PTSDにおける恐怖消去学習の記憶保持に対するデルタ-9テトラヒドロカンナビノール(THC)の効果:R61研究
PTSDにおける恐怖消滅学習の記憶保持に対するTHCの効果:R61研究
調査の概要
詳細な説明
以下に概説するように、この研究に関与する各参加者の合計時間は5回の訪問です。
訪問 1: アンケート、スクリーニング、およびオリエンテーション: この訪問中、潜在的な参加者は研究手順について学び、インフォームド コンセント文書に署名し、自分の人種や民族的背景、薬物の使用について質問するフォームのパケットに記入します。アルコールと身体的および精神的健康。
訪問 2: 行動テスト: この訪問中に、参加者はいくつかのコンピューター タスクを完了し、研究スタッフは反応時間と精神生理学的措置を測定します。参加者が実行するタスクは、3 つの異なる画像と嫌悪刺激 (例: 大音量のノイズまたはアニメーション化されたヘビ) は、ほとんどの場合、1 つの画像に続きますが、他の画像には嫌悪感が続くことはありません。 参加者は、どの画像が表示されているかに基づいて、嫌悪の合図が発生するかどうかを予測しようとする必要があり、各画像の後に嫌悪の合図が発生すると考える可能性をスケールで繰り返し評価するよう求められます。 最後に、セッション中に、参加者は不安のレベルを 0 から 100 までの範囲で報告するよう求められます。
訪問 3: 薬物またはプラセボおよび磁気共鳴 (MR) スキャンによる行動テスト: 安全上の理由から、参加者はこの訪問の少なくとも 24 時間前に薬物を服用することは許可されず、少なくとも 2 週間前にマリファナを使用しないでください。 参加者は、この訪問を続行する前に、尿薬物検査 (および女性の場合は妊娠検査) および飲酒検査に合格する必要があります。 参加者は、この訪問から自家用車で帰宅することも許可されていないため、友人または家族に迎えに来てもらうか、調査スタッフがタクシーを呼ぶことができるように手配する必要があります。
参加者は、前日 (訪問 2) に行ったのと同じ画像を表示し、訪問 2 と同じ嫌悪刺激を経験する可能性があります。各画像の後に刺激を与え、0 から 100 までのスケールで不安のレベルを報告するよう求められます。 ただし、タスク開始の約 2 時間前に、参加者はマリファナのような薬 (ドロナビノール) またはプラセボ (砂糖の丸薬) を含むカプセルを飲み込むように求められます。 ドロナビノールは、食品医薬品局 (FDA) が承認した薬であり、投与量 (5mg または 10mg; 1 回) は、研究訪問の期間を超えて持続する効果を持つ可能性は低い. ピルを服用してから約30分ごとに、参加者は気分や現在の気分についていくつかのアンケートに記入します.
訪問 4: 行動テストと MR スキャン: この訪問は訪問 2 と非常に似ています。参加者は MR スキャナー内で同じタイプのタスクに参加し、研究スタッフは反応時間と心理生理学的反応と脳の活性化を測定します。 参加者は、以前に行ったのと同じ画像を表示し、訪問 2 と同じ嫌悪刺激を経験する可能性があります。参加者は、各画像の後に嫌悪刺激をどれだけ経験すると予想されるかを評価するよう再度求められ、報告も求められます。不安のレベルを 0 から 100 までのスケールで示します。
訪問 5: 行動テストおよび MR スキャン: この訪問は、訪問 4 の約 1 週間後に行われ、同じ手順が行われます。 参加者は MR スキャナー内で同じタイプのタスクに参加し、研究スタッフは反応時間と精神生理学的反応と脳の活性化を測定します。 参加者は、各画像の後に嫌悪刺激をどの程度経験すると予想されるかを評価するよう再度求められ、0 から 100 までの尺度で不安のレベルを報告するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 右利き
- 18歳から50歳までの年齢、
- 身体的および神経学的に健康[包括的な病歴によって確認される]
- 現在のPTSD診断
除外基準:
- -臨床的に重要な医学的または神経学的状態または神経認知機能障害 機能および/またはタスクのパフォーマンスに影響を与える、および/または研究プロトコルを妨害する
- -ドロナビノールと相互作用するか、研究プロトコルを妨害する薬物療法を必要とする現在(または過去2か月以内)の病状
- 即時の介入を必要とする自己または他者への危害のリスク
- 禁忌の存在、現在または過去のアレルギーまたは有害反応、またはカンナビノイド様物質(ドロナビノール/マリファナ/大麻/THC、カンナビノイド油、ゴマ油、ゼラチン、グリセリン、および二酸化チタン)に対する既知の感受性
- 英語の流暢さの欠如
- 陽性薬物スクリーニングまたはアルコール飲酒検査
- -インフォームドコンセント文書に署名したくない/できない
- 現在妊娠中(妊娠検査陽性)、妊娠を計画中、または授乳中(女性)
- 18歳未満または50歳以上
- 外傷性脳損傷(米国リハビリテーション会議による定義によると、外傷によって誘発された脳機能の生理学的混乱(つまり、頭を打たれた、頭が物体に打たれた、および/または脳が加速/減速を受けている)頭への直接的な外傷を伴わない運動(すなわち、むち打ち症))、以下の少なくとも1つによって明らかにされる:意識の喪失;損傷の直前または直後の出来事に対する記憶の喪失;損傷時の精神状態の変化インシデントの時間;または一時的である場合とそうでない場合がある局所的な神経学的障害)
- 狭い密閉された空間に不安なく耐えられない(例: 閉所恐怖症)、自己申告および/または模擬スキャナーでの予備セッションによって決定される
- 左利き;
- 体内の鉄含有金属の存在 (例えば、動脈瘤クリップ、榴散弾/保持粒子)
- 研究に続く4週間で必要な薬物検査の予想。
- 気分、不安、またはPTSDよりも臨床的に顕著なその他の障害の現在の診断
- -現在中等度または重度のアルコール/薬物使用障害、または過去8週間
- 双極性およびその他の関連障害、統合失調症スペクトラム、またはその他の精神病性障害の現在または過去の診断
- 中枢神経系抑制剤(バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ブスピロン、リチウムなど)や抗コリン剤(アトロピン、スコポラミン、抗ヒスタミン剤など)など、ドロナビノールとの薬物相互作用があることが知られている薬物療法との併用治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ経口カプセル
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、被験者間デザインでは、78 時間以内に MR スキャンと作業遂行の約 2 時間前に、ドロナビノール (5mg または 10mg) またはプラセボ (PBO) を 1 回経口投与します。 PTSD患者。 参加者の 3 分の 1 は 5mg ドロナビノール (n=26) を受け取り、参加者の 3 分の 1 は 10mg ドロナビノール (n=26) を受け取り、参加者の残りの 3 分の 1 はプラセボ (n=26) を受け取ります。 |
プラセボは、経口経路によって 1 回だけ (Visit 3 の MR スキャンの約 120 分前) 投与され、不透明なカプセルにデキストロースのみが含まれています。
他の名前:
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実験的:ドロナビノール キャップ 5 ミリグラム (MG)
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、被験者間デザインでは、78 時間以内に MR スキャンと作業遂行の約 2 時間前に、ドロナビノール (5mg または 10mg) またはプラセボ (PBO) を 1 回経口投与します。 PTSD患者。 参加者の 3 分の 1 は 5mg ドロナビノール (n=26) を受け取り、参加者の 3 分の 1 は 10mg ドロナビノール (n=26) を受け取り、参加者の残りの 3 分の 1 はプラセボ (n=26) を受け取ります。 |
ドロナビノール (5mg) を経口経路で 1 回だけ (来院 3 の MR スキャンの約 120 分前) 投与し、デキストロース充填剤を含む不透明なカプセルに入れます。
他の名前:
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実験的:ドロナビノール キャップ 10 ミリグラム (MG)
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、被験者間デザインでは、78 時間以内に MR スキャンと作業遂行の約 2 時間前に、ドロナビノール (5mg または 10mg) またはプラセボ (PBO) を 1 回経口投与します。 PTSD患者。 参加者の 3 分の 1 は 5mg ドロナビノール (n=26) を受け取り、参加者の 3 分の 1 は 10mg ドロナビノール (n=26) を受け取り、参加者の残りの 3 分の 1 はプラセボ (n=26) を受け取ります。 |
ドロナビノール (10mg) を経口経路で 1 回だけ (来院 3 の MR スキャンの約 120 分前) 投与し、デキストロース充填剤を含む不透明なカプセルに入れます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳対策
時間枠:脳測定値は、ベースラインから 14 日後の訪問 3 (訪問 1)、ベースラインから 15 日後の訪問 4 (訪問 1)、およびベースラインから 21 日後の訪問 5 (訪問 1) で、毎日約 1.5 時間収集されます。
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関心のある各領域から抽出された機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) BOLD 活性化の平均値 [扁桃体。腹内側前頭前皮質;海馬] 各刺激タイプ (CS + E、CS + U、CS-)。
BOLD 値の単位は、任意の単位で表されます。
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脳測定値は、ベースラインから 14 日後の訪問 3 (訪問 1)、ベースラインから 15 日後の訪問 4 (訪問 1)、およびベースラインから 21 日後の訪問 5 (訪問 1) で、毎日約 1.5 時間収集されます。
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期待度評価
時間枠:訪問 2、ベースラインから 7 日 (訪問 1)、訪問 3、ベースラインから 14 日 (訪問 1)、訪問 4、ベースラインから 15 日 (訪問 1)、および訪問 5、ベースラインから 21 日 (訪問 1) で収集タスク中。毎日、このタスクは約 20 分続きます。
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嫌悪の合図(例えば、
画面に表示されるCSに基づいて、ノイズバースト)が発生するかどうかが決まります。
参加者は、1 から 3 までのスケールでボタン ボックスを使用して、嫌悪の合図の期待値を評価します [1 = 嫌悪の合図が提示されることが確実 (はい); 2 = 嫌悪の合図が提示されないことを確信している (いいえ)。 3 = 嫌悪の合図が提示されるかどうか不明 (わからない)]。
「はい」、「いいえ」、「わからない」のカウントは、CS の最初 (早い) 試行と CS の最後の (遅い) 試行で収集されます。
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訪問 2、ベースラインから 7 日 (訪問 1)、訪問 3、ベースラインから 14 日 (訪問 1)、訪問 4、ベースラインから 15 日 (訪問 1)、および訪問 5、ベースラインから 21 日 (訪問 1) で収集タスク中。毎日、このタスクは約 20 分続きます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Christine A. Rabinak, PhD、Wayne State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R61MH111935-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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