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Studio di fase 1/2 che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INCAGN01876 in combinazione con le terapie immunitarie nei tumori maligni avanzati o metastatici

12 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Biosciences International Sàrl

Uno studio di fase 1/2 che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INCAGN01876 in combinazione con terapie immunitarie in soggetti con tumori maligni avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INCAGN01876 quando somministrato in combinazione con terapie immunitarie in soggetti con tumori maligni avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgio, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgio, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Spagna, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia localmente avanzata o metastatica; la malattia localmente avanzata non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo.
  • Fase 1: Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
  • Fase 1: Soggetti che hanno progressione della malattia dopo il trattamento con le terapie disponibili.
  • Fase 2: soggetti con carcinoma cervicale avanzato o metastatico, carcinoma gastrico (inclusi stomaco, esofageo e GEJ), SCCHN, SCCHN refrattario PD-1 e melanoma recidivato PD-1/PD-L1.
  • Presenza di malattia misurabile basata su RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  • Parametri di laboratorio e anamnestici non compresi nell'intervallo definito dal protocollo
  • Trattamento precedente con qualsiasi agonista superfamigliare del fattore di necrosi tumorale.
  • Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli definiti dal protocollo prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Non è tornato a ≤ Grado 1 dagli effetti tossici della terapia precedente.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Evidenza di polmonite attiva, non infettiva o anamnesi di malattia polmonare interstiziale.
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o rischio di riattivazione.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV; anticorpi HIV 1/2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Gruppo A: IncAGN01876 1,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 1,0 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrati per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane (Q2W) in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 1 Gruppo A: IncAGN01876 3.0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 3,0 mg/kg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 1 Gruppo A: IncAGN01876 5.0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 5,0 mg/kg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 1 Gruppo A: IncAGN01876 10,0 mg/kg Q2W + nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 10,0 mg/kg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 1 Gruppo B: IncAGN01876 1,0 mg/kg Q2W, quindi Nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 1,0 mg/kg somministrati IV Q2W per un totale di 2 dosi come run-in, seguito da INCAGN01876 1,0 mg/kg Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W a partire dal ciclo 3.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 1 Gruppo B: IncAGN01876 3.0 mg/kg Q2W, quindi Nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 1,0 mg/kg somministrati IV Q2W per un totale di 2 dosi come run-in, seguito da INCAGN01876 1,0 mg/kg Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W a partire dal ciclo 3.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 1 Gruppo B: IncAGN01876 5.0 mg/kg Q2W, quindi Nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 5,0 mg/kg somministrati IV Q2W per un totale di 2 dosi come run-in, seguito da IncAGN01876 5,0 mg/kg Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W a partire dal ciclo 3.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Gruppo di fase 1 C: IncAGN01876 1,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 1,0 mg/kg somministrato IV Q2W in combinazione con ipilimumab 1 mg/kg somministrato IV ogni 6 settimane (Q6W).
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Gruppo di fase 1 C: IncAGN01876 3.0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 3,0 mg/kg somministrato IV Q2W in combinazione con ipilimumab 1 mg/kg somministrato IV Q6W.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Gruppo di fase 1 C: IncAGN01876 5.0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 5,0 mg/kg somministrato IV Q2W in combinazione con ipilimumab 1 mg/kg somministrato IV Q6W.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Gruppo di fase 1 D: IncAGN01876 + nivolumab + ipilimumab
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 1,0 mg/kg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 3 mg/kg somministrati IV Q2W e ipilimumab 1 mg/kg somministrato IV Q6W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 2 Gruppo C2 PD-1/PD-L1: INCAGN01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
I partecipanti con melanoma recidivati per proteina di morte cellulare programmata/ligando di morte cellulare 1 (PD-1/PD-L1) hanno ricevuto IncAGN01876 300 mg somministrato IV Q2W in combinazione con ipilimumab 1 mg/kg somministrato IV Q6W.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 2 Gruppo F GC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
I partecipanti con carcinoma gastrico (GC) hanno ricevuto IncAGN01876 300 mg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 2 Gruppo F Scchn Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) hanno ricevuto IncAGN01876 300 mg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 2 Gruppo F CC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
I partecipanti con carcinoma cervicale (CC) hanno ricevuto IncAGN01876 300 mg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 2 Gruppo F PD-1/PD-L1: INCAGN01876 300 mg + nivolumab 240 mg
I partecipanti con melanoma recidivato PD-1/PD-L1 hanno ricevuto IncAGN01876 300 mg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 2 Gruppo F Biopsia: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Partecipanti con carcinoma gastrico, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma cervicale o melanoma recidivato PD-1/PD-L1 che avevano lesioni tumorali suscettibili di biopsia percutanea ricevuta IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: fino a circa 27,4 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che si sia o meno considerato il farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori di laboratorio anormali o risultati dei test che si verificano dopo il consenso informato costituivano eventi avversi solo se avevano indotto segni o sintomi clinici, sono stati considerati clinicamente significativi, terapia richiesta (ad esempio, anomalia ematologica che richiedeva trasfusione) o richiedevano cambiamenti nel farmaco dello studio (S). Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaci da studio.
fino a circa 27,4 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR), determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni delle malattie radiografiche per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (V1.1). CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio.
fino a circa 44,7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ORR per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR non confermata, determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: ORR per RECIST modificato (MRECIST) V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR non confermata, determinata dalla valutazione dello studio delle valutazioni della malattia radiografica per mrecista V1.1. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa). CR: scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale durante le lesioni target, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR: ≥30% della somma dei diametri di porzioni vitali (miglioramento sulla fase arteriosa) delle lesioni target che assumono come riferimento alla somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: ORR per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR confermata, determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per mrecista V1.1. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa). CR: scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale durante le lesioni target, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR: ≥30% della somma dei diametri di porzioni vitali (miglioramento sulla fase arteriosa) delle lesioni target che assumono come riferimento alla somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: durata della risposta (DOR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta complessiva che contribuisce a una risposta obiettiva non confermata (CR o PR) alla morte precedente del partecipante per qualsiasi causa o prima valutazione del PD, determinata dalla valutazione degli investigatori della valutazione della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: Dor per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta complessiva che contribuisce a una risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla morte precedente della morte del partecipante per qualsiasi causa o prima valutazione del PD, determinata dalla valutazione dello investigatore della valutazione della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: Dor per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta complessiva non confermata che contribuisce a una risposta obiettiva non confermata (CR o PR) alla prima della morte del partecipante per qualsiasi causa o la prima valutazione confermata del PD, determinata dalla valutazione degli investigatori della valutazione delle malattie radiografiche per mero V1.1. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa). CR: scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale durante le lesioni target, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR: ≥30% della somma dei diametri di porzioni vitali (miglioramento sulla fase arteriosa) delle lesioni target che assumono come riferimento alla somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: Dor per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta complessiva che contribuisce a una risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla morte precedente della morte del partecipante per qualsiasi causa o prima valutazione del PD, determinata dalla valutazione dello investigatore della valutazione della malattia radiografica per mrecist V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR non confermata, PR non confermata o malattia stabile (DS; ≥49 giorni), determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: DCR per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD (≥49 giorni), determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: DCR per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR non confermata, PR non confermata o malattia stabile (DS; ≥49 giorni), determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: DCR per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD (≥49 giorni), determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per mrecista V1.1. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa). CR: scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale durante le lesioni target, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR: ≥30% della somma dei diametri di porzioni vitali (miglioramento sulla fase arteriosa) delle lesioni target che assumono come riferimento alla somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: durata del controllo della malattia per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
La durata del controllo delle malattie (CR, PR e SD [≥49 giorni]) è stata misurata dall'inizio del trattamento fino a quando il PD o la morte da qualsiasi causa, se si verificano prima della progressione, determinata dalla valutazione dello investigatore della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: durata del controllo della malattia per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
La durata del controllo delle malattie (CR, PR e SD [≥49 giorni]) è stata misurata dall'inizio del trattamento fino a quando il PD o la morte da qualsiasi causa, se si verificano prima della progressione, determinata dalla valutazione dello investigatore della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: durata del controllo delle malattie per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
La durata del controllo delle malattie (CR, PR e SD [≥49 giorni]) è stata misurata dall'inizio del trattamento fino a quando il PD o la morte da qualsiasi causa, se si verificano prima della progressione, determinata dalla valutazione dello investigatore della malattia radiografica per RECIST V1.1. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa). CR: scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale durante le lesioni target, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR: ≥30% della somma dei diametri di porzioni vitali (miglioramento sulla fase arteriosa) delle lesioni target che assumono come riferimento alla somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: durata del controllo delle malattie per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
La durata del controllo delle malattie (CR, PR e SD [≥49 giorni]) è stata misurata dall'inizio del trattamento fino a quando il PD o la morte da qualsiasi causa, se si verificano prima della progressione, determinata dalla valutazione dello investigatore della malattia radiografica per RECIST V1.1. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa). CR: scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale durante le lesioni target, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR: ≥30% della somma dei diametri di porzioni vitali (miglioramento sulla fase arteriosa) delle lesioni target che assumono come riferimento alla somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD. [
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Secondo Recist 1.1, PFS è stato definito come il periodo di tempo tra la visita di base (giorno 1) e la prima morte o la prima valutazione del PD, come determinato dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni oggettive della malattia radiografica.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: PFS per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Secondo Recist 1.1, PFS è stato definito come il periodo di tempo tra la visita di base (giorno 1) e la prima morte o la prima valutazione del PD, come determinato dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni oggettive della malattia radiografica.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: PFS per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Secondo Mrecist 1.1, la PFS è stata definita come il periodo di tempo tra la visita di base (giorno 1) e la prima della morte del partecipante o la prima valutazione confermata del PD, come determinato dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni oggettive della malattia radiografica. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa).
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: PFS per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Secondo Mrecist 1.1, la PFS è stata definita come il periodo di tempo tra la visita di base (giorno 1) e la prima della morte del partecipante o la prima valutazione confermata del PD, come determinato dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni oggettive della malattia radiografica. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa).
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo tra la visita di base (giorno 1) e la data di morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo tra la visita di base (giorno 1) e la data di morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2 :: Numero di partecipanti con qualsiasi teae
Lasso di tempo: fino a circa 27,4 mesi
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che si sia considerata legata alla droga, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori di laboratorio anormali o risultati dei test che si verificano dopo il consenso informato costituivano eventi avversi solo se avevano indotto segni o sintomi clinici, sono stati considerati clinicamente significativi, terapia richiesta (ad esempio, anomalia ematologica che richiedeva trasfusione) o richiedevano cambiamenti nel farmaco dello studio (S). Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaci da studio.
fino a circa 27,4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Investigatori

  • Direttore dello studio: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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