Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) на сохранение памяти для обучения подавлению страха при посттравматическом стрессовом расстройстве: исследование R61

5 августа 2025 г. обновлено: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

Влияние ТГК на сохранение памяти для обучения подавлению страха при посттравматическом стрессовом расстройстве: исследование R61

Цель этого исследования — изучить, как тип наркотиков, называемый каннабиноидами, связан с обработкой сигналов страха, переживанием эмоций и страха, а также с моделью активности мозга, которая участвует в этих процессах, и как это связано. к развитию посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). ПТСР — это тревожное расстройство, которое возникает после переживания травмирующего(их) события(й) и характеризуется нежелательными воспоминаниями о травме(ях) в виде воспоминаний или ночных кошмаров, избеганием ситуаций, которые напоминают человеку о событии, трудностями в переживании эмоций, потерей интереса в действиях, которые раньше доставляли человеку удовольствие, и повышенное возбуждение, например, трудности с засыпанием или продолжительным сном, гнев и повышенная бдительность. Информация, полученная в результате этого исследования, может привести к разработке новых методов лечения людей, страдающих тревожными расстройствами или расстройствами, основанными на страхе.

Обзор исследования

Подробное описание

Общее время, которое для каждого участника, участвующего в этом исследовании, составляет 5 посещений, как указано ниже:

Визит 1: анкеты, скрининг и ориентация: во время этого визита потенциальный участник узнает о процедурах исследования, подпишет документы об информированном согласии и заполнит пакет форм, в которых спрашивают о его или ее расе и этническом происхождении, употреблении наркотиков. алкоголь и физическое и психическое здоровье.

Визит 2: поведенческие тесты: во время этого визита участник выполнит несколько компьютерных заданий, а исследовательский персонал будет измерять время реакции и психофизиологические показатели. Задания, которые будет выполнять участник, будут показывать три разных изображения и неприятный стимул (например, громкий всплеск шума или анимированная змея) могут следовать за одним изображением большую часть времени, в то время как другие изображения могут никогда не сопровождаться аверсивным сигналом. Участник должен будет попытаться предсказать, произойдет ли аверсивный сигнал или нет, основываясь на том, какое изображение показано, и его попросят повторно оценить по шкале, насколько вероятно, что он или она думает, что аверсивный сигнал появится после каждого изображения. Наконец, во время сеанса участника также попросят сообщить о своем уровне беспокойства по шкале от 0 до 100.

Визит 3: поведенческие тесты с наркотиками или плацебо и магнитно-резонансное сканирование (МР): по соображениям безопасности участнику не разрешается принимать какие-либо наркотики как минимум за 24 часа до этого визита, и ему не следует употреблять марихуану как минимум за 2 недели до этого. Участники должны будут пройти тест на наркотики в моче (и тест на беременность для женщин) и тест на алкоголь, прежде чем им будет разрешено продолжить этот визит. Участнику также не будет разрешено ехать домой после этого визита, поэтому он или она должны договориться с другом или членом семьи, чтобы забрать его или ее, или же наш исследовательский персонал может вызвать такси.

Участник увидит те же изображения, что и в предыдущий день (посещение 2), и может испытать тот же аверсивный стимул, что и во время 2-го визита. Участника снова попросят оценить, насколько он или она ожидает испытать аверсивное воздействие стимул после каждого изображения, и его или ее также попросят сообщить об уровне его или ее беспокойства по шкале от 0 до 100. Однако примерно за 2 часа до начала задания участника попросят проглотить капсулу, содержащую либо марихуаноподобный препарат (дронабинол), либо плацебо (сахарную таблетку). Дронабинол является препаратом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и дозы (5 мг или 10 мг; однократно) вряд ли будут иметь какие-либо эффекты, которые длятся дольше, чем продолжительность исследовательского визита. Примерно каждые 30 минут после приема таблетки участник будет заполнять анкеты о настроении и самочувствии в данный момент.

Визит 4: поведенческие тесты и МРТ. Этот визит будет очень похож на визит 2. Участники будут участвовать в том же типе заданий внутри МРТ-сканера, в то время как исследовательский персонал измеряет время реакции, психофизиологическую реакцию и активацию мозга. Участники увидят те же изображения, которые они видели ранее, и могут испытать тот же аверсивный стимул, что и во время визита 2. Участников снова попросят оценить, насколько они ожидают испытать аверсивный стимул после каждого изображения, а также попросят сообщить их уровень тревожности по шкале от 0 до 100.

Визит 5: поведенческие тесты и МРТ: этот визит состоится примерно через 1 неделю после визита 4 и будет включать ту же процедуру. Участники будут участвовать в том же типе задач внутри МР-сканера, в то время как исследовательский персонал измеряет время реакции, психофизиологическую реакцию и активацию мозга. Участников снова попросят оценить, насколько сильно они ожидают испытать аверсивный стимул после каждого изображения, а также попросят указать уровень своей тревожности по шкале от 0 до 100.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Правша
  • Возраст от 18 до 50 лет,
  • Физически и неврологически здоров [подтверждено обширным анамнезом]
  • Текущий диагноз ПТСР

Критерий исключения:

  • клинически значимое медицинское или неврологическое состояние или нейрокогнитивная дисфункция, которые могут повлиять на функцию и/или выполнение задачи и/или помешать протоколу исследования
  • любое текущее (или в течение последних 2 месяцев) заболевание, требующее приема лекарств, которые могут взаимодействовать с дронабинолом или мешать протоколу исследования.
  • риск причинения вреда себе или другим, что требует немедленного вмешательства
  • наличие противопоказаний, текущие или прошлые аллергические или побочные реакции или известная чувствительность к каннабиноидоподобным веществам (дронабинол/марихуана/каннабис/ТГК, каннабиноидное масло, кунжутное масло, желатин, глицерин и диоксид титана)
  • отсутствие свободного владения английским языком
  • положительный тест на наркотики или алкогольный алкотестер
  • нежелание/неспособность подписать документ об информированном согласии
  • беременность в настоящее время (положительный тест на беременность), планирование беременности или кормление грудью (женщины)
  • моложе 18 или старше 50 лет
  • черепно-мозговая травма (как определено Американским конгрессом по реабилитации как человек, у которого было вызванное травмой физиологическое нарушение функции мозга (т. движение (например, хлыстовая травма) без непосредственной внешней травмы головы), что проявляется как минимум одним из следующих признаков: любая потеря сознания; любая потеря памяти о событиях непосредственно перед или после травмы; любое изменение психического состояния в момент время инцидента или очаговый неврологический дефицит, который может быть или не быть преходящим)
  • неспособность без беспокойства переносить маленькие замкнутые пространства (например, клаустрофобия), как определено самоотчетом и/или предварительным сеансом в имитационном сканере
  • левша;
  • наличие в организме содержащих железо металлов (например, зажимы аневризмы, шрапнель/задержанные частицы)
  • ожидание необходимого теста на наркотики в течение 4 недель после исследования.
  • текущий диагноз настроения, тревоги или другого расстройства, которое клинически более заметно, чем посттравматическое стрессовое расстройство
  • текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркотиков, или в течение последних 8 недель
  • текущий или прошлый диагноз биполярного и других родственных расстройств, шизофренического спектра или других психотических расстройств
  • сопутствующее лечение препаратами, о которых известно, что они взаимодействуют с дронабинолом, например депрессантами центральной нервной системы (барбитураты, бензодиазепины, буспирон, литий и т. д.) и антихолинергическими средствами (атропин, скополамин, антигистаминные препараты и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо

В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, межсубъектном исследовании мы будем вводить однократную пероральную дозу дронабинола (5 мг или 10 мг) или плацебо (ПВО) примерно за два часа до МРТ-сканирования и выполнения задачи в 78 пациентов с ПТСР.

