呼吸器合胞体ウイルスで入院した成人参加者におけるルミシタビン経口投与レジメンの抗ウイルス活性、臨床転帰、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究
2019年12月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
呼吸器合胞体ウイルスで入院した成人被験者におけるルミシタビン経口投与レジメンの抗ウイルス活性、臨床転帰、安全性、忍容性、薬物動態を評価する第2b相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、薬物動態を特徴づけ、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に感染して入院している成人の健康なボランティアから得られたpopPK モデルを確認し、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染で入院している成人の薬物動態を確認することです。定量的リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（qRT-PCR）アッセイを使用した、鼻からの RSV 排出に基づく抗ウイルス活性に対するルミシタビンの複数のレジメンの用量反応関係。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング段階、1日目から5/6日目までの治療段階（負荷用量のタイミングに応じて）、および無作為化後の合計28日間の追跡段階の3段階で実施されます。
参加者は 7 日目、10 日目、14 日目、28 日目に評価を完了します。
退院日によって、評価は入院中または外来通院中に完了します。
参加者の参加期間は約28日間となります。
研究は2部に分けて実施されます。
参加者は、パート 1 では 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、パート 2 では 3 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。治療グループは、パート 1 で対象となる約 24 人の参加者が登録された後、PK と安全性について評価されます。第 2 部を開始します (第 2 部の参加者は約 90 名)。
参加者の安全性を監視するために独立データ監視委員会（IDMC）が設立され、この研究に登録された参加者の継続的な安全性を確保し、有効性の目標が満たされているかどうかを評価するために、定期的にデータを非盲検でレビューします。
委員会は定期的に会合を開き、中間データを検討する。
中間分析/レビュー後の IDMC の推奨事項に基づいて、期間の延長が実施される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Florida
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Eustis、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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Bahia Blanca、アルゼンチン
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Barrio Parque Velez Sarfield、アルゼンチン
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad De La Plata、アルゼンチン
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Córdoba、アルゼンチン
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La Plata、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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London、イギリス
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Southampton、イギリス
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Leiden、オランダ
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Utrecht、オランダ
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Cairns、オーストラリア
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Geelong、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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South Brisbane、オーストラリア
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Sydney、オーストラリア
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Göteborg、スウェーデン
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Malmö、スウェーデン
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Umeå、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Elche、スペイン
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Granada、スペイン
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Madrid、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Vigo、スペイン
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Marburg、ドイツ
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Witten、ドイツ
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Colombes、フランス
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Dijon、フランス
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La Tronche、フランス
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Limoges、フランス
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Lyon、フランス
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Morlaix、フランス
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Nantes、フランス
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Paris、フランス
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Poitiers、フランス
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Suresnes、フランス
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Tours、フランス
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Belo Horizonte、ブラジル
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Passo Fundo、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Ribeirao Preto、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Kozloduy、ブルガリア
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Petrich、ブルガリア
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Ruse、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Veliko Tarnovo、ブルガリア
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Brugge、ベルギー
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Lier、ベルギー
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Białystok、ポーランド
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Chęciny、ポーランド
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Mrozy、ポーランド
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Proszowice、ポーランド
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Johor Bharu、マレーシア
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Kuala、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Kuching、マレーシア
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Melaka、マレーシア
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Miri、マレーシア
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Taiping、マレーシア
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Cuernavaca、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Mexico、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Kaohsiung、台湾
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New Taipei、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Bucheon、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Gwangju、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seongnam、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Gifu、日本
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Gunma、日本
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Hamamatue、日本
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Isahaya、日本
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Izumo、日本
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Kitakyusyu、日本
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Kobe-city,、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Osaka、日本
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Ota、日本
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Sendai、日本
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Seto、日本
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Shiogama、日本
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Tanabe、日本
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Tokai-mura、日本
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Tokyo、日本
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Tsu、日本
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Uruma、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無作為化時に入院（または入院前に緊急治療室）しており、無作為化後最初の 24 時間は退院の可能性が低い
- 別の呼吸器病原体（例：インフルエンザ、ヒトメタニューモウイルス、または細菌）の同時感染の有無にかかわらず、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースのアッセイに基づいて呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症と診断されている
- RSウイルス疾患を除き、病歴、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニング時に実施された12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定している。 異常がある場合、それらは研究対象集団の基礎疾患および/または RSV 感染症と一致する必要があります。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
- 女性はスクリーニング時に尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンが陰性でなければなりません
- 女性は、研究期間中、および研究薬の最後の投与を受けた後少なくとも44日間は卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意しなければなりません
- 女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する参加者に対する避妊方法の使用に関する現地の規制と一致している必要があります。 女性は、次のいずれかに定義される妊娠の可能性がない必要があります。 a) 閉経後: 閉経後の状態は、(>) 以上と定義されます。 45 歳で、別の医学的原因がないのに 12 か月連続で月経がない、または永久滅菌: 永久滅菌方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵管閉塞/結紮術 (反転手術なし)、および両側卵巣摘出術が含まれます。 b) 妊娠の可能性があり、異性愛者である場合は以下も含まれます: 非常に効果的な避妊方法を実践すること (一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間 1 パーセント (%) 未満)
- 参加者の体重はスクリーニング時に50.0kg以上である必要があります。
除外基準:
- 48時間以上生存すると予想されない参加者
- 無作為化前の6週間以内に胸部または腹部の大手術を受けた参加者
- -基礎疾患（例：悪性腫瘍または遺伝性疾患）または薬物療法（例：慢性閉塞性肺疾患の治療のためのコルチコステロイド以外の薬物療法）が原因で、過去12か月以内に免疫力が低下していると研究者が判断した参加者。 (COPD) または喘息の増悪、化学療法、放射線、幹細胞または固形臓器移植)
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または慢性ウイルス性肝炎の既往歴のある参加者
- 腹膜透析、血液透析、血液濾過を受けている参加者、または推定糸球体濾過速度（GFR、慢性腎臓病疫学連携[CKD-EPI]式によって決定）が1.73メートル四方あたり60ミリリットル/分（mL/min）未満の参加者(m^2)
- 微生物感染症部門（DMID）の成人毒性表の定義に従って、スクリーニング時に以下の臨床検査異常が 1 つ以上ある参加者: ヘモグロビン <9.5 グラム/デシリットル (g/dL)、血小板数 <75,000/立方ミリメートルあたり (/ mm^³)、白血球数 <1,000/mm^³、好中球絶対数 <1,000/mm^³
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメン A (プラセボ)
パート 1 とパート 2 の参加者は、1 回の負荷用量 (LD) (用量 1) に続いて、対応するプラセボの 9 回の維持用量 (MD) (用量 2 ～ 10) を 1 日 2 回投与されます。
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一致するプラセボの経口投与。
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実験的：レジメン B (低用量ルミシタビン)
パート 1 とパート 2 の参加者は、ルミシタビン 750 mg LD (用量 1) を 1 回投与され、続いて 250 mg MD 9 回 (用量 2 ～ 10) が 1 日 2 回投与されます。
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ルミシタビンの錠剤としての経口投与。
他の名前：
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実験的：レジメン C (高用量ルミシタビン)
パート 2 の参加者は、ルミシタビン 1000 mg LD (用量 1) を 1 回投与され、続いて 500 mg MD 9 回 (用量 2 ～ 10) が 1 日 2 回投与されます。
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ルミシタビンの錠剤としての経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目におけるJNJ-63549109の最大観察血漿濃度(Cmax)
時間枠：1日目
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Cmax は、JNJ-63549109 で観察された最大血漿濃度です。
JNJ-63549109 はルミシタビンの代謝産物です。
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1日目
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5日目におけるJNJ-63549109の最大観察血漿濃度(Cmax)
時間枠：5日目
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Cmax は、JNJ-63549109 で観察された最大血漿濃度です。
JNJ-63549109 はルミシタビンの代謝産物です。
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5日目
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1日目のJNJ-63549109の投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC[0-24h])
時間枠：1日目
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AUC(0-24)は、JNJ-63549109の投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積である。
JNJ-63549109 はルミシタビンの代謝産物です。
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1日目
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5日目のJNJ-63549109の投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC[0-24h])
時間枠：5日目
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AUC(0-24)は、JNJ-63549109の投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積である。
JNJ-63549109 はルミシタビンの代謝産物です。
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5日目
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1 日目の JNJ-63549109 のトラフ観察血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目
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Ctrough は、JNJ-63549109 の観察された血漿濃度のトラフです。
JNJ-63549109 はルミシタビンの代謝産物です。
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1日目
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5日目のJNJ-63549109のトラフ観察血漿濃度(Cトラフ)
時間枠：5日目
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Ctrough は、JNJ-63549109 の観察された血漿濃度のトラフです。
JNJ-63549109 はルミシタビンの代謝産物です。
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5日目
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呼吸器合胞体ウイルス (RSV) リボ核酸 (RNA) の 1 日目から 7 日目までの濃度時間曲線下のウイルス負荷面積 (AUC[1-7]) の最小二乗平均差 (低用量および高用量ルミシタビン対プラセボ)
時間枠：1日目（ベースライン）から7日目
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Log10 コピー/ミリリットル/日 (log10 コピー/mL/日) での RSV RNA ウイルス量を、定量的逆転写を使用して、中鼻甲介鼻腔スワブおよび気管内サンプル (挿管された参加者から、または気管切開またはその他のサンプリング方法による吸引によって得た) で測定しました。 -ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR)。
研究が早期に終了したため、分析は計画通りに実施されませんでした。
代わりに、一次分析と同じ仕様を使用して、プールされた実薬治療グループとプールされたプラセボの AUC(1-7) 日で比較が行われました。
比較は、7日目までのベースラインの利用可能なすべてのウイルス量データを使用し、反復測定の混合モデルを使用して計画どおりに行われました。モデルは、利用可能なすべてのデータに基づいてグループレベルでAUCを計算し、欠損データを考慮に入れます。ランダムな仮定で欠落しています。
この表は、計画された差と (プールされた) プラセボを報告します。
多重度の調整は適用されませんでした。
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1日目（ベースライン）から7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大28日間
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AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、その医薬品 (治験用または非治験用) に関連しているかどうかに関係なく、医薬品 (治験用または非治験用) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。治験中）製品。
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最大28日間
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最大28日間
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バイタルサイン（収縮期血圧と拡張期血圧[BP]、脈拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度）に異常がある参加者の数が報告されました。
収縮期血圧の場合: 異常に低いとは、水銀柱 90 ミリメートル (mmHg) 以下 (<=) を指します。拡張期血圧の場合: 異常に低いとは、<= 50 mmHg を指します。脈拍数が異常に低いとは、1 分あたりの心拍数 (<) が 45 bpm 未満であることを指し、脈拍数が異常に高いとは、120 bpm 以上 (>=) を指します。摂氏での温度が異常に高いとは、37.8 (鼓膜)、38.0 (額)、38.0 (口腔)、37.2 (直腸)、38.0 (腋窩) を超えることを指します。酸素飽和度のパーセンテージ (%) が異常に低いとは、< 95 を指します。
グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。
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最大28日間
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QT間隔異常のある参加者の数
時間枠：最大28日間
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QT間隔異常（延長）のある参加者の数が報告されました。
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最大28日間
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最大28日間
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臨床検査（血清化学および血液学）異常のある参加者の数が報告されました。
略語;赤血球 MCHC = 赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度。赤血球MCH = 赤血球平均赤血球ヘモグロビン;エリー。
= 赤血球
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最大28日間
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研究治療開始から退院までの入院期間
時間枠：治験治療開始から退院まで（最長28日間）
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治療開始から退院までの時間を時間単位で表したものです。
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治験治療開始から退院まで（最長28日間）
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入院から退院までの入院期間
時間枠：入院から退院まで（最長28日間）
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入院から退院までの時間を時間単位で表したものです。
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入院から退院まで（最長28日間）
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研究治療開始から退院準備までの入院期間
時間枠：研究治療の開始から2日目の退院準備まで、または入院が長期化する場合は最大6日目まで
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これは治験治療の開始から退院の準備ができるまでの時間（時間単位）であり、退院の準備は治験責任医師によって定義されます。
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研究治療の開始から2日目の退院準備まで、または入院が長期化する場合は最大6日目まで
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入院から退院までの入院期間
時間枠：最大28日間
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これは、入院から退院の準備ができるまでの時間（時間単位）であり、退院の準備は研究者によって定義されます。
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最大28日間
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治療開始以降、集中治療室（ICU）への入院が必要となった参加者の数
時間枠：最大28日間
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治療開始以来ICUへの入院が必要となった参加者の数が報告された。
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最大28日間
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集中治療室の滞在期間
時間枠：最大28日間
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治療開始以来、参加者がICUを必要とした場合、参加者がICUに留まった期間を測定した。
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最大28日間
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酸素補給を必要とした参加者の数
時間枠：最大28日間
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酸素補給を必要とした参加者の数が報告されました。
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最大28日間
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酸素補給終了までの時間
時間枠：最大28日間
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これは、治験薬の最初の投与から酸素補給の最後の終了日時までの時間（時間単位）です。
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最大28日間
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呼吸器症状の発症前に酸素を補給していなかった参加者における、室内空気の末梢毛細管酸素飽和度（SpO2）が93パーセント（%）以上（>=）になるまでの時間（時間数）
時間枠：最大28日間
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呼吸器症状の発症前に酸素補給を受けていない参加者において、室内空気で SpO2 >= 93% になるまでの時間 (時間数) が報告されました。
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最大28日間
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呼吸数が前呼吸器合胞体ウイルス（Pre-RSV）疾患レベルに戻るまでの時間
時間枠：最大28日間
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治験薬の初回投与から呼吸数が RSV 発症前のレベルに戻るまでの時間です。
ＲＳＶ発症前のレベルへの復帰は、パラメータの観察値が研究者によって正常であると示されたときに起こり、その後観察された値が研究者によって異常であると示されなかった。
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最大28日間
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RSウイルス感染前の酸素飽和度レベルに戻るまでの時間
時間枠：最大28日間
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これは、治験薬の最初の投与から、酸素飽和度がRSV疾患前のレベルに戻るまでの時間です。
ＲＳＶ発症前のレベルへの復帰は、パラメータの観察値が研究者によって正常であると示されたときに起こり、その後観察された値が研究者によって異常であると示されなかった。
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最大28日間
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体温が RSウイルス感染前のレベルに戻るまでの時間
時間枠：最大28日間
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治験薬の初回投与から体温がRSV発症前のレベルに戻るまでの時間です。
ＲＳＶ発症前のレベルへの復帰は、パラメータの観察値が研究者によって正常であると示されたときに起こり、その後観察された値が研究者によって異常であると示されなかった。
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最大28日間
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非侵襲的な人工呼吸器のサポートを必要とした参加者の数
時間枠：最大28日間
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非侵襲的人工呼吸補助（酸素補給（人工呼吸を除く））を必要とした参加者の数が報告された。
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最大28日間
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非侵襲的人工呼吸サポートの終了までの時間
時間枠：最大28日間
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これは、治験薬の初回投与から非侵襲的人工呼吸補助の最後の終了日時までの時間（時間単位）です。
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最大28日間
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侵襲的人工呼吸器のサポートを必要とした参加者の数
時間枠：最大28日間
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侵襲的な人工呼吸器のサポートを必要とした参加者の数が報告されました。
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最大28日間
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侵襲的人工呼吸補助の終了までの時間
時間枠：最大28日間
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これは、治験薬の初回投与から侵襲的人工呼吸補助の最後の終了日時までの時間（時間単位）です。
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最大28日間
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KATZ 日常生活動作 (ADL) スコアによって評価される、RSV 発症前の機能状態に戻るまでの時間
時間枠：最大28日間
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治験薬の初回投与からRSV発症前の機能状態に戻るまでの時間です。
機能的状態は、日常生活活動における自立度の KATZ 指標 (KATZ ADL スコア) の合計ポイントです。
カッツの日常生活活動では、入浴、着替え、トイレ、移乗、失禁、摂食の要素に関連する質問を評価しました。
合計スコアは、6 つのアクティビティすべてのスコアを加算することによって計算されました。その範囲は、高 0 (参加者に依存しない) から 6 低 (参加者に非常に依存する) までの範囲です。
1 つ以上のコンポーネントが欠落している場合、KATZ ADL スコアは計算されません。
RSV 前の機能状態への復帰は、KATZ ADL スコアが初めて RSV 前の KATZ ADL スコア以上になった時点で発生し、その後は RSV 前の KATZ ADL スコアより低いスコアはもう発生しません。
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最大28日間
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水分補給、または静脈（IV）カテーテルまたは経鼻胃チューブによる栄養補給を必要とした参加者の数
時間枠：最大28日間
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水分補給や、IV カテーテルや経鼻胃管による栄養補給を必要とした参加者の数が報告されました。
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最大28日間
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臨床的安定までの時間
時間枠：最大28日間
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臨床的安定までの時間は、治験薬の初回投与から以下の基準がすべて満たされるまでの時間と定義されます：ベースラインレベルを超える酸素補給の必要がなく、血中酸素レベルが正常化（ベースラインに戻る；パルスオキシメトリーによる）、経口摂取の正常化、呼吸数の正常化、心拍数の正常化。
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最大28日間
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各順序スケールカテゴリの参加者数
時間枠：5/6日目 (最後の治験治療日)
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各順序尺度カテゴリーの参加者数が報告されました。
順序スケールは、網羅的、相互排他的、順序付けられた 6 つのカテゴリーまたは臨床状態で構成されます。カテゴリー 1) 死亡。カテゴリー 2) ICU に入院。カテゴリー 3) 酸素補給を必要とする ICU 以外の入院。カテゴリー 4) 酸素補給を必要としない非 ICU 入院。カテゴリー5) 入院しておらず、通常の活動を再開できない。カテゴリー6) 入院しておらず、通常の活動を再開。
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5/6日目 (最後の治験治療日)
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全死亡率の参加者の数
時間枠：最大28日間
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全死因死亡率には、何らかの原因による参加者のすべての死亡が含まれます。
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最大28日間
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RSV RNA ウイルス量の経時変化
時間枠：2、3、4、5、6、7、10、14、28日目
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抗ウイルス活性 RSV RNA ウイルス量は、中鼻甲介鼻腔スワブ (挿管されていない参加者から取得)、または中鼻甲介鼻腔スワブおよび気管内サンプル (挿管された参加者から、または気管切開または他のサンプリング方法による吸引によって取得) で qRT を使用して測定されました。 PCRは中央検査室で実施。
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2、3、4、5、6、7、10、14、28日目
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ピークウイルス量
時間枠：最大28日間
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ピークウイルス量は、ベースライン測定時またはベースライン測定後の log10 ウイルス量の最高値です。
経時的なピークウイルス量をqRT-PCRによって測定しました。
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最大28日間
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ウイルス量がピークになるまでの時間
時間枠：最大28日間
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ウイルス量がピークになるまでの時間は、治験治療の開始からウイルス量がピークになる最初の時点までの時間です。
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最大28日間
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ウイルス量の減少率
時間枠：最大28日間
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最初の 24 時間のウイルス量の減少率は、対数減少/24 時間として計算され、次のように定義されます:治験薬の初回投与後の 24 時間の対数ウイルス量からベースラインの (-) 対数ウイルス量を引いた値を (/) 日付で割った値/ 24 時間のウイルス量サンプルの時間 - ベースラインのウイルス量の日付/時間。
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最大28日間
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RSV RNAウイルス量が検出されなくなるまでの時間
時間枠：最大28日間
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これは、研究治療の開始から、評価でウイルスが検出できなくなるベースライン後の最初の時点までの時間（時間単位）であり、その後、qRT-PCR で測定した場合、検出可能なウイルス評価が行われなくなります。
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最大28日間
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ウイルス量が検出できない参加者の数
時間枠：最大28日間
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最大28日間ウイルス量が検出できなかった参加者の数が報告された。
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最大28日間
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14日目までのRSV RNAウイルス負荷AUC
時間枠：14日目まで
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RSV RNA ウイルス量は、中鼻甲介の鼻腔スワブおよび気管内サンプル (挿管された参加者から、または気管切開またはその他のサンプリングによる吸引によって取得) で測定されました。
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14日目まで
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より長い投与期間を割り当てられた参加者の RSV RNA ウイルス量 AUC
時間枠：治験薬の最終投与後1日以内
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RSV RNA ウイルス量は、中鼻甲介の鼻腔スワブおよび気管内サンプル (挿管された参加者から、または気管切開またはその他のサンプリングによる吸引によって取得) で測定されました。
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治験薬の最終投与後1日以内
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ベースライン配列と比較して、RSV ポリメラーゼ L 遺伝子および RSV ゲノムの他の領域にベースライン後の変化がある参加者の数
時間枠：最大 28 日間のベースライン
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ベースライン配列と比較して、RSV ポリメラーゼ L 遺伝子および RSV ゲノムの他の領域にベースライン後の変化があった参加者の数が報告されました。
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最大 28 日間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月25日
一次修了 (実際)
2018年7月17日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2016年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月23日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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