호흡기 세포융합 바이러스로 입원한 성인 참가자에서 경구 투여된 루미시타빈 요법의 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2019년 12월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
호흡기 세포융합 바이러스로 입원한 성인 피험자를 대상으로 경구 투여 루미시타빈 요법의 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 약동학을 특성화하고 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 감염된 입원 성인의 건강한 지원자로부터 파생된 popPK 모델을 확인하고 호흡기 세포 융합 바이러스(RSV) 감염으로 입원한 성인에서 정량적 실시간 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(qRT-PCR) 분석을 사용한 비강 RSV 발산에 기초한 항바이러스 활성에 대한 루미시타빈의 다중 요법의 용량 반응 관계.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 단계, 1일부터 5/6일까지의 치료 단계(부하 용량의 시기에 따라 다름) 및 무작위화 후 총 28일 동안의 추적 단계의 3단계로 진행됩니다.
참가자는 7일차, 10일차, 14일차 및 28일차에 평가를 완료하게 됩니다.
퇴원 날짜에 따라 입원 중 또는 외래 방문 중에 평가가 완료됩니다.
참가자의 참여 기간은 약 28일입니다.
연구는 2부로 진행됩니다.
참가자는 파트 1의 2개 치료 그룹 중 하나와 파트 2의 3개 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹은 약 24명의 참가자가 파트 1에 등록된 후 PK 및 안전성에 대해 평가됩니다. 2부 시작(2부에 약 90명의 참가자).
독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 참가자의 안전을 모니터링하기 위해 설립될 것이며 본 연구에 등록된 참가자의 지속적인 안전을 보장하고 유효성 목표가 충족되었는지 여부를 평가하기 위해 정기적으로 맹검되지 않은 방식으로 데이터를 검토할 것입니다.
위원회는 중간 데이터를 검토하기 위해 정기적으로 회의를 가질 것입니다.
중간 분석/검토 후 IDMC의 권장 사항에 따라 기간을 늘릴 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드
-
Utrecht, 네덜란드
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만
-
New Taipei, 대만
-
Tainan, 대만
-
Taipei, 대만
-
-
-
-
-
Bucheon, 대한민국
-
Daegu, 대한민국
-
Gwangju, 대한민국
-
Incheon, 대한민국
-
Seongnam, 대한민국
-
Seoul, 대한민국
-
-
-
-
-
Marburg, 독일
-
Witten, 독일
-
-
-
-
-
Johor Bharu, 말레이시아
-
Kuala, 말레이시아
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
-
Kuching, 말레이시아
-
Melaka, 말레이시아
-
Miri, 말레이시아
-
Taiping, 말레이시아
-
-
-
-
-
Cuernavaca, 멕시코
-
Guadalajara, 멕시코
-
Mexico, 멕시코
-
Monterrey, 멕시코
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, 미국
-
Orange, California, 미국
-
Stanford, California, 미국
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국
-
Syracuse, New York, 미국
-
-
-
-
-
Brugge, 벨기에
-
Lier, 벨기에
-
-
-
-
-
Kozloduy, 불가리아
-
Petrich, 불가리아
-
Ruse, 불가리아
-
Sofia, 불가리아
-
Veliko Tarnovo, 불가리아
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질
-
Passo Fundo, 브라질
-
Porto Alegre, 브라질
-
Ribeirao Preto, 브라질
-
Sao Paulo, 브라질
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴
-
Malmö, 스웨덴
-
Umeå, 스웨덴
-
Uppsala, 스웨덴
-
-
-
-
-
Elche, 스페인
-
Granada, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
Santiago de Compostela, 스페인
-
Vigo, 스페인
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, 아르헨티나
-
Barrio Parque Velez Sarfield, 아르헨티나
-
Buenos Aires, 아르헨티나
-
Ciudad De La Plata, 아르헨티나
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나
-
Cordoba, 아르헨티나
-
Córdoba, 아르헨티나
-
La Plata, 아르헨티나
-
Rosario, 아르헨티나
-
-
-
-
-
London, 영국
-
Southampton, 영국
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본
-
Fukushima, 일본
-
Gifu, 일본
-
Gunma, 일본
-
Hamamatue, 일본
-
Isahaya, 일본
-
Izumo, 일본
-
Kitakyusyu, 일본
-
Kobe-city,, 일본
-
Nagasaki, 일본
-
Nagoya, 일본
-
Osaka, 일본
-
Ota, 일본
-
Sendai, 일본
-
Seto, 일본
-
Shiogama, 일본
-
Tanabe, 일본
-
Tokai-mura, 일본
-
Tokyo, 일본
-
Tsu, 일본
-
Uruma, 일본
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드
-
Chęciny, 폴란드
-
Mrozy, 폴란드
-
Proszowice, 폴란드
-
-
-
-
-
Colombes, 프랑스
-
Dijon, 프랑스
-
La Tronche, 프랑스
-
Limoges, 프랑스
-
Lyon, 프랑스
-
Morlaix, 프랑스
-
Nantes, 프랑스
-
Paris, 프랑스
-
Poitiers, 프랑스
-
Suresnes, 프랑스
-
Tours, 프랑스
-
-
-
-
-
Cairns, 호주
-
Geelong, 호주
-
Melbourne, 호주
-
South Brisbane, 호주
-
Sydney, 호주
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 시점에 입원(또는 입원 전 응급실에 입원)했으며 무작위 배정 후 첫 24시간 동안 퇴원 가능성이 낮음
- 다른 호흡기 병원체(예: 인플루엔자, 인간 메타뉴모바이러스 또는 박테리아)와의 공동 감염 여부에 관계없이 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분석에 기반한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로 진단됨
- RSV 질병을 제외하고, 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 의학적으로 안정함. 이상이 있는 경우 연구 모집단의 기저 질환 및/또는 RSV 감염과 일치해야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시 음성 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬을 가져야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 44일 동안 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 여성은 다음 중 하나로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다. a) 폐경 후: 폐경 후 상태는 (>) 이상으로 정의됩니다. 45세이고 대체 의학적 원인 없이 연속 12개월 동안 월경이 없음, 또는 영구 불임: 영구 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차(반전 수술 없음) 및 양측 난소 절제술이 포함됩니다. b) 가임기 및 이성애가 활성화된 경우 다음도 포함: 매우 효과적인 피임법 실행(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간(<) 1퍼센트(%) 미만)
- 참가자는 스크리닝 시 체중이 50.0kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 참가자
- 무작위 배정 전 6주 동안 주요 흉부 또는 복부 수술을 받은 참가자
- 기저 질환(예: 악성 종양 또는 유전 장애) 또는 의학적 요법(예: 만성 폐쇄성 폐질환 치료를 위한 코르티코스테로이드 이외의 약물)로 인해 지난 12개월 이내에 면역 저하가 있는 것으로 연구자가 간주하는 참가자 (COPD) 또는 천식 악화, 화학 요법, 방사선, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 바이러스성 간염 병력이 있는 참가자
- 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과를 받고 있거나 추정 사구체 여과율(GFR, 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식에 의해 결정됨)이 1.73m²당 (<) 60mL/분인 참가자 (m^2)
- 미생물학 및 전염병 부서(DMID) 성인 독성 표에서 정의한 대로 스크리닝 시 다음 실험실 이상이 1개 이상 있는 참가자: 헤모글로빈 <9.5g/dL, 혈소판 수 <75,000/밀리미터 큐브(/ mm^³), 백혈구수 <1,000/mm^³, 절대호중구수 <1,000/mm^³
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요법 A(위약)
파트 1과 파트 2의 참가자는 단일 부하 용량(LD)(용량 1)과 일치하는 위약의 9가지 유지 용량(MD)(용량 2~10)을 매일 2회 투여받습니다.
|
일치하는 위약의 경구 투여.
|
|
실험적: 요법 B(저용량 루미시타빈)
파트 1과 파트 2의 참가자는 1일 2회 750mg LD(1회 용량) 1회 투여 후 루미시타빈 250mg MD(2~10회 용량) 9회를 투여받습니다.
|
루미시타빈을 정제로 경구 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 요법 C(고용량 루미시타빈)
파트 2의 참가자는 1000mg LD(1회 용량) 1회 투여 후 루미시타빈 500mg MD(2~10회 용량) 9회를 매일 2회 투여받습니다.
|
루미시타빈을 정제로 경구 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일째 JNJ-63549109의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
|
Cmax는 JNJ-63549109의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
JNJ-63549109는 루미시타빈의 대사산물입니다.
|
1일차
|
|
5일째 JNJ-63549109의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 5일차
|
Cmax는 JNJ-63549109의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
JNJ-63549109는 루미시타빈의 대사산물입니다.
|
5일차
|
|
1일째에 JNJ-63549109의 투약 후 시간 0에서 24시간(AUC[0-24h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
|
AUC(0-24)는 JNJ-63549109 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
JNJ-63549109는 루미시타빈의 대사산물입니다.
|
1일차
|
|
5일째에 JNJ-63549109의 투약 후 시간 0에서 24시간(AUC[0-24h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 5일차
|
AUC(0-24)는 JNJ-63549109 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
JNJ-63549109는 루미시타빈의 대사산물입니다.
|
5일차
|
|
1일째 JNJ-63549109의 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일차
|
Ctrough는 JNJ-63549109의 관찰된 최저 혈장 농도입니다.
JNJ-63549109는 루미시타빈의 대사산물입니다.
|
1일차
|
|
5일째에 JNJ-63549109의 최저점 관찰된 혈장 농도(Ctrough)
기간: 5일차
|
Ctrough는 JNJ-63549109의 관찰된 최저 혈장 농도입니다.
JNJ-63549109는 루미시타빈의 대사산물입니다.
|
5일차
|
|
1일부터 7일까지의 농도-시간 곡선 아래 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 리보핵산(RNA) 바이러스 로드 영역의 최소 제곱 평균 차이(저용량 및 고용량 루미시타빈 대 위약)(AUC[1-7])
기간: 1일차(기준선) ~ 7일차
|
Log10 copies/ml/day(log10 copies/mL/day)의 RSV RNA 바이러스 로드는 정량적 역전사를 사용하여 중비갑개 비강 면봉 및 기관내 샘플(삽관된 참여자로부터 또는 기관 절개술을 통한 흡인 또는 기타 샘플링 방법을 통해 획득)에서 측정되었습니다. -중합 효소 연쇄 반응(qRT-PCR).
연구의 조기 종료로 인해 분석이 계획대로 수행되지 않았습니다.
대신, 1차 분석과 동일한 사양을 사용하여 합동 활성 치료군과 합동 위약의 AUC(1-7)일을 비교했습니다.
비교는 7일까지 기준선의 모든 이용 가능한 바이러스 부하 데이터를 사용하여 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용하여 계획대로 수행되었습니다. 무작위 가정에서 누락되었습니다.
표는 계획된 차이 대 (풀링된) 위약을 보고합니다.
다중도에 대한 조정이 적용되지 않았습니다.
|
1일차(기준선) ~ 7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
|
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
|
최대 28일
|
|
활력징후 이상 참가자 수
기간: 최대 28일
|
활력 징후(수축기 및 이완기 혈압[BP], 맥박수, 호흡수, 체온 및 산소 포화도) 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
수축기 혈압의 경우: 비정상적으로 낮다는 것은 90mmHg(수은주) 이하(<=)를 의미합니다. 확장기 혈압의 경우: 비정상적으로 낮음은 <= 50mmHg를 의미합니다. 맥박이 비정상적으로 낮다는 것은 45 bpm 미만(<)을 의미하고 비정상적으로 높다는 것은 120 bpm 이상(>=)을 의미합니다. 비정상적으로 높은 섭씨 온도는 37.8(고막), >38.0(이마), >38.0(구강), >37.2(직장), >38.0(겨드랑이) 이상을 의미합니다. 백분율(%)의 산소 포화도가 비정상적으로 낮다는 것은 < 95를 나타냅니다.
등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 3등급 = 중증.
|
최대 28일
|
|
QT 간격 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 28일
|
QT 간격 이상(연장)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 28일
|
|
임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 28일
|
임상 실험실(혈청 화학 및 혈액학) 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
약어 적혈구 MCHC = 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도; 적혈구 MCH = 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈; 에리.
= 적혈구
|
최대 28일
|
|
연구 치료 개시부터 퇴원까지의 입원 시간
기간: 연구 치료 시작부터 퇴원까지(최대 28일)
|
치료 개시부터 퇴원까지의 시간(시간)입니다.
|
연구 치료 시작부터 퇴원까지(최대 28일)
|
|
입원부터 퇴원까지의 입원기간
기간: 입원에서 퇴원까지(최대 28일)
|
입원에서 퇴원까지의 시간을 시간 단위로 나타낸 것입니다.
|
입원에서 퇴원까지(최대 28일)
|
|
연구 치료 시작부터 퇴원 준비까지의 입원 시간
기간: 연구 치료 시작부터 2일차 또는 입원이 연장된 경우 6일차 퇴원 준비까지
|
조사자가 정의한 퇴원 준비와 함께 연구 치료 개시부터 퇴원 준비까지의 시간(시간)입니다.
|
연구 치료 시작부터 2일차 또는 입원이 연장된 경우 6일차 퇴원 준비까지
|
|
입원부터 퇴원준비까지의 입원기간
기간: 최대 28일
|
병원 입원에서 퇴원 준비까지의 시간(시간)이며, 퇴원 준비는 조사관이 정의합니다.
|
최대 28일
|
|
치료 시작 이후 집중 치료실(ICU)에 입원해야 하는 참여자 수
기간: 최대 28일
|
치료 시작 이후 ICU에 입원해야 하는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 28일
|
|
중환자실 체류 기간
기간: 최대 28일
|
참가자가 치료 시작 이후 ICU를 필요로 하는 경우 참가자가 ICU에 남아 있는 기간을 측정했습니다.
|
최대 28일
|
|
보충 산소가 필요한 참가자 수
기간: 최대 28일
|
보충 산소가 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 28일
|
|
산소 보충 종료 시간
기간: 최대 28일
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 산소 보충의 마지막 종료 날짜 및 시간까지의 시간(시간)입니다.
|
최대 28일
|
|
호흡기 증상이 시작되기 전에 보충 산소를 공급받지 않은 참가자 중 실내 공기에서 말초 모세관 산소 포화도(SpO2)가 93%(%) 이상(>=)이 될 때까지의 시간(시간)
기간: 최대 28일
|
호흡기 증상이 시작되기 전에 보충 산소를 공급받지 않은 참가자 중 실내 공기에서 SpO2 >= 93%가 될 때까지의 시간(시간)이 보고되었습니다.
|
최대 28일
|
|
호흡수에 대한 사전 RSV(Pre-respiratory Syncytial Virus) 질병 수준으로 돌아가는 시간
기간: 최대 28일
|
이것은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 호흡률이 RSV 이전 질병 수준으로 돌아가는 시간까지의 시간입니다.
RSV 이전 질병 수준으로의 복귀는 매개변수의 관찰된 값이 조사자에 의해 정상으로 표시되었을 때 발생했고 이후 관찰된 값이 조사자에 의해 비정상으로 표시되지 않았습니다.
|
최대 28일
|
|
산소 포화도에 대한 사전 RSV 질병 수준으로 돌아가는 시간
기간: 최대 28일
|
이것은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 산소 포화도에 대해 RSV 이전 질병 수준으로 돌아가는 시간까지의 시간입니다.
RSV 이전 질병 수준으로의 복귀는 매개변수의 관찰된 값이 조사자에 의해 정상으로 표시되었을 때 발생했고 이후 관찰된 값이 조사자에 의해 비정상으로 표시되지 않았습니다.
|
최대 28일
|
|
체온에 대한 사전 RSV 질병 수준으로 돌아가는 시간
기간: 최대 28일
|
이것은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 체온이 RSV 이전 질병 수준으로 돌아가는 시간까지의 시간입니다.
RSV 이전 질병 수준으로의 복귀는 매개변수의 관찰된 값이 조사자에 의해 정상으로 표시되었을 때 발생했고 이후 관찰된 값이 조사자에 의해 비정상으로 표시되지 않았습니다.
|
최대 28일
|
|
비침습적 기계적 환기 지원이 필요한 참여자 수
기간: 최대 28일
|
비침습적 기계 환기 지원(즉, 보조 산소[기계 환기 제외])이 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 28일
|
|
비침습적 기계적 인공호흡 지원 종료까지의 시간
기간: 최대 28일
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 비침습적 기계 환기 지원의 마지막 종료 날짜 및 시간까지의 시간(시간)입니다.
|
최대 28일
|
|
침습적 기계적 환기 지원이 필요한 참가자 수
기간: 최대 28일
|
침습적 기계 환기 지원이 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 28일
|
|
침습적 기계 환기 지원 종료까지의 시간
기간: 최대 28일
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 침습적 기계 환기 지원의 마지막 종료 날짜 및 시간까지의 시간(시간)입니다.
|
최대 28일
|
|
KATZ 일상 생활 활동(ADL) 점수로 평가한 RSV 이전 기능 상태로 돌아가는 시간
기간: 최대 28일
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 RSV 이전 기능 상태로 돌아가는 시간까지의 시간입니다.
기능적 상태는 일상 생활 활동에서 KATZ 독립 지수(KATZ ADL 점수)의 총점입니다.
Katz의 일상 생활 활동은 목욕, 옷 입기, 화장실 사용, 이동, 자제 및 수유 요소와 관련된 질문을 평가했습니다.
총점은 0 높음(참가자 독립적)에서 6 낮음(참가자 매우 의존적) 범위의 모든 6가지 활동에 대한 점수를 더하여 계산되었습니다.
하나 이상의 구성 요소가 누락된 경우 KATZ ADL 점수가 계산되지 않았습니다.
RSV 이전 기능 상태로의 복귀는 처음으로 KATZ ADL 점수가 RSV 이전 KATZ ADL 점수와 같거나 더 높은 시점에 발생하고 그 이후에는 더 이상 RSV 이전 KATZ ADL 점수보다 낮은 점수가 발생하지 않습니다.
|
최대 28일
|
|
수분 공급 또는 정맥(IV) 카테터 또는 비위관을 통한 영양 공급이 필요한 참가자 수
기간: 최대 28일
|
IV 카테터 또는 비위관을 통한 수분 공급 또는 영양 공급이 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 28일
|
|
임상적 안정성까지의 시간
기간: 최대 28일
|
임상적 안정성까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 다음 기준이 모두 충족되는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 구강 수유의 정상화, 호흡수 정상화 및 심박수 정상화.
|
최대 28일
|
|
각 순서 척도 범주의 참가자 수
기간: 5/6일(마지막 연구 치료일)
|
각 서수 척도 범주의 참가자 수가 보고되었습니다.
서수 척도는 철저하고 상호 배타적이며 순서가 지정된 6가지 범주 또는 임상 상태로 구성됩니다. 범주 1) 사망; 카테고리 2) ICU에 입원; 범주 3) 보충 산소가 필요한 비 ICU 입원; 범주 4) 보충 산소가 필요하지 않은 비 ICU 입원; 범주 5) 입원하지 않고 정상적인 활동을 재개할 수 없음; 범주 6) 입원하지 않고 정상적인 활동 재개.
|
5/6일(마지막 연구 치료일)
|
|
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 최대 28일
|
모든 원인으로 인한 사망에는 모든 원인으로 인한 참가자의 모든 사망이 포함됩니다.
|
최대 28일
|
|
시간 경과에 따른 RSV RNA 바이러스 로드
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 28일
|
항바이러스 활동 RSV RNA 바이러스 부하는 중비갑개 비강 면봉(삽관되지 않은 참여자로부터 획득) 또는 중비갑개 비강 면봉 및 기관 내 샘플(삽관 참여자로부터 획득하거나 기관 절개술 또는 기타 샘플링 방법을 통한 흡입을 통해 획득)에서 qRT- PCR은 중앙 실험실에서 수행됩니다.
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 28일
|
|
최대 바이러스 부하
기간: 최대 28일
|
피크 바이러스 로드는 기준선 측정 시 또는 이후에 log10 바이러스 로드의 가장 높은 값입니다.
시간 경과에 따른 피크 바이러스 부하를 qRT-PCR로 측정했습니다.
|
최대 28일
|
|
바이러스 부하가 정점에 도달하는 시간
기간: 최대 28일
|
최대 바이러스 부하까지의 시간은 연구 치료 시작부터 최대 바이러스 부하가 있는 첫 번째 시점까지의 시간입니다.
|
최대 28일
|
|
바이러스 부하 감소율
기간: 최대 28일
|
다음과 같이 정의되는 로그 감소/24시간으로 계산된 처음 24시간 동안의 바이러스 부하 감소율: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 로그 바이러스 부하 빼기 기준선에서 (-) 로그 바이러스 부하 나누기 (/) 날짜/ 24시간 바이러스 로드 샘플의 시간 - 베이스라인 바이러스 로드의 날짜/시간.
|
최대 28일
|
|
RSV RNA 바이러스 로드가 감지되지 않는 시간
기간: 최대 28일
|
연구 치료 시작부터 평가에서 바이러스가 검출되지 않는 기준선 후 첫 번째 시점까지의 시간이며 그 이후에는 qRT-PCR에 의해 측정된 바와 같이 검출 가능한 바이러스 평가가 뒤따르지 않습니다.
|
최대 28일
|
|
감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
|
최대 28일 동안 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 28일
|
|
RSV RNA 바이러스 로드 AUC 최대 14일
기간: 14일까지
|
RSV RNA 바이러스 부하는 중비갑개 비강 면봉 및 기관내 샘플(삽관된 참여자로부터 또는 기관절개술 또는 기타 샘플링을 통한 흡입을 통해 획득됨)에서 측정되었습니다.
|
14일까지
|
|
더 긴 투약 기간에 할당된 참가자의 RSV RNA 바이러스 로드 AUC
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1일
|
RSV RNA 바이러스 부하는 중비갑개 비강 면봉 및 기관내 샘플(삽관된 참여자로부터 또는 기관절개술 또는 기타 샘플링을 통한 흡입을 통해 획득됨)에서 측정되었습니다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1일
|
|
기준선 서열과 비교하여 RSV 중합효소 L 유전자 및 RSV 게놈의 다른 영역에서 기준선 후 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 28일
|
기준선 서열과 비교하여 RSV 폴리머라제 L 유전자 및 RSV 게놈의 다른 영역에서 기준선 이후 변화를 갖는 참가자의 수가 보고되었다.
|
기준선 최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로