- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03008005
Wpływ delta-9 tetrahydrokannabinolu (THC) na zachowanie pamięci w celu uczenia się wygaszania strachu w PTSD: badanie R61
Wpływ THC na retencję pamięci dla uczenia się wygaszania strachu w PTSD: badanie R61
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowity czas, jaki przypada na każdego uczestnika biorącego udział w tym badaniu, to 5 wizyt, jak przedstawiono poniżej:
Wizyta 1: Kwestionariusze, badanie przesiewowe i wprowadzenie: Podczas tej wizyty potencjalny uczestnik zapozna się z procedurami badania, podpisze dokumenty świadomej zgody i wypełni pakiet formularzy z pytaniami o rasę i pochodzenie etniczne, zażywanie narkotyków alkohol oraz zdrowie fizyczne i psychiczne.
Wizyta 2: Testy behawioralne: Podczas tej wizyty uczestnik wykona kilka zadań komputerowych, a personel badania będzie mierzyć czas reakcji i pomiary psychofizjologiczne. Zadania, które wykona uczestnik, pokażą trzy różne obrazy i bodziec awersyjny (np. głośny wybuch hałasu lub animowany wąż) mogą przez większość czasu towarzyszyć jednemu obrazowi, podczas gdy po innych obrazach może nigdy nie pojawić się awersyjny sygnał. Uczestnik będzie musiał spróbować przewidzieć, czy awersyjna wskazówka pojawi się, czy nie, na podstawie tego, który obraz jest pokazany, i zostanie poproszony o wielokrotne ocenianie na skali, jakie jest prawdopodobieństwo, że według niego awersyjna wskazówka pojawi się po każdym obrazie. Na koniec podczas sesji uczestnik zostanie również poproszony o określenie swojego poziomu lęku w skali od 0 do 100.
Wizyta 3: Testy behawioralne z narkotykami lub placebo i rezonans magnetyczny (MR): Ze względów bezpieczeństwa uczestnik nie będzie mógł przyjmować żadnych narkotyków przez co najmniej 24 godziny przed wizytą i nie powinien używać marihuany przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą. Uczestnicy będą musieli przejść test na obecność narkotyków w moczu (i test ciążowy dla kobiet) oraz test alkomatem, zanim będą mogli kontynuować tę wizytę. Uczestnik nie będzie mógł również samodzielnie wracać do domu z tej wizyty, dlatego powinien poprosić znajomego lub członka rodziny, aby go odebrał lub taksówkę może wezwać nasz personel badawczy.
Uczestnik obejrzy te same obrazy, które oglądał poprzedniego dnia (Wizyta 2) i może doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 2. Uczestnik zostanie ponownie poproszony o ocenę, jak bardzo spodziewa się doświadczyć awersji bodziec po każdym obrazie, a on lub ona zostanie również poproszony o określenie swojego poziomu lęku w skali od 0 do 100. Jednak około 2 godziny przed rozpoczęciem zadania, uczestnik zostanie poproszony o połknięcie kapsułki zawierającej lek podobny do marihuany (Dronabinol) lub placebo (pigułka cukrowa). Dronabinol jest lekiem zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a dawki (5 mg lub 10 mg; jednorazowo) prawdopodobnie nie wywołają żadnych skutków, które trwają dłużej niż czas trwania wizyty studyjnej. Mniej więcej co 30 minut po zażyciu pigułki uczestnik będzie wypełniał kilka kwestionariuszy dotyczących nastroju i tego, jak się czuje w tej chwili.
Wizyta 4: Testy behawioralne i rezonans magnetyczny: Ta wizyta będzie bardzo podobna do Wizyty 2. Uczestnicy wezmą udział w tego samego rodzaju zadaniu wewnątrz skanera MR, podczas gdy personel badawczy mierzy czas reakcji i reakcje psychofizjologiczne oraz aktywację mózgu. Uczestnicy zobaczą te same obrazy, co poprzednio i mogą doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 2. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę, jak bardzo spodziewają się doświadczyć bodźca awersyjnego po każdym obrazie, a także zostaną poproszeni o zgłoszenie poziom lęku w skali od 0 do 100.
Wizyta 5: Testy behawioralne i rezonans magnetyczny: Ta wizyta odbędzie się około 1 tydzień po wizycie 4 i będzie miała taką samą procedurę. Uczestnicy wezmą udział w tego samego rodzaju zadaniu wewnątrz skanera MR, podczas gdy personel badawczy mierzy czas reakcji i reakcję psychofizjologiczną oraz aktywację mózgu. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę, jak bardzo spodziewają się doświadczyć bodźca awersyjnego po każdym obrazie, a także zostaną poproszeni o podanie poziomu lęku w skali od 0 do 100.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Praworęczny
- Wiek od 18 do 50 lat,
- Fizycznie i neurologicznie zdrowy [potwierdzony obszerną historią medyczną]
- Aktualna diagnoza PTSD
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotny stan medyczny lub neurologiczny lub dysfunkcja neurokognitywna, która mogłaby wpłynąć na funkcję i/lub wykonanie zadania i/lub zakłócić protokół badania
- jakikolwiek obecny (lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy) stan chorobowy wymagający leczenia, który mógłby wchodzić w interakcje z dronabinolem lub zakłócać protokół badania
- ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym, które wymaga natychmiastowej interwencji
- obecność przeciwwskazań, obecna lub przebyta reakcja alergiczna lub niepożądana lub znana nadwrażliwość na substancje podobne do kannabinoidów (dronabinol/marihuana/konopie indyjskie/THC, olej kannabinoidowy, olej sezamowy, żelatyna, gliceryna i dwutlenek tytanu)
- brak płynnej znajomości języka angielskiego
- test na obecność narkotyków lub alkomat
- nie chce/nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
- obecnie w ciąży (pozytywny test ciążowy), planująca ciążę lub karmiąca piersią (kobiety)
- poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia
- urazowe uszkodzenie mózgu (zgodnie z definicją Amerykańskiego Kongresu Rehabilitacji jako osoba, która doznała fizjologicznego zakłócenia funkcji mózgu wywołanego urazem (tj. uraz kręgosłupa szyjnego bez bezpośredniego zewnętrznego urazu głowy), objawiający się co najmniej jednym z następujących objawów: jakakolwiek utrata przytomności; jakakolwiek utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po urazie; jakakolwiek zmiana stanu psychicznego w momencie czas zdarzenia lub ogniskowe deficyty neurologiczne, które mogą być przejściowe lub nie)
- niezdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju (np. klaustrofobia), jak określono na podstawie samoopisu i/lub wstępnej sesji w symulowanym skanerze
- leworęczny;
- obecność metali zawierających żelazo w organizmie (np. zaciski tętniaka, odłamki/zatrzymane cząsteczki)
- przewidywanie wymaganego badania na obecność narkotyków w ciągu 4 tygodni po badaniu.
- aktualna diagnoza nastroju, lęku lub innego zaburzenia, które jest bardziej istotne klinicznie niż PTSD
- obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu/narkotyków lub w ciągu ostatnich 8 tygodni
- obecna lub przebyta diagnoza zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i innych pokrewnych zaburzeń, spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
- jednoczesne leczenie lekami, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z dronabinolem, takimi jak leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, benzodiazepiny, buspiron, lit itp.) i środki antycholinergiczne (atropina, skopolamina, leki przeciwhistaminowe itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie międzyosobniczym podamy jednorazową doustną dawkę dronabinolu (5 mg lub 10 mg) lub placebo (PBO) na około dwie godziny przed skanowaniem MR i wykonaniem zadania w 78 pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Jedna trzecia uczestników otrzyma 5 mg dronabinolu (n=26), jedna trzecia uczestników otrzyma 10 mg dronabinolu (n=26), a pozostała jedna trzecia uczestników otrzyma placebo (n=26). |
Placebo podaje się tylko raz (około 120 min przed badaniem MR podczas Wizyty 3) drogą doustną i zawiera tylko dekstrozę w nieprzezroczystych kapsułkach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dronabinol Cap 5 miligramów (MG)
W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie międzyosobniczym podamy jednorazową doustną dawkę dronabinolu (5 mg lub 10 mg) lub placebo (PBO) na około dwie godziny przed skanowaniem MR i wykonaniem zadania w 78 pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Jedna trzecia uczestników otrzyma 5 mg dronabinolu (n=26), jedna trzecia uczestników otrzyma 10 mg dronabinolu (n=26), a pozostała jedna trzecia uczestników otrzyma placebo (n=26). |
Dronabinol (5 mg) jest podawany tylko raz (około 120 min przed badaniem MR podczas Wizyty 3) drogą doustną i umieszczany w nieprzezroczystej kapsułce z wypełniaczem dekstrozowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dronabinol Cap 10 miligramów (MG)
W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie międzyosobniczym podamy jednorazową doustną dawkę dronabinolu (5 mg lub 10 mg) lub placebo (PBO) na około dwie godziny przed skanowaniem MR i wykonaniem zadania w 78 pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Jedna trzecia uczestników otrzyma 5 mg dronabinolu (n=26), jedna trzecia uczestników otrzyma 10 mg dronabinolu (n=26), a pozostała jedna trzecia uczestników otrzyma placebo (n=26). |
Dronabinol (10mg) podaje się tylko raz (około 120 min przed badaniem MR podczas Wizyty 3) drogą doustną i umieszcza się w nieprzezroczystej kapsułce z wypełniaczem dekstrozowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary mózgu
Ramy czasowe: Pomiary mózgu są zbierane podczas Wizyty 3, 14 dni od linii bazowej (Wizyta 1), Wizyty 4, 15 dni od linii bazowej (Wizyta 1) i Wizyty 5, 21 dni od linii bazowej (Wizyta 1), przez około 1,5 godziny każdego dnia
|
Średnia aktywacja BOLD funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wyodrębniona z każdego obszaru zainteresowania [ciało migdałowate; brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa; hipokamp] dla każdego typu bodźca (CS+E, CS+U, CS-).
Jednostki wartości BOLD są wyrażone jako dowolne jednostki.
|
Pomiary mózgu są zbierane podczas Wizyty 3, 14 dni od linii bazowej (Wizyta 1), Wizyty 4, 15 dni od linii bazowej (Wizyta 1) i Wizyty 5, 21 dni od linii bazowej (Wizyta 1), przez około 1,5 godziny każdego dnia
|
|
Oceny oczekiwań
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty 2, 7 dni od wizyty początkowej (wizyta 1), wizyty 3, 14 dni od wizyty początkowej (wizyta 1), wizyty 4, 15 dni od wizyty początkowej (wizyta 1) i wizyty 5, 21 dni od wizyty początkowej (wizyta 1) podczas zadania. Każdego dnia zadanie trwa około 20 minut.
|
Aby ocenić oczekiwane prawdopodobieństwo, że awersyjna wskazówka (np.
seria szumów) wystąpi lub nie, w zależności od CS pokazanego na ekranie.
Uczestnicy oceniają swoje oczekiwanie na awersyjną wskazówkę za pomocą pola z guzikami w skali od 1 do 3 [1 = pewność, że awersyjna wskazówka zostanie zaprezentowana (Tak); 2 = pewny, że awersyjna wskazówka nie zostanie przedstawiona (Nie); 3 = niepewny, czy awersyjna wskazówka zostanie przedstawiona (nie wiem)].
Liczby „tak”, „nie” i „nie wiem” są zbierane w pierwszej (wczesnej) próbie CS i ostatniej (późnej) próbie CS.
|
Zebrane podczas wizyty 2, 7 dni od wizyty początkowej (wizyta 1), wizyty 3, 14 dni od wizyty początkowej (wizyta 1), wizyty 4, 15 dni od wizyty początkowej (wizyta 1) i wizyty 5, 21 dni od wizyty początkowej (wizyta 1) podczas zadania. Każdego dnia zadanie trwa około 20 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptorów kannabinoidowych
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R61MH111935-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZłożona choroba płuc Mycobacterium AviumChiny
-
Yingyue DingZakończony
-
Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical FactoryRekrutacyjny
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutacyjnyCienkie endometrium | Zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR)Chiny
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialCentenario Hospital Miguel HidalgoRekrutacyjny
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Hamdard UniversityAktywny, nie rekrutującyNiedoczynność tarczycyPakistan
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Rekrutacyjny
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
TorreyPines TherapeuticsZakończonyZdrowy | HiperalgezjaStany Zjednoczone