Delta-9 四氢大麻酚 (THC) 对 PTSD 恐惧消退学习记忆保留的影响：R61 研究
THC 对 PTSD 恐惧消退学习记忆保留的影响：R61 研究
研究概览
详细说明
参与本研究的每个参与者的总时间为 5 次访问，如下所述：
第 1 次访问：问卷调查、筛选和情况介绍：在此访问期间，潜在参与者将了解研究程序、签署知情同意书并填写一包表格，询问他或她的种族和民族背景、药物使用情况酒精与身心健康。
访问 2：行为测试：在这次访问期间，参与者将完成多项计算机任务，研究人员将测量反应时间和心理生理学措施。参与者将执行的任务将显示三种不同的图像和厌恶刺激（例如 响亮的噪音或动画蛇）可能大部分时间都跟随一个图像，而其他图像可能永远不会跟随厌恶提示。 参与者将需要尝试根据显示的图像来预测是否会出现厌恶提示，并且将被要求重复评估他或她认为在每张图像后出现厌恶提示的可能性有多大。 最后，在会议期间，参与者还将被要求以 0 到 100 的等级报告他或她的焦虑程度。
第 3 次访问：使用药物或安慰剂进行的行为测试和磁共振 (MR) 扫描：出于安全原因，参与者在此次访问前至少 24 小时内不得服用任何药物，并且至少在此之前 2 周内不得吸食大麻。 在被允许继续这次访问之前，参与者将被要求通过尿液药物测试（和女性妊娠测试）和呼气测醉器测试。 参与者也不得在此次访问后自行开车回家，因此他或她应安排朋友或家人来接他或她，或者我们的研究人员可以叫出租车。
参与者将查看他或她在前一天（访问 2）所做的相同图像，并且可能会遇到与访问 2 期间相同的厌恶刺激。将再次要求参与者评估他或她期望体验厌恶的程度在每张图像后接受刺激，他或她还将被要求报告他或她的焦虑程度，范围从 0 到 100。 然而，在任务开始前约 2 小时，参与者将被要求吞下含有大麻类药物（屈大麻酚）或安慰剂（糖丸）的胶囊。 屈大麻酚是食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物，剂量（5 毫克或 10 毫克；一次）不太可能产生持续超过研究访问持续时间的任何影响。 服用避孕药后大约每隔 30 分钟，参与者将填写一些关于情绪以及他或她当时感觉如何的问卷。
第 4 次访问：行为测试和 MR 扫描：这次访问与第 2 次访问非常相似。参与者将在 MR 扫描仪内参与相同类型的任务，同时研究人员测量反应时间、心理生理反应和大脑激活。 参与者将查看他或她之前做过的相同图像，并且可能会遇到与访问 2 期间相同的厌恶刺激。参与者将再次被要求对他们期望在每张图像后体验厌恶刺激的程度进行评分，并且还将被要求报告他们的焦虑程度从 0 到 100。
第 5 次访问：行为测试和 MR 扫描：这次访问将在第 4 次访问后大约 1 周进行，并且程序相同。 参与者将在 MR 扫描仪内参与相同类型的任务，而研究人员将测量反应时间、心理生理反应和大脑激活。 参与者将再次被要求对他们期望在每张图像后体验厌恶刺激的程度进行评分，并且还将被要求以 0 到 100 的等级报告他们的焦虑程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 惯用右手
- 年龄在18-50岁之间，
- 身体和神经健康[由综合病史证实]
- 目前的 PTSD 诊断
排除标准：
- 会影响功能和/或任务表现和/或干扰研究方案的具有临床意义的医学或神经系统疾病或神经认知功能障碍
- 任何当前（或过去 2 个月内）需要与屈大麻酚相互作用或干扰研究方案的药物治疗的疾病
- 需要立即干预的自我或他人伤害风险
- 存在禁忌症、当前或过去的过敏或不良反应，或已知对大麻素类物质（屈大麻酚/大麻/大麻/四氢大麻酚、大麻素油、芝麻油、明胶、甘油和二氧化钛）敏感
- 英语不流利
- 阳性药物筛查或酒精呼气测醉器
- 不愿意/不能签署知情同意书
- 目前怀孕（妊娠试验阳性）、计划怀孕或哺乳期（女性）
- 18岁以下或50岁以上
- 创伤性脑损伤（美国康复大会定义为因创伤引起脑功能生理破坏的人（即头部被撞击、头部撞击物体和/或大脑经历加速/减速）运动（即挥鞭伤）而头部没有直接的外部创伤），至少表现为以下一种情况：任何意识丧失；对受伤前后发生的事件的任何记忆丧失；精神状态的任何改变事件发生的时间；或局灶性神经功能缺损，可能是暂时性的，也可能不是暂时性的）
- 无法在没有焦虑的情况下容忍狭小、封闭的空间（例如 幽闭恐惧症），由自我报告和/或模拟扫描仪中的初步会议确定
- 左撇子;
- 体内存在含铁金属（例如，动脉瘤夹、弹片/残留颗粒）
- 预计在研究后的 4 周内需要进行药物测试。
- 目前诊断出比 PTSD 临床上更显着的情绪、焦虑或其他障碍
- 当前中度或重度酒精/药物使用障碍或在过去 8 周内
- 当前或过去对双相情感障碍和其他相关疾病、精神分裂症谱系或其他精神病的诊断
- 与已知与屈大麻酚有药物相互作用的药物同时治疗，例如中枢神经系统抑制剂（巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、丁螺环酮、锂等）和抗胆碱能药物（阿托品、东莨菪碱、抗组胺药等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
在一项随机、双盲、安慰剂对照、受试者间设计中，我们将在 78 人的 MR 扫描和任务表现前约两小时给予一次性口服剂量的屈大麻酚（5 毫克或 10 毫克）或安慰剂 (PBO)创伤后应激障碍患者。 三分之一的参与者将接受 5 毫克屈大麻酚 (n=26)，三分之一的参与者将接受 10 毫克屈大麻酚 (n=26)，其余三分之一的参与者将接受安慰剂 (n=26)。 |
安慰剂仅通过口服途径给药一次（大约在访问 3 中进行 MR 扫描之前 120 分钟），并且仅在不透明胶囊中含有葡萄糖。
其他名称：
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实验性的：屈大麻酚 Cap 5 毫克 (MG)
在一项随机、双盲、安慰剂对照、受试者间设计中，我们将在 78 人的 MR 扫描和任务表现前约两小时给予一次性口服剂量的屈大麻酚（5 毫克或 10 毫克）或安慰剂 (PBO)创伤后应激障碍患者。 三分之一的参与者将接受 5 毫克屈大麻酚 (n=26)，三分之一的参与者将接受 10 毫克屈大麻酚 (n=26)，其余三分之一的参与者将接受安慰剂 (n=26)。 |
屈大麻酚 (5mg) 仅通过口服途径给药一次（大约在访问 3 的 MR 扫描之前 120 分钟），并置于具有葡萄糖填充剂的不透明胶囊中。
其他名称：
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实验性的：屈大麻酚 Cap 10 毫克 (MG)
在一项随机、双盲、安慰剂对照、受试者间设计中，我们将在 78 人的 MR 扫描和任务表现前约两小时给予一次性口服剂量的屈大麻酚（5 毫克或 10 毫克）或安慰剂 (PBO)创伤后应激障碍患者。 三分之一的参与者将接受 5 毫克屈大麻酚 (n=26)，三分之一的参与者将接受 10 毫克屈大麻酚 (n=26)，其余三分之一的参与者将接受安慰剂 (n=26)。 |
屈大麻酚 (10mg) 仅通过口服途径给药一次（大约在访问 3 中进行 MR 扫描之前 120 分钟），并置于具有葡萄糖填充剂的不透明胶囊中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑测量
大体时间：在第 3 次访问（距基线 14 天（访问 1））、访问 4（距基线 15 天）（访问 1）和访问 5（距基线 21 天（访问 1））时收集大脑测量值，每天大约 1.5 小时
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从每个感兴趣区域提取的平均功能磁共振成像 (fMRI) BOLD 激活 [杏仁核；腹内侧前额叶皮层；海马体]对于每种刺激类型（CS+E、CS+U、CS-）。
粗体值的单位表示为任意单位。
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在第 3 次访问（距基线 14 天（访问 1））、访问 4（距基线 15 天）（访问 1）和访问 5（距基线 21 天（访问 1））时收集大脑测量值，每天大约 1.5 小时
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期望值
大体时间：在第 2 次访视（距基线 7 天）（访视 1）、第 3 次访视（距基线 14 天）（访视 1）、第 4 次访视（距基线 15 天）（访视 1）和第 5 次访视（距基线 21 天（访视 1））时收集任务期间。每天任务持续大约 20 分钟。
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评估厌恶提示（例如
突发噪声）是否会发生取决于屏幕上显示的 CS。
参与者使用从 1 到 3 的按钮框对他们对厌恶提示的期望进行评分 [1 = 确定会出现厌恶提示（是）； 2 = 确定不会出现厌恶提示（否）； 3 = 不确定是否会出现厌恶提示（我不知道）]。
在 CS 的第一次（早期）试验和 CS 的最后一次（晚期）试验中收集“是”、“否”和“我不知道”的计数。
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在第 2 次访视（距基线 7 天）（访视 1）、第 3 次访视（距基线 14 天）（访视 1）、第 4 次访视（距基线 15 天）（访视 1）和第 5 次访视（距基线 21 天（访视 1））时收集任务期间。每天任务持续大约 20 分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christine A. Rabinak, PhD、Wayne State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1R61MH111935-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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