Efeitos do Delta-9 Tetraidrocanabinol (THC) na Retenção da Memória para Aprendizagem da Extinção do Medo no TEPT: Estudo R61
Efeitos do THC na retenção da memória para aprendizado da extinção do medo no TEPT: estudo R61
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tempo total que para cada participante envolvido neste estudo é de 5 visitas, conforme descrito abaixo:
Visita 1: Questionários, Triagem e Orientação: Durante esta visita, o potencial participante aprenderá sobre os procedimentos do estudo, assinará os documentos de consentimento informado e preencherá um pacote de formulários que perguntam sobre sua raça e etnia, uso de drogas e álcool e saúde física e mental.
Visita 2: Testes Comportamentais: Durante esta visita, o participante realizará várias tarefas de computador, e a equipe do estudo medirá o tempo de reação e as medidas psicofisiológicas. As tarefas que o participante realizará mostrarão três imagens diferentes e um estímulo aversivo (p. explosão alta de ruído ou cobra animada) pode seguir uma imagem na maior parte do tempo, enquanto as outras imagens podem nunca ser seguidas pela sugestão aversiva. O participante precisará tentar prever se a sugestão aversiva ocorrerá ou não com base em qual imagem é mostrada e será solicitado a avaliar repetidamente em uma escala a probabilidade de ele pensar que uma sugestão aversiva ocorrerá após cada imagem. Por fim, durante a sessão, o participante também será solicitado a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100.
Visita 3: Testes Comportamentais com Drogas ou Placebo e Ressonância Magnética (RM): Por motivos de segurança, o participante não poderá tomar nenhuma droga por pelo menos 24 horas antes desta visita e não deve usar maconha por pelo menos 2 semanas antes. Os participantes serão obrigados a passar por um teste de drogas na urina (e teste de gravidez para mulheres) e teste de bafômetro antes de serem autorizados a continuar com esta visita. O participante também não terá permissão para dirigir sozinho para casa após esta visita, portanto, ele deve pedir a um amigo ou membro da família para buscá-lo ou um táxi pode ser chamado por nossa equipe de pesquisa.
O participante verá as mesmas imagens que viu no dia anterior (Visita 2) e pode experimentar o mesmo estímulo aversivo da Visita 2. O participante será novamente solicitado a avaliar o quanto ele espera experimentar o aversivo estímulo após cada imagem e ele também será solicitado a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100. No entanto, cerca de 2 horas antes do início da tarefa, o participante será solicitado a engolir uma cápsula contendo uma droga semelhante à maconha (Dronabinol) ou um placebo (pílula de açúcar). Dronabinol é um medicamento aprovado pela Food & Drug Administration (FDA) e é improvável que as doses (5 mg ou 10 mg; uma vez) tenham efeitos que durem além da duração da visita do estudo. Aproximadamente a cada 30 minutos após tomar a pílula, o participante preencherá alguns questionários sobre o humor e como está se sentindo no momento.
Visita 4: Testes Comportamentais e ressonância magnética: Esta visita será muito semelhante à visita 2. Os participantes participarão do mesmo tipo de tarefa dentro do scanner de ressonância magnética, enquanto a equipe do estudo mede o tempo de reação, a resposta psicofisiológica e a ativação cerebral. Os participantes verão as mesmas imagens que viram anteriormente e podem experimentar o mesmo estímulo aversivo da Visita 2. Os participantes serão novamente solicitados a avaliar o quanto esperam experimentar o estímulo aversivo após cada imagem e também serão solicitados a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100.
Visita 5: Testes Comportamentais e ressonância magnética: Esta visita ocorrerá aproximadamente 1 semana após a Visita 4 e terá o mesmo procedimento. Os participantes participarão do mesmo tipo de tarefa dentro do scanner de ressonância magnética, enquanto a equipe do estudo mede o tempo de reação, a resposta psicofisiológica e a ativação cerebral. Os participantes serão novamente solicitados a avaliar o quanto esperam experimentar o estímulo aversivo após cada imagem e também serão solicitados a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Destro
- Idade entre 18-50 anos,
- Física e neurologicamente saudável [confirmado por um histórico médico abrangente]
- Diagnóstico atual de TEPT
Critério de exclusão:
- condição médica ou neurológica clinicamente significativa ou disfunção neurocognitiva que afetaria a função e/ou o desempenho da tarefa e/ou interferiria no protocolo do estudo
- qualquer condição médica atual (ou nos últimos 2 meses) que exija medicação que interaja com o dronabinol ou interfira no protocolo do estudo
- risco de dano a si mesmo ou a outros que requer intervenção imediata
- presença de contra-indicações, reação alérgica ou adversa atual ou passada ou sensibilidade conhecida a substâncias semelhantes aos canabinóides (dronabinol/maconha/cannabis/THC, óleo canabinóide, óleo de gergelim, gelatina, glicerina e dióxido de titânio)
- falta de fluência em inglês
- tela de drogas positiva ou bafômetro de álcool
- não quer/não pode assinar o documento de consentimento informado
- atualmente grávida (teste de gravidez positivo), planejando gravidez ou amamentando (mulheres)
- menores de 18 anos ou maiores de 50 anos
- lesão cerebral traumática (conforme definido pelo Congresso Americano de Reabilitação como uma pessoa que teve uma interrupção fisiológica traumática induzida da função cerebral (ou seja, a cabeça sendo atingida, a cabeça atingindo um objeto e/ou o cérebro passando por uma aceleração/desaceleração movimento (ou seja, chicotada) sem trauma externo direto na cabeça), manifestado por pelo menos um dos seguintes: qualquer perda de consciência; qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois da lesão; qualquer alteração no estado mental no hora do incidente; ou déficits neurológicos focais que podem ou não ser transitórios)
- incapacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade (p. claustrofobia), conforme determinado por auto-relato e/ou uma sessão preliminar em um scanner simulado
- canhoto;
- presença de metais contendo ferrosos dentro do corpo (por exemplo, clipes de aneurisma, estilhaços/partículas retidas)
- antecipação de um teste de drogas necessário nas 4 semanas após o estudo.
- diagnóstico atual de humor, ansiedade ou outro transtorno clinicamente mais saliente do que TEPT
- transtorno atual moderado ou grave por uso de álcool/drogas ou nas últimas 8 semanas
- diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar e outros transtornos relacionados, espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- tratamentos concomitantes com medicamentos conhecidos por terem interações medicamentosas com dronabinol, como depressores do sistema nervoso central (barbitúricos, benzodiazepínicos, buspirona, lítio, etc.) e agentes anticolinérgicos (atropina, escopolamina, anti-histamínicos, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo Cápsula Oral
Em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, entre indivíduos, administraremos uma dose oral única de dronabinol (5mg ou 10mg) ou placebo (PBO) aproximadamente duas horas antes da ressonância magnética e desempenho da tarefa em 78 pacientes com TEPT. Um terço dos participantes receberá 5mg de dronabinol (n=26), um terço dos participantes receberá 10mg de dronabinol (n=26) e o restante um terço dos participantes receberá placebo (n=26). |
O placebo é administrado apenas uma vez (aproximadamente 120 min antes da ressonância magnética na visita 3) por via oral e contém apenas dextrose em cápsulas opacas.
Outros nomes:
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Experimental: Dronabinol Cap 5 miligramas (MG)
Em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, entre indivíduos, administraremos uma dose oral única de dronabinol (5mg ou 10mg) ou placebo (PBO) aproximadamente duas horas antes da ressonância magnética e desempenho da tarefa em 78 pacientes com TEPT. Um terço dos participantes receberá 5mg de dronabinol (n=26), um terço dos participantes receberá 10mg de dronabinol (n=26) e o restante um terço dos participantes receberá placebo (n=26). |
Dronabinol (5mg) é administrado apenas uma vez (aproximadamente 120 min antes da ressonância magnética na Visita 3) por via oral e é colocado em uma cápsula opaca com carga de dextrose.
Outros nomes:
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Experimental: Dronabinol Cap 10 miligramas (MG)
Em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, entre indivíduos, administraremos uma dose oral única de dronabinol (5mg ou 10mg) ou placebo (PBO) aproximadamente duas horas antes da ressonância magnética e desempenho da tarefa em 78 pacientes com TEPT. Um terço dos participantes receberá 5mg de dronabinol (n=26), um terço dos participantes receberá 10mg de dronabinol (n=26) e o restante um terço dos participantes receberá placebo (n=26). |
Dronabinol (10mg) é administrado apenas uma vez (aproximadamente 120 min antes da ressonância magnética na Visita 3) por via oral e é colocado em uma cápsula opaca com enchimento de dextrose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas cerebrais
Prazo: As medidas cerebrais são coletadas na Visita 3, 14 dias a partir da linha de base (Visita 1), Visita 4, 15 dias a partir da linha de base (Visita 1) e Visita 5, 21 dias a partir da linha de base (Visita 1), por aproximadamente 1,5 horas por dia
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Média da ativação de ressonância magnética funcional (fMRI) BOLD extraída de cada região de interesse [amígdala; córtex pré-frontal ventromedial; hipocampo] para cada tipo de estímulo (CS+E, CS+U, CS-).
As unidades dos valores BOLD são expressas como unidades arbitrárias.
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As medidas cerebrais são coletadas na Visita 3, 14 dias a partir da linha de base (Visita 1), Visita 4, 15 dias a partir da linha de base (Visita 1) e Visita 5, 21 dias a partir da linha de base (Visita 1), por aproximadamente 1,5 horas por dia
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Classificações de Expectativa
Prazo: Coletados na Visita 2, 7 dias a partir da linha de base (Visita 1), Visita 3, 14 dias a partir da linha de base (Visita 1), Visita 4, 15 dias a partir da linha de base (Visita 1) e Visita 5, 21 dias a partir da linha de base (Visita 1) durante a tarefa. Cada dia a tarefa dura aproximadamente 20 minutos.
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Para avaliar a probabilidade esperada de que uma sugestão aversiva (p.
rajada de ruído) ocorrerá ou não com base no CS mostrado na tela.
Os participantes classificam sua expectativa da sugestão aversiva usando uma caixa de botão em uma escala de 1 a 3 [1 = certeza de que a sugestão aversiva será apresentada (Sim); 2 = certeza de que a dica aversiva não será apresentada (Não); 3 = incerto se a sugestão aversiva será apresentada (não sei)].
As contagens de "sim", "não" e "não sei" são coletadas na primeira tentativa (inicial) do CS e na última tentativa (tardia) do CS.
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Coletados na Visita 2, 7 dias a partir da linha de base (Visita 1), Visita 3, 14 dias a partir da linha de base (Visita 1), Visita 4, 15 dias a partir da linha de base (Visita 1) e Visita 5, 21 dias a partir da linha de base (Visita 1) durante a tarefa. Cada dia a tarefa dura aproximadamente 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas dos Receptores Canabinóides
- Moduladores de receptores canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 1R61MH111935-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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