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Effects of Oral Protein Load on Kidney Function in Patients Undergoing Cardiac Surgery

18 novembre 2018 aggiornato da: Faeq Husain, University of Giessen

Effects of Preoperative High Oral Protein Load on Short- and Long-term Renal Outcomes Following Cardiac Surgery - a Matched Case-control Study

Acute kidney injury (AKI) occurs in approximately one-third of patients undergoing cardiac surgery (CS), and represents one of the most significant negative predictors of patient outcome in this population. In the healthy adult, a high protein meal is known to enhance glomerular filtration rate and is mediated by an increase in renal blood flow. The investigators hypothesized that preoperative oral protein load may precondition the kidneys for upcoming insults and reduce the rate of postoperative AKI and long-term renal outcome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acute kidney injury (AKI) occurs in approximately one-third of patients undergoing cardiac surgery (CS), and represents one of the most significant negative predictors of patient outcome in this population. To date, there is no therapy to prevent AKI. In the healthy adult, a high protein meal is known to enhance glomerular filtration rate (GFR) and is mediated by an increase in renal blood flow. The investigators hypothesized that preoperative oral protein load may induce an adaptive response of the kidneys, and precondition the kidneys for upcoming insults. In the present study, the investigators aimed to compare the prevalence and severity of AKI in patients undergoing oral high protein load of the 'Preoperative Renal Functional Reserve Predict Risk of AKI after Cardiac Operation' study to age- and gender-matched "controls" who had a standard preoperative care the day prior to surgery within the same period (November 2014-October 2015) at San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy. Both groups were followed 1 year post-discharge to evaluate long-term renal outcomes.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adult patients with estimated GFR ≥60 ml/min/1.73 m2 (CKD-Epidemiology Collaboration equation) undergoing elective cardiac surgery (coronary artery bypass, valve replacements, combined or other surgery, with cardiopulmonary bypass) between November 2014 and October 2015 at the San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects older than 18 years undergoing elective cardiac surgery
  2. Subjects older than 18 years with an estimated eGFR >60 ml/min/1.73 m2 (CKD-EPI)
  3. Subjects who signed informed consent forms

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Chronic kidney disease ≥ stage III (KDIGO criteria)
  3. Preexisting acute kidney injury (as determined by all available serum creatinine values from hospital and outpatient medical records within the previous 90 days)
  4. Solitary kidney
  5. Diabetes mellitus type 1
  6. Recent cardiac arrest or myocardial infarction up to 7 days before surgery
  7. Liver failure or cirrhosis
  8. Total parenteral nutrition
  9. Haemoglobin <11 g/dl
  10. Sepsis
  11. History of malabsorption, chronic inflammatory bowel disease, short bowel, or pancreatic insufficiency
  12. Transplant donor or recipient
  13. Active autoimmune disease with renal involvement
  14. Rhabdomyolysis
  15. Prostate hypertrophy with International Prostate Symptom Score ≥20
  16. Transcatheter aortic valve implantation
  17. Active neoplasm
  18. Patients who did not pause angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor blockers or received non-steroidal anti-inflammatory drugs a minimum of 48 hours before hospital admission.
  19. Patients who received intravenous radiocontrast agents within the 72 hours before hospital admission.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiac Surgery
214 adult patients with estimated GFR ≥60 ml/min/1.73 m2 (CKD-Epidemiology Collaboration equation) undergoing elective cardiac surgery (coronary artery bypass, valve replacements, combined or other surgery, with cardiopulmonary bypass) between November 2014 and October 2015 at the San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of AKI after cardiac surgery
Lasso di tempo: 7 days
using full Kidney Disease: Improving Global Outcomes criteria
7 days
Long-term change in estimated GFR
Lasso di tempo: 3 months and 1 year after cardiac surgery
using CKD-Epidemiology Collaboration creatinine formula
3 months and 1 year after cardiac surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudio Ronco, MD, International Renal Research Institute of Vicenza, Vicenza, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79/16 F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All IPD that underlie results in a publication

Periodo di condivisione IPD

Starting immediately after results have been published

Criteri di accesso alla condivisione IPD

by email request to first author

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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