- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03008005
Effetti del Delta-9 Tetraidrocannabinolo (THC) sulla conservazione della memoria per l'apprendimento dell'estinzione della paura nel disturbo da stress post-traumatico: studio R61
Effetti del THC sulla conservazione della memoria per l'apprendimento dell'estinzione della paura nel disturbo da stress post-traumatico: studio R61
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tempo totale che per ogni partecipante coinvolto in questo studio è di 5 visite, come indicato di seguito:
Visita 1: questionari, screening e orientamento: durante questa visita il potenziale partecipante verrà a conoscenza delle procedure dello studio, firmerà i documenti di consenso informato e compilerà un pacchetto di moduli che chiedono informazioni sulla sua razza e origine etnica, uso di droghe e alcol e salute fisica e mentale.
Visita 2: test comportamentali: durante questa visita il partecipante completerà diverse attività al computer e il personale dello studio misurerà il tempo di reazione e le misure psicofisiologiche. Le attività che il partecipante eseguirà mostreranno tre diverse immagini e uno stimolo avversivo (ad es. forte scoppio di rumore o serpente animato) può seguire un'immagine per la maggior parte del tempo, mentre le altre immagini potrebbero non essere mai seguite dal segnale avversivo. Il partecipante dovrà provare a prevedere se il segnale avversivo si verificherà o meno in base all'immagine mostrata e gli verrà chiesto di valutare ripetutamente su una scala la probabilità che lui o lei pensi che si verifichi un segnale avverso dopo ogni immagine. Infine, durante la sessione, al partecipante verrà anche chiesto di riportare il proprio livello di ansia su una scala da 0 a 100.
Visita 3: test comportamentali con droga o placebo e risonanza magnetica (RM): per motivi di sicurezza, il partecipante non potrà assumere droghe per almeno 24 ore prima di questa visita e non dovrà usare marijuana per almeno 2 settimane prima. I partecipanti dovranno superare un test antidroga sulle urine (e un test di gravidanza per le donne) e un test dell'etilometro prima di poter continuare con questa visita. Inoltre, il partecipante non sarà autorizzato a tornare a casa in macchina da questa visita, quindi dovrebbe organizzare un amico o un familiare per venirlo a prendere o un taxi può essere chiamato dal nostro personale di ricerca.
Il partecipante visualizzerà le stesse immagini che ha fatto il giorno precedente (Visita 2) e potrebbe sperimentare lo stesso stimolo avversivo della Visita 2. Al partecipante verrà nuovamente chiesto di valutare quanto si aspetta di provare l'avversione stimolo dopo ogni immagine e gli verrà anche chiesto di riportare il suo livello di ansia su una scala da 0 a 100. Tuttavia, circa 2 ore prima dell'inizio dell'attività, al partecipante verrà chiesto di ingoiare una capsula contenente un farmaco simile alla marijuana (Dronabinol) o un placebo (pillola di zucchero). Il dronabinol è un farmaco approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) ed è improbabile che le dosi (5 mg o 10 mg; una volta) abbiano effetti che durino oltre la durata della visita di studio. Circa ogni 30 minuti dopo aver preso la pillola, il partecipante compilerà alcuni questionari sull'umore e su come si sente al momento.
Visita 4: Test comportamentali e scansione RM: questa visita sarà molto simile alla Visita 2. I partecipanti parteciperanno allo stesso tipo di attività all'interno dello scanner RM, mentre il personale dello studio misura il tempo di reazione, la risposta psicofisiologica e l'attivazione cerebrale. I partecipanti visualizzeranno le stesse immagini che ha visto in precedenza e potrebbero sperimentare lo stesso stimolo avversivo della Visita 2. Ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di valutare quanto si aspettano di sperimentare lo stimolo avversivo dopo ogni immagine e verrà anche chiesto di riferire il loro livello di ansia su una scala da 0 a 100.
Visita 5: Test comportamentali e scansione RM: questa visita avverrà circa 1 settimana dopo la Visita 4 e avrà la stessa procedura. I partecipanti parteciperanno allo stesso tipo di attività all'interno dello scanner RM, mentre il personale dello studio misura il tempo di reazione, la risposta psicofisiologica e l'attivazione cerebrale. Ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di valutare quanto si aspettano di sperimentare lo stimolo avversivo dopo ogni immagine e verrà anche chiesto di segnalare il loro livello di ansia su una scala da 0 a 100.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato
- Destro
- Età tra i 18-50 anni,
- Fisicamente e neurologicamente sano [confermato da un'anamnesi completa]
- Diagnosi attuale di PTSD
Criteri di esclusione:
- condizione medica o neurologica clinicamente significativa o disfunzione neurocognitiva che potrebbe influenzare la funzione e/o l'esecuzione del compito e/o interferire con il protocollo dello studio
- qualsiasi condizione medica attuale (o negli ultimi 2 mesi) che richieda farmaci che potrebbero interagire con il dronabinol o interferire con il protocollo dello studio
- rischio di danno a se stessi o ad altri che richieda un intervento immediato
- presenza di controindicazioni, reazione allergica o avversa presente o passata, o sensibilità nota a sostanze simili ai cannabinoidi (dronabinolo/marijuana/cannabis/THC, olio di cannabinoidi, olio di sesamo, gelatina, glicerina e biossido di titanio)
- mancanza di padronanza della lingua inglese
- screening antidroga positivo o etilometro
- non disposto/incapace di firmare il documento di consenso informato
- attualmente incinta (test di gravidanza positivo), che pianifica una gravidanza o che allatta (donne)
- sotto i 18 anni o sopra i 50 anni
- trauma cranico (come definito dall'American Congress of Rehabilitation come una persona che ha subito un'interruzione fisiologica della funzione cerebrale indotta da trauma (vale a dire, la testa viene colpita, la testa colpisce un oggetto e/o il cervello subisce un'accelerazione/decelerazione movimento (es. colpo di frusta) senza trauma esterno diretto alla testa), come manifestato da almeno uno dei seguenti: qualsiasi perdita di coscienza; qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti o successivi alla lesione; qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento dell'incidente; o deficit neurologici focali che possono essere o meno transitori)
- incapacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia (ad es. claustrofobia), come determinato dall'autovalutazione e/o da una sessione preliminare in un finto scanner
- Mancino;
- presenza di metalli contenenti ferro all'interno del corpo (ad es. clip di aneurisma, schegge/particelle trattenute)
- anticipazione di un test antidroga obbligatorio nelle 4 settimane successive allo studio.
- diagnosi attuale di un disturbo dell'umore, dell'ansia o di altro tipo che è clinicamente più rilevante del disturbo da stress post-traumatico
- disturbo da uso moderato o grave di alcol/droghe in atto o nelle ultime 8 settimane
- diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare e altri disturbi correlati, spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici
- trattamenti concomitanti con farmaci noti per avere interazioni farmacologiche con il dronabinol, come depressivi del sistema nervoso centrale (barbiturici, benzodiazepine, buspirone, litio, ecc.) e agenti anticolinergici (atropina, scopolamina, antistaminici, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
In un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, tra soggetti, somministreremo una dose orale una tantum di dronabinol (5 mg o 10 mg) o placebo (PBO) circa due ore prima della scansione RM e dell'esecuzione del compito in 78 pazienti con PTSD. Un terzo dei partecipanti riceverà 5 mg di dronabinol (n=26), un terzo dei partecipanti riceverà 10 mg di dronabinol (n=26) e il restante terzo dei partecipanti riceverà placebo (n=26). |
Il placebo viene somministrato solo una volta (circa 120 minuti prima della scansione RM nella Visita 3) per via orale e contiene solo destrosio in capsule opache.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dronabinol Cap 5 milligrammi (MG)
In un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, tra soggetti, somministreremo una dose orale una tantum di dronabinol (5 mg o 10 mg) o placebo (PBO) circa due ore prima della scansione RM e dell'esecuzione del compito in 78 pazienti con PTSD. Un terzo dei partecipanti riceverà 5 mg di dronabinol (n=26), un terzo dei partecipanti riceverà 10 mg di dronabinol (n=26) e il restante terzo dei partecipanti riceverà placebo (n=26). |
Il dronabinol (5 mg) viene somministrato una sola volta (circa 120 minuti prima della scansione RM nella Visita 3) per via orale e viene posto in una capsula opaca con riempitivo di destrosio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dronabinol Cap 10 milligrammi (MG)
In un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, tra soggetti, somministreremo una dose orale una tantum di dronabinol (5 mg o 10 mg) o placebo (PBO) circa due ore prima della scansione RM e dell'esecuzione del compito in 78 pazienti con PTSD. Un terzo dei partecipanti riceverà 5 mg di dronabinol (n=26), un terzo dei partecipanti riceverà 10 mg di dronabinol (n=26) e il restante terzo dei partecipanti riceverà placebo (n=26). |
Il dronabinol (10 mg) viene somministrato solo una volta (circa 120 minuti prima della scansione RM nella Visita 3) per via orale e viene posto in una capsula opaca con riempitivo di destrosio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure del cervello
Lasso di tempo: Le misurazioni cerebrali vengono raccolte alla Visita 3, 14 giorni dal basale (Visita 1), Visita 4, 15 giorni dal basale (Visita 1) e Visita 5, 21 giorni dal basale (Visita 1), per circa 1,5 ore ogni giorno
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Attivazione BOLD media della risonanza magnetica funzionale (fMRI) estratta da ciascuna regione di interesse [amigdala; corteccia prefrontale ventromediale; ippocampo] per ogni tipo di stimolo (CS+E, CS+U, CS-).
Le unità dei valori GRASSETTO sono espresse come unità arbitrarie.
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Le misurazioni cerebrali vengono raccolte alla Visita 3, 14 giorni dal basale (Visita 1), Visita 4, 15 giorni dal basale (Visita 1) e Visita 5, 21 giorni dal basale (Visita 1), per circa 1,5 ore ogni giorno
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Valutazioni di aspettativa
Lasso di tempo: Raccolti alla Visita 2, 7 giorni dal basale (Visita 1), Visita 3, 14 giorni dal basale (Visita 1), Visita 4, 15 giorni dal basale (Visita 1) e Visita 5, 21 giorni dal basale (Visita 1) durante il compito. Ogni giorno l'attività dura circa 20 minuti.
|
Per valutare la probabilità attesa che un segnale avversivo (ad es.
noise burst) si verificherà o meno in base al CS mostrato sullo schermo.
I partecipanti valutano la loro aspettativa del segnale avversivo utilizzando una casella di pulsanti su una scala da 1 a 3 [1 = certo che il segnale avversivo verrà presentato (Sì); 2 = certo che il segnale avversivo non verrà presentato (No); 3 = incerto se verrà presentato il segnale avversivo (non lo so)].
I conteggi di "sì", "no" e "non lo so" vengono raccolti nel primo processo (precoce) del CS e nell'ultimo processo (tardivo) del CS.
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Raccolti alla Visita 2, 7 giorni dal basale (Visita 1), Visita 3, 14 giorni dal basale (Visita 1), Visita 4, 15 giorni dal basale (Visita 1) e Visita 5, 21 giorni dal basale (Visita 1) durante il compito. Ogni giorno l'attività dura circa 20 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Farmaci psicotropi
- Allucinogeni
- Agonisti dei recettori dei cannabinoidi
- Modulatori dei recettori dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R61MH111935-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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