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Estudo comparando quimioterapia HAI Plus e quimioterapia isolada em pacientes com CRLM irressecável

21 de abril de 2017 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Um estudo prospectivo, randomizado, de um centro comparando infusão arterial hepática mais quimioterapia ± terapia alvo e quimioterapia ± terapia alvo isolada em pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal irressecável

Até o momento, não foram concluídos estudos prospectivos que demonstraram se o HAI é um adjuvante eficaz da quimioterapia sistêmica (terapia-alvo) com relação às vantagens nas taxas de ressecção conversiva e na sobrevida em comparação com a quimioterapia (terapia-alvo) isolada. O objetivo principal deste estudo é determinar as taxas de ressecção conversiva e a sobrevida para pacientes com metástase hepática de câncer colorretal tratados com HAI mais quimioterapia ± terapia alvo, em comparação com quimioterapia ± terapia alvo apenas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem atender aos seguintes critérios:
  • Os pacientes devem ter CRLM incurável confirmado histologicamente e nenhuma evidência clínica ou radiográfica de doença extra-hepática
  • Os pacientes são clinicamente elegíveis para receber HAI, conforme determinado pela MDT (equipe multidisciplinar)
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Idade > 18 anos
  • Expectativa de vida do sujeito > 3 meses
  • Plaquetas > 100×103/mm3
  • Bilirrubina total <1,5mg/dl
  • Nível de creatinina < 2,0 mg/dl
  • Todos os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O CRLM é passível de terapia cirúrgica curativa
  • Radiação prévia, TACE ou HAI para o fígado
  • Coagulopatia incorrigível
  • O sujeito está grávida, amamentando ou deseja engravidar durante o estudo Outra condição médica grave (infecção não controlada, doença cardíaca não controlada) impediria o tratamento do estudo ou afetaria a sobrevida
  • Tratamento atual ou planejado com qualquer quimioterapia experimental ou drogas-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
HAI mais quimioterapia ± terapia alvo
Medicamento: HAI
HAI
Medicamento: quimioterapia ± terapia alvo
quimioterapia ± terapia alvo
Comparador Ativo: Braço B
quimioterapia ± terapia alvo
Medicamento: quimioterapia ± terapia alvo
quimioterapia ± terapia alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxas de ressecção de conversão
Prazo: 2-4 meses
2-4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxas gerais de resposta
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAICRLM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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