- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03008005
Влияние дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) на сохранение памяти для обучения подавлению страха при посттравматическом стрессовом расстройстве: исследование R61
Влияние ТГК на сохранение памяти для обучения подавлению страха при посттравматическом стрессовом расстройстве: исследование R61
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общее время, которое для каждого участника, участвующего в этом исследовании, составляет 5 посещений, как указано ниже:
Визит 1: анкеты, скрининг и ориентация: во время этого визита потенциальный участник узнает о процедурах исследования, подпишет документы об информированном согласии и заполнит пакет форм, в которых спрашивают о его или ее расе и этническом происхождении, употреблении наркотиков. алкоголь и физическое и психическое здоровье.
Визит 2: поведенческие тесты: во время этого визита участник выполнит несколько компьютерных заданий, а исследовательский персонал будет измерять время реакции и психофизиологические показатели. Задания, которые будет выполнять участник, будут показывать три разных изображения и неприятный стимул (например, громкий всплеск шума или анимированная змея) могут следовать за одним изображением большую часть времени, в то время как другие изображения могут никогда не сопровождаться аверсивным сигналом. Участник должен будет попытаться предсказать, произойдет ли аверсивный сигнал или нет, основываясь на том, какое изображение показано, и его попросят повторно оценить по шкале, насколько вероятно, что он или она думает, что аверсивный сигнал появится после каждого изображения. Наконец, во время сеанса участника также попросят сообщить о своем уровне беспокойства по шкале от 0 до 100.
Визит 3: поведенческие тесты с наркотиками или плацебо и магнитно-резонансное сканирование (МР): по соображениям безопасности участнику не разрешается принимать какие-либо наркотики как минимум за 24 часа до этого визита, и ему не следует употреблять марихуану как минимум за 2 недели до этого. Участники должны будут пройти тест на наркотики в моче (и тест на беременность для женщин) и тест на алкоголь, прежде чем им будет разрешено продолжить этот визит. Участнику также не будет разрешено ехать домой после этого визита, поэтому он или она должны договориться с другом или членом семьи, чтобы забрать его или ее, или же наш исследовательский персонал может вызвать такси.
Участник увидит те же изображения, что и в предыдущий день (посещение 2), и может испытать тот же аверсивный стимул, что и во время 2-го визита. Участника снова попросят оценить, насколько он или она ожидает испытать аверсивное воздействие стимул после каждого изображения, и его или ее также попросят сообщить об уровне его или ее беспокойства по шкале от 0 до 100. Однако примерно за 2 часа до начала задания участника попросят проглотить капсулу, содержащую либо марихуаноподобный препарат (дронабинол), либо плацебо (сахарную таблетку). Дронабинол является препаратом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и дозы (5 мг или 10 мг; однократно) вряд ли будут иметь какие-либо эффекты, которые длятся дольше, чем продолжительность исследовательского визита. Примерно каждые 30 минут после приема таблетки участник будет заполнять анкеты о настроении и самочувствии в данный момент.
Визит 4: поведенческие тесты и МРТ. Этот визит будет очень похож на визит 2. Участники будут участвовать в том же типе заданий внутри МРТ-сканера, в то время как исследовательский персонал измеряет время реакции, психофизиологическую реакцию и активацию мозга. Участники увидят те же изображения, которые они видели ранее, и могут испытать тот же аверсивный стимул, что и во время визита 2. Участников снова попросят оценить, насколько они ожидают испытать аверсивный стимул после каждого изображения, а также попросят сообщить их уровень тревожности по шкале от 0 до 100.
Визит 5: поведенческие тесты и МРТ: этот визит состоится примерно через 1 неделю после визита 4 и будет включать ту же процедуру. Участники будут участвовать в том же типе задач внутри МР-сканера, в то время как исследовательский персонал измеряет время реакции, психофизиологическую реакцию и активацию мозга. Участников снова попросят оценить, насколько сильно они ожидают испытать аверсивный стимул после каждого изображения, а также попросят указать уровень своей тревожности по шкале от 0 до 100.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Правша
- Возраст от 18 до 50 лет,
- Физически и неврологически здоров [подтверждено обширным анамнезом]
- Текущий диагноз ПТСР
Критерий исключения:
- клинически значимое медицинское или неврологическое состояние или нейрокогнитивная дисфункция, которые могут повлиять на функцию и/или выполнение задачи и/или помешать протоколу исследования
- любое текущее (или в течение последних 2 месяцев) заболевание, требующее приема лекарств, которые могут взаимодействовать с дронабинолом или мешать протоколу исследования.
- риск причинения вреда себе или другим, что требует немедленного вмешательства
- наличие противопоказаний, текущие или прошлые аллергические или побочные реакции или известная чувствительность к каннабиноидоподобным веществам (дронабинол/марихуана/каннабис/ТГК, каннабиноидное масло, кунжутное масло, желатин, глицерин и диоксид титана)
- отсутствие свободного владения английским языком
- положительный тест на наркотики или алкогольный алкотестер
- нежелание/неспособность подписать документ об информированном согласии
- беременность в настоящее время (положительный тест на беременность), планирование беременности или кормление грудью (женщины)
- моложе 18 или старше 50 лет
- черепно-мозговая травма (как определено Американским конгрессом по реабилитации как человек, у которого было вызванное травмой физиологическое нарушение функции мозга (т. движение (например, хлыстовая травма) без непосредственной внешней травмы головы), что проявляется как минимум одним из следующих признаков: любая потеря сознания; любая потеря памяти о событиях непосредственно перед или после травмы; любое изменение психического состояния в момент время инцидента или очаговый неврологический дефицит, который может быть или не быть преходящим)
- неспособность без беспокойства переносить маленькие замкнутые пространства (например, клаустрофобия), как определено самоотчетом и/или предварительным сеансом в имитационном сканере
- левша;
- наличие в организме содержащих железо металлов (например, зажимы аневризмы, шрапнель/задержанные частицы)
- ожидание необходимого теста на наркотики в течение 4 недель после исследования.
