Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför HAI Plus kemoterapi och kemoterapi ensam hos patienter med icke-operabel CRLM

21 april 2017 uppdaterad av: Xu jianmin, Fudan University

En prospektiv, randomiserad, encenterstudie som jämför hepatisk arteriell infusion plus kemoterapi ± målterapi och kemoterapi ± målterapi ensam hos patienter med levermetastaser i kolorektal cancer

Hittills har inga prospektiva studier genomförts som visat huruvida HAI är ett effektivt komplement till systemisk kemoterapi (målterapi) med avseende på fördelar i konverteringsresektionsfrekvens och överlevnad jämfört med enbart kemoterapi (målterapi). Det primära syftet med denna studie är att fastställa konverteringsresektionsfrekvens och överlevnad för patienter med kolorektal cancer. levermetastaser behandlas med HAI plus kemoterapi ± målterapi, jämfört med endast kemoterapi ± målterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste uppfylla följande kriterier:
  • Patienter måste ha histologiskt bekräftad obotlig CRLM och inga kliniska eller radiografiska bevis för extrahepatisk sjukdom
  • Patienter är medicinskt kvalificerade att ta emot HAI, enligt beslut av MDT (multidisciplinary team)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Ålder > 18 år
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Blodplättar > 100×103/mm3
  • Totalt bilirubin <1,5mg/dl
  • Kreatininnivå < 2,0 mg/dl
  • Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • CRLM är mottagligt för kurativ kirurgisk terapi
  • Tidigare strålning, TACE eller HAI till levern
  • Okorrigerbar koagulopati
  • Försökspersonen är gravid, ammar eller önskar bli gravid under studien Annat allvarligt medicinskt tillstånd (okontrollerad infektion, okontrollerad hjärtsjukdom) skulle utesluta studiebehandling eller påverka överlevnad
  • Pågående eller planerad behandling med någon experimentell kemoterapi eller målläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
HAI plus kemoterapi ± målterapi
Läkemedel: HAI
HAI
Läkemedel: kemoterapi ± målterapi
kemoterapi ± målterapi
Aktiv komparator: Arm B
kemoterapi ± målterapi
Läkemedel: kemoterapi ± målterapi
kemoterapi ± målterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
konverteringsresektionsfrekvenser
Tidsram: 2-4 månader
2-4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Studiestol: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAICRLM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HAI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera