Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące chemioterapię HAI Plus i samą chemioterapię u pacjentów z nieoperacyjnym CRLM

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie porównujące wlew do tętnicy wątrobowej plus chemioterapię ± terapia celowana i chemioterapia ± sama terapia celowana u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

Do tej pory nie zakończono żadnych badań prospektywnych, które wykazałyby, czy HAI jest skutecznym uzupełnieniem chemioterapii ogólnoustrojowej (terapia celowana) w odniesieniu do korzyści w zakresie odsetka resekcji konwersyjnych i przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią (terapia celowana). Głównym celem tego badania jest określenie odsetka resekcji konwersji i przeżycia pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby leczonych HAI z chemioterapią ± terapią celowaną, w porównaniu z chemioterapią ± tylko terapią celowaną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną nieuleczalną CRLM i brak klinicznych lub radiograficznych dowodów na chorobę pozawątrobową
  • Pacjenci są medycznie uprawnieni do otrzymania HAI zgodnie z ustaleniami MDT (zespół multidyscyplinarny)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wiek > 18 lat
  • Oczekiwana długość życia podmiotu > 3 miesiące
  • Płytki krwi > 100×103/mm3
  • Bilirubina całkowita <1,5 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny < 2,0 mg/dl
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • CRLM nadaje się do leczniczej terapii chirurgicznej
  • Wcześniejsza radioterapia, TACE lub HAI wątroby
  • Nieuleczalna koagulopatia
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas badania. Inny poważny stan medyczny (niekontrolowana infekcja, niekontrolowana choroba serca) może uniemożliwić leczenie w ramach badania lub wpłynąć na przeżycie
  • Obecne lub planowane leczenie eksperymentalną chemioterapią lub lekami docelowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
HAI plus chemioterapia ± terapia celowana
Lek: HAI
HAI
Lek: chemioterapia ± terapia celowana
chemioterapia ± terapia celowana
Aktywny komparator: Ramię B
chemioterapia ± terapia celowana
Lek: chemioterapia ± terapia celowana
chemioterapia ± terapia celowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek resekcji konwersyjnych
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
2-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAICRLM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HAI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj