- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03008005
Effekter av Delta-9 Tetrahydrocannabinol (THC) på oppbevaring av hukommelse for læring om fryktutryddelse ved PTSD: R61-studie
Effekter av THC på oppbevaring av minne for læring om fryktutryddelse ved PTSD: R61-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den totale tiden for hver deltaker involvert i denne studien er 5 besøk, som skissert nedenfor:
Besøk 1: Spørreskjemaer, screening og orientering: Under dette besøket vil den potensielle deltakeren lære om studieprosedyrene, signere dokumentene for informert samtykke og fylle ut en pakke med skjemaer som spør om hans eller hennes rase og etniske bakgrunn, bruk av narkotika og alkohol og fysisk og psykisk helse.
Besøk 2: Atferdstester: Under dette besøket vil deltakeren fullføre flere dataoppgaver, og studiepersonalet vil måle reaksjonstid og psykofysiologiske mål. Oppgavene som deltakeren skal utføre vil vise tre forskjellige bilder og en aversiv stimulus (f.eks. høy utbrudd av støy eller animert slange) kan følge ett bilde mesteparten av tiden, mens de andre bildene kanskje aldri blir etterfulgt av det aversive signalet. Deltakeren må prøve å forutsi om det aversive signalet vil oppstå eller ikke, basert på hvilket bilde som vises, og vil bli bedt om å vurdere gjentatte ganger på en skala hvor sannsynlig det er at han eller hun tror en aversiv repetisjon vil oppstå etter hvert bilde. Til slutt, under økten vil deltakeren også bli bedt om å rapportere sitt angstnivå på en skala fra 0 til 100.
Besøk 3: Atferdstester med medisin- eller placebo- og magnetisk resonans (MR)-skanning: Av sikkerhetsgrunner vil deltakeren ikke få lov til å ta noen stoffer i minst 24 timer før dette besøket, og bør ikke bruke marihuana i minst 2 uker før. Deltakerne vil bli pålagt å bestå en urinmedisintest (og graviditetstest for kvinner) og alkometertest før de får fortsette med dette besøket. Deltakeren får heller ikke kjøre selv hjem fra dette besøket, så han eller hun bør ordne med en venn eller et familiemedlem for å hente ham eller henne eller en taxi kan bli tilkalt av våre forskningsmedarbeidere.
Deltakeren vil se de samme bildene han eller hun gjorde dagen før (besøk 2), og kan oppleve den samme aversive stimulansen som under besøk 2. Deltakeren vil igjen bli bedt om å vurdere hvor mye han eller hun forventer å oppleve det aversive stimulus etter hvert bilde, og han eller hun vil også bli bedt om å rapportere sitt angstnivå på en skala fra 0 til 100. Men ca. 2 timer før oppgaven starter, vil deltakeren bli bedt om å svelge en kapsel som inneholder enten et marihuana-lignende stoff (Dronabinol) eller en placebo (sukkerpille). Dronabinol er et stoff som er godkjent av Food & Drug Administration (FDA), og dosene (5mg eller 10mg; én gang) vil neppe ha noen effekter som varer utover studiebesøkets varighet. Omtrent hvert 30. minutt etter å ha tatt pillen, vil deltakeren fylle ut noen spørreskjemaer om humør og hvordan han eller hun har det for øyeblikket.
Besøk 4: Atferdstester og MR-skanning: Dette besøket vil være svært likt besøk 2. Deltakerne vil delta i samme type oppgave inne i MR-skanneren, mens studiepersonalet måler reaksjonstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltakerne vil se de samme bildene han eller hun gjorde tidligere, og kan oppleve den samme aversive stimulansen som under besøk 2. Deltakerne vil igjen bli bedt om å vurdere hvor mye de forventer å oppleve den aversive stimulansen etter hvert bilde, og vil også bli bedt om å rapportere deres angstnivå på en skala fra 0 til 100.
Besøk 5: Atferdstester og MR-skanning: Dette besøket vil finne sted omtrent 1 uke etter besøk 4 og vil ha samme prosedyre. Deltakerne skal delta i samme type oppgave inne i MR-skanneren, mens studiepersonalet måler reaksjonstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltakerne vil igjen bli bedt om å vurdere hvor mye de forventer å oppleve den aversive stimulansen etter hvert bilde, og vil også bli bedt om å rapportere angstnivået sitt på en skala fra 0 til 100.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Høyrehendt
- Alder mellom 18-50 år,
- Fysisk og nevrologisk sunn [bekreftet av en omfattende medisinsk historie]
- Gjeldende PTSD-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant medisinsk eller nevrologisk tilstand eller nevrokognitiv dysfunksjon som vil påvirke funksjon og/eller oppgaveytelse og/eller forstyrre studieprotokollen
- enhver nåværende (eller i løpet av de siste 2 månedene) medisinsk tilstand som krever medisinering som vil interagere med dronabinol eller forstyrre studieprotokollen
- risiko for skade på seg selv eller andre som krever umiddelbar inngripen
- tilstedeværelse av kontraindikasjoner, nåværende eller tidligere allergiske eller uønskede reaksjoner, eller kjent følsomhet overfor cannabinoidlignende stoffer (dronabinol/marihuana/cannabis/THC, cannabinoidolje, sesamolje, gelatin, glyserin og titandioksid)
- mangel på flyt i engelsk
- positiv medikamentskjerm eller alkoholalkotest
- uvillig/ikke i stand til å signere et informert samtykkedokument
- for øyeblikket gravid (positiv graviditetstest), planlegger graviditet eller ammer (kvinner)
- under 18 eller over 50 år
- traumatisk hjerneskade (som definert av The American Congress of Rehabilitation som en person som har hatt en traumatisk indusert fysiologisk forstyrrelse av hjernefunksjonen (dvs. hodet blir slått, hodet treffer en gjenstand og/eller hjernen som gjennomgår en akselerasjon/retardasjon) bevegelse (dvs. whiplash) uten direkte ytre traumer på hodet), som manifestert av minst ett av følgende: tap av bevissthet; tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter skaden; enhver endring i mental status ved tidspunktet for hendelsen; eller fokale nevrologiske mangler som kan være forbigående eller ikke)
- manglende evne til å tolerere små, lukkede rom uten angst (f. klaustrofobi), som bestemt av selvrapportering og/eller en foreløpig økt i en falsk skanner
- venstrehendt;
- tilstedeværelse av jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, splinter/tilbakeholdte partikler)
- forventning om en nødvendig medikamenttest innen 4 uker etter studien.
- nåværende diagnose av et humør, angst eller annen lidelse som er mer klinisk fremtredende enn PTSD
- nåværende moderat eller alvorlig alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse eller de siste 8 ukene
- nåværende eller tidligere diagnose av bipolare og andre relaterte lidelser, schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser
- samtidige behandlinger med medisiner som er kjent for å ha legemiddelinteraksjoner med dronabinol, slik som sentralnervesystemdepressiva (barbiturater, benzodiazepiner, buspiron, litium, etc) og antikolinerge midler (atropin, skopolamin, antihistaminer, etc).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
I et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design mellom forsøkspersoner, vil vi administrere en engangs oral dose dronabinol (5mg eller 10mg) eller placebo (PBO) omtrent to timer før MR-skanning og oppgaveutførelse i 78 pasienter med PTSD. En tredjedel av deltakerne vil motta 5 mg dronabinol (n=26), en tredjedel av deltakerne vil motta 10 mg dronabinol (n=26), og den resterende tredjedelen av deltakerne vil få placebo (n=26). |
Placebo administreres kun én gang (ca. 120 minutter før MR-skanning i besøk 3) oralt og inneholder kun dekstrose i ugjennomsiktige kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dronabinol Cap 5 milligram (MG)
I et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design mellom forsøkspersoner, vil vi administrere en engangs oral dose dronabinol (5mg eller 10mg) eller placebo (PBO) omtrent to timer før MR-skanning og oppgaveutførelse i 78 pasienter med PTSD. En tredjedel av deltakerne vil motta 5 mg dronabinol (n=26), en tredjedel av deltakerne vil motta 10 mg dronabinol (n=26), og den resterende tredjedelen av deltakerne vil få placebo (n=26). |
Dronabinol (5mg) administreres kun én gang (ca. 120 minutter før MR-skanning i besøk 3) oralt og plasseres i en ugjennomsiktig kapsel med dekstrosefyllstoff.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dronabinol Cap 10 milligram (MG)
I et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design mellom forsøkspersoner, vil vi administrere en engangs oral dose dronabinol (5mg eller 10mg) eller placebo (PBO) omtrent to timer før MR-skanning og oppgaveutførelse i 78 pasienter med PTSD. En tredjedel av deltakerne vil motta 5 mg dronabinol (n=26), en tredjedel av deltakerne vil motta 10 mg dronabinol (n=26), og den resterende tredjedelen av deltakerne vil få placebo (n=26). |
Dronabinol (10 mg) administreres kun én gang (ca. 120 minutter før MR-skanning i besøk 3) oralt og plasseres i en ugjennomsiktig kapsel med dekstrosefyllstoff.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemål
Tidsramme: Hjernemål samles inn på besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1), besøk 4, 15 dager fra baseline (besøk 1), og besøk 5, 21 dager fra baseline (besøk 1), i omtrent 1,5 timer hver dag
|
Gjennomsnittlig funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) FET aktivering hentet fra hver region av interesse [amygdala; ventromedial prefrontal cortex; hippocampus] for hver stimulustype (CS+E, CS+U, CS-).
Enhetene med FET-verdier er uttrykt som vilkårlige enheter.
|
Hjernemål samles inn på besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1), besøk 4, 15 dager fra baseline (besøk 1), og besøk 5, 21 dager fra baseline (besøk 1), i omtrent 1,5 timer hver dag
|
|
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Samlet inn ved besøk 2, 7 dager fra baseline (besøk 1), besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1), besøk 4, 15 dager fra baseline (besøk 1), og besøk 5, 21 dager fra baseline (besøk 1) under oppgaven. Hver dag varer oppgaven ca. 20 minutter.
|
For å vurdere den forventede sannsynligheten for at et aversivt signal (f.eks.
noise burst) vil oppstå eller ikke basert på CS vist på skjermen.
Deltakerne vurderer deres forventning til det aversive signalet ved hjelp av en knappeboks på en skala fra 1 til 3 [1 = sikker på at det aversive signalet vil bli presentert (Ja); 2 = sikker på at det aversive signalet ikke vil bli presentert (Nei); 3 = usikker på om det aversive signalet vil bli presentert (jeg vet ikke)].
Antall "ja", "nei" og "jeg vet ikke" samles inn på den første (tidlige) prøven av CS og den siste (sen) prøven av CS.
|
Samlet inn ved besøk 2, 7 dager fra baseline (besøk 1), besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1), besøk 4, 15 dager fra baseline (besøk 1), og besøk 5, 21 dager fra baseline (besøk 1) under oppgaven. Hver dag varer oppgaven ca. 20 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- 1R61MH111935-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress | Velvære (psykologisk blomstrende) | ArbeidsprestasjonHong Kong
Kliniske studier på Placebo oral kapsel
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
Fulcrum TherapeuticsFullførtFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forente stater, Canada, Frankrike, Spania
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSelvmordstankerForente stater
-
Evelo Biosciences, Inc.FullførtPsoriasis | Atopisk dermatittStorbritannia
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyFullført
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtDemens med Lewy-kropperForente stater
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationRekrutteringAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
Harmony Biosciences Management, Inc.FullførtMyotonisk dystrofi 1 | Overdreven søvnighet på dagtidForente stater, Canada
-
Syntrix Biosystems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); DF/Net ResearchFullførtDiabetiske nevropatier | Nevropatisk smerte | Smerte, kroniskForente stater
-
Aelis FarmaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtFriske FrivilligeForente stater