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Effets du delta-9 tétrahydrocannabinol (THC) sur la rétention de la mémoire pour l'apprentissage de l'extinction de la peur dans le SSPT : étude R61

5 août 2025 mis à jour par: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

Effets du THC sur la rétention de la mémoire pour l'apprentissage de l'extinction de la peur dans le SSPT : étude R61

Le but de cette étude est d'examiner comment un type de drogue appelé cannabinoïdes est lié au traitement des signaux de peur, à l'expérience des émotions et de la peur, et au modèle d'activité dans le cerveau qui est impliqué dans ces processus et comment cela se rapporte au développement du trouble de stress post-traumatique (TSPT). Le SSPT est un trouble anxieux qui survient après avoir vécu un ou des événements traumatisants et se caractérise par des souvenirs indésirables du ou des traumatismes par le biais de flashbacks ou de cauchemars, l'évitement des situations qui rappellent l'événement à la personne, la difficulté à ressentir des émotions, la perte d'intérêt dans les activités que la personne appréciait, et augmentation de l'éveil, comme la difficulté à s'endormir ou à rester endormi, la colère et l'hypervigilance. Les informations tirées de cette étude pourraient conduire au développement de nouveaux traitements pour les personnes souffrant de troubles anxieux ou liés à la peur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le temps total que pour chaque participant impliqué dans cette étude est de 5 visites, comme indiqué ci-dessous :

Visite 1 : Questionnaires, dépistage et orientation : au cours de cette visite, le participant potentiel apprendra les procédures de l'étude, signera les documents de consentement éclairé et remplira un paquet de formulaires qui poseront des questions sur sa race et son origine ethnique, sa consommation de drogues. et l'alcool et la santé physique et mentale.

Visite 2 : Tests comportementaux : Au cours de cette visite, le participant effectuera plusieurs tâches informatiques et le personnel de l'étude mesurera le temps de réaction et les mesures psychophysiologiques. Les tâches que le participant effectuera montreront trois images différentes et un stimulus aversif (par ex. forte rafale de bruit ou serpent animé) peuvent suivre une image la plupart du temps, tandis que les autres images peuvent ne jamais être suivies par le signal aversif. Le participant devra essayer de prédire si le signal aversif se produira ou non en fonction de l'image affichée et sera invité à évaluer à plusieurs reprises sur une échelle la probabilité qu'il pense qu'un signal aversif se produira après chaque image. Enfin, au cours de la séance, le participant sera également invité à rapporter son niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.

Visite 3 : Tests comportementaux avec drogue ou placebo et analyse par résonance magnétique (RM) : Pour des raisons de sécurité, le participant ne sera pas autorisé à prendre de drogue pendant au moins 24 heures avant cette visite et ne devra pas consommer de marijuana pendant au moins 2 semaines avant. Les participants devront passer un test de dépistage de drogue dans les urines (et un test de grossesse pour les femmes) et un alcootest avant d'être autorisés à poursuivre cette visite. Le participant ne sera pas non plus autorisé à rentrer chez lui en voiture après cette visite, il doit donc demander à un ami ou à un membre de sa famille de venir le chercher ou un taxi peut être appelé par notre personnel de recherche.

Le participant verra les mêmes images qu'il a vues la veille (visite 2) et pourra ressentir le même stimulus aversif que lors de la visite 2. Le participant sera à nouveau invité à évaluer à quel point il s'attend à ressentir l'aversion. stimulus après chaque image et il lui sera également demandé de rapporter son niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100. Cependant, environ 2 heures avant le début de la tâche, le participant sera invité à avaler une capsule contenant soit une drogue semblable à la marijuana (Dronabinol) ou un placebo (pilule de sucre). Le dronabinol est un médicament approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) et les doses (5 mg ou 10 mg ; une fois) sont peu susceptibles d'avoir des effets qui durent au-delà de la durée de la visite d'étude. Environ toutes les 30 minutes après avoir pris la pilule, le participant remplira des questionnaires sur l'humeur et comment il se sent en ce moment.

Visite 4 : Tests comportementaux et IRM : cette visite sera très similaire à la visite 2. Les participants participeront au même type de tâche à l'intérieur du scanner IRM, tandis que le personnel de l'étude mesure le temps de réaction, la réponse psychophysiologique et l'activation cérébrale. Les participants verront les mêmes images qu'ils ont vues précédemment et pourront ressentir le même stimulus aversif que lors de la visite 2. Les participants seront à nouveau invités à évaluer dans quelle mesure ils s'attendent à ressentir le stimulus aversif après chaque image et seront également invités à signaler leur niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.

Visite 5 : Tests comportementaux et IRM : Cette visite aura lieu environ 1 semaine après la visite 4 et suivra la même procédure. Les participants participeront au même type de tâche à l'intérieur du scanner RM, tandis que le personnel de l'étude mesure le temps de réaction, la réponse psychophysiologique et l'activation cérébrale. Les participants seront à nouveau invités à évaluer dans quelle mesure ils s'attendent à ressentir le stimulus aversif après chaque image et seront également invités à indiquer leur niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Droitier
  • Âge entre 18 et 50 ans,
  • Physiquement et neurologiquement sain [confirmé par des antécédents médicaux complets]
  • Diagnostic actuel de SSPT

Critère d'exclusion:

  • condition médicale ou neurologique cliniquement significative ou dysfonctionnement neurocognitif qui affecterait la fonction et/ou l'exécution des tâches et/ou interférerait avec le protocole d'étude
  • toute condition médicale actuelle (ou au cours des 2 derniers mois) nécessitant des médicaments qui interagiraient avec le dronabinol ou interféreraient avec le protocole de l'étude
  • risque de blessure à soi-même ou à autrui nécessitant une intervention immédiate
  • présence de contre-indications, réaction allergique ou indésirable actuelle ou passée, ou sensibilité connue aux substances de type cannabinoïde (dronabinol/marijuana/cannabis/THC, huile de cannabinoïde, huile de sésame, gélatine, glycérine et dioxyde de titane)
  • manque de maîtrise de l'anglais
  • dépistage de drogue positif ou alcootest
  • ne veut pas/ne peut pas signer le document de consentement éclairé
  • actuellement enceinte (test de grossesse positif), planifiant une grossesse ou allaitant (femmes)
  • moins de 18 ans ou plus de 50 ans
  • lésion cérébrale traumatique (telle que définie par l'American Congress of Rehabilitation comme une personne qui a subi une perturbation physiologique induite par un traumatisme de la fonction cérébrale (c'est-à-dire que la tête est frappée, la tête heurte un objet et/ou le cerveau subit une accélération/décélération) mouvement (c.-à-d. coup de fouet cervical) sans traumatisme externe direct à la tête), se manifestant par au moins l'un des éléments suivants : toute perte de conscience ; toute perte de mémoire pour des événements immédiatement avant ou après la blessure ; toute altération de l'état mental au moment de l'incident ; ou déficits neurologiques focaux qui peuvent ou non être transitoires)
  • incapacité à tolérer de petits espaces clos sans anxiété (par ex. claustrophobie), tel que déterminé par l'auto-évaluation et/ou une séance préliminaire dans un faux scanner
  • gaucher;
  • présence de métaux contenant du fer dans le corps (par exemple, clips d'anévrisme, éclats d'obus/particules retenues)
  • anticipation d'un test de dépistage de drogue requis dans les 4 semaines suivant l'étude.
  • diagnostic actuel d'un trouble de l'humeur, d'anxiété ou d'un autre trouble cliniquement plus important que le SSPT
  • trouble actuel modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou de drogues ou au cours des 8 dernières semaines
  • diagnostic actuel ou passé de troubles bipolaires et d'autres troubles apparentés, du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques
  • traitements concomitants avec des médicaments connus pour avoir des interactions médicamenteuses avec le dronabinol, tels que les dépresseurs du système nerveux central (barbituriques, benzodiazépines, buspirone, lithium, etc.) et les agents anticholinergiques (atropine, scopolamine, antihistaminiques, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Capsule orale placebo

Dans une conception inter-sujets randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, nous administrerons une dose orale unique de dronabinol (5 mg ou 10 mg) ou de placebo (PBO) environ deux heures avant l'IRM et l'exécution de la tâche chez 78 patients atteints de SSPT.

Un tiers des participants recevra 5 mg de dronabinol (n = 26), un tiers des participants recevra 10 mg de dronabinol (n = 26) et le tiers restant des participants recevra un placebo (n = 26).
Médicament: Capsule orale placebo
Le placebo n'est administré qu'une seule fois (environ 120 minutes avant l'IRM lors de la visite 3) par voie orale et ne contient que du dextrose dans des capsules opaques.
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Capsule de dronabinol 5 milligrammes (MG)

Dans une conception inter-sujets randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, nous administrerons une dose orale unique de dronabinol (5 mg ou 10 mg) ou de placebo (PBO) environ deux heures avant l'IRM et l'exécution de la tâche chez 78 patients atteints de SSPT.

Un tiers des participants recevra 5 mg de dronabinol (n = 26), un tiers des participants recevra 10 mg de dronabinol (n = 26) et le tiers restant des participants recevra un placebo (n = 26).
Médicament: Capsule de dronabinol 5 milligrammes (MG)
Le dronabinol (5 mg) est administré une seule fois (environ 120 min avant l'IRM lors de la visite 3) par voie orale et est placé dans une capsule opaque remplie de dextrose.
Autres noms:
  • Marinol
Expérimental: Capsule de dronabinol 10 milligrammes (MG)

Dans une conception inter-sujets randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, nous administrerons une dose orale unique de dronabinol (5 mg ou 10 mg) ou de placebo (PBO) environ deux heures avant l'IRM et l'exécution de la tâche chez 78 patients atteints de SSPT.

Un tiers des participants recevra 5 mg de dronabinol (n = 26), un tiers des participants recevra 10 mg de dronabinol (n = 26) et le tiers restant des participants recevra un placebo (n = 26).
Médicament: Capsule de dronabinol 10 milligrammes (MG)
Le dronabinol (10 mg) est administré une seule fois (environ 120 min avant l'IRM lors de la visite 3) par voie orale et est placé dans une capsule opaque remplie de dextrose.
Autres noms:
  • Marinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cérébrales
Délai: Les mesures cérébrales sont recueillies lors de la visite 3, à 14 jours de la consultation de référence (visite 1), de la visite 4, à 15 jours de la consultation de référence (visite 1) et de la visite 5, à 21 jours de la consultation de référence (visite 1), pendant environ 1,5 heure chaque jour
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle moyenne (IRMf) Activation BOLD extraite de chaque région d'intérêt [amygdale ; cortex préfrontal ventromédian ; hippocampe] pour chaque type de stimulus (CS+E, CS+U, CS-). Les unités des valeurs BOLD sont exprimées en unités arbitraires.
Les mesures cérébrales sont recueillies lors de la visite 3, à 14 jours de la consultation de référence (visite 1), de la visite 4, à 15 jours de la consultation de référence (visite 1) et de la visite 5, à 21 jours de la consultation de référence (visite 1), pendant environ 1,5 heure chaque jour
Évaluations des attentes
Délai: Recueilli lors de la visite 2, 7 jours à partir de la référence (visite 1), de la visite 3, à 14 jours de la référence (visite 1), de la visite 4, à 15 jours de la référence (visite 1) et de la visite 5, à 21 jours de la référence (visite 1) pendant la tâche. Chaque jour, la tâche dure environ 20 minutes.
Pour évaluer la probabilité attendue qu'un signal aversif (par ex. rafale de bruit) se produira ou non en fonction du CS affiché à l'écran. Les participants évaluent leur attente du signal aversif à l'aide d'une boîte à boutons sur une échelle de 1 à 3 [1 = certain que le signal aversif sera présenté (Oui) ; 2 = certain que le signal aversif ne sera pas présenté (Non) ; 3 = incertain si le signal aversif sera présenté (je ne sais pas)]. Les nombres de "oui", "non" et "je ne sais pas" sont collectés lors du premier essai (précoce) du CS et du dernier essai (tardif) du CS.
Recueilli lors de la visite 2, 7 jours à partir de la référence (visite 1), de la visite 3, à 14 jours de la référence (visite 1), de la visite 4, à 15 jours de la référence (visite 1) et de la visite 5, à 21 jours de la référence (visite 1) pendant la tâche. Chaque jour, la tâche dure environ 20 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimé)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R61MH111935-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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