- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03008005
Effecten van Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) op geheugenbehoud voor leren van angstuitdoving bij PTSS: R61-onderzoek
Effecten van THC op geheugenbehoud voor leren van angstuitdoving bij PTSS: R61-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De totale tijd die voor elke deelnemer aan dit onderzoek nodig is, is 5 bezoeken, zoals hieronder beschreven:
Bezoek 1: Vragenlijsten, screening en oriëntatie: tijdens dit bezoek leert de potentiële deelnemer over de onderzoeksprocedures, ondertekent hij de documenten voor geïnformeerde toestemming en vult hij een pakket formulieren in waarin wordt gevraagd naar zijn of haar ras en etnische achtergrond, drugsgebruik en alcohol en lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Bezoek 2: Gedragstesten: tijdens dit bezoek voert de deelnemer verschillende computertaken uit en meet het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische maatregelen. luide uitbarsting van ruis of geanimeerde slang) kan meestal één afbeelding volgen, terwijl de andere afbeeldingen mogelijk nooit worden gevolgd door de aversieve cue. De deelnemer zal moeten proberen te voorspellen of de aversieve cue zal optreden of niet op basis van welk beeld wordt getoond en zal worden gevraagd om herhaaldelijk op een schaal te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat hij of zij denkt dat er na elk beeld een aversieve cue zal optreden. Ten slotte wordt de deelnemer tijdens de sessie ook gevraagd om zijn of haar angstniveau te rapporteren op een schaal van 0 tot 100.
Bezoek 3: Gedragstesten met drugs of placebo en magnetische resonantie (MR) scan: Om veiligheidsredenen mag de deelnemer ten minste 24 uur voor dit bezoek geen drugs gebruiken en mag hij ten minste 2 weken ervoor geen marihuana gebruiken. Deelnemers moeten slagen voor een urine-drugstest (en zwangerschapstest voor vrouwen) en een blaastest voordat ze mogen doorgaan met dit bezoek. Ook mag de deelnemer na dit bezoek niet zelf naar huis rijden, dus moet hij of zij een vriend of familielid regelen om hem of haar op te halen of er kan een taxi worden gebeld door onze onderzoeksmedewerkers.
De deelnemer ziet dezelfde beelden als de vorige dag (Bezoek 2) en kan dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens Bezoek 2. De deelnemer wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre hij of zij verwacht de aversieve prikkel te ervaren. stimulus na elk beeld en hij of zij zal ook worden gevraagd om zijn of haar angstniveau te rapporteren op een schaal van 0 tot 100. Ongeveer 2 uur voordat de taak begint, wordt de deelnemer echter gevraagd een capsule door te slikken die een marihuana-achtig medicijn (Dronabinol) of een placebo (suikerpil) bevat. Dronabinol is een door de Food & Drug Administration (FDA) goedgekeurd medicijn en het is onwaarschijnlijk dat de doses (5 mg of 10 mg; eenmalig) effecten zullen hebben die langer aanhouden dan de duur van het studiebezoek. Ongeveer elke 30 minuten na het innemen van de pil vult de deelnemer enkele vragenlijsten in over de stemming en hoe hij of zij zich op dit moment voelt.
Bezoek 4: Gedragstesten en MR-scan: Dit bezoek zal sterk lijken op Bezoek 2. Deelnemers zullen deelnemen aan dezelfde soort taak in de MR-scanner, terwijl het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische respons en hersenactivatie meet. De deelnemers zien dezelfde beelden die hij of zij eerder heeft gezien en kunnen dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens bezoek 2. De deelnemers wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre ze verwachten de aversieve stimulus na elk beeld te ervaren en zal ook worden gevraagd om te rapporteren hun angstniveau op een schaal van 0 tot 100.
Bezoek 5: Gedragstesten en MR-scan: Dit bezoek vindt ongeveer 1 week na Bezoek 4 plaats en verloopt volgens dezelfde procedure. Deelnemers zullen deelnemen aan hetzelfde type taak in de MR-scanner, terwijl het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische respons en hersenactivatie meet. Deelnemers wordt opnieuw gevraagd om te beoordelen hoeveel ze verwachten de aversieve stimulus na elk beeld te ervaren en er wordt ook gevraagd om hun angstniveau te rapporteren op een schaal van 0 tot 100.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Rechtshandig
- Leeftijd tussen 18-50 jaar oud,
- Fysiek en neurologisch gezond [bevestigd door een uitgebreide medische geschiedenis]
- Huidige PTSS-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- klinisch significante medische of neurologische aandoening of neurocognitieve disfunctie die de functie en/of taakuitvoering zou beïnvloeden en/of het studieprotocol zou verstoren
- elke huidige (of in de afgelopen 2 maanden) medische aandoening die medicatie vereist die een wisselwerking zou hebben met dronabinol of het onderzoeksprotocol zou verstoren
- risico van schade aan zichzelf of anderen dat onmiddellijk ingrijpen vereist
- aanwezigheid van contra-indicaties, huidige of vroegere allergische of bijwerking, of bekende gevoeligheid voor cannabinoïde-achtige stoffen (dronabinol/marihuana/cannabis/THC, cannabinoïde-olie, sesamolie, gelatine, glycerine en titaniumdioxide)
- gebrek aan vloeiend Engels
- positieve drugsscreening of alcohol blaastest
- niet bereid/niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
- momenteel zwanger (positieve zwangerschapstest), geplande zwangerschap of borstvoeding (vrouwen)
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar
- traumatisch hersenletsel (zoals gedefinieerd door het American Congress of Rehabilitation als een persoon die een traumatisch veroorzaakte fysiologische verstoring van de hersenfunctie heeft gehad (d.w.z. het hoofd wordt geraakt, het hoofd raakt een voorwerp en/of de hersenen ondergaan een versnelling/vertraging beweging (d.w.z. whiplash) zonder direct uitwendig trauma aan het hoofd), zoals blijkt uit ten minste een van de volgende: enig bewustzijnsverlies; enig geheugenverlies voor gebeurtenissen direct voor of na het letsel; enige verandering in de mentale toestand bij de tijdstip van het incident, of focale neurologische uitval die al dan niet van voorbijgaande aard kan zijn)
- onvermogen om kleine, afgesloten ruimtes te tolereren zonder angst (bijv. claustrofobie), zoals bepaald door zelfrapportage en/of een voorbereidende sessie in een nepscanner
- linkshandig;
- aanwezigheid van ijzerhoudende metalen in het lichaam (bijv. Aneurysmaclips, granaatscherven/vastgehouden deeltjes)
- anticipatie op een verplichte drugstest in de 4 weken na het onderzoek.
- huidige diagnose van een stemming, angst of andere stoornis die klinisch meer in het oog springt dan PTSS
- huidige matige of ernstige alcohol-/drugsstoornis of in de afgelopen 8 weken
- huidige of eerdere diagnose van bipolaire en andere verwante stoornissen, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen
- gelijktijdige behandelingen met medicijnen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelinteracties hebben met dronabinol, zoals middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (barbituraten, benzodiazepines, buspiron, lithium, enz.) en anticholinergica (atropine, scopolamine, antihistaminica, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet tussen proefpersonen, zullen we een eenmalige orale dosis dronabinol (5 mg of 10 mg) of placebo (PBO) toedienen ongeveer twee uur voorafgaand aan MR-scanning en taakuitvoering in 78 patiënten met PTSS. Een derde van de deelnemers krijgt 5 mg dronabinol (n=26), een derde van de deelnemers krijgt 10 mg dronabinol (n=26) en het overige een derde van de deelnemers krijgt een placebo (n=26). |
Placebo wordt slechts eenmaal oraal toegediend (ongeveer 120 min. voorafgaand aan MR-scanning in Bezoek 3) en bevat alleen dextrose in ondoorzichtige capsules.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dronabinol Dop 5 milligram (MG)
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet tussen proefpersonen, zullen we een eenmalige orale dosis dronabinol (5 mg of 10 mg) of placebo (PBO) toedienen ongeveer twee uur voorafgaand aan MR-scanning en taakuitvoering in 78 patiënten met PTSS. Een derde van de deelnemers krijgt 5 mg dronabinol (n=26), een derde van de deelnemers krijgt 10 mg dronabinol (n=26) en het overige een derde van de deelnemers krijgt een placebo (n=26). |
Dronabinol (5 mg) wordt slechts één keer oraal toegediend (ongeveer 120 minuten vóór de MR-scanning in bezoek 3) en wordt in een ondoorzichtige capsule met dextrosevulmiddel geplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dronabinol Dop 10 milligram (MG)
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet tussen proefpersonen, zullen we een eenmalige orale dosis dronabinol (5 mg of 10 mg) of placebo (PBO) toedienen ongeveer twee uur voorafgaand aan MR-scanning en taakuitvoering in 78 patiënten met PTSS. Een derde van de deelnemers krijgt 5 mg dronabinol (n=26), een derde van de deelnemers krijgt 10 mg dronabinol (n=26) en het overige een derde van de deelnemers krijgt een placebo (n=26). |
Dronabinol (10 mg) wordt slechts één keer oraal toegediend (ongeveer 120 minuten vóór de MR-scanning in Bezoek 3) en wordt in een ondoorzichtige capsule met dextrosevulmiddel geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenmaatregelen
Tijdsspanne: Hersenmetingen worden verzameld op bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (bezoek 1), bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline (bezoek 1) en bezoek 5, 21 dagen vanaf baseline (bezoek 1), gedurende ongeveer 1,5 uur per dag
|
Gemiddelde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) VETTE activering geëxtraheerd uit elk interessegebied [amygdala; ventromediale prefrontale cortex; hippocampus] voor elk stimulustype (CS+E, CS+U, CS-).
De eenheden van VETTE waarden worden uitgedrukt als willekeurige eenheden.
|
Hersenmetingen worden verzameld op bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (bezoek 1), bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline (bezoek 1) en bezoek 5, 21 dagen vanaf baseline (bezoek 1), gedurende ongeveer 1,5 uur per dag
|
|
Verwachtingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Verzameld bij bezoek 2, 7 dagen vanaf baseline (bezoek 1), bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (bezoek 1), bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline (bezoek 1) en bezoek 5, 21 dagen vanaf baseline (bezoek 1) tijdens de taak. Elke dag duurt de taak ongeveer 20 minuten.
|
Om de verwachte waarschijnlijkheid te beoordelen dat een aversieve cue (bijv.
noise burst) al dan niet optreden op basis van de CS die op het scherm wordt weergegeven.
Deelnemers beoordelen hun verwachting van de aversieve cue met behulp van een knoppenblok op een schaal van 1 tot 3 [1 = zeker dat de aversieve cue zal worden gepresenteerd (Ja); 2 = zeker dat de aversieve cue niet gepresenteerd zal worden (Nee); 3 = onzeker of de aversieve cue zal worden gepresenteerd (ik weet het niet)].
Tellingen van "ja", "nee" en "Ik weet het niet" worden verzameld bij de eerste (vroege) proef van de CS en de laatste (late) proef van de CS.
|
Verzameld bij bezoek 2, 7 dagen vanaf baseline (bezoek 1), bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (bezoek 1), bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline (bezoek 1) en bezoek 5, 21 dagen vanaf baseline (bezoek 1) tijdens de taak. Elke dag duurt de taak ongeveer 20 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Psychotrope medicijnen
- Hallucinogenen
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Dronabinol
Andere studie-ID-nummers
- 1R61MH111935-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...WervingDun endometrium | Verminderde ovariële reserve (DOR)China
-
Sirt3 LLCPeople Science, Inc.Werving
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBeëindigdColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenEi Allergie | Voedselallergie | Kip Ei AllergiePolen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWerving
-
Mahidol UniversityAanmelden op uitnodigingAtopische dermatitis | Voedsel allergieThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Consortia for Food Allergy Research (CoFAR)Nog niet aan het werven
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanNog niet aan het wervenZirconia kronen | Proximale contactenPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Berinstein, JeffreyAbbVieWerving