Estudo para avaliar a atividade antiviral, resultados clínicos, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de esquemas de administração oral de lumicitabina em participantes adultos hospitalizados com vírus sincicial respiratório

Critério de inclusão:

• Hospitalizado (ou na sala de emergência antes da internação) no momento da randomização e improvável de receber alta nas primeiras 24 horas após a randomização
• Diagnosticado com infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) com base na reação em cadeia da polimerase (PCR) com ou sem co-infecção com outro patógeno respiratório (por exemplo, influenza, metapneumovírus humano ou bactéria)
• Com exceção da doença por VSR, clinicamente estável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo e/ou infecção por RSV. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Uma mulher deve ter beta gonadotrofina coriônica humana negativa na urina na triagem
• Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) durante o estudo e por pelo menos 44 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
• O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos Uma mulher deve ter potencial para não engravidar definido como: a) Pós-menopausa: um estado de pós-menopausa é definido como mais de (>) 45 anos e sem menstruação por 12 meses consecutivos sem uma causa médica alternativa, OU Permanentemente estéril: métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral (sem operação de reversão) e ooforectomia bilateral. b) Com potencial para engravidar e, se heterossexualmente ativo, também incluiu: praticar um método contraceptivo altamente eficaz (taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%) por ano quando usado de forma consistente e correta)
• Os participantes devem ter um peso corporal de pelo menos 50,0 kg, no momento da triagem

Critério de exclusão:

• Participantes que não devem sobreviver por mais de 48 horas
• Participantes que tiveram cirurgia torácica ou abdominal de grande porte nas 6 semanas anteriores à randomização
• Participantes considerados pelo investigador como imunocomprometidos nos últimos 12 meses, seja devido a condição médica subjacente (por exemplo, malignidade ou distúrbio genético) ou terapia médica (por exemplo, medicamentos que não sejam corticosteroides para o tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou exacerbações de asma, quimioterapia, radiação, células estaminais ou transplante de órgãos sólidos)
• Participantes com histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral crônica
• Participantes submetidos a diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração ou com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFG, determinada pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) de (<) 60 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metros quadrados (m^2)
• Participantes com 1 ou mais das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem, conforme definido pela Tabela de Toxicidade para Adultos da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID): Hemoglobina <9,5 gramas por decilitro (g/dL), Contagem de plaquetas <75.000 por milímetro cúbico (/ mm^³), Contagem de glóbulos brancos <1.000/mm^³, Contagem absoluta de neutrófilos <1.000/mm^³