Studio che confronta la chemioterapia HAI Plus e la sola chemioterapia in pazienti con CRLM non resecabile
21 aprile 2017 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University
Uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico che confronta l'infusione arteriosa epatica più la chemioterapia ± terapia target e chemioterapia ± terapia target da sola in pazienti con metastasi epatiche da cancro colorettale non resecabile
Ad oggi non sono stati completati studi prospettici che dimostrino se l'HAI sia un'efficace aggiunta alla chemioterapia sistemica (terapia target) rispetto ai vantaggi nei tassi di resezione di conversione e alla sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia (terapia target).
L'obiettivo principale di questo studio è determinare i tassi di resezione di conversione e la sopravvivenza per i pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto trattati con HAI più chemioterapia ± terapia target, rispetto alla chemioterapia ± solo terapia target.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan hosptial, Fudan University
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Contatto:
- Jianmin Xu, PhD
- Numero di telefono: +86-13501984869
- Email: xujmin@aiiyun.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
- I pazienti devono avere una CRLM incurabile confermata istologicamente e nessuna evidenza clinica o radiografica di malattia extraepatica
- I pazienti sono idonei dal punto di vista medico a ricevere HAI, come determinato dall'MDT (team multidisciplinare)
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Età > 18 anni
- Aspettativa di vita del soggetto > 3 mesi
- Piastrine > 100×103/mm3
- Bilirubina totale <1,5 mg/dl
- Livello di creatinina < 2,0 mg/dl
- Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il CRLM è suscettibile di terapia chirurgica curativa
- Precedenti radiazioni, TACE o HAI al fegato
- Coagulopatia non correggibile
- Il soggetto è incinta, sta allattando o desidera una gravidanza durante lo studio Altre gravi condizioni mediche (infezione incontrollata, malattia cardiaca incontrollata) precluderebbero il trattamento in studio o inciderebbero sulla sopravvivenza
- Trattamento in corso o pianificato con qualsiasi chemioterapia sperimentale o farmaci bersaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
HAI più chemioterapia ± terapia target
|
HAI
chemioterapia ± terapia target
|
|
Comparatore attivo: Braccio B
chemioterapia ± terapia target
|
chemioterapia ± terapia target
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tassi di resezione di conversione
Lasso di tempo: 2-4 mesi
|
2-4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tassi di risposta complessivi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianmin Xu, PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAICRLM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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