Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC) na udržení paměti pro učení se zániku strachu u PTSD: studie R61

16. srpna 2022 aktualizováno: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

Účinky THC na uchování paměti pro učení se zániku strachu u PTSD: studie R61

Cílem této studie je zjistit, jak druh drogy zvané kanabinoidy souvisí se zpracováním signálů strachu, prožíváním emocí a strachu a vzorem aktivity v mozku, který se těchto procesů účastní, a jak to souvisí. k rozvoji posttraumatické stresové poruchy (PTSD). PTSD je úzkostná porucha, která se objevuje po prožití traumatické události (událostí) a je charakterizována nechtěnými vzpomínkami na traumata (trauma) prostřednictvím flashbacků nebo nočních můr, vyhýbáním se situacím, které osobě událost připomínají, potížemi prožívání emocí, ztrátou zájmu. při činnostech, které měl člověk rád, a zvýšené vzrušení, jako jsou potíže s usínáním nebo udržením spánku, hněv a hypervigilance. Informace získané z této studie by mohly vést k vývoji nových léčebných postupů pro osoby, které trpí úzkostí nebo poruchami založenými na strachu.

Přehled studie

Detailní popis

Celkový čas každého účastníka zapojeného do této studie je 5 návštěv, jak je uvedeno níže:

Návštěva 1: Dotazníky, screening a orientace: Během této návštěvy se potenciální účastník seznámí s postupy studie, podepíše dokumenty o informovaném souhlasu a vyplní balíček formulářů, který se ptá na jeho nebo její rasu a etnický původ, užívání drog. a alkohol a fyzické a duševní zdraví.

Návštěva 2: Behaviorální testy: Během této návštěvy účastník dokončí několik počítačových úkolů a studijní personál bude měřit reakční čas a psychofyziologická opatření. Úkoly, které bude účastník provádět, zobrazí tři různé obrázky a averzivní podnět (např. hlasitý výbuch šumu nebo animovaný had) může většinu času následovat jeden obrázek, zatímco ostatní obrázky nemusí nikdy následovat averzní vodítko. Účastník se bude muset pokusit předpovědět, zda se averzivní vodítko objeví nebo ne, na základě toho, který obrázek je zobrazen, a bude požádán, aby opakovaně ohodnotil na stupnici, jak je pravděpodobné, že si myslí, že se po každém obrázku objeví averzivní vodítko. A konečně, během sezení bude účastník také požádán, aby uvedl svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100.

Návštěva 3: Behaviorální testy s drogami nebo placebem a skenování magnetickou rezonancí (MR): Z bezpečnostních důvodů nebude účastníkovi povoleno užívat žádné drogy alespoň 24 hodin před touto návštěvou a minimálně 2 týdny před touto návštěvou by neměl užívat marihuanu. Účastníci budou muset projít testem na přítomnost drog v moči (a těhotenským testem pro ženy) a dechovým testem, než jim bude povoleno pokračovat v této návštěvě. Účastníkovi také nebude dovoleno odjet z této návštěvy autem domů, takže by si měl zajistit vyzvednutí přítele nebo člena rodiny nebo může náš výzkumný pracovník zavolat taxi.

Účastník si prohlédne stejné obrázky, jaké si udělal předchozí den (návštěva 2), a může zažít stejný averzivní podnět jako během návštěvy 2. Účastník bude znovu požádán, aby ohodnotil, do jaké míry očekává, že zažije averzi podnětu po každém snímku a bude také požádán, aby uvedl svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100. Asi 2 hodiny před začátkem úkolu však bude účastník požádán, aby spolkl kapsli obsahující buď drogu podobnou marihuaně (Dronabinol) nebo placebo (cukrovou pilulku). Dronabinol je lék schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a dávky (5 mg nebo 10 mg; jednorázově) pravděpodobně nebudou mít žádné účinky, které přetrvají dobu trvání studijní návštěvy. Zhruba každých 30 minut po užití pilulky účastník vyplní několik dotazníků o náladě a o tom, jak se v tuto chvíli cítí.

Návštěva 4: Behaviorální testy a MR sken: Tato návštěva bude velmi podobná návštěvě 2. Účastníci se budou podílet na stejném typu úkolu uvnitř MR skeneru, zatímco studijní personál měří reakční dobu a psychofyziologické reakce a aktivaci mozku. Účastníci si prohlédnou stejné snímky, jaké dělali dříve, a mohou zažít stejný averzivní stimul jako během návštěvy 2. Účastníci budou opět požádáni, aby ohodnotili, jak moc očekávají, že zažijí averzivní stimul po každém snímku, a budou také požádáni, aby nahlásili jejich úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100.

Návštěva 5: Behaviorální testy a MR sken: Tato návštěva se uskuteční přibližně 1 týden po návštěvě 4 a bude mít stejný postup. Účastníci se budou podílet na stejném typu úkolu uvnitř MR skeneru, zatímco studijní personál měří reakční dobu a psychofyziologickou reakci a aktivaci mozku. Účastníci budou opět požádáni, aby ohodnotili, jak moc očekávají, že zažijí averzivní stimul po každém snímku, a budou také požádáni, aby uvedli svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Pravoruký
  • Věk 18-50 let,
  • Fyzicky a neurologicky zdravý [potvrzeno komplexní anamnézou]
  • Aktuální diagnostika PTSD

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významný zdravotní nebo neurologický stav nebo neurokognitivní dysfunkce, která by ovlivnila funkci a/nebo plnění úkolu a/nebo narušila protokol studie
  • jakýkoli současný (nebo v posledních 2 měsících) zdravotní stav vyžadující léky, které by interagovaly s dronabinolem nebo interferovaly s protokolem studie
  • riziko poškození sebe nebo jiných, které vyžaduje okamžitý zásah
  • přítomnost kontraindikací, aktuální nebo minulá alergická nebo nežádoucí reakce nebo známá citlivost na látky podobné kanabinoidům (dronabinol/marihuana/konopí/THC, kanabinoidní olej, sezamový olej, želatina, glycerin a oxid titaničitý)
  • nedostatek plynulosti v angličtině
  • pozitivní drogový screen nebo alkohol tester
  • neochotný/neschopný podepsat dokument informovaného souhlasu
  • v současné době těhotná (pozitivní těhotenský test), plánování těhotenství nebo kojení (ženy)
  • mladší 18 let nebo starší 50 let
  • traumatické poranění mozku (jak je definováno v The American Congress of Rehabilitation jako osoba, u které došlo k traumatickému fyziologickému narušení mozkových funkcí (tj. zasažení hlavy, náraz hlavy do předmětu a/nebo zrychlení/zpomalení mozku) pohyb (tj. šlehnutí bičem) bez přímého vnějšího traumatu hlavy), projevující se alespoň jedním z následujících projevů: jakákoliv ztráta vědomí; jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před zraněním nebo po něm; jakákoli změna duševního stavu čas incidentu; nebo fokální neurologické deficity, které mohou nebo nemusí být přechodné)
  • neschopnost snášet malé, uzavřené prostory bez úzkosti (např. klaustrofobie), jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení a/nebo předběžného sezení na falešném skeneru
  • levák;
  • přítomnost kovů obsahujících železo v těle (např. svorky aneuryzmat, šrapnely/zadržené částice)
  • očekávání požadovaného lékového testu během 4 týdnů po studii.
  • současná diagnóza nálady, úzkosti nebo jiné poruchy, která je klinicky významnější než PTSD
  • současnou středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu/drog nebo v posledních 8 týdnech
  • současná nebo minulá diagnóza bipolárních a jiných příbuzných poruch, spektra schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
  • současná léčba léky, o kterých je známo, že mají lékové interakce s dronabinolem, jako jsou látky tlumící centrální nervový systém (barbituráty, benzodiazepiny, buspiron, lithium atd.) a anticholinergní látky (atropin, skopolamin, antihistaminika atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle

V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu mezi subjekty podáme jednorázovou perorální dávku dronabinolu (5 mg nebo 10 mg) nebo placeba (PBO) přibližně dvě hodiny před MR skenováním a provedením úkolu u 78 pacientů s PTSD.

Jedna třetina účastníků dostane 5 mg dronabinolu (n=26), jedna třetina účastníků dostane 10 mg dronabinolu (n=26) a zbývající jedna třetina účastníků dostane placebo (n=26).

Placebo se podává pouze jednou (přibližně 120 minut před MR skenováním při návštěvě 3) orální cestou a obsahuje pouze dextrózu v neprůhledných kapslích.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: Dronabinol Cap 5 miligramů (MG)

V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu mezi subjekty podáme jednorázovou perorální dávku dronabinolu (5 mg nebo 10 mg) nebo placeba (PBO) přibližně dvě hodiny před MR skenováním a provedením úkolu u 78 pacientů s PTSD.

Jedna třetina účastníků dostane 5 mg dronabinolu (n=26), jedna třetina účastníků dostane 10 mg dronabinolu (n=26) a zbývající jedna třetina účastníků dostane placebo (n=26).

Dronabinol (5 mg) se podává pouze jednou (přibližně 120 minut před MR skenováním při návštěvě 3) orální cestou a je umístěn do neprůhledné kapsle s dextrózovým plnivem.
Ostatní jména:
  • Marinol
Experimentální: Dronabinol Cap 10 miligramů (MG)

V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu mezi subjekty podáme jednorázovou perorální dávku dronabinolu (5 mg nebo 10 mg) nebo placeba (PBO) přibližně dvě hodiny před MR skenováním a provedením úkolu u 78 pacientů s PTSD.

Jedna třetina účastníků dostane 5 mg dronabinolu (n=26), jedna třetina účastníků dostane 10 mg dronabinolu (n=26) a zbývající jedna třetina účastníků dostane placebo (n=26).

Dronabinol (10 mg) se podává pouze jednou (přibližně 120 minut před MR skenováním při návštěvě 3) orální cestou a je umístěn do neprůhledné kapsle s dextrózovým plnivem.
Ostatní jména:
  • Marinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková opatření
Časové okno: Měření mozku se shromažďují při návštěvě 3, 14 dní od výchozího stavu (1. návštěva), při návštěvě 4, 15 dní od výchozího stavu (1. návštěva) a při návštěvě 5, 21 dní od výchozího stavu (1. návštěva), po dobu přibližně 1,5 hodiny každý den
Střední funkční magnetická rezonance (fMRI) BOLD aktivace extrahovaná z každé oblasti zájmu [amygdala; ventromediální prefrontální kůra; hippocampus] pro každý typ stimulu (CS+E, CS+U, CS-). Jednotky hodnot BOLD jsou vyjádřeny jako libovolné jednotky.
Měření mozku se shromažďují při návštěvě 3, 14 dní od výchozího stavu (1. návštěva), při návštěvě 4, 15 dní od výchozího stavu (1. návštěva) a při návštěvě 5, 21 dní od výchozího stavu (1. návštěva), po dobu přibližně 1,5 hodiny každý den
Hodnocení očekávání
Časové okno: Shromážděno při návštěvě 2, 7 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva), návštěvě 3, 14 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva), návštěvě 4, 15 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva) a návštěvě 5, 21 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva) během úkolu. Každý den úkol trvá přibližně 20 minut.
Pro posouzení očekávané pravděpodobnosti, že averzivní narážka (např. shluk šumu) dojde nebo nebude na základě CS zobrazeného na obrazovce. Účastníci hodnotí své očekávání od averzivního tága pomocí tlačítka na stupnici od 1 do 3 [1 = jistota, že bude prezentováno averzivní tágo (Ano); 2 = jisté, že averzivní narážka nebude prezentována (Ne); 3 = nejisté, zda bude prezentováno averzivní narážka (nevím)]. Počty „ano“, „ne“ a „nevím“ se shromažďují při prvním (brzkém) soudu CS a posledním (pozdním) soudu CS.
Shromážděno při návštěvě 2, 7 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva), návštěvě 3, 14 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva), návštěvě 4, 15 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva) a návštěvě 5, 21 dní od výchozí hodnoty (1. návštěva) během úkolu. Každý den úkol trvá přibližně 20 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

3
Předplatit