- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03008005
Effekter av Delta-9 Tetrahydrocannabinol (THC) på bevarande av minne för inlärning av rädsla vid PTSD: R61-studie
Effekter av THC på bevarande av minne för inlärning av rädsla vid PTSD: R61-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den totala tiden som för varje deltagare som är involverad i denna studie är 5 besök, enligt beskrivningen nedan:
Besök 1: Frågeformulär, screening och orientering: Under detta besök kommer den potentiella deltagaren att lära sig om studieprocedurerna, underteckna de informerade samtyckesdokumenten och fylla i ett paket med formulär som frågar om hans eller hennes ras och etniska bakgrund, användning av droger och alkohol och fysisk och psykisk hälsa.
Besök 2: Beteendetester: Under detta besök kommer deltagaren att utföra flera datoruppgifter, och studiepersonalen kommer att mäta reaktionstid och psykofysiologiska mätningar. De uppgifter som deltagaren kommer att utföra kommer att visa tre olika bilder och en aversiv stimulans (t.ex. högt brus eller animerad orm) kan följa en bild för det mesta, medan de andra bilderna kanske aldrig följs av den motbjudande signalen. Deltagaren kommer att behöva försöka förutsäga om den aversiva signalen kommer att inträffa eller inte baserat på vilken bild som visas och kommer att bli ombedd att upprepade gånger bedöma på en skala hur troligt det är att han eller hon tror att en aversiv signal kommer att inträffa efter varje bild. Slutligen, under sessionen kommer deltagaren också att bli ombedd att rapportera sin ångestnivå på en skala från 0 till 100.
Besök 3: Beteendetester med drog- eller placebo- och magnetisk resonans (MR)-skanning: Av säkerhetsskäl kommer deltagarna inte att tillåtas ta några droger under minst 24 timmar före detta besök, och bör inte använda marijuana under minst 2 veckor innan. Deltagarna kommer att behöva klara ett urindrogtest (och graviditetstest för kvinnor) och alkomtest innan de får fortsätta med detta besök. Deltagaren kommer inte heller att få köra själv hem från detta besök, så han eller hon bör ordna med en vän eller familjemedlem som hämtar honom eller henne eller så kan en taxi ringas av vår forskningspersonal.
Deltagaren kommer att se samma bilder som han eller hon gjorde föregående dag (besök 2), och kan uppleva samma aversiva stimulans som under besök 2. Deltagaren kommer återigen att bli ombedd att betygsätta hur mycket han eller hon förväntar sig att uppleva aversiven stimulans efter varje bild och han eller hon kommer också att bli ombedd att rapportera sin ångestnivå på en skala från 0 till 100. Men cirka 2 timmar innan uppgiften börjar, kommer deltagaren att bli ombedd att svälja en kapsel som innehåller antingen ett marijuanaliknande läkemedel (Dronabinol) eller ett placebo (sockerpiller). Dronabinol är ett läkemedel som godkänts av Food & Drug Administration (FDA) och doserna (5mg eller 10mg; en gång) kommer sannolikt inte att ha några effekter som varar längre än studiebesöket. Ungefär var 30:e minut efter att ha tagit p-piller kommer deltagaren att fylla i några frågeformulär om humör och hur han eller hon mår för tillfället.
Besök 4: Beteendetester och MR-skanning: Detta besök kommer att vara mycket likt besök 2. Deltagarna kommer att delta i samma typ av uppgift inuti MR-skannern, medan studiepersonalen mäter reaktionstid och psykofysiologisk respons och hjärnaktivering. Deltagarna kommer att se samma bilder som han eller hon gjorde tidigare och kan uppleva samma aversiva stimulans som under besök 2. Deltagarna kommer återigen att bli ombedda att betygsätta hur mycket de förväntar sig att uppleva den aversiva stimulansen efter varje bild och kommer också att bli ombedda att rapportera deras ångestnivå på en skala från 0 till 100.
Besök 5: Beteendetester och MR-skanning: Detta besök kommer att ske cirka 1 vecka efter besök 4 och kommer att ha samma procedur. Deltagarna kommer att delta i samma typ av uppgift inuti MR-skannern, medan studiepersonalen mäter reaktionstid och psykofysiologisk respons och hjärnaktivering. Deltagarna kommer återigen att bli ombedda att betygsätta hur mycket de förväntar sig att uppleva den aversiva stimulansen efter varje bild och kommer också att bli ombedda att rapportera sin ångestnivå på en skala från 0 till 100.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Högerhänt
- Ålder mellan 18-50 år,
- Fysiskt och neurologiskt frisk [bekräftat av en omfattande medicinsk historia]
- Aktuell PTSD-diagnos
Exklusions kriterier:
- kliniskt signifikant medicinskt eller neurologiskt tillstånd eller neurokognitiv dysfunktion som skulle påverka funktion och/eller uppgiftsutförande och/eller störa studieprotokollet
- något aktuellt (eller inom de senaste 2 månaderna) medicinskt tillstånd som kräver medicinering som skulle interagera med dronabinol eller störa studieprotokollet
- risk för skada på sig själv eller andra som kräver omedelbart ingripande
- förekomst av kontraindikationer, nuvarande eller tidigare allergiska eller biverkningar, eller känd känslighet för cannabinoidliknande ämnen (dronabinol/marijuana/cannabis/THC, cannabinoidolja, sesamolja, gelatin, glycerin och titandioxid)
- bristande flytande engelska
- positiv drogskärm eller alkoholalkotestare
- inte vill/kan inte underteckna ett informerat samtycke
- för närvarande gravid (positivt graviditetstest), planerar graviditet eller ammar (kvinnor)
- under 18 eller över 50 år
- traumatisk hjärnskada (enligt definitionen av The American Congress of Rehabilitation som en person som har haft en traumatiskt inducerad fysiologisk störning av hjärnans funktion (d.v.s. att huvudet slås, huvudet träffar ett föremål och/eller hjärnan som genomgår en acceleration/retardation) rörelse (d.v.s. whiplash) utan direkt yttre trauma mot huvudet), som manifesteras av minst ett av följande: varje förlust av medvetande; varje minnesförlust för händelser omedelbart före eller efter skadan; någon förändring i mental status vid tidpunkten för incidenten; eller fokala neurologiska brister som kan vara övergående eller inte)
- oförmåga att tolerera små, slutna utrymmen utan ångest (t.ex. klaustrofobi), som bestäms av självrapportering och/eller en preliminär session i en skenscanner
- vänsterhänt;
- förekomst av järnhaltiga metaller i kroppen (t.ex. aneurysmklämmor, splitter/kvarhållna partiklar)
- förväntan om ett obligatoriskt drogtest inom 4 veckor efter studien.
- aktuell diagnos av ett humör, ångest eller annan störning som är mer kliniskt framträdande än PTSD
- aktuell måttlig eller svår alkohol-/drogmissbruksstörning eller under de senaste 8 veckorna
- nuvarande eller tidigare diagnos av bipolära och andra relaterade störningar, schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar
- samtidiga behandlingar med läkemedel som är kända för att ha läkemedelsinteraktioner med dronabinol, såsom medel som dämpar centrala nervsystemet (barbiturater, bensodiazepiner, buspiron, litium, etc) och antikolinerga medel (atropin, skopolamin, antihistaminer, etc).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design mellan försökspersoner kommer vi att administrera en engångsdos av dronabinol (5mg eller 10mg) eller placebo (PBO) cirka två timmar före MR-skanning och uppgiftsutförande i 78 patienter med PTSD. En tredjedel av deltagarna kommer att få 5 mg dronabinol (n=26), en tredjedel av deltagarna kommer att få 10 mg dronabinol (n=26), och den återstående tredjedelen av deltagarna kommer att få placebo (n=26). |
Placebo administreras endast en gång (cirka 120 minuter före MR-skanning i besök 3) oralt och innehåller endast dextros i ogenomskinliga kapslar.
Andra namn:
|
Experimentell: Dronabinol Cap 5 milligram (MG)
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design mellan försökspersoner kommer vi att administrera en engångsdos av dronabinol (5mg eller 10mg) eller placebo (PBO) cirka två timmar före MR-skanning och uppgiftsutförande i 78 patienter med PTSD. En tredjedel av deltagarna kommer att få 5 mg dronabinol (n=26), en tredjedel av deltagarna kommer att få 10 mg dronabinol (n=26), och den återstående tredjedelen av deltagarna kommer att få placebo (n=26). |
Dronabinol (5 mg) administreras endast en gång (ca 120 minuter före MR-skanning i besök 3) oralt och placeras i en ogenomskinlig kapsel med dextrosfyllmedel.
Andra namn:
|
Experimentell: Dronabinol Cap 10 milligram (MG)
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design mellan försökspersoner kommer vi att administrera en engångsdos av dronabinol (5mg eller 10mg) eller placebo (PBO) cirka två timmar före MR-skanning och uppgiftsutförande i 78 patienter med PTSD. En tredjedel av deltagarna kommer att få 5 mg dronabinol (n=26), en tredjedel av deltagarna kommer att få 10 mg dronabinol (n=26), och den återstående tredjedelen av deltagarna kommer att få placebo (n=26). |
Dronabinol (10 mg) administreras endast en gång (cirka 120 minuter före MR-skanning i besök 3) oralt och placeras i en ogenomskinlig kapsel med dextrosfyllmedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnmått
Tidsram: Hjärnmått samlas in vid besök 3, 14 dagar från baslinjen (besök 1), besök 4, 15 dagar från baslinjen (besök 1) och besök 5, 21 dagar från baslinjen (besök 1), i cirka 1,5 timmar varje dag
|
Genomsnittlig funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) BOLD-aktivering extraherad från varje område av intresse [amygdala; ventromedial prefrontal cortex; hippocampus] för varje stimulustyp (CS+E, CS+U, CS-).
Enheterna för FET-värden uttrycks som godtyckliga enheter.
|
Hjärnmått samlas in vid besök 3, 14 dagar från baslinjen (besök 1), besök 4, 15 dagar från baslinjen (besök 1) och besök 5, 21 dagar från baslinjen (besök 1), i cirka 1,5 timmar varje dag
|
Förväntningsbetyg
Tidsram: Samlas in vid besök 2, 7 dagar från baslinje (besök 1), besök 3, 14 dagar från baslinje (besök 1), besök 4, 15 dagar från baslinje (besök 1) och besök 5, 21 dagar från baslinje (besök 1) under uppgiften. Varje dag tar uppgiften cirka 20 minuter.
|
För att bedöma den förväntade sannolikheten att en aversiv signal (t.ex.
brusburst) kommer att inträffa eller inte baserat på CS som visas på skärmen.
Deltagarna bedömer sin förväntan av den aversiva signalen med hjälp av en knapplåda på en skala från 1 till 3 [1 = säker på att den aversiva signalen kommer att presenteras (Ja); 2 = säker på att den motbjudande signalen inte kommer att presenteras (Nej); 3 = osäkert om den aversiva signalen kommer att presenteras (jag vet inte)].
Antalet "ja", "nej" och "jag vet inte" samlas in på den första (tidiga) försöket med CS och den sista (sena) försöket med CS.
|
Samlas in vid besök 2, 7 dagar från baslinje (besök 1), besök 3, 14 dagar från baslinje (besök 1), besök 4, 15 dagar från baslinje (besök 1) och besök 5, 21 dagar från baslinje (besök 1) under uppgiften. Varje dag tar uppgiften cirka 20 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- 1R61MH111935-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel
-
Evelo Biosciences, Inc.AvslutadPsoriasis | Atopisk dermatitStorbritannien
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAvslutad
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyIndragenTransthyretin-relaterad (ATTR) familjär amyloid polyneuropatiFörenta staterna
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringDemens med Lewy BodiesFörenta staterna
-
WockhardtAvslutad
-
The Mind Research NetworkAvslutad
-
EstetraICON Clinical ResearchAvslutadVasomotoriska symtom | Menopausala symtomFörenta staterna, Kanada
-
EicOsis Human Health Inc.RekryteringSäkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera doser av oral EC5026 hos friska försökspersonerFriska ämnenNya Zeeland
-
Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
University of OxfordNovo Nordisk A/SRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Storbritannien