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절제 불가능한 CRLM 환자에서 HAI 플러스 화학요법과 화학요법 단독 비교 연구

2017년 4월 21일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

절제 불가능한 대장암 간 전이 환자에서 간동맥 주입과 화학 요법 ± 표적 요법 및 화학 요법 ± 표적 요법 단독을 비교하는 전향적, 무작위, 단일 센터 연구

현재까지 HAI가 화학요법(표적 요법) 단독과 비교하여 전환 절제율 및 생존의 이점과 관련하여 전신 화학 요법(표적 요법)에 효과적인 보조제인지 여부를 입증한 전향적 시험은 완료되지 않았습니다. 이 시험의 1차 목적은 화학요법 ± 표적 요법 단독과 비교하여 HAI + 화학 요법 ± 표적 요법으로 치료되는 대장암 간 전이 환자의 전환 절제율 및 생존율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 조직학적으로 확인된 난치성 CRLM이 있어야 하며 간외 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 MDT(다학제적 팀)의 결정에 따라 의학적으로 HAI를 받을 자격이 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 나이 > 18세
  • 피험자 기대 수명 > 3개월
  • 혈소판 > 100×103/mm3
  • 총 빌리루빈 <1.5mg/dl
  • 크레아티닌 수치 < 2.0 mg/dl
  • 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • CRLM은 근치적 수술 요법을 받을 수 있습니다.
  • 간에 대한 사전 방사선, TACE 또는 HAI
  • 교정 불가능한 응고병증
  • 피험자가 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 희망하는 경우
  • 실험적 화학 요법 또는 표적 약물을 사용한 현재 또는 계획된 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
HAI + 화학 요법 ± 표적 요법
의약품: 하이
하이
의약품: 화학 요법 ± 표적 요법
화학 요법 ± 표적 요법
활성 비교기: 팔 B
화학 요법 ± 표적 요법
의약품: 화학 요법 ± 표적 요법
화학 요법 ± 표적 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전환 절제율
기간: 2-4개월
2-4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 응답률
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAICRLM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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