Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ delta-9 tetrahydrokannabinolu (THC) na zachowanie pamięci w celu uczenia się wygaszania strachu w PTSD: badanie R61

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

Wpływ THC na retencję pamięci dla uczenia się wygaszania strachu w PTSD: badanie R61

Celem tego badania jest przyjrzenie się, w jaki sposób rodzaj leku zwany kannabinoidami jest powiązany z przetwarzaniem sygnałów strachu, doświadczaniem emocji i strachu oraz wzorcem aktywności w mózgu zaangażowanym w te procesy i jaki to ma związek do rozwoju zespołu stresu pourazowego (PTSD). Zespół stresu pourazowego to zaburzenie lękowe, które pojawia się po doświadczeniu traumatycznego wydarzenia (wydarzeń) i charakteryzuje się niechcianymi wspomnieniami urazu (traum) w postaci retrospekcji lub koszmarów sennych, unikaniem sytuacji, które przypominają osobie o wydarzeniu, trudnościami w przeżywaniu emocji, utratą zainteresowania w czynnościach, które dana osoba lubiła, oraz zwiększone pobudzenie, takie jak trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, złość i nadmierna czujność. Informacje uzyskane w ramach tego badania mogą doprowadzić do opracowania nowych metod leczenia osób cierpiących na zaburzenia lękowe lub oparte na strachu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowity czas, jaki przypada na każdego uczestnika biorącego udział w tym badaniu, to 5 wizyt, jak przedstawiono poniżej:

Wizyta 1: Kwestionariusze, badanie przesiewowe i wprowadzenie: Podczas tej wizyty potencjalny uczestnik zapozna się z procedurami badania, podpisze dokumenty świadomej zgody i wypełni pakiet formularzy z pytaniami o rasę i pochodzenie etniczne, zażywanie narkotyków alkohol oraz zdrowie fizyczne i psychiczne.

Wizyta 2: Testy behawioralne: Podczas tej wizyty uczestnik wykona kilka zadań komputerowych, a personel badania będzie mierzyć czas reakcji i pomiary psychofizjologiczne. Zadania, które wykona uczestnik, pokażą trzy różne obrazy i bodziec awersyjny (np. głośny wybuch hałasu lub animowany wąż) mogą przez większość czasu towarzyszyć jednemu obrazowi, podczas gdy po innych obrazach może nigdy nie pojawić się awersyjny sygnał. Uczestnik będzie musiał spróbować przewidzieć, czy awersyjna wskazówka pojawi się, czy nie, na podstawie tego, który obraz jest pokazany, i zostanie poproszony o wielokrotne ocenianie na skali, jakie jest prawdopodobieństwo, że według niego awersyjna wskazówka pojawi się po każdym obrazie. Na koniec podczas sesji uczestnik zostanie również poproszony o określenie swojego poziomu lęku w skali od 0 do 100.

Wizyta 3: Testy behawioralne z narkotykami lub placebo i rezonans magnetyczny (MR): Ze względów bezpieczeństwa uczestnik nie będzie mógł przyjmować żadnych narkotyków przez co najmniej 24 godziny przed wizytą i nie powinien używać marihuany przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą. Uczestnicy będą musieli przejść test na obecność narkotyków w moczu (i test ciążowy dla kobiet) oraz test alkomatem, zanim będą mogli kontynuować tę wizytę. Uczestnik nie będzie mógł również samodzielnie wracać do domu z tej wizyty, dlatego powinien poprosić znajomego lub członka rodziny, aby go odebrał lub taksówkę może wezwać nasz personel badawczy.

Uczestnik obejrzy te same obrazy, które oglądał poprzedniego dnia (Wizyta 2) i może doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 2. Uczestnik zostanie ponownie poproszony o ocenę, jak bardzo spodziewa się doświadczyć awersji bodziec po każdym obrazie, a on lub ona zostanie również poproszony o określenie swojego poziomu lęku w skali od 0 do 100. Jednak około 2 godziny przed rozpoczęciem zadania, uczestnik zostanie poproszony o połknięcie kapsułki zawierającej lek podobny do marihuany (Dronabinol) lub placebo (pigułka cukrowa). Dronabinol jest lekiem zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a dawki (5 mg lub 10 mg; jednorazowo) prawdopodobnie nie wywołają żadnych skutków, które trwają dłużej niż czas trwania wizyty studyjnej. Mniej więcej co 30 minut po zażyciu pigułki uczestnik będzie wypełniał kilka kwestionariuszy dotyczących nastroju i tego, jak się czuje w tej chwili.

Wizyta 4: Testy behawioralne i rezonans magnetyczny: Ta wizyta będzie bardzo podobna do Wizyty 2. Uczestnicy wezmą udział w tego samego rodzaju zadaniu wewnątrz skanera MR, podczas gdy personel badawczy mierzy czas reakcji i reakcje psychofizjologiczne oraz aktywację mózgu. Uczestnicy zobaczą te same obrazy, co poprzednio i mogą doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 2. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę, jak bardzo spodziewają się doświadczyć bodźca awersyjnego po każdym obrazie, a także zostaną poproszeni o zgłoszenie poziom lęku w skali od 0 do 100.

Wizyta 5: Testy behawioralne i rezonans magnetyczny: Ta wizyta odbędzie się około 1 tydzień po wizycie 4 i będzie miała taką samą procedurę. Uczestnicy wezmą udział w tego samego rodzaju zadaniu wewnątrz skanera MR, podczas gdy personel badawczy mierzy czas reakcji i reakcję psychofizjologiczną oraz aktywację mózgu. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę, jak bardzo spodziewają się doświadczyć bodźca awersyjnego po każdym obrazie, a także zostaną poproszeni o podanie poziomu lęku w skali od 0 do 100.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Praworęczny
  • Wiek od 18 do 50 lat,
  • Fizycznie i neurologicznie zdrowy [potwierdzony obszerną historią medyczną]
  • Aktualna diagnoza PTSD

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotny stan medyczny lub neurologiczny lub dysfunkcja neurokognitywna, która mogłaby wpłynąć na funkcję i/lub wykonanie zadania i/lub zakłócić protokół badania
  • jakikolwiek obecny (lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy) stan chorobowy wymagający leczenia, który mógłby wchodzić w interakcje z dronabinolem lub zakłócać protokół badania
  • ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym, które wymaga natychmiastowej interwencji
  • obecność przeciwwskazań, obecna lub przebyta reakcja alergiczna lub niepożądana lub znana nadwrażliwość na substancje podobne do kannabinoidów (dronabinol/marihuana/konopie indyjskie/THC, olej kannabinoidowy, olej sezamowy, żelatyna, gliceryna i dwutlenek tytanu)
  • brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • test na obecność narkotyków lub alkomat
  • nie chce/nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
  • obecnie w ciąży (pozytywny test ciążowy), planująca ciążę lub karmiąca piersią (kobiety)
  • poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia
  • urazowe uszkodzenie mózgu (zgodnie z definicją Amerykańskiego Kongresu Rehabilitacji jako osoba, która doznała fizjologicznego zakłócenia funkcji mózgu wywołanego urazem (tj. uraz kręgosłupa szyjnego bez bezpośredniego zewnętrznego urazu głowy), objawiający się co najmniej jednym z następujących objawów: jakakolwiek utrata przytomności; jakakolwiek utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po urazie; jakakolwiek zmiana stanu psychicznego w momencie czas zdarzenia lub ogniskowe deficyty neurologiczne, które mogą być przejściowe lub nie)
  • niezdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju (np. klaustrofobia), jak określono na podstawie samoopisu i/lub wstępnej sesji w symulowanym skanerze
  • leworęczny;
  • obecność metali zawierających żelazo w organizmie (np. zaciski tętniaka, odłamki/zatrzymane cząsteczki)
  • przewidywanie wymaganego badania na obecność narkotyków w ciągu 4 tygodni po badaniu.
  • aktualna diagnoza nastroju, lęku lub innego zaburzenia, które jest bardziej istotne klinicznie niż PTSD
  • obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu/narkotyków lub w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • obecna lub przebyta diagnoza zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i innych pokrewnych zaburzeń, spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  • jednoczesne leczenie lekami, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z dronabinolem, takimi jak leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, benzodiazepiny, buspiron, lit itp.) i środki antycholinergiczne (atropina, skopolamina, leki przeciwhistaminowe itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie międzyosobniczym podamy jednorazową doustną dawkę dronabinolu (5 mg lub 10 mg) lub placebo (PBO) na około dwie godziny przed skanowaniem MR i wykonaniem zadania w 78 pacjentów z zespołem stresu pourazowego.

Jedna trzecia uczestników otrzyma 5 mg dronabinolu (n=26), jedna trzecia uczestników otrzyma 10 mg dronabinolu (n=26), a pozostała jedna trzecia uczestników otrzyma placebo (n=26).

Placebo podaje się tylko raz (około 120 min przed badaniem MR podczas Wizyty 3) drogą doustną i zawiera tylko dekstrozę w nieprzezroczystych kapsułkach.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Dronabinol Cap 5 miligramów (MG)

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie międzyosobniczym podamy jednorazową doustną dawkę dronabinolu (5 mg lub 10 mg) lub placebo (PBO) na około dwie godziny przed skanowaniem MR i wykonaniem zadania w 78 pacjentów z zespołem stresu pourazowego.

Jedna trzecia uczestników otrzyma 5 mg dronabinolu (n=26), jedna trzecia uczestników otrzyma 10 mg dronabinolu (n=26), a pozostała jedna trzecia uczestników otrzyma placebo (n=26).

Dronabinol (5 mg) jest podawany tylko raz (około 120 min przed badaniem MR podczas Wizyty 3) drogą doustną i umieszczany w nieprzezroczystej kapsułce z wypełniaczem dekstrozowym.
Inne nazwy:
  • Marinol
Eksperymentalny: Dronabinol Cap 10 miligramów (MG)

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie międzyosobniczym podamy jednorazową doustną dawkę dronabinolu (5 mg lub 10 mg) lub placebo (PBO) na około dwie godziny przed skanowaniem MR i wykonaniem zadania w 78 pacjentów z zespołem stresu pourazowego.

Jedna trzecia uczestników otrzyma 5 mg dronabinolu (n=26), jedna trzecia uczestników otrzyma 10 mg dronabinolu (n=26), a pozostała jedna trzecia uczestników otrzyma placebo (n=26).

Dronabinol (10mg) podaje się tylko raz (około 120 min przed badaniem MR podczas Wizyty 3) drogą doustną i umieszcza się w nieprzezroczystej kapsułce z wypełniaczem dekstrozowym.
Inne nazwy:
  • Marinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary mózgu
Ramy czasowe: Pomiary mózgu są zbierane podczas Wizyty 3, 14 dni od linii bazowej (Wizyta 1), Wizyty 4, 15 dni od linii bazowej (Wizyta 1) i Wizyty 5, 21 dni od linii bazowej (Wizyta 1), przez około 1,5 godziny każdego dnia
Średnia aktywacja BOLD funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wyodrębniona z każdego obszaru zainteresowania [ciało migdałowate; brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa; hipokamp] dla każdego typu bodźca (CS+E, CS+U, CS-). Jednostki wartości BOLD są wyrażone jako dowolne jednostki.
Pomiary mózgu są zbierane podczas Wizyty 3, 14 dni od linii bazowej (Wizyta 1), Wizyty 4, 15 dni od linii bazowej (Wizyta 1) i Wizyty 5, 21 dni od linii bazowej (Wizyta 1), przez około 1,5 godziny każdego dnia
Oceny oczekiwań
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty 2, 7 dni od wizyty początkowej (wizyta 1), wizyty 3, 14 dni od wizyty początkowej (wizyta 1), wizyty 4, 15 dni od wizyty początkowej (wizyta 1) i wizyty 5, 21 dni od wizyty początkowej (wizyta 1) podczas zadania. Każdego dnia zadanie trwa około 20 minut.
Aby ocenić oczekiwane prawdopodobieństwo, że awersyjna wskazówka (np. seria szumów) wystąpi lub nie, w zależności od CS pokazanego na ekranie. Uczestnicy oceniają swoje oczekiwanie na awersyjną wskazówkę za pomocą pola z guzikami w skali od 1 do 3 [1 = pewność, że awersyjna wskazówka zostanie zaprezentowana (Tak); 2 = pewny, że awersyjna wskazówka nie zostanie przedstawiona (Nie); 3 = niepewny, czy awersyjna wskazówka zostanie przedstawiona (nie wiem)]. Liczby „tak”, „nie” i „nie wiem” są zbierane w pierwszej (wczesnej) próbie CS i ostatniej (późnej) próbie CS.
Zebrane podczas wizyty 2, 7 dni od wizyty początkowej (wizyta 1), wizyty 3, 14 dni od wizyty początkowej (wizyta 1), wizyty 4, 15 dni od wizyty początkowej (wizyta 1) i wizyty 5, 21 dni od wizyty początkowej (wizyta 1) podczas zadania. Każdego dnia zadanie trwa około 20 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Subskrybuj