Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) vaikutukset muistin säilyttämiseen sukupuuttoon liittyvän pelon oppimisessa PTSD:ssä: R61-tutkimus

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

THC:n vaikutukset muistin säilyttämiseen pelon sukupuuttoon liittyvässä oppimisessa PTSD:ssä: R61-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, miten kannabinoideiksi kutsuttu huumetyyppi liittyy pelkosignaalien käsittelyyn, tunteiden ja pelon kokemiseen sekä aivojen toimintamalliin, joka osallistuu näihin prosesseihin ja miten tämä liittyy. posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymiseen. PTSD on ahdistuneisuushäiriö, joka ilmaantuu traumaattisten tapahtumien kokemisen jälkeen ja jolle on ominaista ei-toivotut muistot traumasta takamausten tai painajaisten kautta, tapahtumasta muistuttavien tilanteiden välttäminen, tunteiden kokemisen vaikeus, kiinnostuksen menetys. toimissa, joista henkilö ennen nautti, ja lisääntynyt kiihottuminen, kuten nukahtamis- tai unenvaikeudet, viha ja ylivalppaus. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat johtaa uusien hoitojen kehittämiseen henkilöille, jotka kärsivät ahdistuneisuus- tai pelkopohjaisista häiriöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen tutkimukseen osallistuneen osallistujan kokonaisaika on 5 käyntiä, kuten alla on kuvattu:

Vierailu 1: Kyselylomakkeet, seulonta ja perehdytys: Tämän vierailun aikana mahdollinen osallistuja saa tietoa tutkimusmenettelyistä, allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja täyttää paketin lomakkeita, joissa kysytään hänen rodustaan ​​ja etnisestä taustastaan ​​sekä huumeiden käytöstä ja alkoholi ja fyysinen ja henkinen terveys.

Vierailu 2: Käyttäytymistestit: Tämän vierailun aikana osallistuja suorittaa useita tietokonetehtäviä, ja tutkimushenkilöstö mittaa reaktioaikaa ja psykofysiologisia mittauksia. Osallistujan suorittamissa tehtävissä näkyy kolme erilaista kuvaa ja vastenmielinen ärsyke (esim. kova melupurske tai animoitu käärme) voi seurata yhtä kuvaa suurimman osan ajasta, kun taas muita kuvia ei välttämättä koskaan seuraa vastenmielinen vihje. Osallistujan on yritettävä ennustaa, esiintyykö aversiivinen vihje näytetyn kuvan perusteella, ja häntä pyydetään arvioimaan toistuvasti asteikolla, kuinka todennäköistä on, että hän uskoo vastenmielisen vihjeen esiintyvän jokaisen kuvan jälkeen. Lopuksi, istunnon aikana osallistujaa pyydetään myös raportoimaan ahdistuneisuusasteensa asteikolla 0-100.

Vierailu 3: Käyttäytymistestit huume- tai lumelääketutkimuksella ja magneettikuvauksella (MR): Turvallisuussyistä osallistuja ei saa käyttää lääkkeitä vähintään 24 tuntia ennen tätä käyntiä, eikä hän saa käyttää marihuanaa vähintään 2 viikkoon ennen tätä käyntiä. Osallistujien on läpäistävä virtsan huumetesti (ja raskaustesti naisille) ja alkometritesti ennen kuin he voivat jatkaa tätä vierailua. Osallistuja ei myöskään saa ajaa itse tältä vierailulta kotiin, joten hänen tulee sopia ystävän tai perheenjäsenen nouto tai tutkimushenkilökuntamme voi kutsua taksin.

Osallistuja näkee samoja kuvia, joita hän teki edellisenä päivänä (käynti 2), ja voi kokea saman vastenmielisen ärsykkeen kuin käynnin 2 aikana. Osallistujaa pyydetään jälleen arvioimaan, kuinka paljon hän odottaa kokevansa vastenmielisyyttä ärsyke jokaisen kuvan jälkeen, ja häntä pyydetään myös raportoimaan ahdistuneisuusasteensa asteikolla 0-100. Kuitenkin noin 2 tuntia ennen tehtävän alkua osallistujaa pyydetään nielemään kapseli, joka sisältää joko marihuanan kaltaista lääkettä (Dronabinol) tai lumelääkettä (sokeripilleri). Dronabinol on Food & Drug Administrationin (FDA) hyväksymä lääke, ja annoksilla (5 mg tai 10 mg; kerta) ei todennäköisesti ole vaikutuksia, jotka kestävät tutkimuskäynnin kestoa. Noin 30 minuutin välein pillerin ottamisen jälkeen osallistuja täyttää kyselylomakkeita mielialasta ja hänen olostaan ​​tällä hetkellä.

Vierailu 4: Käyttäytymistestit ja MR-skannaus: Tämä vierailu on hyvin samanlainen kuin käynti 2. Osallistujat osallistuvat samantyyppisiin tehtäviin MR-skannerin sisällä, kun taas tutkimushenkilöstö mittaa reaktioaikaa ja psykofysiologista vastetta ja aivojen aktivaatiota. Osallistujat näkevät samoja kuvia, joita hän katsoi aiemmin, ja he voivat kokea saman vastenmielisen ärsykkeen kuin vierailun 2 aikana. Osallistujia pyydetään jälleen arvioimaan, kuinka paljon he odottavat kokevansa vastenmielistä ärsytystä jokaisen kuvan jälkeen, ja heitä pyydetään myös raportoimaan heidän ahdistuksensa asteikolla 0-100.

Vierailu 5: Käyttäytymistestit ja MR-skannaus: Tämä käynti tapahtuu noin viikon kuluttua käynnistä 4 ja siinä on sama menettely. Osallistujat osallistuvat samantyyppisiin tehtäviin MR-skannerin sisällä, kun taas tutkimushenkilöstö mittaa reaktioaikaa ja psykofysiologista vastetta ja aivojen aktivaatiota. Osallistujia pyydetään jälleen arvioimaan, kuinka paljon he odottavat kokevansa vastenmielistä ärsykettä jokaisen kuvan jälkeen, ja heitä pyydetään myös raportoimaan ahdistuneisuusasteensa asteikolla 0-100.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Oikeakätinen
  • Ikä 18-50 vuotta,
  • Fyysisesti ja neurologisesti terve [vahvistettu kattavalla sairaushistorialla]
  • Nykyinen PTSD-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen tila tai neurokognitiivinen toimintahäiriö, joka vaikuttaisi toimintaan ja/tai tehtävän suorittamiseen ja/tai häiritsee tutkimusprotokollaa
  • mikä tahansa nykyinen (tai viimeisten 2 kuukauden aikana) sairaus, joka vaatii lääkitystä, joka voisi olla vuorovaikutuksessa dronabinolin kanssa tai häiritä tutkimusprotokollaa
  • vaaraa vahingoittaa itseään tai muita, mikä vaatii välitöntä puuttumista
  • vasta-aiheet, nykyinen tai aikaisempi allerginen tai haittavaikutus tai tunnettu herkkyys kannabinoidin kaltaisille aineille (dronabinoli/marihuana/kannabis/THC, kannabinoidiöljy, seesamiöljy, gelatiini, glyseriini ja titaanidioksidi)
  • englannin kielen sujuvuuden puute
  • positiivinen huumenäytön tai alkoholin alkometrin
  • ei halua/ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  • olet tällä hetkellä raskaana (positiivinen raskaustesti), suunnittelet raskautta tai imetät (naiset)
  • alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat
  • traumaattinen aivovamma (kuten American Congress of Rehabilitation määrittelee henkilöksi, jolla on traumaattisesti aiheutettu fysiologinen aivotoiminnan häiriö (eli päähän on lyöty, pää on iskenyt esineeseen ja/tai aivot kiihtyvät/hidastuvat) liike (eli piiskaisku) ilman välitöntä ulkoista pään traumaa), joka ilmenee vähintään yhdellä seuraavista: tajunnan menetys; muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen tai jälkeen vamman; kaikki muutokset henkisessä tilassa tapahtuman aika; tai fokaaliset neurologiset puutteet, jotka voivat olla tai eivät ole ohimeneviä)
  • kyvyttömyys sietää pieniä, suljettuja tiloja ilman ahdistusta (esim. klaustrofobia), joka on määritetty itseraportin ja/tai alustavan istunnon perusteella.
  • vasenkätinen;
  • rautapitoisten metallien läsnäolo kehossa (esim. aneurysmaklipsit, sirpaleet/pidättyneet hiukkaset)
  • tarvittavan lääketestin ennakointi 4 viikon kuluessa tutkimuksen jälkeen.
  • mielialan, ahdistuneisuuden tai muun häiriön nykyinen diagnoosi, joka on kliinisesti näkyvämpi kuin PTSD
  • nykyinen kohtalainen tai vaikea alkoholin/huumeiden käyttöhäiriö tai viimeisten 8 viikon aikana
  • nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja muista vastaavista häiriöistä, skitsofreniaspektristä tai muista psykoottisista häiriöistä
  • samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia dronabinolin kanssa, kuten keskushermostoa lamaavat aineet (barbituraatit, bentsodiatsepiinit, buspironi, litium jne.) ja antikolinergiset aineet (atropiini, skopolamiini, antihistamiinit jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, koehenkilöiden välisessä suunnittelussa annamme kerta-annoksen suun kautta dronabinolia (5 mg tai 10 mg) tai lumelääkettä (PBO) noin kaksi tuntia ennen MR-skannausta ja tehtävän suorittamista 78 potilaita, joilla on PTSD.

Kolmasosa osallistujista saa 5 mg dronabinolia (n=26), kolmasosa osallistujista 10 mg dronabinolia (n=26) ja loput kolmannes osallistujista lumelääkettä (n=26).

Plaseboa annetaan vain kerran (noin 120 minuuttia ennen MR-skannausta käynnillä 3) suun kautta, ja se sisältää vain dekstroosia läpinäkymättömissä kapseleissa.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Kokeellinen: Dronabinol Cap 5 milligrammaa (MG)

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, koehenkilöiden välisessä suunnittelussa annamme kerta-annoksen suun kautta dronabinolia (5 mg tai 10 mg) tai lumelääkettä (PBO) noin kaksi tuntia ennen MR-skannausta ja tehtävän suorittamista 78 potilaita, joilla on PTSD.

Kolmasosa osallistujista saa 5 mg dronabinolia (n=26), kolmasosa osallistujista 10 mg dronabinolia (n=26) ja loput kolmannes osallistujista lumelääkettä (n=26).

Dronabinolia (5 mg) annetaan vain kerran (noin 120 minuuttia ennen MR-skannausta käynnillä 3) suun kautta ja laitetaan läpinäkymättömään kapseliin, jossa on dekstroositäyteainetta.
Muut nimet:
  • Marinol
Kokeellinen: Dronabinol Cap 10 milligrammaa (MG)

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, koehenkilöiden välisessä suunnittelussa annamme kerta-annoksen suun kautta dronabinolia (5 mg tai 10 mg) tai lumelääkettä (PBO) noin kaksi tuntia ennen MR-skannausta ja tehtävän suorittamista 78 potilaita, joilla on PTSD.

Kolmasosa osallistujista saa 5 mg dronabinolia (n=26), kolmasosa osallistujista 10 mg dronabinolia (n=26) ja loput kolmannes osallistujista lumelääkettä (n=26).

Dronabinolia (10 mg) annetaan vain kerran (noin 120 minuuttia ennen MR-skannausta käynnillä 3) suun kautta ja laitetaan läpinäkymättömään kapseliin, jossa on dekstroositäyteainetta.
Muut nimet:
  • Marinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivomittaukset
Aikaikkuna: Aivomittaukset kerätään käynnillä 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynnillä 4, 15 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynnillä 5, 21 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), noin 1,5 tunnin ajan joka päivä
Keskimääräinen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) BOLD-aktivaatio, joka on otettu jokaiselta kiinnostuksen kohteena olevalta alueelta [amygdala; ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori; hippokampus] jokaiselle ärsyketyypille (CS+E, CS+U, CS-). BOLD-arvojen yksiköt ilmaistaan ​​mielivaltaisina yksiköinä.
Aivomittaukset kerätään käynnillä 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynnillä 4, 15 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynnillä 5, 21 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), noin 1,5 tunnin ajan joka päivä
Odotusarviot
Aikaikkuna: Kerätty käynnillä 2, 7 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynti 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynti 4, 15 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynti 5, 21 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) tehtävän aikana. Joka päivä tehtävä kestää noin 20 minuuttia.
Arvioida odotettua todennäköisyyttä, että vastenmielinen vihje (esim. kohinapurske) tapahtuu tai ei näytöllä näkyvän CS:n perusteella. Osallistujat arvioivat odotuksensa aversiivisesta vihjeestä käyttämällä painikelaatikkoa asteikolla 1-3 [1 = varma, että aversiivinen vihje esitetään (Kyllä); 2 = varma, että aversiivista vihjettä ei esitetä (Ei); 3 = epävarma, esitetäänkö aversiivinen vihje (en tiedä)]. "Kyllä", "ei" ja "en tiedä" lukemat kerätään CS:n ensimmäisestä (varhaisesta) kokeilusta ja CS:n viimeisestä (myöhäisestä) kokeilusta.
Kerätty käynnillä 2, 7 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynti 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynti 4, 15 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynti 5, 21 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) tehtävän aikana. Joka päivä tehtävä kestää noin 20 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen kapseli

Tilaa