- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03008005
Delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) vaikutukset muistin säilyttämiseen sukupuuttoon liittyvän pelon oppimisessa PTSD:ssä: R61-tutkimus
THC:n vaikutukset muistin säilyttämiseen pelon sukupuuttoon liittyvässä oppimisessa PTSD:ssä: R61-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen tutkimukseen osallistuneen osallistujan kokonaisaika on 5 käyntiä, kuten alla on kuvattu:
Vierailu 1: Kyselylomakkeet, seulonta ja perehdytys: Tämän vierailun aikana mahdollinen osallistuja saa tietoa tutkimusmenettelyistä, allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja täyttää paketin lomakkeita, joissa kysytään hänen rodustaan ja etnisestä taustastaan sekä huumeiden käytöstä ja alkoholi ja fyysinen ja henkinen terveys.
Vierailu 2: Käyttäytymistestit: Tämän vierailun aikana osallistuja suorittaa useita tietokonetehtäviä, ja tutkimushenkilöstö mittaa reaktioaikaa ja psykofysiologisia mittauksia. Osallistujan suorittamissa tehtävissä näkyy kolme erilaista kuvaa ja vastenmielinen ärsyke (esim. kova melupurske tai animoitu käärme) voi seurata yhtä kuvaa suurimman osan ajasta, kun taas muita kuvia ei välttämättä koskaan seuraa vastenmielinen vihje. Osallistujan on yritettävä ennustaa, esiintyykö aversiivinen vihje näytetyn kuvan perusteella, ja häntä pyydetään arvioimaan toistuvasti asteikolla, kuinka todennäköistä on, että hän uskoo vastenmielisen vihjeen esiintyvän jokaisen kuvan jälkeen. Lopuksi, istunnon aikana osallistujaa pyydetään myös raportoimaan ahdistuneisuusasteensa asteikolla 0-100.
Vierailu 3: Käyttäytymistestit huume- tai lumelääketutkimuksella ja magneettikuvauksella (MR): Turvallisuussyistä osallistuja ei saa käyttää lääkkeitä vähintään 24 tuntia ennen tätä käyntiä, eikä hän saa käyttää marihuanaa vähintään 2 viikkoon ennen tätä käyntiä. Osallistujien on läpäistävä virtsan huumetesti (ja raskaustesti naisille) ja alkometritesti ennen kuin he voivat jatkaa tätä vierailua. Osallistuja ei myöskään saa ajaa itse tältä vierailulta kotiin, joten hänen tulee sopia ystävän tai perheenjäsenen nouto tai tutkimushenkilökuntamme voi kutsua taksin.
Osallistuja näkee samoja kuvia, joita hän teki edellisenä päivänä (käynti 2), ja voi kokea saman vastenmielisen ärsykkeen kuin käynnin 2 aikana. Osallistujaa pyydetään jälleen arvioimaan, kuinka paljon hän odottaa kokevansa vastenmielisyyttä ärsyke jokaisen kuvan jälkeen, ja häntä pyydetään myös raportoimaan ahdistuneisuusasteensa asteikolla 0-100. Kuitenkin noin 2 tuntia ennen tehtävän alkua osallistujaa pyydetään nielemään kapseli, joka sisältää joko marihuanan kaltaista lääkettä (Dronabinol) tai lumelääkettä (sokeripilleri). Dronabinol on Food & Drug Administrationin (FDA) hyväksymä lääke, ja annoksilla (5 mg tai 10 mg; kerta) ei todennäköisesti ole vaikutuksia, jotka kestävät tutkimuskäynnin kestoa. Noin 30 minuutin välein pillerin ottamisen jälkeen osallistuja täyttää kyselylomakkeita mielialasta ja hänen olostaan tällä hetkellä.
Vierailu 4: Käyttäytymistestit ja MR-skannaus: Tämä vierailu on hyvin samanlainen kuin käynti 2. Osallistujat osallistuvat samantyyppisiin tehtäviin MR-skannerin sisällä, kun taas tutkimushenkilöstö mittaa reaktioaikaa ja psykofysiologista vastetta ja aivojen aktivaatiota. Osallistujat näkevät samoja kuvia, joita hän katsoi aiemmin, ja he voivat kokea saman vastenmielisen ärsykkeen kuin vierailun 2 aikana. Osallistujia pyydetään jälleen arvioimaan, kuinka paljon he odottavat kokevansa vastenmielistä ärsytystä jokaisen kuvan jälkeen, ja heitä pyydetään myös raportoimaan heidän ahdistuksensa asteikolla 0-100.
Vierailu 5: Käyttäytymistestit ja MR-skannaus: Tämä käynti tapahtuu noin viikon kuluttua käynnistä 4 ja siinä on sama menettely. Osallistujat osallistuvat samantyyppisiin tehtäviin MR-skannerin sisällä, kun taas tutkimushenkilöstö mittaa reaktioaikaa ja psykofysiologista vastetta ja aivojen aktivaatiota. Osallistujia pyydetään jälleen arvioimaan, kuinka paljon he odottavat kokevansa vastenmielistä ärsykettä jokaisen kuvan jälkeen, ja heitä pyydetään myös raportoimaan ahdistuneisuusasteensa asteikolla 0-100.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Oikeakätinen
- Ikä 18-50 vuotta,
- Fyysisesti ja neurologisesti terve [vahvistettu kattavalla sairaushistorialla]
- Nykyinen PTSD-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen tila tai neurokognitiivinen toimintahäiriö, joka vaikuttaisi toimintaan ja/tai tehtävän suorittamiseen ja/tai häiritsee tutkimusprotokollaa
- mikä tahansa nykyinen (tai viimeisten 2 kuukauden aikana) sairaus, joka vaatii lääkitystä, joka voisi olla vuorovaikutuksessa dronabinolin kanssa tai häiritä tutkimusprotokollaa
- vaaraa vahingoittaa itseään tai muita, mikä vaatii välitöntä puuttumista
- vasta-aiheet, nykyinen tai aikaisempi allerginen tai haittavaikutus tai tunnettu herkkyys kannabinoidin kaltaisille aineille (dronabinoli/marihuana/kannabis/THC, kannabinoidiöljy, seesamiöljy, gelatiini, glyseriini ja titaanidioksidi)
- englannin kielen sujuvuuden puute
- positiivinen huumenäytön tai alkoholin alkometrin
- ei halua/ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
- olet tällä hetkellä raskaana (positiivinen raskaustesti), suunnittelet raskautta tai imetät (naiset)
- alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat
- traumaattinen aivovamma (kuten American Congress of Rehabilitation määrittelee henkilöksi, jolla on traumaattisesti aiheutettu fysiologinen aivotoiminnan häiriö (eli päähän on lyöty, pää on iskenyt esineeseen ja/tai aivot kiihtyvät/hidastuvat) liike (eli piiskaisku) ilman välitöntä ulkoista pään traumaa), joka ilmenee vähintään yhdellä seuraavista: tajunnan menetys; muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen tai jälkeen vamman; kaikki muutokset henkisessä tilassa tapahtuman aika; tai fokaaliset neurologiset puutteet, jotka voivat olla tai eivät ole ohimeneviä)
- kyvyttömyys sietää pieniä, suljettuja tiloja ilman ahdistusta (esim. klaustrofobia), joka on määritetty itseraportin ja/tai alustavan istunnon perusteella.
- vasenkätinen;
- rautapitoisten metallien läsnäolo kehossa (esim. aneurysmaklipsit, sirpaleet/pidättyneet hiukkaset)
- tarvittavan lääketestin ennakointi 4 viikon kuluessa tutkimuksen jälkeen.
- mielialan, ahdistuneisuuden tai muun häiriön nykyinen diagnoosi, joka on kliinisesti näkyvämpi kuin PTSD
- nykyinen kohtalainen tai vaikea alkoholin/huumeiden käyttöhäiriö tai viimeisten 8 viikon aikana
- nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja muista vastaavista häiriöistä, skitsofreniaspektristä tai muista psykoottisista häiriöistä
- samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia dronabinolin kanssa, kuten keskushermostoa lamaavat aineet (barbituraatit, bentsodiatsepiinit, buspironi, litium jne.) ja antikolinergiset aineet (atropiini, skopolamiini, antihistamiinit jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, koehenkilöiden välisessä suunnittelussa annamme kerta-annoksen suun kautta dronabinolia (5 mg tai 10 mg) tai lumelääkettä (PBO) noin kaksi tuntia ennen MR-skannausta ja tehtävän suorittamista 78 potilaita, joilla on PTSD. Kolmasosa osallistujista saa 5 mg dronabinolia (n=26), kolmasosa osallistujista 10 mg dronabinolia (n=26) ja loput kolmannes osallistujista lumelääkettä (n=26). |
Plaseboa annetaan vain kerran (noin 120 minuuttia ennen MR-skannausta käynnillä 3) suun kautta, ja se sisältää vain dekstroosia läpinäkymättömissä kapseleissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dronabinol Cap 5 milligrammaa (MG)
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, koehenkilöiden välisessä suunnittelussa annamme kerta-annoksen suun kautta dronabinolia (5 mg tai 10 mg) tai lumelääkettä (PBO) noin kaksi tuntia ennen MR-skannausta ja tehtävän suorittamista 78 potilaita, joilla on PTSD. Kolmasosa osallistujista saa 5 mg dronabinolia (n=26), kolmasosa osallistujista 10 mg dronabinolia (n=26) ja loput kolmannes osallistujista lumelääkettä (n=26). |
Dronabinolia (5 mg) annetaan vain kerran (noin 120 minuuttia ennen MR-skannausta käynnillä 3) suun kautta ja laitetaan läpinäkymättömään kapseliin, jossa on dekstroositäyteainetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dronabinol Cap 10 milligrammaa (MG)
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, koehenkilöiden välisessä suunnittelussa annamme kerta-annoksen suun kautta dronabinolia (5 mg tai 10 mg) tai lumelääkettä (PBO) noin kaksi tuntia ennen MR-skannausta ja tehtävän suorittamista 78 potilaita, joilla on PTSD. Kolmasosa osallistujista saa 5 mg dronabinolia (n=26), kolmasosa osallistujista 10 mg dronabinolia (n=26) ja loput kolmannes osallistujista lumelääkettä (n=26). |
Dronabinolia (10 mg) annetaan vain kerran (noin 120 minuuttia ennen MR-skannausta käynnillä 3) suun kautta ja laitetaan läpinäkymättömään kapseliin, jossa on dekstroositäyteainetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivomittaukset
Aikaikkuna: Aivomittaukset kerätään käynnillä 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynnillä 4, 15 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynnillä 5, 21 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), noin 1,5 tunnin ajan joka päivä
|
Keskimääräinen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) BOLD-aktivaatio, joka on otettu jokaiselta kiinnostuksen kohteena olevalta alueelta [amygdala; ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori; hippokampus] jokaiselle ärsyketyypille (CS+E, CS+U, CS-).
BOLD-arvojen yksiköt ilmaistaan mielivaltaisina yksiköinä.
|
Aivomittaukset kerätään käynnillä 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynnillä 4, 15 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynnillä 5, 21 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), noin 1,5 tunnin ajan joka päivä
|
|
Odotusarviot
Aikaikkuna: Kerätty käynnillä 2, 7 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynti 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynti 4, 15 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynti 5, 21 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) tehtävän aikana. Joka päivä tehtävä kestää noin 20 minuuttia.
|
Arvioida odotettua todennäköisyyttä, että vastenmielinen vihje (esim.
kohinapurske) tapahtuu tai ei näytöllä näkyvän CS:n perusteella.
Osallistujat arvioivat odotuksensa aversiivisesta vihjeestä käyttämällä painikelaatikkoa asteikolla 1-3 [1 = varma, että aversiivinen vihje esitetään (Kyllä); 2 = varma, että aversiivista vihjettä ei esitetä (Ei); 3 = epävarma, esitetäänkö aversiivinen vihje (en tiedä)].
"Kyllä", "ei" ja "en tiedä" lukemat kerätään CS:n ensimmäisestä (varhaisesta) kokeilusta ja CS:n viimeisestä (myöhäisestä) kokeilusta.
|
Kerätty käynnillä 2, 7 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynti 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynti 4, 15 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynti 5, 21 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) tehtävän aikana. Joka päivä tehtävä kestää noin 20 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R61MH111935-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen kapseli
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAivojen amyloidiangiopatiaKiina
-
University of LiverpoolAKL Research and DevelopmentValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta
-
You First ServicesTuntematonUniapnea | OSA | Kserostomia | Kuiva suuYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Valmis
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSLopetettuKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
Azienda Ospedaliera di PadovaClinOpsHub Srl (CRO)RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatiaItalia