Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 badające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność INCAGN01876 w połączeniu z terapią immunologiczną w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences International Sàrl

Badanie fazy 1/2 badające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność INCAGN01876 w połączeniu z terapią immunologiczną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności INCAGN01876 podawanego w połączeniu z terapiami immunologicznymi u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgia, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgia, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Hiszpania, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami; miejscowo zaawansowana choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
  • Faza 1: Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
  • Faza 1: Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami.
  • Faza 2: Osoby z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, rakiem żołądka (w tym żołądka, przełyku i GEJ), SCCHN, SCCHN opornym na PD-1 i nawrotowym czerniakiem PD-1/PD-L1.
  • Obecność mierzalnej choroby na podstawie RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Parametry laboratoryjne i wywiadu medycznego poza zakresem zdefiniowanym w protokole
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek agonistą superrodziny czynnika martwicy nowotworu.
  • Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w odstępach określonych w protokole przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Nie powrócił do stopnia ≤ 1 po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc w wywiadzie.
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub ryzyko reaktywacji.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV; przeciwciała przeciwko HIV 1/2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 grupa A: IncAgn01876 1,0 mg/kg Q2W + nivolulumab 240 mg Q2W
Uczestnicy otrzymywali Incagn01876 1,0 miligramów na kilogram (mg/kg) podawane dożylnie (IV) co 2 tygodnie (Q2W) w połączeniu z Nivolulumab 240 mg podawanym IV Q2W.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 1 grupa A: IncAgn01876 3,0 mg/kg Q2W + nivolulumab 240 mg Q2W
Uczestnicy otrzymali IncAgn01876 3,0 mg/kg podawane IV Q2W w połączeniu z Nivolulumab 240 mg podawanym IV Q2W.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 1 grupa A: IncAgn01876 5,0 mg/kg Q2W + nivolulumab 240 mg Q2W
Uczestnicy otrzymali IncAgn01876 5,0 mg/kg podawane IV Q2W w połączeniu z Nivolulumab 240 mg podawanym IV Q2W.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa A: IncAgn01876 10,0 mg/kg Q2W + NivolumaB 240 mg Q2W
Uczestnicy otrzymali IncAgn01876 10,0 mg/kg podawane IV Q2W w połączeniu z Nivolulumab 240 mg podawanym IV Q2W.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa B: IncAgn01876 1,0 mg/kg Q2W, a następnie Nivolulumab 240 mg Q2W
Uczestnicy otrzymali IncAgn01876 1,0 mg/kg podawane IV Q2W dla łącznie 2 dawki jako uruchomienie, a następnie IncAgn01876 1,0 mg/kg Q2W w połączeniu z Nivolulumab 240 mg podawanym IV Q2W, począwszy od cyklu 3.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa B: IncAgn01876 3,0 mg/kg Q2W, a następnie Nivolulumab 240 mg Q2W
Uczestnicy otrzymali IncAgn01876 1,0 mg/kg podawane IV Q2W dla łącznie 2 dawki jako uruchomienie, a następnie IncAgn01876 1,0 mg/kg Q2W w połączeniu z Nivolulumab 240 mg podawanym IV Q2W, począwszy od cyklu 3.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa B: IncAgn01876 5,0 mg/kg Q2W, a następnie Nivolulumab 240 mg Q2W
Uczestnicy otrzymali IncAgn01876 5,0 mg/kg podawano IV Q2W dla łącznie 2 dawek jako uruchomienie, a następnie IncAgn01876 5,0 mg/kg Q2W w połączeniu z Nivolulumab 240 mg podawanym IV Q2W, począwszy od cyklu 3.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa C: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Uczestnicy otrzymali Incagn01876 1,0 mg/kg podawane IV Q2W w połączeniu z IPILimumab 1 mg/kg podawane IV co 6 tygodni (Q6W).
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa C: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Uczestnicy otrzymali IncAgn01876 3,0 mg/kg podawane IV Q2W w połączeniu z IPIlimumab 1 mg/kg podawanym IV Q6W.
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 1 grupa C: IncAgn01876 5,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Uczestnicy otrzymali IncAgn01876 5,0 mg/kg podawane IV Q2W w połączeniu z IPILimumab 1 mg/kg podawane IV Q6W.
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa D: Incagn01876 + nivolulumab + ipilimumab
Uczestnicy otrzymali IncAgn01876 1,0 mg/kg podawane IV Q2W w połączeniu z Nivolulumab 3 mg/kg podawanym IV Q2W i ipilimumab 1 mg/kg podawane IV Q6W.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 2 grupa C2 PD-1/PD-L1: IncAgn01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
Uczestnicy z zaprogramowanym białkiem śmierci komórkowej/zaprogramowany ligand śmierci komórkowej 1 (PD-1/PD-L1) nawrotnie otrzymali IncAgn01876 300 mg podawane IV Q2W w połączeniu z ipilimumabem 1 mg/kg podanym IV Q6W.
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Grupa fazy 2 GC: IncAgn01876 300 mg + nivolulumab 240 mg
Uczestnicy z rakiem żołądka (GC) otrzymali IncAgn01876 300 mg podawane IV Q2W w połączeniu z Nivolulumab 240 mg podawanym IV Q2W.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 2 grupa F SCCHN IncAgn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym głowicy i szyi (SCCHN) otrzymali Incagn01876 300 mg podawał IV Q2W w połączeniu z Nivolulumab 240 mg podanym IV Q2W.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Grupa fazy 2 CC: IncAgn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Uczestnicy z rakiem szyjki macicy (CC) otrzymali Incagn01876 300 mg podawane IV Q2W w połączeniu z Nivolulumab 240 mg podawanym IV Q2W.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 2 grupa F PD-1/PD-L1: IncAgn01876 300 mg + nivolulumab 240 mg
Uczestnicy z czerniakiem nawrotowym PD-1/PD-L1 otrzymali IncAgn01876 300 mg podawano IV Q2W w połączeniu z NivolumaB 240 mg podanym IV Q2W.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().
Eksperymentalny: Faza 2 Grupa F Biopsja: IncAgn01876 300 mg + nivolulumab 240 mg
Uczestnicy z rakiem żołądka, rak płaskonabłonkowym głowicy i szyi, raka szyjki macicy lub czerniaka nawracanego PD-1/PD-L1, które miały zmiany nowotworowe, które były podatne na przezskórną biopsję IV.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Incagn01876
W fazie 1 uczestnicy otrzymają IncAgn01876 podawane dożylnie (IV) w dawce zdefiniowanej przez protokoły zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy zostaną podawani leku badani IV w zalecanej dawce z fazy 1 ().

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: do około 27,4 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano za związany z lekiem, które miało miejsce po udzieleniu świadomej zgody. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki testu występujące po świadomej zgody stanowi AE tylko wtedy, gdy indukowały objawy kliniczne lub objawy, uznano za znaczące klinicznie, wymagane terapia (np. Nieprawidłowość hematologiczna, która wymagała transfuzji) lub wymagane zmiany w badanym leku ( Teae zdefiniowano jako każdy AE po raz pierwszy zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
do około 27,4 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) na recist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), określonej przez ocenę badacza oceny choroby radiograficznej na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) wersja 1.1 (v1.1). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm). PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych.
do około 44,7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: ORR na recist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią niepotwierdzonego CR lub PR, określoną przez ocenę badacza oceny choroby radiograficznej na recist v1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych.
do około 44,7 miesięcy
Faza 1: ORR na zmodyfikowaną recist (mRecist) v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią niepotwierdzonego CR lub PR, określoną przez ocenę badacza oceny choroby radiograficznej na MRECIST V1.1. Odpowiedź zmian docelowych oceniono na podstawie procentowej zmiany sumy średnic żywych części (części wzmocnione podczas fazy tętniczej). CR: Zniknięcie jakiegokolwiek intratumoralnego wzmocnienia tętniczego podczas zmian docelowych, zniknięciem wszystkich zmian nie-celowych i braku pojawienia się nowych zmian. PR: ≥30% sumy średnicy żywych części (wzmocnienie fazy tętniczej) zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do sumą wyjściową, bez nowych zmian i braku zmian nie-celowych.
do około 44,7 miesięcy
Faza 2: ORR na mRecist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonego CR lub PR, określoną przez ocenę badacza oceny choroby radiograficznej na MRECIST V1.1. Odpowiedź zmian docelowych oceniono na podstawie procentowej zmiany sumy średnic żywych części (części wzmocnione podczas fazy tętniczej). CR: Zniknięcie jakiegokolwiek intratumoralnego wzmocnienia tętniczego podczas zmian docelowych, zniknięciem wszystkich zmian nie-celowych i braku pojawienia się nowych zmian. PR: ≥30% sumy średnicy żywych części (wzmocnienie fazy tętniczej) zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do sumą wyjściową, bez nowych zmian i braku zmian nie-celowych.
do około 44,7 miesięcy
Faza 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej ogólnej odpowiedzi przyczyniający się do niepotwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) na wcześniejszą śmierć uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej oceny PD, określona przez ocenę badacza oceny choroby radiograficznej na rekomnat V1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany.
do około 44,7 miesięcy
Faza 2: DOR PE RECIST V1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej ogólnej odpowiedzi przyczyniający się do potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) na wcześniejszą śmierć uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej oceny PD, określona na podstawie oceny badań nad oceną choroby radiograficznej na RECIST V1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany.
do około 44,7 miesięcy
Faza 1: DOR na mRecist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej niepotwierdzonej ogólnej odpowiedzi przyczyniającej się do niepotwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) na wcześniejszą śmierć uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej potwierdzonej oceny PD, określona przez ocenę badacza oceny choroby radiograficznej na mrecist v1.1. Odpowiedź zmian docelowych oceniono na podstawie procentowej zmiany sumy średnic żywych części (części wzmocnione podczas fazy tętniczej). CR: Zniknięcie jakiegokolwiek intratumoralnego wzmocnienia tętniczego podczas zmian docelowych, zniknięciem wszystkich zmian nie-celowych i braku pojawienia się nowych zmian. PR: ≥30% sumy średnicy żywych części (wzmocnienie fazy tętniczej) zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do sumą wyjściową, bez nowych zmian i braku zmian nie-celowych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany.
do około 44,7 miesięcy
Faza 2: DOR na mRecist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej ogólnej odpowiedzi przyczyniający się do potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) na wcześniejszą śmierć uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej oceny PD, określona na podstawie oceny oceny choroby radiograficznej na MRECIST V1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany.
do około 44,7 miesięcy
Faza 1: wskaźnik kontroli choroby (DCR) na recist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią niepotwierdzonego CR, niepotwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD; ≥49 dni), określonej na podstawie oceny badacza oceny choroby radiograficznej na recenzję V1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany. SD: Brak zmiany zmian docelowych, aby zakwalifikować się do CR, PR lub PD.
do około 44,7 miesięcy
Faza 2: DCR na recist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD (≥49 dni), określonych na podstawie oceny badacza oceny choroby radiograficznej na recist v1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany. SD: Brak zmiany zmian docelowych, aby zakwalifikować się do CR, PR lub PD.
do około 44,7 miesięcy
Faza 1: DCR na mRecist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią niepotwierdzonego CR, niepotwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD; ≥49 dni), określonej na podstawie oceny badacza oceny choroby radiograficznej na recenzję V1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany. SD: Brak zmiany zmian docelowych, aby zakwalifikować się do CR, PR lub PD.
do około 44,7 miesięcy
Faza 2: DCR na mRecist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD (≥49 dni), określonych na podstawie oceny badacza oceny choroby radiograficznej na MRECIST V1.1. Odpowiedź zmian docelowych oceniono na podstawie procentowej zmiany sumy średnic żywych części (części wzmocnione podczas fazy tętniczej). CR: Zniknięcie jakiegokolwiek intratumoralnego wzmocnienia tętniczego podczas zmian docelowych, zniknięciem wszystkich zmian nie-celowych i braku pojawienia się nowych zmian. PR: ≥30% sumy średnicy żywych części (wzmocnienie fazy tętniczej) zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do sumą wyjściową, bez nowych zmian i braku zmian nie-celowych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany. SD: Brak zmiany zmian docelowych, aby zakwalifikować się do CR, PR lub PD.
do około 44,7 miesięcy
Faza 1: Czas trwania kontroli choroby na recist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby (CR, PR i SD [≥49 dni]) mierzono od początku leczenia do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wystąpiła wcześniej niż progresja, określona przez ocenę badacza choroby radiograficznej na recist v1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany. SD: Brak zmiany zmian docelowych, aby zakwalifikować się do CR, PR lub PD.
do około 44,7 miesięcy
Faza 2: Czas trwania kontroli choroby na recist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby (CR, PR i SD [≥49 dni]) mierzono od początku leczenia do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wystąpiła wcześniej niż progresja, określona przez ocenę badacza choroby radiograficznej na recist v1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany. SD: Brak zmiany zmian docelowych, aby zakwalifikować się do CR, PR lub PD.
do około 44,7 miesięcy
Faza 1: Czas kontroli choroby na mRecist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby (CR, PR i SD [≥49 dni]) mierzono od początku leczenia do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wystąpiła wcześniej niż progresja, określona przez ocenę badacza choroby radiograficznej na recist v1.1. Odpowiedź zmian docelowych oceniono na podstawie procentowej zmiany sumy średnic żywych części (części wzmocnione podczas fazy tętniczej). CR: Zniknięcie jakiegokolwiek intratumoralnego wzmocnienia tętniczego podczas zmian docelowych, zniknięciem wszystkich zmian nie-celowych i braku pojawienia się nowych zmian. PR: ≥30% sumy średnicy żywych części (wzmocnienie fazy tętniczej) zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do sumą wyjściową, bez nowych zmian i braku zmian nie-celowych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany. SD: Brak zmiany zmian docelowych, aby zakwalifikować się do CR, PR lub PD.
do około 44,7 miesięcy
Faza 2: Czas trwania kontroli choroby na mRecist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby (CR, PR i SD [≥49 dni]) mierzono od początku leczenia do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wystąpiła wcześniej niż progresja, określona przez ocenę badacza choroby radiograficznej na recist v1.1. Odpowiedź zmian docelowych oceniono na podstawie procentowej zmiany sumy średnic żywych części (części wzmocnione podczas fazy tętniczej). CR: Zniknięcie jakiegokolwiek intratumoralnego wzmocnienia tętniczego podczas zmian docelowych, zniknięciem wszystkich zmian nie-celowych i braku pojawienia się nowych zmian. PR: ≥30% sumy średnicy żywych części (wzmocnienie fazy tętniczej) zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do sumą wyjściową, bez nowych zmian i braku zmian nie-celowych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany. SD: Brak zmiany zmian docelowych, aby zakwalifikować się do CR, PR lub PD. [[[
do około 44,7 miesięcy
Faza 1: przeżycie bez progresji (PFS) na recist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
Według RECIST 1.1 PFS zdefiniowano jako czas między wizytą wyjściową (dniem 1) a wcześniejszą śmiercią lub pierwszą oceną PD, zgodnie z oceną badacza obiektywnych ocen choroby radiograficznej.
do około 44,7 miesięcy
Faza 2: PFS na recist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
Według RECIST 1.1 PFS zdefiniowano jako czas między wizytą wyjściową (dniem 1) a wcześniejszą śmiercią lub pierwszą oceną PD, zgodnie z oceną badacza obiektywnych ocen choroby radiograficznej.
do około 44,7 miesięcy
Faza 1: PFS na mRecist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
Według MRECIST 1.1 PFS zdefiniowano jako czas między wizytą wyjściową (dniem 1) a wcześniejszą śmiercią uczestnika lub pierwszą potwierdzoną oceną PD, określoną na podstawie oceny badacza obiektywnych ocen choroby radiograficznej. Odpowiedź zmian docelowych oceniono na podstawie procentowej zmiany sumy średnic żywych części (części wzmocnione podczas fazy tętniczej).
do około 44,7 miesięcy
Faza 2: PFS na mRecist v1.1
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
Według MRECIST 1.1 PFS zdefiniowano jako czas między wizytą wyjściową (dzień 1) a wcześniejszą śmiercią uczestnika lub pierwszą potwierdzoną ocenę PD, określoną na podstawie oceny badacza obiektywnych ocen choroby radiograficznej. Odpowiedź zmian docelowych oceniono na podstawie procentowej zmiany sumy średnic żywych części (części wzmocnione podczas fazy tętniczej).
do około 44,7 miesięcy
Faza 1: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako przedział między wizytą wyjściową (dniem 1) a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 44,7 miesięcy
Faza 2: ogólne przeżycie
Ramy czasowe: do około 44,7 miesięcy
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako przedział między wizytą wyjściową (dniem 1) a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 44,7 miesięcy
Faza 2:: Liczba uczestników z dowolnym Teae
Ramy czasowe: do około 27,4 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano za związany z lekami, który miał miejsce po udzieleniu świadomej zgody. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki testu występujące po świadomej zgody stanowi AE tylko wtedy, gdy indukowały objawy kliniczne lub objawy, uznano za znaczące klinicznie, wymagane terapia (np. Nieprawidłowość hematologiczna, która wymagała transfuzji) lub wymagane zmiany w badanym leku ( Teae zdefiniowano jako każdy AE po raz pierwszy zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
do około 27,4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj