Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) op geheugenbehoud voor leren van angstuitdoving bij PTSS: R61-onderzoek

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

Effecten van THC op geheugenbehoud voor leren van angstuitdoving bij PTSS: R61-onderzoek

Het doel van deze studie is om te kijken hoe een soort medicijn, cannabinoïden genaamd, verband houdt met de verwerking van angstsignalen, het ervaren van emoties en angst, en het activiteitspatroon in de hersenen dat betrokken is bij deze processen en hoe dit zich verhoudt. aan de ontwikkeling van een posttraumatische stressstoornis (PTSS). PTSS is een angststoornis die optreedt na het meemaken van een traumatische gebeurtenis(sen) en wordt gekenmerkt door ongewenste herinneringen aan de trauma('s) door middel van flashbacks of nachtmerries, vermijden van situaties die de persoon aan de gebeurtenis herinneren, moeite met het ervaren van emoties, verlies van interesse bij activiteiten waar de persoon vroeger van genoot, en verhoogde opwinding, zoals moeite met inslapen of doorslapen, woede en hypervigilantie. De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor mensen die lijden aan angst of op angst gebaseerde stoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De totale tijd die voor elke deelnemer aan dit onderzoek nodig is, is 5 bezoeken, zoals hieronder beschreven:

Bezoek 1: Vragenlijsten, screening en oriëntatie: tijdens dit bezoek leert de potentiële deelnemer over de onderzoeksprocedures, ondertekent hij de documenten voor geïnformeerde toestemming en vult hij een pakket formulieren in waarin wordt gevraagd naar zijn of haar ras en etnische achtergrond, drugsgebruik en alcohol en lichamelijke en geestelijke gezondheid.

Bezoek 2: Gedragstesten: tijdens dit bezoek voert de deelnemer verschillende computertaken uit en meet het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische maatregelen. luide uitbarsting van ruis of geanimeerde slang) kan meestal één afbeelding volgen, terwijl de andere afbeeldingen mogelijk nooit worden gevolgd door de aversieve cue. De deelnemer zal moeten proberen te voorspellen of de aversieve cue zal optreden of niet op basis van welk beeld wordt getoond en zal worden gevraagd om herhaaldelijk op een schaal te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat hij of zij denkt dat er na elk beeld een aversieve cue zal optreden. Ten slotte wordt de deelnemer tijdens de sessie ook gevraagd om zijn of haar angstniveau te rapporteren op een schaal van 0 tot 100.

Bezoek 3: Gedragstesten met drugs of placebo en magnetische resonantie (MR) scan: Om veiligheidsredenen mag de deelnemer ten minste 24 uur voor dit bezoek geen drugs gebruiken en mag hij ten minste 2 weken ervoor geen marihuana gebruiken. Deelnemers moeten slagen voor een urine-drugstest (en zwangerschapstest voor vrouwen) en een blaastest voordat ze mogen doorgaan met dit bezoek. Ook mag de deelnemer na dit bezoek niet zelf naar huis rijden, dus moet hij of zij een vriend of familielid regelen om hem of haar op te halen of er kan een taxi worden gebeld door onze onderzoeksmedewerkers.

De deelnemer ziet dezelfde beelden als de vorige dag (Bezoek 2) en kan dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens Bezoek 2. De deelnemer wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre hij of zij verwacht de aversieve prikkel te ervaren. stimulus na elk beeld en hij of zij zal ook worden gevraagd om zijn of haar angstniveau te rapporteren op een schaal van 0 tot 100. Ongeveer 2 uur voordat de taak begint, wordt de deelnemer echter gevraagd een capsule door te slikken die een marihuana-achtig medicijn (Dronabinol) of een placebo (suikerpil) bevat. Dronabinol is een door de Food & Drug Administration (FDA) goedgekeurd medicijn en het is onwaarschijnlijk dat de doses (5 mg of 10 mg; eenmalig) effecten zullen hebben die langer aanhouden dan de duur van het studiebezoek. Ongeveer elke 30 minuten na het innemen van de pil vult de deelnemer enkele vragenlijsten in over de stemming en hoe hij of zij zich op dit moment voelt.

Bezoek 4: Gedragstesten en MR-scan: Dit bezoek zal sterk lijken op Bezoek 2. Deelnemers zullen deelnemen aan dezelfde soort taak in de MR-scanner, terwijl het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische respons en hersenactivatie meet. De deelnemers zien dezelfde beelden die hij of zij eerder heeft gezien en kunnen dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens bezoek 2. De deelnemers wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre ze verwachten de aversieve stimulus na elk beeld te ervaren en zal ook worden gevraagd om te rapporteren hun angstniveau op een schaal van 0 tot 100.

Bezoek 5: Gedragstesten en MR-scan: Dit bezoek vindt ongeveer 1 week na Bezoek 4 plaats en verloopt volgens dezelfde procedure. Deelnemers zullen deelnemen aan hetzelfde type taak in de MR-scanner, terwijl het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische respons en hersenactivatie meet. Deelnemers wordt opnieuw gevraagd om te beoordelen hoeveel ze verwachten de aversieve stimulus na elk beeld te ervaren en er wordt ook gevraagd om hun angstniveau te rapporteren op een schaal van 0 tot 100.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Rechtshandig
  • Leeftijd tussen 18-50 jaar oud,
  • Fysiek en neurologisch gezond [bevestigd door een uitgebreide medische geschiedenis]
  • Huidige PTSS-diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante medische of neurologische aandoening of neurocognitieve disfunctie die de functie en/of taakuitvoering zou beïnvloeden en/of het studieprotocol zou verstoren
  • elke huidige (of in de afgelopen 2 maanden) medische aandoening die medicatie vereist die een wisselwerking zou hebben met dronabinol of het onderzoeksprotocol zou verstoren
  • risico van schade aan zichzelf of anderen dat onmiddellijk ingrijpen vereist
  • aanwezigheid van contra-indicaties, huidige of vroegere allergische of bijwerking, of bekende gevoeligheid voor cannabinoïde-achtige stoffen (dronabinol/marihuana/cannabis/THC, cannabinoïde-olie, sesamolie, gelatine, glycerine en titaniumdioxide)
  • gebrek aan vloeiend Engels
  • positieve drugsscreening of alcohol blaastest
  • niet bereid/niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
  • momenteel zwanger (positieve zwangerschapstest), geplande zwangerschap of borstvoeding (vrouwen)
  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar
  • traumatisch hersenletsel (zoals gedefinieerd door het American Congress of Rehabilitation als een persoon die een traumatisch veroorzaakte fysiologische verstoring van de hersenfunctie heeft gehad (d.w.z. het hoofd wordt geraakt, het hoofd raakt een voorwerp en/of de hersenen ondergaan een versnelling/vertraging beweging (d.w.z. whiplash) zonder direct uitwendig trauma aan het hoofd), zoals blijkt uit ten minste een van de volgende: enig bewustzijnsverlies; enig geheugenverlies voor gebeurtenissen direct voor of na het letsel; enige verandering in de mentale toestand bij de tijdstip van het incident, of focale neurologische uitval die al dan niet van voorbijgaande aard kan zijn)
  • onvermogen om kleine, afgesloten ruimtes te tolereren zonder angst (bijv. claustrofobie), zoals bepaald door zelfrapportage en/of een voorbereidende sessie in een nepscanner
  • linkshandig;
  • aanwezigheid van ijzerhoudende metalen in het lichaam (bijv. Aneurysmaclips, granaatscherven/vastgehouden deeltjes)
  • anticipatie op een verplichte drugstest in de 4 weken na het onderzoek.
  • huidige diagnose van een stemming, angst of andere stoornis die klinisch meer in het oog springt dan PTSS
  • huidige matige of ernstige alcohol-/drugsstoornis of in de afgelopen 8 weken
  • huidige of eerdere diagnose van bipolaire en andere verwante stoornissen, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen
  • gelijktijdige behandelingen met medicijnen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelinteracties hebben met dronabinol, zoals middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (barbituraten, benzodiazepines, buspiron, lithium, enz.) en anticholinergica (atropine, scopolamine, antihistaminica, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet tussen proefpersonen, zullen we een eenmalige orale dosis dronabinol (5 mg of 10 mg) of placebo (PBO) toedienen ongeveer twee uur voorafgaand aan MR-scanning en taakuitvoering in 78 patiënten met PTSS.

Een derde van de deelnemers krijgt 5 mg dronabinol (n=26), een derde van de deelnemers krijgt 10 mg dronabinol (n=26) en het overige een derde van de deelnemers krijgt een placebo (n=26).

Placebo wordt slechts eenmaal oraal toegediend (ongeveer 120 min. voorafgaand aan MR-scanning in Bezoek 3) en bevat alleen dextrose in ondoorzichtige capsules.
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Dronabinol Dop 5 milligram (MG)

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet tussen proefpersonen, zullen we een eenmalige orale dosis dronabinol (5 mg of 10 mg) of placebo (PBO) toedienen ongeveer twee uur voorafgaand aan MR-scanning en taakuitvoering in 78 patiënten met PTSS.

Een derde van de deelnemers krijgt 5 mg dronabinol (n=26), een derde van de deelnemers krijgt 10 mg dronabinol (n=26) en het overige een derde van de deelnemers krijgt een placebo (n=26).

Dronabinol (5 mg) wordt slechts één keer oraal toegediend (ongeveer 120 minuten vóór de MR-scanning in bezoek 3) en wordt in een ondoorzichtige capsule met dextrosevulmiddel geplaatst.
Andere namen:
  • Marinol
Experimenteel: Dronabinol Dop 10 milligram (MG)

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet tussen proefpersonen, zullen we een eenmalige orale dosis dronabinol (5 mg of 10 mg) of placebo (PBO) toedienen ongeveer twee uur voorafgaand aan MR-scanning en taakuitvoering in 78 patiënten met PTSS.

Een derde van de deelnemers krijgt 5 mg dronabinol (n=26), een derde van de deelnemers krijgt 10 mg dronabinol (n=26) en het overige een derde van de deelnemers krijgt een placebo (n=26).

Dronabinol (10 mg) wordt slechts één keer oraal toegediend (ongeveer 120 minuten vóór de MR-scanning in Bezoek 3) en wordt in een ondoorzichtige capsule met dextrosevulmiddel geplaatst.
Andere namen:
  • Marinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenmaatregelen
Tijdsspanne: Hersenmetingen worden verzameld op bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (bezoek 1), bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline (bezoek 1) en bezoek 5, 21 dagen vanaf baseline (bezoek 1), gedurende ongeveer 1,5 uur per dag
Gemiddelde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) VETTE activering geëxtraheerd uit elk interessegebied [amygdala; ventromediale prefrontale cortex; hippocampus] voor elk stimulustype (CS+E, CS+U, CS-). De eenheden van VETTE waarden worden uitgedrukt als willekeurige eenheden.
Hersenmetingen worden verzameld op bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (bezoek 1), bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline (bezoek 1) en bezoek 5, 21 dagen vanaf baseline (bezoek 1), gedurende ongeveer 1,5 uur per dag
Verwachtingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Verzameld bij bezoek 2, 7 dagen vanaf baseline (bezoek 1), bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (bezoek 1), bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline (bezoek 1) en bezoek 5, 21 dagen vanaf baseline (bezoek 1) tijdens de taak. Elke dag duurt de taak ongeveer 20 minuten.
Om de verwachte waarschijnlijkheid te beoordelen dat een aversieve cue (bijv. noise burst) al dan niet optreden op basis van de CS die op het scherm wordt weergegeven. Deelnemers beoordelen hun verwachting van de aversieve cue met behulp van een knoppenblok op een schaal van 1 tot 3 [1 = zeker dat de aversieve cue zal worden gepresenteerd (Ja); 2 = zeker dat de aversieve cue niet gepresenteerd zal worden (Nee); 3 = onzeker of de aversieve cue zal worden gepresenteerd (ik weet het niet)]. Tellingen van "ja", "nee" en "Ik weet het niet" worden verzameld bij de eerste (vroege) proef van de CS en de laatste (late) proef van de CS.
Verzameld bij bezoek 2, 7 dagen vanaf baseline (bezoek 1), bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (bezoek 1), bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline (bezoek 1) en bezoek 5, 21 dagen vanaf baseline (bezoek 1) tijdens de taak. Elke dag duurt de taak ongeveer 20 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Abonneren