Одна треть участников получит 5 мг дронабинола (n=26), одна треть участников получит 10 мг дронабинола (n=26), а оставшаяся треть участников получит плацебо (n=26).

Плацебо вводят только один раз (приблизительно за 120 мин до МРТ во время визита 3) перорально и содержат только декстрозу в непрозрачных капсулах.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: Капсула дронабинола 5 миллиграммов (мг)

В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, межсубъектном исследовании мы будем вводить однократную пероральную дозу дронабинола (5 мг или 10 мг) или плацебо (ПВО) примерно за два часа до МРТ-сканирования и выполнения задачи в 78 пациентов с ПТСР.

Одна треть участников получит 5 мг дронабинола (n=26), одна треть участников получит 10 мг дронабинола (n=26), а оставшаяся треть участников получит плацебо (n=26).

Дронабинол (5 мг) вводят только один раз (примерно за 120 минут до МРТ во время визита 3) перорально и помещают в непрозрачную капсулу с декстрозным наполнителем.
Другие имена:
  • Маринол
Экспериментальный: Капсула дронабинола 10 миллиграммов (мг)

В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, межсубъектном исследовании мы будем вводить однократную пероральную дозу дронабинола (5 мг или 10 мг) или плацебо (ПВО) примерно за два часа до МРТ-сканирования и выполнения задачи в 78 пациентов с ПТСР.

Одна треть участников получит 5 мг дронабинола (n=26), одна треть участников получит 10 мг дронабинола (n=26), а оставшаяся треть участников получит плацебо (n=26).

Дронабинол (10 мг) вводят только один раз (примерно за 120 мин до МРТ во время визита 3) перорально и помещают в непрозрачную капсулу с наполнителем из декстрозы.
Другие имена:
  • Маринол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозг Меры
Временное ограничение: Показатели головного мозга собирают во время визита 3, через 14 дней после исходного уровня (посещение 1), визита 4, через 15 дней после исходного уровня (посещение 1), и визита 5, через 21 день после исходного уровня (посещение 1), в течение приблизительно 1,5 часов каждый день.
Средняя функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) активация BOLD, извлеченная из каждой интересующей области [миндалевидное тело; вентромедиальная префронтальная кора; гиппокамп] для каждого типа стимула (CS+E, CS+U, CS-). Единицы значений BOLD выражены как условные единицы.
Показатели головного мозга собирают во время визита 3, через 14 дней после исходного уровня (посещение 1), визита 4, через 15 дней после исходного уровня (посещение 1), и визита 5, через 21 день после исходного уровня (посещение 1), в течение приблизительно 1,5 часов каждый день.
Рейтинг ожидания
Временное ограничение: Собраны во время визита 2, через 7 дней от исходного уровня (посещение 1), визита 3, через 14 дней от исходного уровня (посещение 1), визита 4, через 15 дней от исходного уровня (посещение 1), и визита 5, через 21 день от исходного уровня (посещение 1). во время задания. Каждый день задание длится около 20 минут.
Чтобы оценить ожидаемую вероятность того, что аверсивный сигнал (например, всплеск шума) произойдет или нет в зависимости от CS, показанного на экране. Участники оценивают свое ожидание аверсивного сигнала с помощью кнопки по шкале от 1 до 3 [1 = уверен, что аверсивный сигнал будет представлен (Да); 2 = уверен, что аверсивный сигнал не будет представлен (Нет); 3 = не уверен, будет ли представлен аверсивный сигнал (я не знаю)]. Подсчеты «да», «нет» и «я не знаю» собираются при первом (раннем) испытании CS и последнем (позднем) испытании CS.
Собраны во время визита 2, через 7 дней от исходного уровня (посещение 1), визита 3, через 14 дней от исходного уровня (посещение 1), визита 4, через 15 дней от исходного уровня (посещение 1), и визита 5, через 21 день от исходного уровня (посещение 1). во время задания. Каждый день задание длится около 20 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Посттравматическое стрессовое расстройство

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Подписаться