Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af antiviral aktivitet, kliniske resultater, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administrerede lumicitabine-regimer hos voksne deltagere indlagt med respiratorisk syncytialvirus

23. december 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af antiviral aktivitet, kliniske resultater, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administrerede lumicitabin-regimer hos voksne patienter indlagt med respiratorisk syncytialvirus

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken og bekræfte popPK-modellen afledt af raske frivillige hos indlagte voksne, som er inficeret med respiratorisk syncytialvirus (RSV) og at bestemme hos voksne, der er indlagt med respiratorisk syncytialvirus (RSV) infektion dosis-responsforhold mellem flere regimer af lumicitabine på antiviral aktivitet baseret på nasal RSV-udskillelse ved brug af kvantitativ real-time revers transcriptase-polymerase kædereaktion (qRT-PCR) assay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i 3 faser: en screeningsfase, en behandlingsfase fra dag 1 til dag 5/6 (afhængig af tidspunktet for loadingdosis) og en opfølgningsfase i i alt 28 dage efter randomisering. Deltagerne vil få gennemført vurderinger på dag 7, dag 10, dag 14 og dag 28. Afhængigt af udskrivelsesdato vil vurderinger blive afsluttet enten under indlæggelse eller under ambulante besøg. Varigheden af ​​deltagerens deltagelse vil være cirka 28 dage. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​2 behandlingsgrupper i del 1 og til en af ​​3 behandlingsgrupper i del 2. Behandlingsgrupper vil blive evalueret for PK og sikkerhed efter et mål på ca. 24 deltagere er blevet tilmeldt del 1 og før igangsætte del 2 (ca. 90 deltagere i del 2). En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil blive etableret for at overvåge deltagernes sikkerhed og vil gennemgå data på en ublind måde på en regelmæssig basis for at sikre den fortsatte sikkerhed for de deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse og for at evaluere, om effektivitetsmålene er opfyldt. Udvalget mødes med jævne mellemrum for at gennemgå foreløbige data. Baseret på anbefalingerne fra IDMC efter foreløbige analyser/gennemgange kan en forlængelse af varigheden implementeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Cairns, Australien
      • Geelong, Australien
      • Melbourne, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Sydney, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Lier, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien
      • Petrich, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Eustis, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Morlaix, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
      • Tours, Frankrig
  • Holland
      • Leiden, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hamamatue, Japan
      • Isahaya, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kitakyusyu, Japan
      • Kobe-city,, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Ota, Japan
      • Sendai, Japan
      • Seto, Japan
      • Shiogama, Japan
      • Tanabe, Japan
      • Tokai-mura, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Johor Bharu, Malaysia
      • Kuala, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Miri, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Chęciny, Polen
      • Mrozy, Polen
      • Proszowice, Polen
  • Spanien
      • Elche, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Vigo, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Witten, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt (eller på skadestuen før indlæggelse) på tidspunktet for randomiseringen og vil sandsynligvis ikke blive udskrevet i de første 24 timer efter randomiseringen
  • Diagnosticeret med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion baseret på polymerasekædereaktion (PCR)-baseret assay med eller uden samtidig infektion med et andet respiratorisk patogen (f.eks. influenza, human metapneumovirus eller bakterier)
  • Med undtagelse af RSV-sygdommen, medicinsk stabil på basis af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de stemme overens med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen og/eller RSV-infektionen. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • En kvinde skal have et negativt urin beta humant choriongonadotropin ved screening
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) under undersøgelsen og i mindst 44 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder til deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser. En kvinde skal være i ikke-fertil alder defineret som enten: a) Postmenopausal: en postmenopausal tilstand er defineret som mere end (>) 45 år og ingen menstruation i 12 på hinanden følgende måneder uden en alternativ medicinsk årsag, ELLER Permanent steril: Permanent steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer (uden reverseringsoperation) og bilateral oophorektomi. b) Af den fødedygtige alder og, hvis heteroseksuelt aktiv, også inkluderet: praktisering af en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året, når den anvendes konsekvent og korrekt)
  • Deltagerne skal have en kropsvægt på mindst 50,0 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke forventes at overleve i mere end 48 timer
  • Deltagere, der har fået foretaget større thorax- eller abdominaloperationer i de 6 uger forud for randomisering
  • Deltagere, der af investigator anses for at være immunkompromitteret inden for de seneste 12 måneder, hvad enten det skyldes underliggende medicinsk tilstand (eksempel, malignitet eller genetisk lidelse) eller medicinsk behandling (eksempel anden medicin end kortikosteroider til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astmaeksacerbationer, kemoterapi, stråling, stamcelle- eller solidorgantransplantation)
  • Deltagere med en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller kronisk viral hepatitis
  • Deltagere, der gennemgår peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration eller med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR, bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning) på (<) 60 milliliter pr. minut (mL/min) pr. 1,73 meter (m^2)
  • Deltagere med 1 eller flere af følgende laboratorieabnormaliteter ved screening som defineret af Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) Toksicitetstabel for voksne: Hæmoglobin <9,5 gram pr. deciliter (g/dL), blodpladetal <75.000 pr. millimeter terning (/ mm^³), Antal hvide blodlegemer <1.000/mm^³, Absolut neutrofiltal <1.000/mm^³

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A (placebo)
Deltagere i del 1 og del 2 vil modtage en enkelt startdosis (LD) (dosis 1) efterfulgt af 9 vedligeholdelsesdoser (MDs) (doser 2 til 10) af matchende placebo, administreret to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Oral administration af matchende placebo.
Eksperimentel: Regime B (lavdosis lumicitabine)
Deltagere i del 1 og del 2 vil modtage en enkelt 750 mg LD (dosis 1) efterfulgt af ni 250 mg MD'er (dosis 2 til 10) af lumicitabine, indgivet to gange dagligt.
Medicin: lumicitabine
Oral administration af lumicitabine som tablet.
Andre navne:
  • ALS-8176/JNJ-64041575
Eksperimentel: Regime C (højdosis lumicitabine)
Deltagerne i del 2 vil modtage en enkelt 1000 mg LD (dosis 1) efterfulgt af ni 500 mg MD'er (dosis 2 til 10) af lumicitabine, indgivet to gange dagligt.
Medicin: lumicitabine
Oral administration af lumicitabine som tablet.
Andre navne:
  • ALS-8176/JNJ-64041575

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-63549109 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-63549109. JNJ-63549109 er det metaboliserede produkt af lumicitabine.
Dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-63549109 på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-63549109. JNJ-63549109 er det metaboliserede produkt af lumicitabine.
Dag 5
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering (AUC[0-24h]) af JNJ-63549109 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
AUC(0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosering af JNJ-63549109. JNJ-63549109 er det metaboliserede produkt af lumicitabine.
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering (AUC[0-24h]) af JNJ-63549109 på dag 5
Tidsramme: Dag 5
AUC(0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosering af JNJ-63549109. JNJ-63549109 er det metaboliserede produkt af lumicitabine.
Dag 5
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) af JNJ-63549109 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Ctrough er den laveste observerede plasmakoncentration af JNJ-63549109. JNJ-63549109 er det metaboliserede produkt af lumicitabine.
Dag 1
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) af JNJ-63549109 på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Ctrough er den laveste observerede plasmakoncentration af JNJ-63549109. JNJ-63549109 er det metaboliserede produkt af lumicitabine.
Dag 5
Mindste kvadratisk middelforskel (lav og høj dosis lumicitabin versus placebo) af respiratorisk syncytialvirus (RSV) ribonukleinsyre (RNA) viralt belastningsområde under koncentrationstidskurven fra dag 1 til 7 (AUC[1-7])
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til 7
RSV RNA viral belastning i log10 kopier/milliliter/dag (log10 kopier/ml/dag) blev målt i mid-turbinate nasale podninger og i endotracheale prøver (opnået fra intuberede deltagere eller via sugning gennem trakeostomi eller andre prøveudtagningsmetoder) ved brug af kvantitativ revers transkription -polymerasekædereaktion (qRT-PCR). På grund af tidlig afslutning af studiet blev analysen ikke gennemført som planlagt. I stedet blev der under anvendelse af den samme specifikation som for den primære analyse foretaget en sammenligning på AUC(1-7) dage for poolede aktive behandlingsgrupper versus poolet placebo. Sammenligningen blev udført som planlagt ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger, ved brug af alle tilgængelige viral load data fra baseline til og med dag 7. Modellen beregner AUC på gruppeniveau baseret på alle tilgængelige data, idet der tages højde for manglende data under mangler ved tilfældig antagelse. Tabellen rapporterer den planlagte forskel i forhold til (poolet) placebo. Der blev ikke anvendt nogen justering for multiplicitet.
Dag 1 (basislinje) til 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt).
Op til 28 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med vitaltegn (systolisk og diastolisk blodtryk [BP], pulsfrekvens, respirationsfrekvens, temperatur og iltmætning) blev rapporteret. For systolisk BP: unormalt lavt refererer til mindre end eller lig med (<=) 90 millimeter kviksølv (mmHg); for diastolisk BP: unormalt lavt refererer til <= 50 mmHg; for pulsfrekvens refererer unormalt lav til mindre end (<) 45 slag pr. minut (bpm), og unormalt høj henviser til større end eller lig med (>=) 120 slag pr. minut; for temperatur i grader Celsius henviser unormalt høj til mere end (>) 37,8 (trommehinde), >38,0 (pande), >38,0 (oral), >37,2 (rektal), >38,0 (aksillær); for iltmætning i procent (%) henviser unormalt lav til < 95. Grad 1 = mild; klasse 2 = moderat; grad 3 = svær.
Op til 28 dage
Antal deltagere med QT-interval abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med QT-interval abnormiteter (forlænget) blev rapporteret.
Op til 28 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorier (serumkemi og hæmatologi) blev rapporteret. Forkortelser; Erytrocyt MCHC = Erytrocyt gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration; Erytrocyt MCH = Erytrocyt gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin; Ery. = Erytrocyt
Op til 28 dage
Tidspunkt for hospitalsophold fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til udskrivelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiebehandling til udskrivelse (op til 28 dage)
Det er tiden fra behandlingsstart til hospitalsudskrivning i timer.
Fra påbegyndelse af studiebehandling til udskrivelse (op til 28 dage)
Tidspunkt for hospitalsophold fra indlæggelse til udskrivelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 28 dage)
Det er tiden fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning i timer.
Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 28 dage)
Tidspunkt for hospitalsophold fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til klarhed til udskrivelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiebehandling til klarhed til udskrivelse på dag 2 eller op til dag 6, hvis indlæggelsen er længere
Det er tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til klarhed til udskrivning i timer, med udskrivningsberedskab defineret af investigator.
Fra påbegyndelse af studiebehandling til klarhed til udskrivelse på dag 2 eller op til dag 6, hvis indlæggelsen er længere
Tidspunkt for hospitalsophold fra indlæggelse til klar til udskrivning
Tidsramme: Op til 28 dage
Det er tiden fra hospitalsindlæggelse til klarhed til udskrivning i timer, med udskrivningsberedskab defineret af investigator.
Op til 28 dage
Antal deltagere, der krævede at blive indlagt på intensivafdelingen (ICU) siden påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere, der krævede at blive indlagt på intensivafdelingen siden påbegyndelse af behandlingen, blev rapporteret.
Op til 28 dage
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Op til 28 dage
I tilfælde af, at en deltager havde behov for ICU siden påbegyndelse af behandlingen, blev varigheden af, hvor længe deltageren forblev på ICU, målt.
Op til 28 dage
Antal deltagere, der krævede supplerende ilt
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere, der krævede supplerende ilt, blev rapporteret.
Op til 28 dage
Tid til afslutning af ilttilskud
Tidsramme: Op til 28 dage
Det er tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste slutdato og tidspunkt for eventuel ilttilskud i timer.
Op til 28 dage
Tid (antal timer) indtil perifer kapillær iltmætning (SpO2) større end eller lig med (>=) 93 procent (%) på rumluft blandt deltagere, der ikke var på supplerende ilt før debut af respiratoriske symptomer
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid (antal timer) indtil SpO2 >= 93 % på rumluft blandt deltagere, der ikke var på supplerende ilt før begyndelsen af ​​luftvejssymptomer, blev rapporteret.
Op til 28 dage
Tid til at vende tilbage til prærespiratorisk syncytialvirus (præ-RSV) sygdomsniveau for respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 28 dage
Det er tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for at vende tilbage til præ-RSV sygdomsniveau for respirationsfrekvens. Tilbagekomsten til præ-RSV sygdomsniveau skete, når den observerede værdi af parameteren blev angivet af investigator som normal, og ingen senere observerede værdier blev angivet af investigator som unormale.
Op til 28 dage
Tid til at vende tilbage til præ-RSV sygdomsniveau for iltmætning
Tidsramme: Op til 28 dage
Det er tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for at vende tilbage til præ-RSV sygdomsniveau for iltmætning. Tilbagekomsten til præ-RSV sygdomsniveau skete, når den observerede værdi af parameteren blev angivet af investigator som normal, og ingen senere observerede værdier blev angivet af investigator som unormale.
Op til 28 dage
Tid til at vende tilbage til præ-RSV sygdomsniveau for kropstemperatur
Tidsramme: Op til 28 dage
Det er tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for at vende tilbage til præ-RSV sygdomsniveau for kropstemperatur. Tilbagekomsten til præ-RSV sygdomsniveau skete, når den observerede værdi af parameteren blev angivet af investigator som normal, og ingen senere observerede værdier blev angivet af investigator som unormale.
Op til 28 dage
Antal deltagere, der havde brug for ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere, der havde brug for ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte (det vil sige supplerende ilt [ekskl. mekanisk ventilation]) blev rapporteret.
Op til 28 dage
Tid til afslutning af ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Det er tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste slutdato og tidspunkt for ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte i timer.
Op til 28 dage
Antal deltagere, der havde brug for invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere, der havde brug for invasiv mekanisk ventilationsstøtte, blev rapporteret.
Op til 28 dage
Tid til afslutning af invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Det er tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste slutdato og tidspunkt for invasiv mekanisk ventilationsstøtte i timer.
Op til 28 dage
Tid til at vende tilbage til præ-RSV funktionel status som vurderet af KATZ Activities of Daily Living (ADL)-score
Tidsramme: Op til 28 dage
Det er tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for at vende tilbage til præ-RSV funktionsstatus. Funktionel status er det samlede antal point på KATZ-indekset for uafhængighed i daglige aktiviteter (KATZ ADL-score). Katz aktiviteter i dagligdagen vurderede spørgsmål relateret til badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodringskomponenter. Samlet score blev beregnet ved at tilføje scorerne for alle 6 aktiviteter, som spænder fra 0 høj (deltageruafhængig) til 6 lav (deltager meget afhængig). Hvis en eller flere komponenter manglede, blev KATZ ADL-score ikke beregnet. Tilbage til præ-RSV funktionsstatus sker på det tidspunkt, hvor KATZ ADL-scoren for første gang er lig med eller højere end præ-RSV KATZ ADL-scoren, og hvorefter der ikke længere forekommer lavere score end præ-RSV KATZ ADL-scoren.
Op til 28 dage
Antal deltagere, der havde brug for hydrering eller fodring med intravenøst ​​(IV) kateter eller nasogastrisk sonde
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere, der krævede hydrering eller fodring med IV-kateter eller nasogastrisk sonde, blev rapporteret.
Op til 28 dage
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til klinisk stabilitet defineres som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til det tidspunkt, hvor følgende kriterier alle var opfyldt: normalisering af blodets iltniveau (tilbage til baseline; ved pulsoximetri) uden krav om supplerende ilt ud over baseline-niveauet, normalisering af oral fodring, normalisering af respirationsfrekvens og normalisering af hjertefrekvens.
Op til 28 dage
Antal deltagere i hver ordinær skalakategori
Tidsramme: Dag 5/6 (Dag for sidste undersøgelsesbehandling)
Antallet af deltagere i hver ordinær skalakategori blev rapporteret. Ordinalskalaen består af 6 kategorier eller kliniske tilstande, der er udtømmende, gensidigt udelukkende og ordnet: kategori 1) død; kategori 2) indlagt på intensivafdeling; kategori 3) ikke-ICU indlæggelse, der kræver supplerende ilt; kategori 4) ikke-ICU hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt; kategori 5) ikke indlagt, ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; kategori 6) ikke indlagt, genoptagelse af normale aktiviteter.
Dag 5/6 (Dag for sidste undersøgelsesbehandling)
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 28 dage
Dødelighed af alle årsager inkluderede alle deltagernes dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 28 dage
RSV RNA viral belastning over tid
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 og 28
Antiviral aktivitet RSV RNA viral belastning blev målt i mid-turbinate nasale podninger (opnået fra ikke-intuberede deltagere) eller i mid-turbinate nasale podninger og endotracheale prøver (opnået fra intuberede deltagere eller via sugning gennem trakeostomi eller andre prøveudtagningsmetoder) ved hjælp af qRT- PCR udført på centrallaboratoriet.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 og 28
Top viral belastning
Tidsramme: Op til 28 dage
Peak Viral load er den højeste værdi af log10 viral load ved eller efter baseline-målingen. Den maksimale virusbelastning over tid blev målt ved qRT-PCR.
Op til 28 dage
Tid til maksimal viral belastning
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til maksimal viral belastning er tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til det første tidspunkt med peak viral load.
Op til 28 dage
Faldhastighed for viral belastning
Tidsramme: Op til 28 dage
Hastighed for fald i viral load i løbet af de første 24 timer beregnet som en log reduktion/24 timer defineret som: 24-timers log viral load efter første dosis af undersøgelseslægemidlet minus (-) log viral load ved baseline divideret med (/) dato/ tidspunkt for 24-timers viral load prøve - dato/tid for baseline viral load.
Op til 28 dage
Tid til RSV RNA viral belastning er uopdagelig
Tidsramme: Op til 28 dage
Det er tiden i timer fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til det første tidspunkt efter baseline, hvor virussen ikke kan påvises i en vurdering, og hvorefter der ikke følger nogen påviselig virusvurdering som målt ved qRT-PCR.
Op til 28 dage
Antal deltagere med uopdagelig viral belastning
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med upåviselig viral belastning i op til 28 dage blev rapporteret.
Op til 28 dage
RSV RNA viral belastning AUC op til dag 14
Tidsramme: Op til dag 14
RSV RNA viral belastning blev målt i midturbinate nasale podninger og i endotracheale prøver (opnået fra intuberede deltagere eller via sugning gennem trakeostomi eller anden prøvetagning.
Op til dag 14
RSV RNA viral belastning AUC hos deltagere tildelt en længere doseringsvarighed
Tidsramme: Op til 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
RSV RNA viral belastning blev målt i midturbinate nasale podninger og i endotracheale prøver (opnået fra intuberede deltagere eller via sugning gennem trakeostomi eller anden prøvetagning.
Op til 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med postbaseline ændringer i RSV polymerase L genet og andre regioner af RSV genomet sammenlignet med baseline sekvenser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Antallet af deltagere med postbaseline-ændringer i RSV-polymerase L-genet og andre regioner af RSV-genomet sammenlignet med baseline-sekvenser blev rapporteret.
Baseline op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108217
  • 2016-001653-40 (EudraCT nummer)
  • 64041575RSV2003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle vira

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner