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切除不能な CRLM 患者における HAI プラス化学療法と化学療法単独を比較した研究

2017年4月21日 更新者：Xu jianmin、Fudan University

切除不能な結腸直腸癌肝転移患者における肝動注＋化学療法±標的療法と化学療法±標的療法単独を比較した前向き無作為化1施設研究

今日まで、化学療法（標的療法）単独と比較した転換切除率と生存率の利点に関して、HAI が全身化学療法（標的療法）の有効な補助療法であるかどうかを示す前向き試験は完了していません。 この試験の主な目的は、化学療法±標的療法のみと比較して、HAIと化学療法±標的療法で治療された結腸直腸癌肝転移患者の転換切除率と生存率を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、次の基準を満たす必要があります。
  • -患者は組織学的に確認された不治のCRLMを持っていなければならず、肝外疾患の臨床的または放射線学的証拠はありません
  • -MDT（集学的チーム）によって決定されたように、患者はHAIを受ける医学的に適格です
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
  • 年齢 > 18 歳
  • -被験者の平均余命> 3か月
  • 血小板 > 100×103/mm3
  • 総ビリルビン <1.5mg/dl
  • クレアチニン値 < 2.0 mg/dl
  • すべての患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  • CRLM は根治的外科療法に適している
  • -肝臓への以前の放射線、TACEまたはHAI
  • 矯正不能な凝固障害
  • 被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望している 他の深刻な病状（制御されていない感染症、制御されていない心臓病）は、研究治療を妨げるか、生存に影響を与える
  • 実験的化学療法または標的薬による現在または計画中の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
HAI + 化学療法 ± 標的療法
薬：ハイ
ハイ
薬：化学療法 ± 標的療法
化学療法 ± 標的療法
アクティブコンパレータ：アームB
化学療法 ± 標的療法
薬：化学療法 ± 標的療法
化学療法 ± 標的療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
換算切除率
時間枠：2～4ヶ月
2～4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な回答率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • スタディチェア：Jianmin Xu, PhD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年4月30日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAICRLM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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