- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03008005
Účinky Delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC) na udržení paměti pro učení se zániku strachu u PTSD: studie R61
Účinky THC na uchování paměti pro učení se zániku strachu u PTSD: studie R61
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkový čas každého účastníka zapojeného do této studie je 5 návštěv, jak je uvedeno níže:
Návštěva 1: Dotazníky, screening a orientace: Během této návštěvy se potenciální účastník seznámí s postupy studie, podepíše dokumenty o informovaném souhlasu a vyplní balíček formulářů, který se ptá na jeho nebo její rasu a etnický původ, užívání drog. a alkohol a fyzické a duševní zdraví.
Návštěva 2: Behaviorální testy: Během této návštěvy účastník dokončí několik počítačových úkolů a studijní personál bude měřit reakční čas a psychofyziologická opatření. Úkoly, které bude účastník provádět, zobrazí tři různé obrázky a averzivní podnět (např. hlasitý výbuch šumu nebo animovaný had) může většinu času následovat jeden obrázek, zatímco ostatní obrázky nemusí nikdy následovat averzní vodítko. Účastník se bude muset pokusit předpovědět, zda se averzivní vodítko objeví nebo ne, na základě toho, který obrázek je zobrazen, a bude požádán, aby opakovaně ohodnotil na stupnici, jak je pravděpodobné, že si myslí, že se po každém obrázku objeví averzivní vodítko. A konečně, během sezení bude účastník také požádán, aby uvedl svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100.
Návštěva 3: Behaviorální testy s drogami nebo placebem a skenování magnetickou rezonancí (MR): Z bezpečnostních důvodů nebude účastníkovi povoleno užívat žádné drogy alespoň 24 hodin před touto návštěvou a minimálně 2 týdny před touto návštěvou by neměl užívat marihuanu. Účastníci budou muset projít testem na přítomnost drog v moči (a těhotenským testem pro ženy) a dechovým testem, než jim bude povoleno pokračovat v této návštěvě. Účastníkovi také nebude dovoleno odjet z této návštěvy autem domů, takže by si měl zajistit vyzvednutí přítele nebo člena rodiny nebo může náš výzkumný pracovník zavolat taxi.
Účastník si prohlédne stejné obrázky, jaké si udělal předchozí den (návštěva 2), a může zažít stejný averzivní podnět jako během návštěvy 2. Účastník bude znovu požádán, aby ohodnotil, do jaké míry očekává, že zažije averzi podnětu po každém snímku a bude také požádán, aby uvedl svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100. Asi 2 hodiny před začátkem úkolu však bude účastník požádán, aby spolkl kapsli obsahující buď drogu podobnou marihuaně (Dronabinol) nebo placebo (cukrovou pilulku). Dronabinol je lék schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a dávky (5 mg nebo 10 mg; jednorázově) pravděpodobně nebudou mít žádné účinky, které přetrvají dobu trvání studijní návštěvy. Zhruba každých 30 minut po užití pilulky účastník vyplní několik dotazníků o náladě a o tom, jak se v tuto chvíli cítí.
Návštěva 4: Behaviorální testy a MR sken: Tato návštěva bude velmi podobná návštěvě 2. Účastníci se budou podílet na stejném typu úkolu uvnitř MR skeneru, zatímco studijní personál měří reakční dobu a psychofyziologické reakce a aktivaci mozku. Účastníci si prohlédnou stejné snímky, jaké dělali dříve, a mohou zažít stejný averzivní stimul jako během návštěvy 2. Účastníci budou opět požádáni, aby ohodnotili, jak moc očekávají, že zažijí averzivní stimul po každém snímku, a budou také požádáni, aby nahlásili jejich úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100.
Návštěva 5: Behaviorální testy a MR sken: Tato návštěva se uskuteční přibližně 1 týden po návštěvě 4 a bude mít stejný postup. Účastníci se budou podílet na stejném typu úkolu uvnitř MR skeneru, zatímco studijní personál měří reakční dobu a psychofyziologickou reakci a aktivaci mozku. Účastníci budou opět požádáni, aby ohodnotili, jak moc očekávají, že zažijí averzivní stimul po každém snímku, a budou také požádáni, aby uvedli svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas
- Pravoruký
- Věk 18-50 let,
- Fyzicky a neurologicky zdravý [potvrzeno komplexní anamnézou]
- Aktuální diagnostika PTSD
Kritéria vyloučení:
- klinicky významný zdravotní nebo neurologický stav nebo neurokognitivní dysfunkce, která by ovlivnila funkci a/nebo plnění úkolu a/nebo narušila protokol studie
- jakýkoli současný (nebo v posledních 2 měsících) zdravotní stav vyžadující léky, které by interagovaly s dronabinolem nebo interferovaly s protokolem studie
- riziko poškození sebe nebo jiných, které vyžaduje okamžitý zásah
- přítomnost kontraindikací, aktuální nebo minulá alergická nebo nežádoucí reakce nebo známá citlivost na látky podobné kanabinoidům (dronabinol/marihuana/konopí/THC, kanabinoidní olej, sezamový olej, želatina, glycerin a oxid titaničitý)
- nedostatek plynulosti v angličtině
- pozitivní drogový screen nebo alkohol tester
- neochotný/neschopný podepsat dokument informovaného souhlasu
- v současné době těhotná (pozitivní těhotenský test), plánování těhotenství nebo kojení (ženy)
- mladší 18 let nebo starší 50 let
- traumatické poranění mozku (jak je definováno v The American Congress of Rehabilitation jako osoba, u které došlo k traumatickému fyziologickému narušení mozkových funkcí (tj. zasažení hlavy, náraz hlavy do předmětu a/nebo zrychlení/zpomalení mozku) pohyb (tj. šlehnutí bičem) bez přímého vnějšího traumatu hlavy), projevující se alespoň jedním z následujících projevů: jakákoliv ztráta vědomí; jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před zraněním nebo po něm; jakákoli změna duševního stavu čas incidentu; nebo fokální neurologické deficity, které mohou nebo nemusí být přechodné)
- neschopnost snášet malé, uzavřené prostory bez úzkosti (např. klaustrofobie), jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení a/nebo předběžného sezení na falešném skeneru
- levák;
- přítomnost kovů obsahujících železo v těle (např. svorky aneuryzmat, šrapnely/zadržené částice)
- očekávání požadovaného lékového testu během 4 týdnů po studii.
- současná diagnóza nálady, úzkosti nebo jiné poruchy, která je klinicky významnější než PTSD
- současnou středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu/drog nebo v posledních 8 týdnech
- současná nebo minulá diagnóza bipolárních a jiných příbuzných poruch, spektra schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
- současná léčba léky, o kterých je známo, že mají lékové interakce s dronabinolem, jako jsou látky tlumící centrální nervový systém (barbituráty, benzodiazepiny, buspiron, lithium atd.) a anticholinergní látky (atropin, skopolamin, antihistaminika atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu mezi subjekty podáme jednorázovou perorální dávku dronabinolu (5 mg nebo 10 mg) nebo placeba (PBO) přibližně dvě hodiny před MR skenováním a provedením úkolu u 78 pacientů s PTSD. Jedna třetina účastníků dostane 5 mg dronabinolu (n=26), jedna třetina účastníků dostane 10 mg dronabinolu (n=26) a zbývající jedna třetina účastníků dostane placebo (n=26). |
Placebo se podává pouze jednou (přibližně 120 minut před MR skenováním při návštěvě 3) orální cestou a obsahuje pouze dextrózu v neprůhledných kapslích.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dronabinol Cap 5 miligramů (MG)
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu mezi subjekty podáme jednorázovou perorální dávku dronabinolu (5 mg nebo 10 mg) nebo placeba (PBO) přibližně dvě hodiny před MR skenováním a provedením úkolu u 78 pacientů s PTSD. Jedna třetina účastníků dostane 5 mg dronabinolu (n=26), jedna třetina účastníků dostane 10 mg dronabinolu (n=26) a zbývající jedna třetina účastníků dostane placebo (n=26). |
Dronabinol (5 mg) se podává pouze jednou (přibližně 120 minut před MR skenováním při návštěvě 3) orální cestou a je umístěn do neprůhledné kapsle s dextrózovým plnivem.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dronabinol Cap 10 miligramů (MG)
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu mezi subjekty podáme jednorázovou perorální dávku dronabinolu (5 mg nebo 10 mg) nebo placeba (PBO) přibližně dvě hodiny před MR skenováním a provedením úkolu u 78 pacientů s PTSD. Jedna třetina účastníků dostane 5 mg dronabinolu (n=26), jedna třetina účastníků dostane 10 mg dronabinolu (n=26) a zbývající jedna třetina účastníků dostane placebo (n=26). |
Dronabinol (10 mg) se podává pouze jednou (přibližně 120 minut před MR skenováním při návštěvě 3) orální cestou a je umístěn do neprůhledné kapsle s dextrózovým plnivem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mozková opatření
Časové okno: Měření mozku se shromažďují při návštěvě 3, 14 dní od výchozího stavu (1. návštěva), při návštěvě 4, 15 dní od výchozího stavu (1. návštěva) a při návštěvě 5, 21 dní od výchozího stavu (1. návštěva), po dobu přibližně 1,5 hodiny každý den
|
Střední funkční magnetická rezonance (fMRI) BOLD aktivace extrahovaná z každé oblasti zájmu [amygdala; ventromediální prefrontální kůra; hippocampus] pro každý typ stimulu (CS+E, CS+U, CS-).
Jednotky hodnot BOLD jsou vyjádřeny jako libovolné jednotky.
|
Měření mozku se shromažďují při návštěvě 3, 14 dní od výchozího stavu (1. návštěva), při návštěvě 4, 15 dní od výchozího stavu (1. návštěva) a při návštěvě 5, 21 dní od výchozího stavu (1. návštěva), po dobu přibližně 1,5 hodiny každý den
|
Hodnocení očekávání
Časové okno: Shromážděno při návštěvě 2, 7 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva), návštěvě 3, 14 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva), návštěvě 4, 15 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva) a návštěvě 5, 21 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva) během úkolu. Každý den úkol trvá přibližně 20 minut.
|
Pro posouzení očekávané pravděpodobnosti, že averzivní narážka (např.
shluk šumu) dojde nebo nebude na základě CS zobrazeného na obrazovce.
Účastníci hodnotí své očekávání od averzivního tága pomocí tlačítka na stupnici od 1 do 3 [1 = jistota, že bude prezentováno averzivní tágo (Ano); 2 = jisté, že averzivní narážka nebude prezentována (Ne); 3 = nejisté, zda bude prezentováno averzivní narážka (nevím)].
Počty „ano“, „ne“ a „nevím“ se shromažďují při prvním (brzkém) soudu CS a posledním (pozdním) soudu CS.
|
Shromážděno při návštěvě 2, 7 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva), návštěvě 3, 14 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva), návštěvě 4, 15 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva) a návštěvě 5, 21 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva) během úkolu. Každý den úkol trvá přibližně 20 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- 1R61MH111935-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Placebo perorální kapsle
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko