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Studie zum Vergleich von HAI plus Chemotherapie und alleiniger Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem CRLM

21. April 2017 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Eine prospektive, randomisierte, 1-zentrische Studie zum Vergleich von hepatischer arterieller Infusion plus Chemotherapie ± Zieltherapie und Chemotherapie ± Zieltherapie allein bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen bei kolorektalem Karzinom

Bisher wurden keine prospektiven Studien abgeschlossen, die zeigen, ob HAI eine wirksame Ergänzung zur systemischen Chemotherapie (Targettherapie) im Hinblick auf Vorteile bei Konversionsresektionsraten und Überleben im Vergleich zur Chemotherapie (Targettherapie) allein ist. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Konversionsresektionsraten und des Überlebens bei Patienten mit Darmkrebs-Lebermetastasen, die mit HAI plus Chemotherapie ± Zieltherapie behandelt werden, im Vergleich zu Chemotherapie ± Zieltherapie allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte unheilbare CRLM und keine klinischen oder röntgenologischen Hinweise auf eine extrahepatische Erkrankung haben
  • Patienten sind medizinisch berechtigt, HAI zu erhalten, wie vom MDT (multidisziplinäres Team) festgelegt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Alter > 18 Jahre
  • Lebenserwartung des Probanden > 3 Monate
  • Blutplättchen > 100×103/mm3
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
  • Kreatininspiegel < 2,0 mg/dl
  • Alle Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Das CRLM ist einer kurativen chirurgischen Therapie zugänglich
  • Vorherige Bestrahlung, TACE oder HAI der Leber
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder möchte während der Studie schwanger werden. Andere schwerwiegende Erkrankungen (unkontrollierte Infektion, unkontrollierte Herzerkrankung) würden die Studienbehandlung ausschließen oder das Überleben beeinträchtigen
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit experimenteller Chemotherapie oder Zielarzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
HAI plus Chemotherapie ± Zieltherapie
Arzneimittel: HAI
HAI
Arzneimittel: Chemotherapie ± Zieltherapie
Chemotherapie ± Zieltherapie
Aktiver Komparator: Arm B
Chemotherapie ± Zieltherapie
Arzneimittel: Chemotherapie ± Zieltherapie
Chemotherapie ± Zieltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konversions-Resektionsraten
Zeitfenster: 2-4 Monate
2-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquoten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAICRLM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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