- текущий диагноз настроения, тревоги или другого расстройства, которое клинически более заметно, чем посттравматическое стрессовое расстройство
- текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркотиков, или в течение последних 8 недель
- текущий или прошлый диагноз биполярного и других родственных расстройств, шизофренического спектра или других психотических расстройств
- сопутствующее лечение препаратами, о которых известно, что они взаимодействуют с дронабинолом, например депрессантами центральной нервной системы (барбитураты, бензодиазепины, буспирон, литий и т. д.) и антихолинергическими средствами (атропин, скополамин, антигистаминные препараты и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, межсубъектном исследовании мы будем вводить однократную пероральную дозу дронабинола (5 мг или 10 мг) или плацебо (ПВО) примерно за два часа до МРТ-сканирования и выполнения задачи в 78 пациентов с ПТСР. Одна треть участников получит 5 мг дронабинола (n=26), одна треть участников получит 10 мг дронабинола (n=26), а оставшаяся треть участников получит плацебо (n=26). |
Плацебо вводят только один раз (приблизительно за 120 мин до МРТ во время визита 3) перорально и содержат только декстрозу в непрозрачных капсулах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Капсула дронабинола 5 миллиграммов (мг)
В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, межсубъектном исследовании мы будем вводить однократную пероральную дозу дронабинола (5 мг или 10 мг) или плацебо (ПВО) примерно за два часа до МРТ-сканирования и выполнения задачи в 78 пациентов с ПТСР. Одна треть участников получит 5 мг дронабинола (n=26), одна треть участников получит 10 мг дронабинола (n=26), а оставшаяся треть участников получит плацебо (n=26). |
Дронабинол (5 мг) вводят только один раз (примерно за 120 минут до МРТ во время визита 3) перорально и помещают в непрозрачную капсулу с декстрозным наполнителем.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Капсула дронабинола 10 миллиграммов (мг)
В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, межсубъектном исследовании мы будем вводить однократную пероральную дозу дронабинола (5 мг или 10 мг) или плацебо (ПВО) примерно за два часа до МРТ-сканирования и выполнения задачи в 78 пациентов с ПТСР. Одна треть участников получит 5 мг дронабинола (n=26), одна треть участников получит 10 мг дронабинола (n=26), а оставшаяся треть участников получит плацебо (n=26). |
Дронабинол (10 мг) вводят только один раз (примерно за 120 мин до МРТ во время визита 3) перорально и помещают в непрозрачную капсулу с наполнителем из декстрозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозг Меры
Временное ограничение: Показатели головного мозга собирают во время визита 3, через 14 дней после исходного уровня (посещение 1), визита 4, через 15 дней после исходного уровня (посещение 1), и визита 5, через 21 день после исходного уровня (посещение 1), в течение приблизительно 1,5 часов каждый день.
|
Средняя функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) активация BOLD, извлеченная из каждой интересующей области [миндалевидное тело; вентромедиальная префронтальная кора; гиппокамп] для каждого типа стимула (CS+E, CS+U, CS-).
Единицы значений BOLD выражены как условные единицы.
|
Показатели головного мозга собирают во время визита 3, через 14 дней после исходного уровня (посещение 1), визита 4, через 15 дней после исходного уровня (посещение 1), и визита 5, через 21 день после исходного уровня (посещение 1), в течение приблизительно 1,5 часов каждый день.
|
|
Рейтинг ожидания
Временное ограничение: Собраны во время визита 2, через 7 дней от исходного уровня (посещение 1), визита 3, через 14 дней от исходного уровня (посещение 1), визита 4, через 15 дней от исходного уровня (посещение 1), и визита 5, через 21 день от исходного уровня (посещение 1). во время задания. Каждый день задание длится около 20 минут.
|
Чтобы оценить ожидаемую вероятность того, что аверсивный сигнал (например,
всплеск шума) произойдет или нет в зависимости от CS, показанного на экране.
Участники оценивают свое ожидание аверсивного сигнала с помощью кнопки по шкале от 1 до 3 [1 = уверен, что аверсивный сигнал будет представлен (Да); 2 = уверен, что аверсивный сигнал не будет представлен (Нет); 3 = не уверен, будет ли представлен аверсивный сигнал (я не знаю)].
Подсчеты «да», «нет» и «я не знаю» собираются при первом (раннем) испытании CS и последнем (позднем) испытании CS.
|
Собраны во время визита 2, через 7 дней от исходного уровня (посещение 1), визита 3, через 14 дней от исходного уровня (посещение 1), визита 4, через 15 дней от исходного уровня (посещение 1), и визита 5, через 21 день от исходного уровня (посещение 1). во время задания. Каждый день задание длится около 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- 1R61MH111935-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Посттравматическое стрессовое расстройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Пероральная капсула плацебо
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... и другие соавторыРекрутингMycobacterium Avium Комплексное заболевание легкихКитай
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTeva Pharmaceuticals USAЕще не набираютИнтеллектуальная недееспособность | Нарушения развития | Поздняя дискинезияСоединенные Штаты
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.Рекрутинг
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical FactoryРекрутинг
-
Vita Green Pharmaceutical (H.K.) Ltd.РекрутингАлопеция | КанитыКитай
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай