- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03102541
Effects of Oral Protein Load on Kidney Function in Patients Undergoing Cardiac Surgery
18 listopada 2018 zaktualizowane przez: Faeq Husain, University of Giessen
Effects of Preoperative High Oral Protein Load on Short- and Long-term Renal Outcomes Following Cardiac Surgery - a Matched Case-control Study
Acute kidney injury (AKI) occurs in approximately one-third of patients undergoing cardiac surgery (CS), and represents one of the most significant negative predictors of patient outcome in this population.
In the healthy adult, a high protein meal is known to enhance glomerular filtration rate and is mediated by an increase in renal blood flow.
The investigators hypothesized that preoperative oral protein load may precondition the kidneys for upcoming insults and reduce the rate of postoperative AKI and long-term renal outcome.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Acute kidney injury (AKI) occurs in approximately one-third of patients undergoing cardiac surgery (CS), and represents one of the most significant negative predictors of patient outcome in this population.
To date, there is no therapy to prevent AKI.
In the healthy adult, a high protein meal is known to enhance glomerular filtration rate (GFR) and is mediated by an increase in renal blood flow.
The investigators hypothesized that preoperative oral protein load may induce an adaptive response of the kidneys, and precondition the kidneys for upcoming insults.
In the present study, the investigators aimed to compare the prevalence and severity of AKI in patients undergoing oral high protein load of the 'Preoperative Renal Functional Reserve Predict Risk of AKI after Cardiac Operation' study to age- and gender-matched "controls" who had a standard preoperative care the day prior to surgery within the same period (November 2014-October 2015) at San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy.
Both groups were followed 1 year post-discharge to evaluate long-term renal outcomes.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adult patients with estimated GFR ≥60 ml/min/1.73
m2 (CKD-Epidemiology Collaboration equation) undergoing elective cardiac surgery (coronary artery bypass, valve replacements, combined or other surgery, with cardiopulmonary bypass) between November 2014 and October 2015 at the San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects older than 18 years undergoing elective cardiac surgery
- Subjects older than 18 years with an estimated eGFR >60 ml/min/1.73 m2 (CKD-EPI)
- Subjects who signed informed consent forms
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Chronic kidney disease ≥ stage III (KDIGO criteria)
- Preexisting acute kidney injury (as determined by all available serum creatinine values from hospital and outpatient medical records within the previous 90 days)
- Solitary kidney
- Diabetes mellitus type 1
- Recent cardiac arrest or myocardial infarction up to 7 days before surgery
- Liver failure or cirrhosis
- Total parenteral nutrition
- Haemoglobin <11 g/dl
- Sepsis
- History of malabsorption, chronic inflammatory bowel disease, short bowel, or pancreatic insufficiency
- Transplant donor or recipient
- Active autoimmune disease with renal involvement
- Rhabdomyolysis
- Prostate hypertrophy with International Prostate Symptom Score ≥20
- Transcatheter aortic valve implantation
- Active neoplasm
- Patients who did not pause angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor blockers or received non-steroidal anti-inflammatory drugs a minimum of 48 hours before hospital admission.
- Patients who received intravenous radiocontrast agents within the 72 hours before hospital admission.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Cardiac Surgery
214 adult patients with estimated GFR ≥60 ml/min/1.73
m2 (CKD-Epidemiology Collaboration equation) undergoing elective cardiac surgery (coronary artery bypass, valve replacements, combined or other surgery, with cardiopulmonary bypass) between November 2014 and October 2015 at the San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Occurrence of AKI after cardiac surgery
Ramy czasowe: 7 days
|
using full Kidney Disease: Improving Global Outcomes criteria
|
7 days
|
Long-term change in estimated GFR
Ramy czasowe: 3 months and 1 year after cardiac surgery
|
using CKD-Epidemiology Collaboration creatinine formula
|
3 months and 1 year after cardiac surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudio Ronco, MD, International Renal Research Institute of Vicenza, Vicenza, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zarbock A, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Martens S, Zahn PK, Wolf B, Goebel U, Schwer CI, Rosenberger P, Haeberle H, Gorlich D, Kellum JA, Meersch M; RenalRIPC Investigators. Effect of remote ischemic preconditioning on kidney injury among high-risk patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2133-41. doi: 10.1001/jama.2015.4189.
- Husain-Syed F, Emlet DR, Wilhelm J, Danesi TH, Ferrari F, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Villa G, Tello K, Birk HW, Seeger W, Giavarina D, Salvador L, Fuhrman DY, Kellum JA, Ronco C; IRRIV-AKI Study Group. Effects of preoperative high-oral protein loading on short- and long-term renal outcomes following cardiac surgery: a cohort study. J Transl Med. 2022 May 10;20(1):204. doi: 10.1186/s12967-022-03410-x.
- Sharma A, Zaragoza JJ, Villa G, Ribeiro LC, Lu R, Sartori M, Faggiana E, de Cal M, Virzi GM, Corradi V, Brocca A, Husain-Syed F, Brendolan A, Ronco C. Optimizing a kidney stress test to evaluate renal functional reserve. Clin Nephrol. 2016 Jul;86(7):18-26. doi: 10.5414/CN108497.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79/16 F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
All IPD that underlie results in a publication
Ramy czasowe udostępniania IPD
Starting immediately after results have been published
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
by email request to first author
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone