Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 badające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność INCAGN01876 w połączeniu z terapią immunologiczną w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences International Sàrl

Badanie fazy 1/2 badające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność INCAGN01876 w połączeniu z terapią immunologiczną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności INCAGN01876 podawanego w połączeniu z terapiami immunologicznymi u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgia, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgia, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Sevilla, Hiszpania, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami; miejscowo zaawansowana choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
  • Faza 1: Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
  • Faza 1: Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami.
  • Faza 2: Osoby z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, rakiem żołądka (w tym żołądka, przełyku i GEJ), SCCHN, SCCHN opornym na PD-1 i nawrotowym czerniakiem PD-1/PD-L1.
  • Obecność mierzalnej choroby na podstawie RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Parametry laboratoryjne i wywiadu medycznego poza zakresem zdefiniowanym w protokole
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek agonistą superrodziny czynnika martwicy nowotworu.
  • Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w odstępach określonych w protokole przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Nie powrócił do stopnia ≤ 1 po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc w wywiadzie.
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub ryzyko reaktywacji.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV; przeciwciała przeciwko HIV 1/2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCAGN01876 + Niwolumab
INCAGN01876 w połączeniu z niwolumabem.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: INCAGN01876
W fazie 1 pacjenci otrzymają INCAGN01876 podany dożylnie (IV) w dawce określonej w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 pacjentom zostanie podany dożylnie badany lek w zalecanej dawce z fazy 1.
Eksperymentalny: INCAGN01876 + Ipilimumab
INCAGN01876 w połączeniu z ipilimumabem.
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: INCAGN01876
W fazie 1 pacjenci otrzymają INCAGN01876 podany dożylnie (IV) w dawce określonej w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 pacjentom zostanie podany dożylnie badany lek w zalecanej dawce z fazy 1.
Eksperymentalny: INCAGN01876 + Niwolumab + Ipilimumab
INCAGN01876 w połączeniu z niwolumabem i ipilimumabem.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: INCAGN01876
W fazie 1 pacjenci otrzymają INCAGN01876 podany dożylnie (IV) w dawce określonej w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 pacjentom zostanie podany dożylnie badany lek w zalecanej dawce z fazy 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Faza 1: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane poprzez monitorowanie częstości, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 60 dni po zakończeniu leczenia, do 18 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie, które występuje po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody.
Badanie przesiewowe przez 60 dni po zakończeniu leczenia, do 18 miesięcy
Faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: ORR na podstawie RECIST v1.1 i zmodyfikowanego RECIST v1.1 (mRECIST v1.1)
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek osób z CR lub PR
Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Czas trwania odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST v1.1
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Czas trwania kontroli choroby na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST v1.1
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowane jako CR, PR i stabilizacja choroby (SD) mierzone od pierwszego zgłoszenia SD lub lepiej do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli wystąpiły wcześniej niż progresja.
Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Przeżycie wolne od progresji na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST v1.1
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii skojarzonej do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i koniec studiów, do 24 miesięcy
Określono od rozpoczęcia terapii skojarzonej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok, 2 lata i koniec studiów, do 24 miesięcy
Faza 2: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane poprzez monitorowanie częstości, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 60 dni po zakończeniu leczenia, do 18 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie, które występuje po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody.
Badanie przesiewowe przez 60 dni po zakończeniu leczenia, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCAGN 1876-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj