AUC a 14. napig
Időkeret: 14. napig
Az RSV RNS vírusterhelését középturbinás orrtamponban és endotracheális mintákban mértük (az intubált résztvevőktől, vagy tracheostomiával vagy más mintavétellel nyert szívással).
14. napig
RSV RNS vírusterhelési AUC a hosszabb adagolási időtartamhoz rendelt résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 1 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Az RSV RNS vírusterhelését középturbinás orrtamponban és endotracheális mintákban mértük (az intubált résztvevőktől, vagy tracheostomiával vagy más mintavétellel nyert szívással).
Legfeljebb 1 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Az RSV polimeráz L génben és az RSV genom más régióiban az alapvonal utáni változásokkal rendelkező résztvevők száma az alapvonal szekvenciákkal összehasonlítva
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
Az RSV polimeráz L génjében és az RSV genom más régióiban az alapvonal utáni változásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették az alapvonal szekvenciákkal összehasonlítva.
Alapállapot akár 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108217
  • 2016-001653-40 (EudraCT szám)
  • 64041575RSV2003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusok

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel