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Estudio para evaluar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los regímenes de luminitabina administrados por vía oral en participantes adultos hospitalizados con virus respiratorio sincitial

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los regímenes de luminitabina administrados por vía oral en sujetos adultos hospitalizados con virus respiratorio sincitial

El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética y confirmar el modelo popPK derivado de voluntarios sanos en adultos hospitalizados infectados con el virus sincitial respiratorio (VSR) y determinar en adultos hospitalizados con infección por el virus sincitial respiratorio (VSR) la relación dosis-respuesta de múltiples regímenes de lumicitabina sobre la actividad antiviral basada en la excreción nasal del RSV utilizando un ensayo cuantitativo en tiempo real de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (qRT-PCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 3 fases: una fase de selección, una fase de tratamiento desde el día 1 hasta el día 5/6 (según el momento de la dosis de carga) y una fase de seguimiento durante un total de 28 días después de la aleatorización. Las evaluaciones de los participantes se completarán el día 7, el día 10, el día 14 y el día 28. Dependiendo de la fecha de alta, las evaluaciones se completarán durante la hospitalización o durante las visitas ambulatorias. La duración de la participación del participante será de aproximadamente 28 días. El estudio se realizará en 2 partes. Los participantes se asignarán al azar a uno de los 2 grupos de tratamiento en la parte 1 y a uno de los 3 grupos de tratamiento en la parte 2. Los grupos de tratamiento se evaluarán en cuanto a farmacocinética y seguridad después de que se haya inscrito un objetivo de aproximadamente 24 participantes en la parte 1 y antes iniciando la parte 2 (aproximadamente 90 participantes en la parte 2). Se establecerá un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés) para monitorear la seguridad de los participantes y revisará los datos de manera no cegada de manera regular para garantizar la seguridad continua de los participantes inscritos en este estudio y para evaluar si se cumplen los objetivos de eficacia. El comité se reunirá periódicamente para revisar los datos provisionales. Con base en las recomendaciones del IDMC luego de los análisis/revisiones provisionales, se puede implementar un aumento en la duración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Marburg, Alemania
      • Witten, Alemania
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Cairns, Australia
      • Geelong, Australia
      • Melbourne, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Sydney, Australia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria
      • Petrich, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Lier, Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Elche, España
      • Granada, España
      • Madrid, España
      • Santiago de Compostela, España
      • Vigo, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Eustis, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
  • Francia
      • Colombes, Francia
      • Dijon, Francia
      • La Tronche, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Morlaix, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Tours, Francia
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Fukushima, Japón
      • Gifu, Japón
      • Gunma, Japón
      • Hamamatue, Japón
      • Isahaya, Japón
      • Izumo, Japón
      • Kitakyusyu, Japón
      • Kobe-city,, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Osaka, Japón
      • Ota, Japón
      • Sendai, Japón
      • Seto, Japón
      • Shiogama, Japón
      • Tanabe, Japón
      • Tokai-mura, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Tsu, Japón
      • Uruma, Japón
  • Malasia
      • Johor Bharu, Malasia
      • Kuala, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Kuching, Malasia
      • Melaka, Malasia
      • Miri, Malasia
      • Taiping, Malasia
  • México
      • Cuernavaca, México
      • Guadalajara, México
      • Mexico, México
      • Monterrey, México
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
      • Chęciny, Polonia
      • Mrozy, Polonia
      • Proszowice, Polonia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
      • Malmö, Suecia
      • Umeå, Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • New Taipei, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado (o en la sala de emergencias antes de la hospitalización) en el momento de la aleatorización y con poca probabilidad de ser dado de alta durante las primeras 24 horas después de la aleatorización
  • Diagnosticado con infección por virus respiratorio sincitial (RSV) basado en un ensayo basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con o sin coinfección con otro patógeno respiratorio (p. ej., influenza, metapneumovirus humano o bacteria)
  • Con la excepción de la enfermedad RSV, médicamente estable sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población de estudio y/o la infección por RSV. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
  • Una mujer debe tener gonadotropina coriónica humana beta en orina negativa en la selección
  • Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) durante el estudio y durante al menos 44 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  • El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para participantes que participen en estudios clínicos. Una mujer no debe tener potencial fértil definido como: a) Posmenopáusica: un estado posmenopáusico se define como más de (>) 45 años y sin menstruación durante 12 meses consecutivos sin una causa médica alternativa, O Permanentemente estéril: los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral, procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales (sin operación de reversión) y ovariectomía bilateral. b) En edad fértil y, si es heterosexualmente activo, también incluye: practicar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de menos del (<) 1 por ciento (%) por año cuando se usa de manera consistente y correcta)
  • Los participantes deben tener un peso corporal de al menos 50,0 kilogramos, en la selección

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no se espera que sobrevivan más de 48 horas
  • Participantes que se hayan sometido a una cirugía torácica o abdominal mayor en las 6 semanas anteriores a la aleatorización
  • Participantes que el investigador considere inmunocomprometidos en los últimos 12 meses, ya sea debido a una afección médica subyacente (por ejemplo, una neoplasia maligna o un trastorno genético) o a una terapia médica (por ejemplo, medicamentos distintos de los corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o exacerbaciones del asma, quimioterapia, radiación, trasplante de células madre o de órganos sólidos)
  • Participantes con antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis viral crónica
  • Participantes sometidos a diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración o con una tasa de filtración glomerular estimada (TFG, determinada por la ecuación de la Colaboración epidemiológica de enfermedades renales crónicas [CKD-EPI]) de (<) 60 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metros cuadrados (m^2)
  • Participantes con 1 o más de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección según lo define la Tabla de toxicidad en adultos de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID): Hemoglobina <9,5 gramos por decilitro (g/dL), recuento de plaquetas <75 000 por milímetro cúbico (/ mm^³), recuento de glóbulos blancos <1000/mm^³, recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm^³

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A (placebo)
Los participantes de las partes 1 y 2 recibirán una dosis de carga única (LD) (Dosis 1) seguida de 9 dosis de mantenimiento (MD) (Dosis 2 a 10) del placebo correspondiente, administradas dos veces al día.
Droga: Placebo
Administración oral del placebo correspondiente.
Experimental: Régimen B (dosis bajas de lumicitabina)
Los participantes de las partes 1 y 2 recibirán una dosis única de 750 mg (Dosis 1) seguida de nueve MD de 250 mg (Dosis 2 a 10) de lumicitabina, administrada dos veces al día.
Droga: lumicitabina
Administración oral de lumicitabina como tableta.
Otros nombres:
  • ALS-8176/JNJ-64041575
Experimental: Régimen C (Lumicitabina en dosis altas)
Los participantes de la parte 2 recibirán una sola LD de 1000 mg (Dosis 1) seguida de nueve MD de 500 mg (Dosis 2 a 10) de lumicitabina, administrada dos veces al día.
Droga: lumicitabina
Administración oral de lumicitabina como tableta.
Otros nombres:
  • ALS-8176/JNJ-64041575

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-63549109 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Cmax es la concentración plasmática máxima observada de JNJ-63549109. JNJ-63549109 es el producto metabolizado de lumicitabina.
Día 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-63549109 en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
Cmax es la concentración plasmática máxima observada de JNJ-63549109. JNJ-63549109 es el producto metabolizado de lumicitabina.
Dia 5
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosificación (AUC[0-24h]) de JNJ-63549109 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
AUC(0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosificación de JNJ-63549109. JNJ-63549109 es el producto metabolizado de lumicitabina.
Día 1
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosificación (AUC[0-24h]) de JNJ-63549109 en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
AUC(0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosificación de JNJ-63549109. JNJ-63549109 es el producto metabolizado de lumicitabina.
Dia 5
Concentración plasmática mínima observada (Cmín) de JNJ-63549109 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Ctrough es la concentración plasmática mínima observada de JNJ-63549109. JNJ-63549109 es el producto metabolizado de lumicitabina.
Día 1
Concentración plasmática mínima observada (Cmín) de JNJ-63549109 en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
Ctrough es la concentración plasmática mínima observada de JNJ-63549109. JNJ-63549109 es el producto metabolizado de lumicitabina.
Dia 5
Diferencia media de mínimos cuadrados (dosis baja y alta de lumicitabina versus placebo) del virus respiratorio sincitial (VSR) Ácido ribonucleico (ARN) Área de carga viral bajo la curva de concentración-tiempo del día 1 al 7 (AUC[1-7])
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) a 7
La carga viral de ARN del RSV en log10 copias/mililitro/día (log10 copias/mL/día) se midió en hisopos nasales del cornete medio y en muestras endotraqueales (obtenidas de participantes intubados o mediante succión a través de traqueostomía u otros métodos de muestreo) utilizando transcripción inversa cuantitativa -reacción en cadena de la polimerasa (qRT-PCR). Debido a la terminación anticipada del estudio, el análisis no se realizó según lo planeado. En su lugar, usando la misma especificación que para el análisis primario, se hizo una comparación en los días AUC (1-7) de los grupos de tratamiento activo combinados versus el placebo combinado. La comparación se realizó según lo planeado utilizando un modelo mixto para medidas repetidas, utilizando todos los datos de carga viral disponibles desde el inicio hasta el día 7 inclusive. El modelo calcula el AUC a nivel de grupo en función de todos los datos disponibles, teniendo en cuenta los datos faltantes bajo el falta en el supuesto aleatorio. La tabla informa la diferencia planificada versus el placebo (agrupado). No se aplicó ningún ajuste por multiplicidad.
Día 1 (línea de base) a 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
Hasta 28 Días
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Se informó el número de participantes con anomalías en los signos vitales (presión arterial [PA] sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura y saturación de oxígeno). Para PA sistólica: anormalmente baja se refiere a menos de o igual a (<=) 90 milímetros de mercurio (mmHg); para PA diastólica: anormalmente baja se refiere a <= 50 mmHg; para pulso anormalmente bajo se refiere a menos de (<) 45 latidos por minuto (lpm) y anormalmente alto se refiere a mayor o igual a (>=) 120 latidos por minuto; para temperatura en grados Celsius anormalmente alta se refiere a más de (>) 37,8 (timpánica), >38,0 (frente), >38,0 (oral), >37,2 (rectal), >38,0 (axilar); para la saturación de oxígeno en porcentaje (%) anormalmente baja se refiere a < 95. Grado 1 = leve; grado 2 = moderado; grado 3 = grave.
Hasta 28 Días
Número de participantes con anomalías del intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Se informó el número de participantes con anomalías del intervalo QT (prolongadas).
Hasta 28 Días
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Se informó el número de participantes con anomalías de laboratorio clínico (química sérica y hematología). abreviaturas; MCHC en eritrocitos = Concentración de hemoglobina corpuscular media en eritrocitos; MCH eritrocitaria = Hemoglobina corpuscular media eritrocitaria; Ery. = eritrocitos
Hasta 28 Días
Tiempo de estancia en el hospital desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el alta (hasta 28 días)
Es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el alta hospitalaria en horas.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el alta (hasta 28 días)
Tiempo de estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta (Hasta 28 Días)
Es el tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria en horas.
Desde el ingreso hasta el alta (Hasta 28 Días)
Tiempo de estancia en el hospital desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la preparación para el alta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la preparación para el alta el día 2 o hasta el día 6 si la hospitalización es prolongada
Es el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la preparación para el alta en horas, con la preparación para el alta definida por el investigador.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la preparación para el alta el día 2 o hasta el día 6 si la hospitalización es prolongada
Tiempo de estancia en el hospital desde el ingreso hasta la preparación para el alta
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Es el tiempo desde el ingreso hospitalario hasta la disposición para el alta en horas, con la disposición para el alta definida por el investigador.
Hasta 28 Días
Número de participantes que requirieron ser admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Se informó el número de participantes que requirieron ingreso en la UCI desde el inicio del tratamiento.
Hasta 28 Días
Duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
En el caso de que un participante requiriera UCI desde el inicio del tratamiento, se midió la duración del tiempo que el participante permaneció en la UCI.
Hasta 28 Días
Número de participantes que requirieron oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Se informó el número de participantes que requirieron oxígeno suplementario.
Hasta 28 Días
Tiempo hasta el final de la suplementación con oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última fecha y hora de finalización de cualquier suplemento de oxígeno en horas.
Hasta 28 Días
Tiempo (número de horas) hasta que la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) sea mayor o igual a (>=) 93 por ciento (%) con aire ambiente entre los participantes que no recibieron oxígeno suplementario antes de la aparición de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Se informó el tiempo (número de horas) hasta que SpO2 >= 93 % con aire ambiente entre los participantes que no recibían oxígeno suplementario antes de la aparición de los síntomas respiratorios.
Hasta 28 Días
Tiempo para volver al nivel de enfermedad del virus sincitial prerrespiratorio (pre-RSV) para la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Es el tiempo que transcurre desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de volver al nivel de frecuencia respiratoria anterior a la enfermedad por VRS. El retorno al nivel de enfermedad anterior al RSV se produjo cuando el investigador indicó que el valor observado del parámetro era normal, y el investigador no indicó valores observados posteriormente como anormales.
Hasta 28 Días
Tiempo para volver al nivel de enfermedad anterior al RSV para la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Es el tiempo que transcurre desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de volver al nivel de saturación de oxígeno anterior a la enfermedad del VRS. El retorno al nivel de enfermedad anterior al RSV se produjo cuando el investigador indicó que el valor observado del parámetro era normal, y el investigador no indicó valores observados posteriormente como anormales.
Hasta 28 Días
Tiempo para volver al nivel de enfermedad anterior al RSV para la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Es el tiempo que transcurre desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento en que se vuelve al nivel de temperatura corporal anterior a la enfermedad por VRS. El retorno al nivel de enfermedad anterior al RSV se produjo cuando el investigador indicó que el valor observado del parámetro era normal, y el investigador no indicó valores observados posteriormente como anormales.
Hasta 28 Días
Número de participantes que requirieron soporte de ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Se informó el número de participantes que requirieron asistencia respiratoria mecánica no invasiva (es decir, oxígeno suplementario [sin incluir la ventilación mecánica]).
Hasta 28 Días
Tiempo hasta el final del soporte de ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última fecha de finalización y el tiempo de soporte de ventilación mecánica no invasiva en horas.
Hasta 28 Días
Número de participantes que requirieron soporte de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Se informó el número de participantes que requirieron asistencia respiratoria mecánica invasiva.
Hasta 28 Días
Tiempo hasta el final del soporte de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última fecha de finalización y el tiempo de soporte de ventilación mecánica invasiva en horas.
Hasta 28 Días
Tiempo para volver al estado funcional anterior al RSV según lo evaluado por la puntuación de las actividades de la vida diaria (ADL) de KATZ
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de volver al estado funcional previo al RSV. El estado funcional es el total de puntos en el índice KATZ de independencia en las actividades de la vida diaria (puntaje KATZ ADL). Las actividades de la vida diaria de Katz evaluaron preguntas relacionadas con los componentes de bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación. La puntuación total se calculó sumando las puntuaciones de las 6 actividades, que oscila entre 0 alto (participante independiente) y 6 bajo (participante muy dependiente). Si faltaba uno o más componentes, no se calculó la puntuación KATZ ADL. El retorno al estado funcional anterior al RSV se produce en el momento en que, por primera vez, la puntuación KATZ ADL es igual o superior a la puntuación KATZ ADL anterior al RSV y después de lo cual ya no se producen puntuaciones inferiores a la puntuación KATZ ADL anterior al RSV.
Hasta 28 Días
Número de participantes que requirieron hidratación o alimentación por catéter intravenoso (IV) o sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Se informó el número de participantes que requirieron hidratación o alimentación por catéter intravenoso o sonda nasogástrica.
Hasta 28 Días
Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
El tiempo hasta la estabilidad clínica se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento en que se cumplieron todos los criterios siguientes: normalización del nivel de oxígeno en sangre (retorno al valor inicial; mediante oximetría de pulso) sin necesidad de oxígeno suplementario más allá del nivel inicial, normalización de la alimentación oral, normalización de la frecuencia respiratoria y normalización de la frecuencia cardíaca.
Hasta 28 Días
Número de participantes en cada categoría de escala ordinal
Periodo de tiempo: Día 5/6 (Día del último tratamiento del estudio)
Se informó el número de participantes en cada categoría de escala ordinal. La escala ordinal consta de 6 categorías o estados clínicos que son exhaustivos, mutuamente excluyentes y ordenados: categoría 1) muerte; categoría 2) ingresado en UCI; categoría 3) hospitalización fuera de la UCI que requiere oxígeno suplementario; categoría 4) hospitalización fuera de la UCI que no requiere oxígeno suplementario; categoría 5) no hospitalizado, incapaz de reanudar sus actividades normales; categoría 6) no hospitalizado, reinicio de actividades normales.
Día 5/6 (Día del último tratamiento del estudio)
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
La mortalidad por todas las causas incluyó todas las muertes de los participantes por cualquier causa.
Hasta 28 Días
RSV ARN Carga viral a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 y 28
Actividad antiviral La carga viral de ARN del RSV se midió en hisopos nasales del cornete medio (obtenidos de participantes no intubados) o en hisopos nasales del cornete medio y muestras endotraqueales (obtenidas de participantes intubados o mediante succión a través de traqueotomía u otros métodos de muestreo) usando qRT- PCR realizada en el laboratorio central.
Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 y 28
Carga viral máxima
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
La carga viral máxima es el valor más alto de log10 de carga viral en o después de la medición inicial. La carga viral máxima a lo largo del tiempo se midió mediante qRT-PCR.
Hasta 28 Días
Tiempo hasta la carga viral máxima
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
El tiempo hasta la carga viral máxima es el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el primer momento con la carga viral máxima.
Hasta 28 Días
Tasa de disminución de la carga viral
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Tasa de disminución de la carga viral durante las primeras 24 horas calculada como disminución logarítmica/24 horas definida como: carga viral logarítmica de 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio menos (-) carga viral logarítmica al inicio dividida por (/) fecha/ hora de la muestra de carga viral de 24 horas: fecha/hora de la carga viral inicial.
Hasta 28 Días
Tiempo para que la carga viral del ARN del RSV sea indetectable
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Es el tiempo en horas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el primer punto de tiempo posterior al inicio en el que el virus es indetectable en una evaluación y después del cual no sigue una evaluación de virus detectable según lo medido por qRT-PCR.
Hasta 28 Días
Número de participantes con carga viral indetectable
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Se informó el número de participantes con carga viral indetectable hasta 28 días.
Hasta 28 Días
RSV ARN Carga viral AUC hasta el día 14
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
La carga viral de ARN del RSV se midió en hisopos nasales de cornete medio y en muestras endotraqueales (obtenidas de participantes intubados o mediante succión a través de traqueotomía u otro tipo de muestreo).
Hasta el día 14
AUC de carga viral de ARN de RSV en participantes asignados a una duración de dosificación más prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio
La carga viral de ARN del RSV se midió en hisopos nasales de cornete medio y en muestras endotraqueales (obtenidas de participantes intubados o mediante succión a través de traqueotomía u otro tipo de muestreo).
Hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con cambios posteriores al inicio en el gen de la polimerasa L del VSR y otras regiones del genoma del VRS en comparación con las secuencias del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
Se informó el número de participantes con cambios posteriores al inicio en el gen de la polimerasa L del VRS y otras regiones del genoma del VRS en comparación con las secuencias del inicio.
Línea de base hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108217
  • 2016-001653-40 (Número EudraCT)
  • 64041575RSV2003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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