Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее HAI плюс химиотерапию и только химиотерапию у пациентов с нерезектабельным CRLM

21 апреля 2017 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University

Проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование, сравнивающее инфузию печеночной артерии в сочетании с химиотерапией ± таргетная терапия и химиотерапия ± таргетная терапия отдельно у пациентов с нерезектабельным колоректальным раком с метастазами в печень

На сегодняшний день не было завершено проспективных исследований, которые продемонстрировали бы, является ли ИСМП эффективным дополнением к системной химиотерапии (таргетная терапия) в отношении преимуществ в частоте конверсионных резекций и выживаемости по сравнению с одной химиотерапией (таргетной терапией). Основная цель этого исследования - определить частоту конверсионных резекций и выживаемость пациентов с метастазами колоректального рака в печень, получающих лечение ИСМП плюс химиотерапия ± целевая терапия, по сравнению с химиотерапией ± только целевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianmin Xu, PhD
  • Номер телефона: +86-13501984869
  • Электронная почта: xujmin@aiiyun.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hosptial, Fudan University
        • Контакт:
          • Jianmin Xu, PhD
          • Номер телефона: +86-13501984869
          • Электронная почта: xujmin@aiiyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны соответствовать следующим критериям:
  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный неизлечимый CRLM и отсутствие клинических или рентгенологических признаков внепеченочного заболевания.
  • Пациенты имеют право на получение HAI по медицинским показаниям, как это определено MDT (многопрофильной группой).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Возраст > 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > 3 месяцев
  • Тромбоциты > 100×103/мм3
  • Общий билирубин <1,5 мг/дл
  • Уровень креатинина < 2,0 мг/дл
  • Все пациенты должны подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • CRLM поддается радикальной хирургической терапии.
  • Предыдущая лучевая терапия, TACE или HAI на печень
  • Некорректируемая коагулопатия
  • Субъект беременна, кормит грудью или желает забеременеть во время исследования. Другое серьезное заболевание (неконтролируемая инфекция, неконтролируемое сердечное заболевание) может помешать исследуемому лечению или повлиять на выживаемость.
  • Текущее или планируемое лечение любой экспериментальной химиотерапией или таргетными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
ИСМП плюс химиотерапия ± таргетная терапия
Лекарство: ХАЙ
ХАЙ
Лекарство: химиотерапия ± таргетная терапия
химиотерапия ± таргетная терапия
Активный компаратор: Рука Б
химиотерапия ± таргетная терапия
Лекарство: химиотерапия ± таргетная терапия
химиотерапия ± таргетная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота конверсионной резекции
Временное ограничение: 2-4 месяца
2-4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общий процент ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAICRLM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХАЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться