- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03125161
Studie som sammenligner HAI Plus kjemoterapi og kjemoterapi alene hos pasienter med uoperabel CRLM
21. april 2017 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University
En prospektiv, randomisert, ettsenterstudie som sammenligner leverarteriell infusjon pluss kjemoterapi ± målterapi og kjemoterapi ± målterapi alene hos pasienter med ikke-operable kolorektal kreft levermetastaser
Til dags dato er det ikke fullført noen prospektive studier som har vist om HAI er et effektivt tillegg til systemisk kjemoterapi (målterapi) med hensyn til fordeler i konverteringsreseksjonsrater og overlevelse sammenlignet med kjemoterapi (målterapi) alene.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme konverteringsreseksjonsrater og overlevelse for pasienter med kolorektal kreft. levermetastaser behandles med HAI pluss kjemoterapi ± målterapi, sammenlignet med kun kjemoterapi ± målterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hosptial, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Jianmin Xu, PhD
- Telefonnummer: +86-13501984869
- E-post: xujmin@aiiyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må oppfylle følgende kriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet uhelbredelig CRLM og ingen kliniske eller radiografiske bevis på ekstrahepatisk sykdom
- Pasienter er medisinsk kvalifisert til å motta HAI, som bestemt av MDT (multidisiplinært team)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Alder > 18 år
- Forventet levealder > 3 måneder
- Blodplater > 100×103/mm3
- Total bilirubin <1,5mg/dl
- Kreatininnivå < 2,0 mg/dl
- Alle pasienter må signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- CRLM er mottakelig for kurativ kirurgisk terapi
- Tidligere stråling, TACE eller HAI til leveren
- Ukorrigerbar koagulopati
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller ønsker å bli gravid under studien Andre alvorlige medisinske tilstander (ukontrollert infeksjon, ukontrollert hjertesykdom) vil utelukke studiebehandling eller påvirke overlevelse
- Nåværende eller planlagt behandling med eksperimentell kjemoterapi eller målmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm A
HAI pluss kjemoterapi ± målterapi
|
HAI
kjemoterapi ± målterapi
|
Aktiv komparator: Arm B
kjemoterapi ± målterapi
|
kjemoterapi ± målterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
konverteringsreseksjonsrater
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlede svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jianmin Xu, PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAICRLM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HAI
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekt og sikkerhet av Shen Hai Long Capsule for mild til moderat astenospermi hos mennKina
-
Western Regional Medical CenterAvsluttetMetastatisk brystkreftForente stater
-
Medical University of GdanskRekrutteringDuchenne muskeldystrofi (DMD)Polen
-
Association pour la Recherche sur le Temps Biologique...Pfizer; Merck Serono International SA; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereUkjentMetastatisk tykktarmskreft | Levermetastaser | LeverlesjonerFrankrike, Italia, Belgia, Portugal
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, FranceSuspendert
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeEndetarmskreft | Tykktarmskreft | LevermetastaserForente stater
-
University GhentFullførtBrystneoplasmer | Lymfeknutemetastaser | StrålebehandlingBelgia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtKarsinom, hepatocellulærtKina, Taiwan, Korea, Republikken
-
Hallym University Medical CenterRekrutteringMagekreft | Gastroøsofageal-kryss KreftKorea, Republikken
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinomKina