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Auswirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) auf die Gedächtniserhaltung für das Lernen von Angst vor dem Aussterben bei PTBS: R61-Studie

16. August 2022 aktualisiert von: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

Auswirkungen von THC auf die Gedächtniserhaltung für das Erlernen von Angst vor dem Aussterben bei PTBS: R61-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie eine Art von Medikament namens Cannabinoide mit der Verarbeitung von Angstsignalen, dem Erleben von Emotionen und Angst sowie dem Aktivitätsmuster im Gehirn, das an diesen Prozessen beteiligt ist, zusammenhängt und wie dies zusammenhängt zur Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). PTBS ist eine Angststörung, die nach dem Erleben eines traumatischen Ereignisses auftritt und gekennzeichnet ist durch ungewollte Erinnerungen an das/die Trauma(s) durch Flashbacks oder Alpträume, Vermeidung von Situationen, die die Person an das Ereignis erinnern, Schwierigkeiten beim Erleben von Emotionen, Interessenverlust bei Aktivitäten, die die Person früher gerne gemacht hat, und erhöhte Erregung, wie z. B. Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Wut und erhöhte Wachsamkeit. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen könnten zur Entwicklung neuer Behandlungen für Personen führen, die an Angstzuständen oder angstbasierten Störungen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtzeit für jeden an dieser Studie beteiligten Teilnehmer beträgt 5 Besuche, wie unten beschrieben:

Besuch 1: Fragebögen, Screening und Orientierung: Während dieses Besuchs lernt der potenzielle Teilnehmer die Studienverfahren kennen, unterzeichnet die Einverständniserklärungen und füllt ein Formularpaket aus, das nach seiner Rasse und ethnischen Herkunft sowie nach Drogenkonsum fragt und Alkohol sowie körperliche und geistige Gesundheit.

Besuch 2: Verhaltenstests: Während dieses Besuchs führt der Teilnehmer mehrere Computeraufgaben aus, und das Studienpersonal misst die Reaktionszeit und psychophysiologische Maßnahmen. Die Aufgaben, die der Teilnehmer ausführen wird, zeigen drei verschiedene Bilder und einen aversiven Stimulus (z. ein lauter Geräuschausbruch oder eine animierte Schlange) kann die meiste Zeit auf ein Bild folgen, während auf die anderen Bilder möglicherweise nie der aversive Hinweis folgt. Der Teilnehmer muss versuchen, basierend auf dem gezeigten Bild vorherzusagen, ob der aversive Hinweis auftreten wird oder nicht, und wird gebeten, wiederholt auf einer Skala zu bewerten, wie wahrscheinlich es ist, dass er oder sie denkt, dass nach jedem Bild ein aversiver Hinweis auftreten wird. Schließlich wird der Teilnehmer während der Sitzung auch gebeten, seinen Angstzustand auf einer Skala von 0 bis 100 anzugeben.

Besuch 3: Verhaltenstests mit Drogen oder Placebo und Magnetresonanz (MR)-Scan: Aus Sicherheitsgründen dürfen die Teilnehmer mindestens 24 Stunden vor diesem Besuch keine Drogen nehmen und sollten mindestens 2 Wochen vorher kein Marihuana konsumieren. Die Teilnehmer müssen einen Urin-Drogentest (und einen Schwangerschaftstest für Frauen) und einen Alkoholtest bestehen, bevor sie mit diesem Besuch fortfahren dürfen. Der Teilnehmer darf von diesem Besuch auch nicht selbst nach Hause fahren, so dass er oder sie einen Freund oder ein Familienmitglied mit der Abholung beauftragen sollte oder ein Taxi von unseren Forschungsmitarbeitern gerufen werden kann.

Der Teilnehmer sieht dieselben Bilder wie am Vortag (Besuch 2) und kann denselben aversiven Stimulus wie bei Besuch 2 erfahren. Der Teilnehmer wird erneut gebeten, zu bewerten, wie stark er oder sie das Erleben des Aversivs erwartet Stimulus nach jedem Bild und er oder sie wird auch gebeten, seinen oder ihren Angstzustand auf einer Skala von 0 bis 100 anzugeben. Etwa 2 Stunden vor Beginn der Aufgabe wird der Teilnehmer jedoch gebeten, eine Kapsel zu schlucken, die entweder ein Marihuana-ähnliches Medikament (Dronabinol) oder ein Placebo (Zuckerpille) enthält. Dronabinol ist ein von der Food & Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament und die Dosen (5 mg oder 10 mg; einmalig) haben wahrscheinlich keine Wirkungen, die über die Dauer des Studienbesuchs hinaus anhalten. Etwa alle 30 Minuten nach der Einnahme der Pille füllt der Teilnehmer einige Fragebögen zur Stimmung und seinem momentanen Befinden aus.

Besuch 4: Verhaltenstests und MR-Scan: Dieser Besuch wird Besuch 2 sehr ähnlich sein. Die Teilnehmer werden an der gleichen Art von Aufgabe im MR-Scanner teilnehmen, während das Studienpersonal die Reaktionszeit und die psychophysiologische Reaktion und die Gehirnaktivierung misst. Die Teilnehmer sehen dieselben Bilder wie zuvor und erfahren möglicherweise denselben aversiven Stimulus wie bei Besuch 2. Die Teilnehmer werden erneut gebeten, zu bewerten, wie stark sie den aversiven Stimulus nach jedem Bild erwarten, und werden auch gebeten, dies zu melden ihr Angstniveau auf einer Skala von 0 bis 100.

Visite 5: Verhaltenstests und MR-Scan: Diese Visite findet etwa 1 Woche nach Visite 4 statt und hat den gleichen Ablauf. Die Teilnehmer werden an der gleichen Art von Aufgabe im MR-Scanner teilnehmen, während das Studienpersonal die Reaktionszeit und die psychophysiologische Reaktion und die Gehirnaktivierung misst. Die Teilnehmer werden erneut gebeten, zu bewerten, wie stark sie den aversiven Reiz nach jedem Bild erwarten, und sie werden auch gebeten, ihren Angstzustand auf einer Skala von 0 bis 100 anzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Rechtshändig
  • Alter zwischen 18-50 Jahren,
  • Körperlich und neurologisch gesund [bestätigt durch eine umfassende Anamnese]
  • Aktuelle PTBS-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikanter medizinischer oder neurologischer Zustand oder neurokognitive Dysfunktion, die die Funktion und/oder Aufgabenleistung beeinträchtigen und/oder das Studienprotokoll beeinträchtigen würden
  • jeder aktuelle (oder innerhalb der letzten 2 Monate) medizinische Zustand, der Medikamente erfordert, die mit Dronabinol interagieren oder das Studienprotokoll beeinträchtigen würden
  • Risiko einer Selbst- oder Fremdschädigung, die ein sofortiges Eingreifen erfordert
  • Vorhandensein von Kontraindikationen, aktuelle oder frühere allergische oder unerwünschte Reaktion oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber cannabinoidähnlichen Substanzen (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, Cannabinoidöl, Sesamöl, Gelatine, Glycerin und Titandioxid)
  • mangelnde Englischkenntnisse
  • positiver Drogentest oder Alkoholtest
  • nicht willens/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • derzeit schwanger (positiver Schwangerschaftstest), eine Schwangerschaft planen oder stillen (Frauen)
  • unter 18 oder über 50 Jahren
  • traumatische Hirnverletzung (wie vom American Congress of Rehabilitation definiert als eine Person, die eine traumatisch induzierte physiologische Störung der Gehirnfunktion erlitten hat (d. h. der Kopf wird geschlagen, der Kopf trifft auf ein Objekt und/oder das Gehirn erfährt eine Beschleunigung/Verlangsamung). Bewegung (z. B. Schleudertrauma) ohne direktes äußeres Trauma des Kopfes), was sich in mindestens einem der folgenden Merkmale manifestiert: Bewusstlosigkeit, Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach der Verletzung, Veränderung des Geisteszustands am Zeitpunkt des Vorfalls oder fokale neurologische Defizite, die vorübergehend sein können oder nicht)
  • Unfähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu tolerieren (z. Klaustrophobie), wie durch Selbstauskunft und/oder eine vorläufige Sitzung in einem Scheinscanner festgestellt
  • linkshändig;
  • Vorhandensein von eisenhaltigen Metallen im Körper (z. B. Aneurysma-Clips, Schrapnell/zurückgehaltene Partikel)
  • Erwartung eines erforderlichen Drogentests in den 4 Wochen nach der Studie.
  • aktuelle Diagnose einer Stimmung, Angst oder einer anderen Störung, die klinisch auffälliger ist als PTSD
  • aktuelle mittelschwere oder schwere Alkohol-/Drogenkonsumstörung oder in den letzten 8 Wochen
  • aktuelle oder vergangene Diagnose von bipolaren und anderen verwandten Störungen, Schizophrenie-Spektrum oder anderen psychotischen Störungen
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittelwechselwirkungen mit Dronabinol haben, wie z. B. zentral dämpfende Mittel (Barbiturate, Benzodiazepine, Buspiron, Lithium usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel

In einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design zwischen den Probanden verabreichen wir eine einmalige orale Dosis Dronabinol (5 mg oder 10 mg) oder Placebo (PBO) etwa zwei Stunden vor der MRT-Untersuchung und der Aufgabenausführung in 78 Patienten mit PTBS.

Ein Drittel der Teilnehmer erhält 5 mg Dronabinol (n=26), ein Drittel der Teilnehmer erhält 10 mg Dronabinol (n=26) und das verbleibende Drittel der Teilnehmer erhält ein Placebo (n=26).
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo wird nur einmal (etwa 120 Minuten vor der MRT-Untersuchung in Besuch 3) oral verabreicht und enthält nur Dextrose in undurchsichtigen Kapseln.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Dronabinol Cap 5 Milligramm (MG)

In einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design zwischen den Probanden verabreichen wir eine einmalige orale Dosis Dronabinol (5 mg oder 10 mg) oder Placebo (PBO) etwa zwei Stunden vor der MRT-Untersuchung und der Aufgabenausführung in 78 Patienten mit PTBS.

Ein Drittel der Teilnehmer erhält 5 mg Dronabinol (n=26), ein Drittel der Teilnehmer erhält 10 mg Dronabinol (n=26) und das verbleibende Drittel der Teilnehmer erhält ein Placebo (n=26).
Arzneimittel: Dronabinol Cap 5 Milligramm (MG)
Dronabinol (5 mg) wird nur einmal (etwa 120 Minuten vor der MRT-Untersuchung in Visite 3) oral verabreicht und in eine undurchsichtige Kapsel mit Dextrose-Füllstoff gegeben.
Andere Namen:
  • Marinol
Experimental: Dronabinol Cap 10 Milligramm (MG)

In einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design zwischen den Probanden verabreichen wir eine einmalige orale Dosis Dronabinol (5 mg oder 10 mg) oder Placebo (PBO) etwa zwei Stunden vor der MRT-Untersuchung und der Aufgabenausführung in 78 Patienten mit PTBS.

Ein Drittel der Teilnehmer erhält 5 mg Dronabinol (n=26), ein Drittel der Teilnehmer erhält 10 mg Dronabinol (n=26) und das verbleibende Drittel der Teilnehmer erhält ein Placebo (n=26).
Arzneimittel: Dronabinol Cap 10 Milligramm (MG)
Dronabinol (10 mg) wird nur einmal (etwa 120 Minuten vor der MRT-Untersuchung in Visite 3) oral verabreicht und in eine undurchsichtige Kapsel mit Dextrose-Füllstoff gegeben.
Andere Namen:
  • Marinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnmessungen
Zeitfenster: Gehirnmessungen werden bei Besuch 3, 14 Tage ab Ausgangswert (Besuch 1), Besuch 4, 15 Tage ab Ausgangswert (Besuch 1), und Besuch 5, 21 Tage ab Ausgangswert (Besuch 1), für ungefähr 1,5 Stunden jeden Tag erfasst
Mittlere BOLD-Aktivierung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI), extrahiert aus jeder interessierenden Region [Amygdala; ventromedialer präfrontaler Cortex; Hippocampus] für jeden Reiztyp (CS+E, CS+U, CS-). Die Einheiten von BOLD-Werten werden als willkürliche Einheiten ausgedrückt.
Gehirnmessungen werden bei Besuch 3, 14 Tage ab Ausgangswert (Besuch 1), Besuch 4, 15 Tage ab Ausgangswert (Besuch 1), und Besuch 5, 21 Tage ab Ausgangswert (Besuch 1), für ungefähr 1,5 Stunden jeden Tag erfasst
Erwartungsbewertungen
Zeitfenster: Gesammelt bei Besuch 2, 7 Tage ab Baseline (Besuch 1), Besuch 3, 14 Tage ab Baseline (Besuch 1), Besuch 4, 15 Tage ab Baseline (Besuch 1) und Besuch 5, 21 Tage ab Baseline (Besuch 1) während der Aufgabe. Jeden Tag dauert die Aufgabe ungefähr 20 Minuten.
Um die erwartete Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass ein aversives Signal (z. Noise Burst) basierend auf dem auf dem Bildschirm angezeigten CS auftritt oder nicht. Die Teilnehmer bewerten ihre Erwartung des aversiven Hinweises mithilfe einer Schaltflächenbox auf einer Skala von 1 bis 3 [1 = sicher, dass der aversive Hinweis präsentiert wird (Ja); 2 = sicher, dass der aversive Hinweis nicht präsentiert wird (Nein); 3 = ungewiss, ob der aversive Hinweis präsentiert wird (ich weiß nicht)]. Zählungen von „Ja“, „Nein“ und „Ich weiß nicht“ werden beim ersten (frühen) Versuch des CS und beim letzten (späten) Versuch des CS gesammelt.
Gesammelt bei Besuch 2, 7 Tage ab Baseline (Besuch 1), Besuch 3, 14 Tage ab Baseline (Besuch 1), Besuch 4, 15 Tage ab Baseline (Besuch 1) und Besuch 5, 21 Tage ab Baseline (Besuch 1) während der Aufgabe. Jeden Tag dauert die Aufgabe ungefähr 20 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R61MH111935-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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