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Étude comparant l'HAI plus la chimiothérapie et la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un CRLM non résécable

21 avril 2017 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University

Une étude prospective, randomisée et monocentrique comparant la perfusion artérielle hépatique plus la chimiothérapie ± la thérapie cible et la chimiothérapie ± la thérapie cible seule chez des patients atteints de métastases hépatiques de cancer colorectal non résécables

À ce jour, aucun essai prospectif n'a été réalisé pour démontrer si l'IAH est un complément efficace à la chimiothérapie systémique (thérapie cible) en ce qui concerne les avantages en termes de taux de résection conversionnelle et de survie par rapport à la chimiothérapie (thérapie cible) seule. L'objectif principal de cet essai est de déterminer les taux de résection conversionnelle et la survie des patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal traités par IHA plus chimiothérapie ± thérapie cible, par rapport à la chimiothérapie ± thérapie cible uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent répondre aux critères suivants :
  • Les patients doivent avoir un CRLM incurable confirmé histologiquement et aucun signe clinique ou radiographique de maladie extrahépatique
  • Les patients sont médicalement éligibles pour recevoir HAI, tel que déterminé par le MDT (équipe multidisciplinaire)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
  • Âge > 18 ans
  • Espérance de vie du sujet > 3 mois
  • Plaquettes > 100×103/mm3
  • Bilirubine totale <1,5 mg/dl
  • Niveau de créatinine < 2,0 mg/dl
  • Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le CRLM se prête à un traitement chirurgical curatif
  • Radiothérapie antérieure, TACE ou HAI au foie
  • Coagulopathie incorrigible
  • Le sujet est enceinte, allaite ou souhaite devenir enceinte pendant l'étude. Une autre condition médicale grave (infection non contrôlée, maladie cardiaque non contrôlée) empêcherait le traitement de l'étude ou aurait un impact sur la survie.
  • Traitement actuel ou prévu avec une chimiothérapie expérimentale ou des médicaments cibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
IASS plus chimiothérapie ± thérapie ciblée
Médicament: HAI
HAI
Médicament: chimiothérapie ± thérapie ciblée
chimiothérapie ± thérapie ciblée
Comparateur actif: Bras B
chimiothérapie ± thérapie ciblée
Médicament: chimiothérapie ± thérapie ciblée
chimiothérapie ± thérapie ciblée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de résection conversionnelle
Délai: 2-4 mois
2-4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAICRLM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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