Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HAI Plus kemoterápiát és az egyedüli kemoterápiát összehasonlító tanulmány nem reszekálható CRLM-ben szenvedő betegeknél

2017. április 21. frissítette: Xu jianmin, Fudan University

Prospektív, randomizált, egyközpontú tanulmány, amely összehasonlítja a májartériás infúzió plusz kemoterápiát ± célterápia és kemoterápia ± célterápia önmagában nem reszekálható vastag- és végbélrákos májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél

A mai napig nem fejeződtek be olyan prospektív vizsgálatok, amelyek igazolták volna, hogy a HAI hatékony kiegészítője-e a szisztémás kemoterápiának (célterápia), tekintettel a konverziós reszekciós arány és a túlélés előnyeire az önmagában alkalmazott kemoterápiához (célterápia) képest. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a konverziós reszekciós arány és a túlélés meghatározása a kolorektális rákos májmetasztázisban szenvedő betegeknél, akiket HAI plusz kemoterápia ± célterápia kezel, összehasonlítva a kemoterápiával ± csak célterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
  • A betegeknek szövettanilag igazolt gyógyíthatatlan CRLM-mel kell rendelkezniük, és nem kell extrahepatikus betegség klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka.
  • A betegek orvosilag jogosultak HAI-ra, az MDT (multidiszciplináris csapat) meghatározása szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Életkor > 18 év
  • Az alany várható élettartama > 3 hónap
  • Vérlemezkék > 100×103/mm3
  • Összes bilirubin <1,5 mg/dl
  • Kreatinin szint < 2,0 mg/dl
  • Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A CRLM alkalmas gyógyító sebészeti terápiára
  • Előzetes sugárzás, TACE vagy HAI a májra
  • Nem javítható koagulopátia
  • Az alany terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt. Egyéb súlyos egészségügyi állapot (kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan szívbetegség) kizárná a vizsgálati kezelést vagy befolyásolná a túlélést.
  • Jelenlegi vagy tervezett kezelés bármilyen kísérleti kemoterápiával vagy célgyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
HAI plusz kemoterápia ± célterápia
Drog: HAI
HAI
Drog: kemoterápia ± célterápia
kemoterápia ± célterápia
Aktív összehasonlító: B kar
kemoterápia ± célterápia
Drog: kemoterápia ± célterápia
kemoterápia ± célterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
konverziós reszekciós arányok
Időkeret: 2-4 hónap
2-4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAICRLM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HAI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel