Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van HAI plus chemotherapie en alleen chemotherapie bij patiënten met inoperabele CRLM

21 april 2017 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum waarin hepatische arteriële infusie plus chemotherapie ± targettherapie en chemotherapie ± targettherapie alleen worden vergeleken bij patiënten met inoperabele colorectale kanker en levermetastasen

Tot op heden zijn er geen prospectieve onderzoeken afgerond die hebben aangetoond of HAI een effectieve aanvulling is op systemische chemotherapie (target-therapie) met betrekking tot voordelen in conversie-resectiepercentages en overleving in vergelijking met chemotherapie (target-therapie) alleen. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van conversieresectiepercentages en overleving voor patiënten met levermetastasen van colorectale kanker die worden behandeld met HAI plus chemotherapie ± targettherapie, in vergelijking met alleen chemotherapie ± targettherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hosptial, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:
  • Patiënten moeten histologisch bevestigde ongeneeslijke CRLM hebben en geen klinisch of radiografisch bewijs van extrahepatische ziekte
  • Patiënten komen medisch in aanmerking voor HAI, zoals bepaald door de MDT (multidisciplinair team)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Levensverwachting onderwerp > 3 maanden
  • Bloedplaatjes > 100×103/mm3
  • Totaal bilirubine <1,5 mg/dl
  • Creatininegehalte < 2,0 mg/dl
  • Alle patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De CRLM is vatbaar voor curatieve chirurgische therapie
  • Voorafgaande bestraling, TACE of HAI aan de lever
  • Oncorrigeerbare coagulopathie
  • Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of wil zwanger worden tijdens het onderzoek. Een andere ernstige medische aandoening (ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde hartziekte) zou de studiebehandeling uitsluiten of de overleving beïnvloeden.
  • Huidige of geplande behandeling met experimentele chemotherapie of doelgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
HAI plus chemotherapie ± doeltherapie
Geneesmiddel: HAI
HAI
Geneesmiddel: chemotherapie ± doeltherapie
chemotherapie ± doeltherapie
Actieve vergelijker: Arm B
chemotherapie ± doeltherapie
Geneesmiddel: chemotherapie ± doeltherapie
chemotherapie ± doeltherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
conversie resectiepercentages
Tijdsspanne: 2-4 maanden
2-4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemene responspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAICRLM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HAI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren