Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que compara HAI más quimioterapia y quimioterapia sola en pacientes con CRLM irresecable

21 de abril de 2017 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Un estudio prospectivo, aleatorizado, de un centro que compara la infusión arterial hepática más quimioterapia ± terapia dirigida y quimioterapia ± terapia dirigida sola en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable

Hasta la fecha, no se han completado ensayos prospectivos que demostraran si la HAI es un complemento eficaz de la quimioterapia sistémica (terapia diana) con respecto a las ventajas en las tasas de resección de conversión y la supervivencia en comparación con la quimioterapia (terapia diana) sola. El objetivo principal de este ensayo es determinar las tasas de resección de conversión y la supervivencia de los pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal tratados con HAI más quimioterapia ± terapia diana, en comparación con quimioterapia ± terapia diana solamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Contacto:
          • Jianmin Xu, PhD
          • Número de teléfono: +86-13501984869
          • Correo electrónico: xujmin@aiiyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
  • Los pacientes deben tener CRLM incurable confirmado histológicamente y sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad extrahepática
  • Los pacientes son médicamente elegibles para recibir HAI, según lo determine el MDT (equipo multidisciplinario)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Edad > 18 años
  • Esperanza de vida del sujeto > 3 meses
  • Plaquetas > 100×103/mm3
  • Bilirrubina total <1,5mg/dl
  • Nivel de creatinina < 2,0 mg/dl
  • Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El CRLM es susceptible de terapia quirúrgica curativa
  • Radiación previa, TACE o HAI al hígado
  • Coagulopatía incorregible
  • El sujeto está embarazada, amamantando o desea quedar embarazada durante el estudio. Otra afección médica grave (infección no controlada, enfermedad cardíaca no controlada) impediría el tratamiento del estudio o afectaría la supervivencia.
  • Tratamiento actual o planificado con cualquier quimioterapia experimental o fármacos diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
HAI más quimioterapia ± terapia diana
Droga: HAI
HAI
Droga: quimioterapia ± terapia diana
quimioterapia ± terapia diana
Comparador activo: Brazo B
quimioterapia ± terapia diana
Droga: quimioterapia ± terapia diana
quimioterapia ± terapia diana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de resección de conversión
Periodo de tiempo: 2-4 meses
2-4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índices de respuesta generales
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAICRLM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HAI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir