Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající chemoterapii HAI Plus a chemoterapii samotnou u pacientů s neresekovatelným CRLM

21. dubna 2017 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie srovnávající hepatální arteriální infuzi plus chemoterapie ± cílová terapie a chemoterapie ± samotná cílová terapie u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami kolorektálního karcinomu

Dosud nebyly dokončeny žádné prospektivní studie, které by prokázaly, zda je HAI účinným doplňkem systémové chemoterapie (cílové terapie) s ohledem na výhody v míře konverzní resekce a přežití ve srovnání se samotnou chemoterapií (cílová terapie). Primárním cílem této studie je určit konverzní resekci a přežití u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, kteří jsou léčeni HAI plus chemoterapie ± cílová terapie, ve srovnání s chemoterapií ± pouze cílová terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí splňovat následující kritéria:
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený nevyléčitelný CRLM a žádný klinický nebo rentgenový průkaz extrahepatálního onemocnění
  • Pacienti jsou z lékařského hlediska způsobilí dostávat HAI, jak stanoví MDT (multidisciplinární tým)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Věk > 18 let
  • Očekávaná délka života subjektu > 3 měsíce
  • Krevní destičky > 100×103/mm3
  • Celkový bilirubin <1,5 mg/dl
  • Hladina kreatininu < 2,0 mg/dl
  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • CRLM je vhodný pro kurativní chirurgickou terapii
  • Předchozí záření, TACE nebo HAI do jater
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo si přeje otěhotnět během studie Jiný závažný zdravotní stav (nekontrolovaná infekce, nekontrolované srdeční onemocnění) by bránil léčbě ve studii nebo by ovlivnil přežití
  • Současná nebo plánovaná léčba jakoukoli experimentální chemoterapií nebo cílovými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
HAI plus chemoterapie ± cílová terapie
Lék: HAI
HAI
Lék: chemoterapie ± cílová terapie
chemoterapie ± cílová terapie
Aktivní komparátor: Rameno B
chemoterapie ± cílová terapie
Lék: chemoterapie ± cílová terapie
chemoterapie ± cílová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míry konverzních resekcí
Časové okno: 2-4 měsíce
2-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové míry odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAICRLM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit