Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de antivirale activiteit, klinische resultaten, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende lucitabineregimes bij volwassen deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met respiratoir syncytieel virus

23 december 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de antivirale activiteit, klinische resultaten, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende lucitabineregimes bij volwassen proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met respiratoir syncytieel virus

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek te karakteriseren en het popPK-model te bevestigen dat is afgeleid van gezonde vrijwilligers bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen die zijn geïnfecteerd met respiratoir syncytieel virus (RSV) en om bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met respiratoir syncytieel virus (RSV) infectie de dosis-responsrelatie van meerdere regimes van lumicitabine op antivirale activiteit op basis van nasale RSV-uitscheiding met behulp van kwantitatieve real-time reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (qRT-PCR) assay.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in 3 fasen worden uitgevoerd: een screeningsfase, een behandelingsfase van dag 1 tot dag 5/6 (afhankelijk van het tijdstip van de oplaaddosis) en een follow-upfase gedurende in totaal 28 dagen na randomisatie. De beoordelingen van de deelnemers worden voltooid op dag 7, dag 10, dag 14 en dag 28. Afhankelijk van de ontslagdatum worden beoordelingen uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname of tijdens poliklinische bezoeken. De duur van de deelname van de deelnemer is ongeveer 28 dagen. Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsgroepen in deel 1, en aan een van de 3 behandelingsgroepen in deel 2. De behandelingsgroepen zullen worden beoordeeld op farmacokinetiek en veiligheid nadat een doelwit van ongeveer 24 deelnemers is ingeschreven in deel 1 en voordat het initiëren van deel 2 (ongeveer 90 deelnemers in deel 2). Er zal een onafhankelijk comité voor gegevensbewaking (IDMC) worden opgericht om de veiligheid van de deelnemers te bewaken en zal de gegevens regelmatig ongeblindeerd beoordelen om de voortdurende veiligheid van de deelnemers aan dit onderzoek te waarborgen en om te evalueren of de werkzaamheidsdoelstellingen worden gehaald. De commissie zal periodiek bijeenkomen om tussentijdse gegevens te beoordelen. Op basis van de aanbevelingen van de IDMC na tussentijdse analyses/reviews kan een verlenging van de looptijd worden doorgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad De La Plata, Argentinië
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
      • La Plata, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
  • Australië
      • Cairns, Australië
      • Geelong, Australië
      • Melbourne, Australië
      • South Brisbane, Australië
      • Sydney, Australië
  • België
      • Brugge, België
      • Lier, België
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Passo Fundo, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Ribeirao Preto, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Bulgarije
      • Kozloduy, Bulgarije
      • Petrich, Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland
      • Witten, Duitsland
  • Frankrijk
      • Colombes, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Morlaix, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hamamatue, Japan
      • Isahaya, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kitakyusyu, Japan
      • Kobe-city,, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Ota, Japan
      • Sendai, Japan
      • Seto, Japan
      • Shiogama, Japan
      • Tanabe, Japan
      • Tokai-mura, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Maleisië
      • Johor Bharu, Maleisië
      • Kuala, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Kuching, Maleisië
      • Melaka, Maleisië
      • Miri, Maleisië
      • Taiping, Maleisië
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Chęciny, Polen
      • Mrozy, Polen
      • Proszowice, Polen
  • Spanje
      • Elche, Spanje
      • Granada, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
      • Vigo, Spanje
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Eustis, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Malmö, Zweden
      • Umeå, Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen (of op de spoedeisende hulp voorafgaand aan ziekenhuisopname) op het moment van randomisatie en het is onwaarschijnlijk dat u de eerste 24 uur na randomisatie wordt ontslagen
  • Gediagnosticeerd met een infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV) op basis van een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde test met of zonder co-infectie met een ander respiratoir pathogeen (bijv. Influenza, humaan metapneumovirus of bacteriën)
  • Met uitzondering van de RSV-ziekte, medisch stabiel op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze passen bij de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie en/of de RSV-infectie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Een vrouw moet bij de screening een bèta-humaan choriongonadotrofine in de urine hebben
  • Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 44 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken. Een vrouw moet niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als: a) Postmenopauzale toestand: een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als meer dan (>) 45 jaar en geen menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve medische oorzaak, OF Permanent steriel: permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale occlusie/ligatieprocedures van de eileiders (zonder hersteloperatie) en bilaterale ovariëctomie. b) In de vruchtbare leeftijd en, indien heteroseksueel actief, ook inbegrepen: het toepassen van een zeer effectieve anticonceptiemethode (faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar bij consequent en correct gebruik)
  • Deelnemers moeten bij screening minimaal 50,0 kilogram wegen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die naar verwachting niet langer dan 48 uur zullen overleven
  • Deelnemers die een grote borst- of buikoperatie hebben ondergaan in de 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers die door de onderzoeker worden beschouwd als immuungecompromitteerd in de afgelopen 12 maanden, hetzij vanwege een onderliggende medische aandoening (bijvoorbeeld maligniteit of genetische aandoening) of medische therapie (bijvoorbeeld andere medicijnen dan corticosteroïden voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma-exacerbaties, chemotherapie, bestraling, stamcel- of solide-orgaantransplantatie)
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische virale hepatitis
  • Deelnemers die peritoneale dialyse, hemodialyse of hemofiltratie ondergaan of met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR, bepaald door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking) van (<) 60 milliliter per minuut (ml/min) per 1,73 vierkante meter (m^2)
  • Deelnemers met 1 of meer van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening zoals gedefinieerd door de afdeling Microbiologie en Infectieziekten (DMID) Toxiciteitstabel voor volwassenen: hemoglobine <9,5 gram per deciliter (g/dl), aantal bloedplaatjes <75.000 per millimeterkubus (/ mm^³), aantal witte bloedcellen <1.000/mm^³, absoluut aantal neutrofielen <1.000/mm^³

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A (Placebo)
Deelnemers van deel 1 en deel 2 krijgen een enkele oplaaddosis (LD) (dosis 1) gevolgd door 9 onderhoudsdoses (MD's) (doses 2 tot 10) van bijpassende placebo, tweemaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van bijpassende placebo.
Experimenteel: Regime B (lage dosis lumicitabine)
Deelnemers van deel 1 en deel 2 krijgen een enkele 750 mg LD (dosis 1) gevolgd door negen 250 mg MD's (doses 2 tot 10) lumicitabine, tweemaal daags toegediend.
Geneesmiddel: lumicitabine
Orale toediening van lumicitabine als tablet.
Andere namen:
  • ALS-8176/JNJ-64041575
Experimenteel: Regime C (hooggedoseerde lumicitabine)
Deelnemers aan deel 2 krijgen een enkele 1000 mg LD (dosis 1) gevolgd door negen 500 mg MD's (doses 2 tot 10) lumicitabine, tweemaal daags toegediend.
Geneesmiddel: lumicitabine
Orale toediening van lumicitabine als tablet.
Andere namen:
  • ALS-8176/JNJ-64041575

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-63549109 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-63549109. JNJ-63549109 is het gemetaboliseerde product van lumicitabine.
Dag 1
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-63549109 op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-63549109. JNJ-63549109 is het gemetaboliseerde product van lumicitabine.
Dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na dosering (AUC[0-24h]) van JNJ-63549109 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
AUC(0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na toediening van JNJ-63549109. JNJ-63549109 is het gemetaboliseerde product van lumicitabine.
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na dosering (AUC[0-24h]) van JNJ-63549109 op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
AUC(0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na toediening van JNJ-63549109. JNJ-63549109 is het gemetaboliseerde product van lumicitabine.
Dag 5
Trog waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough) van JNJ-63549109 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Cdal is de waargenomen laagste plasmaconcentratie van JNJ-63549109. JNJ-63549109 is het gemetaboliseerde product van lumicitabine.
Dag 1
Dal waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough) van JNJ-63549109 op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Cdal is de waargenomen laagste plasmaconcentratie van JNJ-63549109. JNJ-63549109 is het gemetaboliseerde product van lumicitabine.
Dag 5
Kleinste kwadratengemiddelde verschil (lage en hoge dosis lucitabine versus placebo) van respiratoir syncytieel virus (RSV) Ribonucleïnezuur (RNA) Virale belastingsoppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van dag 1 tot 7 (AUC[1-7])
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot 7
RSV RNA virale belasting in log10 kopieën/milliliter/dag (log10 kopieën/ml/dag) werd gemeten in neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp en in endotracheale monsters (verkregen van geïntubeerde deelnemers of via afzuiging via tracheostomie of andere bemonsteringsmethoden) met behulp van kwantitatieve reverse transcriptie -polymerasekettingreactie (qRT-PCR). Vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werd de analyse niet uitgevoerd zoals gepland. In plaats daarvan werd, gebruikmakend van dezelfde specificatie als voor de primaire analyse, een vergelijking gemaakt op de AUC(1-7) dagen van gepoolde actieve behandelingsgroepen versus gepoolde placebo. De vergelijking werd uitgevoerd zoals gepland met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen, met gebruikmaking van alle beschikbare gegevens over de virale belasting van baseline tot en met dag 7. Het model berekent de AUC op groepsniveau op basis van alle beschikbare gegevens, rekening houdend met ontbrekende gegevens onder de ontbreekt bij willekeurige aanname. De tabel vermeldt het geplande verschil versus (gepoolde) placebo. Er is geen correctie voor multipliciteit toegepast.
Dag 1 (basislijn) tot 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks)product.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk [BP], polsslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en zuurstofverzadiging) werd gemeld. Voor systolische bloeddruk: abnormaal laag verwijst naar minder dan of gelijk aan (<=) 90 millimeter kwik (mmHg); voor diastolische bloeddruk: abnormaal laag verwijst naar <= 50 mmHg; voor polsslag abnormaal laag verwijst naar minder dan (<) 45 slagen per minuut (bpm) en abnormaal hoog verwijst naar meer dan of gelijk aan (>=) 120 bpm; voor temperatuur in graden Celsius abnormaal hoog verwijst naar meer dan (>) 37,8 (trommelvlies), >38,0 (voorhoofd), >38,0 (oraal), >37,2 (rectaal), >38,0 (oksel); voor zuurstofverzadiging in percentage (%) abnormaal laag verwijst naar < 95. Graad 1 = mild; graad 2 = matig; graad 3 = ernstig.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met QT-intervalafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers met afwijkingen in het QT-interval (verlengd) werd gerapporteerd.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen (serumchemie en hematologie) werd gemeld. Afkortingen; Erytrocyt MCHC = erytrocyt gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie; Erytrocyt MCH = erytrocyt gemiddelde corpusculaire hemoglobine; ery. = Erytrocyt
Tot 28 dagen
Tijdstip van ziekenhuisverblijf Van aanvang van de studiebehandeling tot ontslag
Tijdsspanne: Van start van de studiebehandeling tot ontslag (maximaal 28 dagen)
Het is de tijd tussen de start van de behandeling en het ontslag uit het ziekenhuis in uren.
Van start van de studiebehandeling tot ontslag (maximaal 28 dagen)
Tijd van ziekenhuisverblijf Van opname tot ontslag
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag (tot 28 dagen)
Het is de tijd van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis in uren.
Van opname tot ontslag (tot 28 dagen)
Tijdstip van ziekenhuisverblijf Van aanvang van de studiebehandeling tot gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: Van de start van de studiebehandeling tot de gereedheid voor ontslag op dag 2 of tot dag 6 als de ziekenhuisopname langer duurt
Het is de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de gereedheid voor ontslag in uren, waarbij de gereedheid voor ontslag wordt bepaald door de onderzoeker.
Van de start van de studiebehandeling tot de gereedheid voor ontslag op dag 2 of tot dag 6 als de ziekenhuisopname langer duurt
Tijd van ziekenhuisverblijf Van opname tot gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het is de tijd tussen ziekenhuisopname en gereedheid voor ontslag in uren, waarbij de gereedheid voor ontslag wordt bepaald door de onderzoeker.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers dat sinds de start van de behandeling op de Intensive Care (ICU) moest worden opgenomen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers dat sinds de start van de behandeling op de IC moest worden opgenomen, werd gerapporteerd.
Tot 28 dagen
Duur van verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
In het geval dat een deelnemer IC nodig had sinds de start van de behandeling, werd gemeten hoe lang de deelnemer op de IC verbleef.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers dat aanvullende zuurstof nodig had
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers dat aanvullende zuurstof nodig had, werd gerapporteerd.
Tot 28 dagen
Tijd tot einde van zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het is de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste einddatum en -tijd van eventuele zuurstofsuppletie in uren.
Tot 28 dagen
Tijd (aantal uren) tot perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) groter dan of gelijk aan (>=) 93 procent (%) op kamerlucht onder deelnemers die geen aanvullende zuurstof gebruikten voorafgaand aan het begin van ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijd (aantal uren) tot SpO2 >= 93% op kamerlucht werd gerapporteerd bij deelnemers die geen aanvullende zuurstof gebruikten voordat de ademhalingssymptomen begonnen.
Tot 28 dagen
Tijd om terug te keren naar pre-respiratoir syncytieel virus (Pre-RSV) ziekteniveau voor ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de tijd om terug te keren naar het pre-RSV-ziekteniveau voor de ademhalingsfrequentie. De terugkeer naar het pre-RSV-ziekteniveau vond plaats toen de waargenomen waarde van de parameter door de onderzoeker als normaal werd aangegeven en niet later waargenomen waarden door de onderzoeker als abnormaal werden aangegeven.
Tot 28 dagen
Tijd om terug te keren naar pre-RSV-ziekteniveau voor zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het is de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de tijd om terug te keren naar pre-RSV-ziekteniveau voor zuurstofverzadiging. De terugkeer naar het pre-RSV-ziekteniveau vond plaats toen de waargenomen waarde van de parameter door de onderzoeker als normaal werd aangegeven en niet later waargenomen waarden door de onderzoeker als abnormaal werden aangegeven.
Tot 28 dagen
Tijd om terug te keren naar pre-RSV-ziekteniveau voor lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het is de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de tijd om terug te keren naar het pre-RSV-ziekteniveau voor lichaamstemperatuur. De terugkeer naar het pre-RSV-ziekteniveau vond plaats toen de waargenomen waarde van de parameter door de onderzoeker als normaal werd aangegeven en niet later waargenomen waarden door de onderzoeker als abnormaal werden aangegeven.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers dat niet-invasieve mechanische beademingsondersteuning nodig had
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers dat niet-invasieve mechanische beademingsondersteuning nodig had (dat wil zeggen aanvullende zuurstof [exclusief mechanische beademing]) werd gerapporteerd.
Tot 28 dagen
Tijd tot het einde van niet-invasieve mechanische beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het is de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste einddatum en -tijd van niet-invasieve mechanische beademingsondersteuning in uren.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers dat invasieve mechanische beademing nodig had
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers dat invasieve mechanische beademingsondersteuning nodig had, werd gerapporteerd.
Tot 28 dagen
Tijd tot einde van invasieve mechanische beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het is de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste einddatum en -tijd van invasieve mechanische beademingsondersteuning in uren.
Tot 28 dagen
Tijd om terug te keren naar pre-RSV functionele status zoals beoordeeld door KATZ Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Score
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het is de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het moment om terug te keren naar de pre-RSV functionele status. Functionele status is het totale aantal punten op de KATZ-index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven (KATZ ADL-score). Katz-activiteiten van het dagelijks leven beoordeelden vragen met betrekking tot baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en voedingscomponenten. De totale score werd berekend door de scores voor alle 6 activiteiten op te tellen, variërend van 0 hoog (deelnemer onafhankelijk) tot 6 laag (deelnemer zeer afhankelijk). Ontbraken één of meer onderdelen, dan werd de KATZ ADL-score niet berekend. De terugkeer naar pre-RSV functionele status vindt plaats op het tijdstip waarop de KATZ ADL-score voor het eerst gelijk of hoger is dan de pre-RSV KATZ ADL-score en waarna geen scores meer voorkomen die lager zijn dan de pre-RSV KATZ ADL-score.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers dat hydratatie of voeding nodig had via intraveneuze (IV) katheter of neussonde
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers dat hydratatie of voeding nodig had via een IV-katheter of neussonde werd gerapporteerd.
Tot 28 dagen
Tijd tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijd tot klinische stabiliteit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment waarop aan alle volgende criteria werd voldaan: normalisatie van het zuurstofgehalte in het bloed (terugkeer naar de basislijn; door middel van pulsoximetrie) zonder behoefte aan aanvullende zuurstof boven het basislijnniveau, normalisatie van orale voeding, normalisatie van de ademhalingsfrequentie en normalisatie van de hartslag.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers in elke ordinale schaalcategorie
Tijdsspanne: Dag 5/6 (dag van laatste studiebehandeling)
Het aantal deelnemers in elke ordinale schaalcategorie werd gerapporteerd. Ordinale schaal bestaat uit 6 categorieën of klinische toestanden die uitputtend, wederzijds exclusief en geordend zijn: categorie 1) overlijden; categorie 2) opgenomen op de IC; categorie 3) niet-IC ziekenhuisopname waarvoor extra zuurstof nodig is; categorie 4) niet-IC ziekenhuisopname waarvoor geen extra zuurstof nodig is; categorie 5) niet opgenomen in het ziekenhuis, niet in staat om normale activiteiten te hervatten; categorie 6) niet opgenomen in het ziekenhuis, hervatting van normale activiteiten.
Dag 5/6 (dag van laatste studiebehandeling)
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Sterfte door alle oorzaken omvatte alle sterfgevallen van deelnemers door welke oorzaak dan ook.
Tot 28 dagen
RSV RNA virale belasting in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 en 28
Antivirale activiteit De virale belasting van RSV-RNA werd gemeten in neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp (verkregen van niet-geïntubeerde deelnemers) of in neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp en endotracheale monsters (verkregen van geïntubeerde deelnemers of via afzuiging via tracheostomie of andere bemonsteringsmethoden) met behulp van qRT- PCR uitgevoerd in het centrale laboratorium.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 en 28
Piek virale belasting
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Piek virale belasting is de hoogste waarde van log10 virale belasting op of na de nulmeting. De maximale virale belasting in de loop van de tijd werd gemeten met qRT-PCR.
Tot 28 dagen
Tijd tot maximale virale belasting
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijd tot piek virale belasting is de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het eerste tijdstip met de piek virale belasting.
Tot 28 dagen
Snelheid van achteruitgang van virale belasting
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Snelheid van afname van de virale belasting gedurende de eerste 24 uur berekend als een log afname/24 uur gedefinieerd als: 24 uur log virale belasting na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel min (-) log virale belasting bij baseline gedeeld door (/) datum/ tijd van 24-uurs viral load-monster - datum/tijd van baseline viral load.
Tot 28 dagen
Tijd tot RSV RNA virale lading niet detecteerbaar is
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het is de tijd in uren vanaf het begin van de studiebehandeling tot het eerste tijdspunt na baseline waarop het virus niet detecteerbaar is in een beoordeling en waarna er geen detecteerbare virusbeoordeling volgt zoals gemeten met qRT-PCR.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met niet-detecteerbare virale belasting
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers met een niet-detecteerbare virale lading tot 28 dagen werd gerapporteerd.
Tot 28 dagen
RSV RNA Viral Load AUC tot dag 14
Tijdsspanne: Tot dag 14
RSV RNA virale belasting werd gemeten in neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp en in endotracheale monsters (verkregen van geïntubeerde deelnemers of via afzuiging via tracheostomie of andere bemonstering.
Tot dag 14
RSV RNA Viral Load AUC bij deelnemers toegewezen aan een langere doseringsduur
Tijdsspanne: Tot 1 dag na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
RSV RNA virale belasting werd gemeten in neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp en in endotracheale monsters (verkregen van geïntubeerde deelnemers of via afzuiging via tracheostomie of andere bemonstering.
Tot 1 dag na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met postbaseline-veranderingen in het RSV-polymerase-L-gen en andere regio's van het RSV-genoom in vergelijking met baseline-sequenties
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Aantal deelnemers met postbaseline-veranderingen in het RSV-polymerase L-gen en andere regio's van het RSV-genoom in vergelijking met baseline-sequenties werden gerapporteerd.
Basislijn tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108217
  • 2016-001653-40 (EudraCT-nummer)
  • 64041575RSV2003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoire syncytiële virussen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren