在因呼吸道合胞病毒住院的成人参与者中评估口服卢米西他滨方案的抗病毒活性、临床结果、安全性、耐受性和药代动力学的研究
2019年12月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估因呼吸道合胞病毒住院的成人受试者口服卢米西他滨方案的抗病毒活性、临床结果、安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是对感染呼吸道合胞病毒 (RSV) 的住院成人的药代动力学进行表征，并确认源自健康志愿者的 popPK 模型，并确定因呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染住院的成人使用定量实时逆转录酶-聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测定，基于鼻腔 RSV 脱落的多种卢米西他滨方案抗病毒活性的剂量反应关系。
研究概览
详细说明
该研究将分 3 个阶段进行：筛选阶段、从第 1 天到第 5/6 天的治疗阶段（取决于负荷剂量的时间）以及随机化后总共 28 天的随访阶段。
参与者将在第 7 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天完成评估。
根据出院日期，评估将在住院期间或门诊就诊期间完成。
参与者的参与时间约为 28 天。
该研究将分两部分进行。
参与者将被随机分配到第 1 部分中的 2 个治疗组之一，以及第 2 部分中的 3 个治疗组中的一个。在第 1 部分中招募大约 24 名参与者之后和之前，将评估治疗组的 PK 和安全性启动第 2 部分（第 2 部分约有 90 名参与者）。
将成立一个独立的数据监测委员会（IDMC）来监测参与者的安全性，并将以非盲的方式定期审查数据，以确保参加本研究的参与者的持续安全，并评估是否达到疗效目标。
该委员会将定期开会审查中期数据。
根据中期分析/审查后 IDMC 的建议，可能会增加持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kozloduy、保加利亚
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Petrich、保加利亚
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Ruse、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Veliko Tarnovo、保加利亚
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Kaohsiung、台湾
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New Taipei、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Cuernavaca、墨西哥
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Guadalajara、墨西哥
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Mexico、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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Bucheon、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Gwangju、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Seongnam、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Belo Horizonte、巴西
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Passo Fundo、巴西
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Porto Alegre、巴西
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Ribeirao Preto、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Marburg、德国
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Witten、德国
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Gifu、日本
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Gunma、日本
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Hamamatue、日本
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Isahaya、日本
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Izumo、日本
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Kitakyusyu、日本
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Kobe-city,、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Osaka、日本
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Ota、日本
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Sendai、日本
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Seto、日本
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Shiogama、日本
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Tanabe、日本
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Tokai-mura、日本
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Tokyo、日本
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Tsu、日本
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Uruma、日本
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Brugge、比利时
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Lier、比利时
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Colombes、法国
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Dijon、法国
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La Tronche、法国
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Limoges、法国
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Lyon、法国
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Morlaix、法国
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Nantes、法国
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Paris、法国
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Poitiers、法国
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Suresnes、法国
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Tours、法国
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Białystok、波兰
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Chęciny、波兰
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Mrozy、波兰
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Proszowice、波兰
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Cairns、澳大利亚
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Geelong、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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South Brisbane、澳大利亚
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Sydney、澳大利亚
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Göteborg、瑞典
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Malmö、瑞典
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Umeå、瑞典
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Uppsala、瑞典
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California
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Fresno、California、美国
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Orange、California、美国
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Stanford、California、美国
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Florida
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Eustis、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Montana
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Butte、Montana、美国
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New York
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Rochester、New York、美国
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Syracuse、New York、美国
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London、英国
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Southampton、英国
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Leiden、荷兰
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Utrecht、荷兰
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Elche、西班牙
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Granada、西班牙
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Madrid、西班牙
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Santiago de Compostela、西班牙
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Vigo、西班牙
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Bahia Blanca、阿根廷
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Barrio Parque Velez Sarfield、阿根廷
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Buenos Aires、阿根廷
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Ciudad De La Plata、阿根廷
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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Córdoba、阿根廷
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La Plata、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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Johor Bharu、马来西亚
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Kuala、马来西亚
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Kuala Lumpur、马来西亚
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Kuching、马来西亚
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Melaka、马来西亚
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Miri、马来西亚
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Taiping、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机分组时住院（或住院前在急诊室）并且在随机分组后的前 24 小时内不太可能出院
- 根据基于聚合酶链反应 (PCR) 的测定诊断为呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染，伴有或不伴有另一种呼吸道病原体（例如流感、人偏肺病毒或细菌）的共感染
- 除 RSV 疾病外，根据筛选时进行的病史、体格检查、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，身体状况稳定。 如果存在异常，它们必须与研究人群中的基础疾病和/或 RSV 感染一致。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 女性在筛查时的尿液 β 人绒毛膜促性腺激素必须呈阴性
- 女性必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 44 天内不捐献卵子（卵子、卵母细胞）
- 女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定45 岁且连续 12 个月无月经且无其他医疗原因，或 永久绝育：永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞/结扎手术（无逆转手术）和双侧卵巢切除术。 b) 生育潜力，如果是异性恋，还包括：采用高效的避孕方法（如果持续和正确使用，每年的失败率低于 (<) 1% (%)）
- 筛选时，参与者的体重必须至少为 50.0 公斤
排除标准：
- 预计存活时间不会超过 48 小时的参与者
- 在随机分组前 6 周内接受过大胸或腹部手术的参与者
- 研究者认为在过去 12 个月内免疫功能低下的参与者，无论是由于潜在的医疗状况（例如，恶性肿瘤或遗传疾病）还是药物治疗（例如，用于治疗慢性阻塞性肺病的皮质类固醇以外的药物） （慢性阻塞性肺病）或哮喘加重、化疗、放疗、干细胞或实体器官移植）
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性病毒性肝炎病史的参与者
- 正在接受腹膜透析、血液透析或血液滤过或估计肾小球滤过率（GFR，由慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 方程确定）的参与者每 1.73 平方米 (<) 60 毫升/分钟 (mL/min) (米^2)
- 根据微生物学和传染病部 (DMID) 成人毒性表的定义，在筛选时出现以下一项或多项实验室异常的参与者：血红蛋白 <9.5 克每分升 (g/dL)，血小板计数 <75,000 每立方毫米 (/ mm^³), 白细胞计数 <1,000/mm^³, 绝对中性粒细胞计数 <1,000/mm^³
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案 A（安慰剂）
第 1 部分和第 2 部分的参与者将接受单次负荷剂量 (LD)（第 1 剂），然后接受 9 次维持剂量 (MD)（第 2 至 10 剂）匹配安慰剂，每天给药两次。
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口服匹配的安慰剂。
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实验性的：方案 B（低剂量卢米西他滨）
第 1 部分和第 2 部分的参与者将接受单次 750 mg LD（剂量 1），然后是九次 250 mg MD（剂量 2 至 10）的卢米西他滨，每天给药两次。
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以片剂形式口服给予卢米西他滨。
其他名称：
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实验性的：方案 C（大剂量卢米西他滨）
第 2 部分的参与者将接受单次 1000 mg LD（剂量 1），然后是九次 500 mg MD（剂量 2 至 10）的卢米西他滨，每天给药两次。
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以片剂形式口服给予卢米西他滨。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JNJ-63549109 在第 1 天观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天
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Cmax 是观察到的 JNJ-63549109 的最大血浆浓度。
JNJ-63549109是lumicitabine的代谢产物。
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第一天
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JNJ-63549109 在第 5 天的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第五天
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Cmax 是观察到的 JNJ-63549109 的最大血浆浓度。
JNJ-63549109是lumicitabine的代谢产物。
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第五天
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JNJ-63549109 第 1 天给药后 0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-24h])
大体时间：第一天
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AUC(0-24) 是 JNJ-63549109 给药后 0 到 24 小时血浆浓度-时间曲线下的面积。
JNJ-63549109是lumicitabine的代谢产物。
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第一天
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JNJ-63549109 第 5 天给药后 0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-24h])
大体时间：第五天
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AUC(0-24) 是 JNJ-63549109 给药后 0 到 24 小时血浆浓度-时间曲线下的面积。
JNJ-63549109是lumicitabine的代谢产物。
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第五天
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JNJ-63549109 在第 1 天的谷观察血浆浓度（谷）
大体时间：第一天
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C 谷是观察到的 JNJ-63549109 的谷浓度。
JNJ-63549109是lumicitabine的代谢产物。
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第一天
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JNJ-63549109 在第 5 天观察到的血浆谷浓度（谷值）
大体时间：第五天
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C 谷是观察到的 JNJ-63549109 的谷浓度。
JNJ-63549109是lumicitabine的代谢产物。
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第五天
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呼吸道合胞病毒 (RSV) 核糖核酸 (RNA) 从第 1 天到第 7 天的浓度-时间曲线下的病毒载量面积 (AUC[1-7]) 的最小二乘平均差（低剂量和高剂量卢米西他滨与安慰剂）
大体时间：第 1 天（基线）至第 7 天
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使用定量逆转录在中鼻甲鼻拭子和气管内样本（从插管参与者或通过气管切开术抽吸或其他采样方法获得）中测量 log10 拷贝/毫升/天（log10 拷贝/mL/天）的 RSV RNA 病毒载量-聚合酶链式反应 (qRT-PCR)。
由于研究提前终止，分析没有按计划进行。
相反，使用与主要分析相同的规范，比较了合并的活性治疗组与合并的安慰剂组的 AUC(1-7) 天数。
比较是按计划使用重复测量的混合模型进行的，使用所有可用的基线病毒载量数据直至并包括第 7 天。该模型根据所有可用数据计算组级别的 AUC，并在随机假设缺失。
该表报告了与（合并的）安慰剂相比的计划差异。
没有应用多重性调整。
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第 1 天（基线）至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药物（研究或非研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关研究）产品。
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长达 28 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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报告了生命体征（收缩压和舒张压 [BP]、脉率、呼吸频率、体温和氧饱和度）异常的参与者人数。
对于收缩压：异常低是指小于或等于（<=）90毫米汞柱（mmHg）；对于舒张压：异常低是指 <= 50 mmHg；对于脉搏率异常低是指小于 (<) 45 次/分钟 (bpm)，异常高是指大于或等于 (>=) 120 bpm；摄氏温度异常高是指大于（>）37.8（鼓膜），>38.0（前额），>38.0（口腔），>37.2（直肠），>38.0（腋窝）；以百分比 (%) 表示的血氧饱和度异常低是指 < 95。
1 级 = 轻微； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重。
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长达 28 天
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QT 间期异常的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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报告了 QT 间期异常（延长）的参与者人数。
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长达 28 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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报告了临床实验室（血清化学和血液学）异常的参与者人数。
缩写；红细胞 MCHC = 红细胞平均红细胞血红蛋白浓度；红细胞 MCH = 红细胞平均红细胞血红蛋白；埃里。
= 红细胞
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长达 28 天
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从研究治疗开始到出院的住院时间
大体时间：从研究治疗开始到出院（最多 28 天）
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它是从治疗开始到出院的时间，以小时为单位。
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从研究治疗开始到出院（最多 28 天）
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入院至出院住院时间
大体时间：从入院到出院（最多 28 天）
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它是从入院到出院的时间，以小时为单位。
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从入院到出院（最多 28 天）
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从研究治疗开始到准备好出院的住院时间
大体时间：从研究治疗开始到第 2 天或如果住院时间延长，直至第 6 天准备好出院
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它是从研究治疗开始到准备好出院的时间，以小时为单位，由研究者定义出院准备。
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从研究治疗开始到第 2 天或如果住院时间延长，直至第 6 天准备好出院
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从入院到可以出院的住院时间
大体时间：长达 28 天
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它是从入院到准备好出院的时间，以小时为单位，准备好出院时间由研究者定义。
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长达 28 天
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自治疗开始后需要入住重症监护病房 (ICU) 的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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报告了自治疗开始后需要入住 ICU 的参与者人数。
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长达 28 天
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重症监护室住院时间
大体时间：长达 28 天
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如果参与者自治疗开始后需要 ICU，则测量参与者留在 ICU 的持续时间。
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长达 28 天
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需要补充氧气的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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报告了需要补充氧气的参与者人数。
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长达 28 天
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结束补氧时间
大体时间：长达 28 天
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它是从研究药物的第一次剂量到任何氧气补充的最后结束日期和时间的时间（以小时为单位）。
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长达 28 天
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在呼吸系统症状发作前未接受补充供氧的参与者中，使用室内空气时外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2) 大于或等于 (>=) 93% (%) 的时间（小时数）
大体时间：长达 28 天
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报告了呼吸系统症状发作前未接受补充氧气的参与者在室内空气中 SpO2 >= 93% 的时间（小时数）。
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长达 28 天
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呼吸率恢复到呼吸道前合胞病毒（RSV 前）疾病水平的时间
大体时间：长达 28 天
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它是从第一次研究药物给药到呼吸频率恢复到 RSV 疾病前水平的时间。
当参数的观察值被研究者指示为正常，并且没有后来的观察值被研究者指示为异常时，恢复到 RSV 前疾病水平。
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长达 28 天
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氧饱和度恢复到 RSV 疾病前水平的时间
大体时间：长达 28 天
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它是从第一次研究药物剂量到氧饱和度恢复到 RSV 疾病前水平的时间。
当参数的观察值被研究者指示为正常，并且没有后来的观察值被研究者指示为异常时，恢复到 RSV 前疾病水平。
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长达 28 天
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体温恢复到 RSV 疾病前水平的时间
大体时间：长达 28 天
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它是从第一次研究药物剂量到体温恢复到 RSV 疾病前水平的时间。
当参数的观察值被研究者指示为正常，并且没有后来的观察值被研究者指示为异常时，恢复到 RSV 前疾病水平。
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长达 28 天
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需要无创机械通气支持的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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报告了需要无创机械通气支持（即补充氧气 [不包括机械通气]）的参与者人数。
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长达 28 天
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无创机械通气支持结束时间
大体时间：长达 28 天
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它是从第一次服用研究药物到最后一次无创机械通气支持结束日期和时间的时间，以小时为单位。
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长达 28 天
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需要有创机械通气支持的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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报告了需要有创机械通气支持的参与者人数。
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长达 28 天
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有创机械通气支持结束时间
大体时间：长达 28 天
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它是从首次服用研究药物到最后一次有创机械通气支持结束日期和时间的时间，以小时为单位。
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长达 28 天
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根据 KATZ 日常生活活动 (ADL) 分数评估的恢复到 RSV 前功能状态的时间
大体时间：长达 28 天
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它是从第一次研究药物给药到恢复到 RSV 前功能状态的时间。
功能状态是日常生活活动独立性 KATZ 指数（KATZ ADL 分数）的总分。
Katz 的日常生活活动评估了与洗澡、穿衣、如厕、转移、失禁和进食相关的问题。
总分是通过将所有 6 项活动的分数相加计算得出的，分数范围从 0 高（参与者独立）到 6 低（参与者非常依赖）。
如果缺少一个或多个组件，则不会计算 KATZ ADL 分数。
恢复到 RSV 前功能状态发生在 KATZ ADL 分数第一次等于或高于 RSV 前 KATZ ADL 分数的时间点，此后不再出现低于 RSV 前 KATZ ADL 分数的分数。
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长达 28 天
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需要通过静脉 (IV) 导管或鼻胃管补液或进食的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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报告了需要通过 IV 导管或鼻胃管补液或进食的参与者人数。
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长达 28 天
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达到临床稳定的时间
大体时间：长达 28 天
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达到临床稳定的时间定义为从首次服用研究药物到满足以下所有标准的时间：血氧水平正常化（恢复到基线；通过脉搏血氧仪），无需补充超过基线水平的氧气，经口进食正常化、呼吸频率正常化和心率正常化。
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长达 28 天
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每个有序量表类别的参与者人数
大体时间：第 5/6 天（最后一次研究治疗日）
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报告了每个有序量表类别的参与者人数。
序数量表由 6 个类别或临床状态组成，它们是详尽的、相互排斥的和有序的：类别 1) 死亡；第 2 类）入住 ICU；类别 3) 需要补充氧气的非 ICU 住院治疗；类别 4) 不需要补充氧气的非 ICU 住院治疗；类别 5) 未住院，无法恢复正常活动；类别 6) 未住院，恢复正常活动。
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第 5/6 天（最后一次研究治疗日）
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全因死亡率的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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全因死亡率包括参与者因任何原因导致的所有死亡。
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长达 28 天
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随时间变化的 RSV RNA 病毒载量
大体时间：第 2、3、4、5、6、7、10、14 和 28 天
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抗病毒活性 RSV RNA 病毒载量是在中鼻甲鼻拭子（从非插管参与者获得）或中鼻甲鼻拭子和气管样本（从插管参与者或通过气管切开术抽吸或其他采样方法获得）中使用 qRT- 测量的PCR 在中心实验室进行。
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第 2、3、4、5、6、7、10、14 和 28 天
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峰值病毒载量
大体时间：长达 28 天
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峰值病毒载量是基线测量时或之后的 log10 病毒载量的最大值。
通过 qRT-PCR 测量随时间变化的峰值病毒载量。
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长达 28 天
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达到病毒载量峰值的时间
大体时间：长达 28 天
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达到病毒载量峰值的时间是指从研究治疗开始到病毒载量达到峰值的第一个时间点的时间。
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长达 28 天
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病毒载量下降率
大体时间：长达 28 天
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前 24 小时病毒载量下降率计算为对数下降/24 小时，定义为：研究药物首次给药后 24 小时对数病毒载量减去 (-) 对数基线病毒载量除以 (/) 日期/ 24 小时病毒载量样本的时间 - 基线病毒载量的日期/时间。
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长达 28 天
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检测不到 RSV RNA 病毒载量的时间
大体时间：长达 28 天
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它是从研究治疗开始到评估中检测不到病毒的第一个基线后时间点的时间（以小时为单位），之后通过 qRT-PCR 测量没有检测到病毒评估。
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长达 28 天
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无法检测到病毒载量的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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报告了长达 28 天无法检测到病毒载量的参与者人数。
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长达 28 天
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直至第 14 天的 RSV RNA 病毒载量 AUC
大体时间：直到第 14 天
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在中鼻甲鼻拭子和气管内样本中测量 RSV RNA 病毒载量（从插管参与者或通过气管切开术抽吸或其他采样获得）。
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直到第 14 天
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分配给较长给药持续时间的参与者的 RSV RNA 病毒载量 AUC
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 1 天
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在中鼻甲鼻拭子和气管内样本中测量 RSV RNA 病毒载量（从插管参与者或通过气管切开术抽吸或其他采样获得）。
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最后一次研究药物给药后最多 1 天
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与基线序列相比，RSV 聚合酶 L 基因和 RSV 基因组其他区域发生基线后变化的参与者人数
大体时间：长达 28 天的基线
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报告了与基线序列相比，RSV 聚合酶 L 基因和 RSV 基因组其他区域发生基线后变化的参与者人数。
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长达 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月25日
初级完成 (实际的)
2018年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的