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Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INCAGN01876 in Kombination mit Immuntherapien bei fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen

12. August 2025 aktualisiert von: Incyte Biosciences International Sàrl

Eine Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INCAGN01876 in Kombination mit Immuntherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INCAGN01876 bei Verabreichung in Kombination mit Immuntherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgien, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgien, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung; Eine lokal fortgeschrittene Erkrankung darf einer Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich sein.
  • Phase 1: Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  • Phase 1: Probanden, die nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien eine Krankheitsprogression aufweisen.
  • Phase 2: Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, Magenkrebs (einschließlich Magen-, Speiseröhren- und GEJ), SCCHN, PD-1-refraktärem SCCHN und PD-1/PD-L1-rezidiviertem Melanom.
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit basierend auf RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  • Labor- und Anamneseparameter außerhalb des durch das Protokoll festgelegten Bereichs
  • Vorherige Behandlung mit einem Agonisten der Superfamilie des Tumornekrosefaktors.
  • Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb protokolldefinierter Intervalle vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Hat sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie nicht auf ≤ Grad 1 erholt.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hinweise auf eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Risiko einer Reaktivierung.
  • Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV; HIV 1/2-Antikörper).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Gruppe A: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen (mg/kg), die alle 2 Wochen (q2W) in Kombination mit Nivolumab 240 mg verabreichtes IV -Q2W, 1,0 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (iv) intravenös (iv).
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 1 Gruppe A: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten IncAGN01876 3,0 mg/kg in Kombination mit Nivolumab mit 240 mg verabreichtem IV -Q2W.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 1 Gruppe A: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten IncAGN01876 5,0 mg/kg verabreicht IV Q2W in Kombination mit Nivolumab 240 mg verabreichtes IV -Q2W.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 1 Gruppe A: Incagn01876 10,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten INAGN01876 10,0 mg/kg verabreicht IV Q2W in Kombination mit Nivolumab 240 mg verabreichtes IV -Q2W.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 1 Gruppe B: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W, dann Nivolumab 240 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten UncAGN01876 1,0 mg/kg verabreichtes IV-Q2W für insgesamt 2 Dosen als Einlauf, gefolgt von IncAGN01876 1,0 mg/kg Q2W in Kombination mit Nivolumab 240 mg, verabreichtes IV-Q2W, der in Zyklus 3 verabreicht wurde.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 1 Gruppe B: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W, dann Nivolumab 240 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten UncAGN01876 1,0 mg/kg verabreichtes IV-Q2W für insgesamt 2 Dosen als Einlauf, gefolgt von IncAGN01876 1,0 mg/kg Q2W in Kombination mit Nivolumab 240 mg, verabreichtes IV-Q2W, der in Zyklus 3 verabreicht wurde.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 1 Gruppe B: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W, dann Nivolumab 240 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten die INAGN01876 5,0 mg/kg IV-Q2W für insgesamt 2 Dosen als Run-In, gefolgt von Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W in Kombination mit Nivolumab 240 mg, verabreichtes IV-Q2W, der in Zyklus 3 verabreicht wurde.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 1 Gruppe C: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W + Ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Die Teilnehmer erhielten Uncagn01876 1,0 mg/kg, verabreicht in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg, die alle 6 Wochen (Q6W) IV verabreicht wurden.
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 1 Gruppe C: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W + Ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Die Teilnehmer erhielten IncAGN01876 3,0 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg verabreichtem IV Q6W.
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 1 Gruppe C: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W + Ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Die Teilnehmer erhielten IncAGN01876 5,0 mg/kg verabreicht IV Q2W in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg verabreicht IV Q6W.
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 1 Gruppe D: Incagn01876 + Nivolumab + Ipilimumab
Die Teilnehmer erhielten Incagn01876 1,0 mg/kg verabreicht IV Q2W in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg verabreichtes IV Q2W und Ipilimumab 1 mg/kg verabreichtes IV Q6W.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 2 Gruppe C2 PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
Teilnehmer mit programmiertem Zelltodprotein/programmiertem Zelltod-Liganden 1 (PD-1/PD-L1) rezidivierten Melanom ein, erhielten in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg verabreichtes IV-Q2W in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg verabreichtes IV Q6W.
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 2 Gruppe F GC: Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
Teilnehmer mit Magenkrebs (GC) erhielten INCAGN01876 300 mg IV -Q2W in Kombination mit Nivolumab 240 mg verabreicht IV Q2W.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 2 Gruppe F ScCHN IncAGN01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Hals (SCCHN) erhielten in Kombination mit Nivolumab 240 mg verabreichtes IV Q2W.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 2 Gruppe F CC: Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
Teilnehmer mit Gebärmutterhalskrebs (CC) erhielten INCAGN01876 300 mg IV Q2W in Kombination mit Nivolumab 240 mg verabreichtes IV -Q2W.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 2 Gruppe F PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
Die Teilnehmer mit PD-1/PD-L1-rezidiviertem Melanom erhielten IncAGN01876 300 mg IV-Q2W in Kombination mit Nivolumab 240 mg verabreichtes IV-Q2W.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.
Experimental: Phase 2 Gruppe F Biopsie: Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
Teilnehmer mit Magenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Hals, Gebärmutterhalskrebs oder PD-1/PD-L1-Rückfall-Melanom mit Tumorläsionen, die für eine perkutane Biopsie zugänglich waren, erhielten Uncagn01876 300 mg verabreicht iv q2w in Kombination mit NIVOMAb 240 mg administriert.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Incagn01876
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer die intravenös verabreichten INMAGN01876 in der Protokoll-definierten Dosis gemäß der Kohortenaufnahme. In Phase 2 wird den Teilnehmern IV -Studienmedikamente in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 () verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit jeder Behandlung von Behandlungen (Teee)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 27,4 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft wurden oder nicht, die nach einem Teilnehmer auftraten oder nicht. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach informierter Einwilligung auftraten, bildeten nur dann, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome induzierten, als klinisch aussagekräftige, erforderliche Therapie (z. B. hämatologische Anomalie, die eine Transfusion erforderte) oder erforderliche Veränderungen in der Studienmedikamente (n). Ein Tee wurde definiert als jeder AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
bis zu ungefähr 27,4 Monaten
Phase 2: objektive Rücklaufquote (ORR) pro Rez. V1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) definiert, die durch die Bewertung von Röntgenerkrankungen gemäß den Bewertungskriterien für Röntgenaufnahmen in festen Tumoren (Recist) Version 1.1 (V1.1) bestimmt wurde. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: ORR pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion der unbestätigten CR oder PR definiert, die durch die Bewertung der Beurteilung von Röntgenerkrankungen pro Recist V1.1 ermittelt wurde. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 1: ORR pro modifiziertes Rezist (MRECIST) V1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion der unbestätigten CR oder PR definiert, die durch die Bewertung der Beurteilung von Röntgenerkrankungen gemäß MRECIST V1.1 ermittelt wurde. Die Reaktion von Zielläsionen wurde anhand der prozentualen Änderung der Summe der Durchmesser der tragfähigen Teile bewertet (Teile, die während der arteriellen Phase verbessert wurden). CR: Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung während der Zielläsionen, Verschwinden aller nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. PR: ≥ 30% der Summe der Durchmesser von lebensfähigen Teilen (Verbesserung der arteriellen Phase) der Zielläsionen als Referenz der Basisbetrag, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten der Läsionen nicht zielgerichtet.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 2: Orr pro MRECIST V1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von bestätigten CR oder PR definiert, die durch die Bewertung von Röntgenerkrankungen gemäß MRECIST V1.1 ermittelt wurde. Die Reaktion von Zielläsionen wurde anhand der prozentualen Änderung der Summe der Durchmesser der tragfähigen Teile bewertet (Teile, die während der arteriellen Phase verbessert wurden). CR: Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung während der Zielläsionen, Verschwinden aller nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. PR: ≥ 30% der Summe der Durchmesser von lebensfähigen Teilen (Verbesserung der arteriellen Phase) der Zielläsionen als Referenz der Basisbetrag, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten der Läsionen nicht zielgerichtet.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 1: Dauer der Antwort (DOR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
DOR wurde als die Zeit von der ersten Gesamtantwort definiert, die zu einer unbestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) auf den früheren Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Ursache oder der ersten Bewertung der PD beitrug, die durch die Bewertung der Bewertung der radiologischen Erkrankung von Röntgenerkrankungen pro Recist V1.1 ermittelt wurde. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 2: DOR pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
DOR wurde als die Zeit von der ersten Gesamtantwort definiert, die zu einer bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) auf den früheren Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Ursache oder der ersten Bewertung der PD beitrug, die durch die Bewertung der Beurteilung der Röntgenerkrankung pro Recist V1.1 ermittelt wurde. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 1: DOR pro MRECIST V1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
DOR wurde als die Zeit von der ersten unbestätigten Gesamtantwort definiert, die zu einer unbestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) auf den früheren Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund oder der ersten bestätigten Bewertung der PD beitrug, die durch die Bewertung der Bewertung der radiographischen Erkrankung gemäß MRECIST V1.1 ermittelt wurde. Die Reaktion von Zielläsionen wurde anhand der prozentualen Änderung der Summe der Durchmesser der tragfähigen Teile bewertet (Teile, die während der arteriellen Phase verbessert wurden). CR: Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung während der Zielläsionen, Verschwinden aller nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. PR: ≥ 30% der Summe der Durchmesser von lebensfähigen Teilen (Verbesserung der arteriellen Phase) der Zielläsionen als Referenz der Basisbetrag, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten der Läsionen nicht zielgerichtet. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 2: DOR pro MRECIST V1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
DOR wurde als Zeit von der ersten Gesamtantwort definiert, die zu einer bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) auf den früheren Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Ursache oder der ersten Bewertung der PD beitrug, die durch die Bewertung der Bewertung der Röntgenerkrankung gemäß MRECIST V1.1 ermittelt wurde. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 1: Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion unbestätigter CR, unbestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD; ≥ 49 Tage), bestimmt durch die Bewertung der Beurteilung von Röntgenerkrankungen pro Recist V1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. SD: Keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 2: DCR pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von bestätigten CR, bestätigten PR oder SD (≥ 49 Tage), bestimmt durch die Bewertung der Beurteilung von Röntgenerkrankungen pro Recist V1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. SD: Keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 1: DCR pro MRECIST V1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion unbestätigter CR, unbestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD; ≥ 49 Tage), bestimmt durch die Bewertung der Beurteilung von Röntgenerkrankungen pro Recist V1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. SD: Keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 2: DCR pro MRECIST V1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von bestätigten CR, bestätigten PR oder SD (≥ 49 Tage), bestimmt durch die Bewertung der Beurteilung von Röntgenerkrankungen pro MRECIST V1.1. Die Reaktion von Zielläsionen wurde anhand der prozentualen Änderung der Summe der Durchmesser der tragfähigen Teile bewertet (Teile, die während der arteriellen Phase verbessert wurden). CR: Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung während der Zielläsionen, Verschwinden aller nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. PR: ≥ 30% der Summe der Durchmesser von lebensfähigen Teilen (Verbesserung der arteriellen Phase) der Zielläsionen als Referenz der Basisbetrag, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten der Läsionen nicht zielgerichtet. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. SD: Keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 1: Dauer der Krankheitskontrolle pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Die Dauer der Krankheitskontrolle (CR, PR und SD [≥ 49 Tage]) wurde von Beginn der Behandlung bis zur PD oder zum Tod aus irgendeinem Ursache gemessen, wenn sie früher als das Fortschreiten auftraten, bestimmt durch die Bewertung der Röntgenerkrankung pro Recist v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. SD: Keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 2: Dauer der Krankheitskontrolle pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Die Dauer der Krankheitskontrolle (CR, PR und SD [≥ 49 Tage]) wurde von Beginn der Behandlung bis zur PD oder zum Tod aus irgendeinem Ursache gemessen, wenn sie früher als das Fortschreiten auftraten, bestimmt durch die Bewertung der Röntgenerkrankung pro Recist v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. SD: Keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 1: Dauer der Krankheitskontrolle pro MRECIST V1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Die Dauer der Krankheitskontrolle (CR, PR und SD [≥ 49 Tage]) wurde von Beginn der Behandlung bis zur PD oder zum Tod aus irgendeinem Ursache gemessen, wenn sie früher als das Fortschreiten auftraten, bestimmt durch die Bewertung der Röntgenerkrankung pro Recist v1.1. Die Reaktion von Zielläsionen wurde anhand der prozentualen Änderung der Summe der Durchmesser der tragfähigen Teile bewertet (Teile, die während der arteriellen Phase verbessert wurden). CR: Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung während der Zielläsionen, Verschwinden aller nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. PR: ≥ 30% der Summe der Durchmesser von lebensfähigen Teilen (Verbesserung der arteriellen Phase) der Zielläsionen als Referenz der Basisbetrag, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten der Läsionen nicht zielgerichtet. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. SD: Keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 2: Dauer der Krankheitskontrolle pro MRECIST V1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Die Dauer der Krankheitskontrolle (CR, PR und SD [≥ 49 Tage]) wurde von Beginn der Behandlung bis zur PD oder zum Tod aus irgendeinem Ursache gemessen, wenn sie früher als das Fortschreiten auftraten, bestimmt durch die Bewertung der Röntgenerkrankung pro Recist v1.1. Die Reaktion von Zielläsionen wurde anhand der prozentualen Änderung der Summe der Durchmesser der tragfähigen Teile bewertet (Teile, die während der arteriellen Phase verbessert wurden). CR: Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung während der Zielläsionen, Verschwinden aller nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. PR: ≥ 30% der Summe der Durchmesser von lebensfähigen Teilen (Verbesserung der arteriellen Phase) der Zielläsionen als Referenz der Basisbetrag, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten der Läsionen nicht zielgerichtet. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. SD: Keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren. [
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 1: progressionsfreies Überleben (PFS) pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Laut Recist 1.1 wurde PFS als die Zeitdauer zwischen dem Basisbesuch (Tag 1) und der früheren Todesfälle oder der ersten Bewertung der PD definiert, wie durch Untersuchungsbewertung objektiver radiologische Krankheitsbewertungen ermittelt.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 2: PFS pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Laut Recist 1.1 wurde PFS als die Zeitdauer zwischen dem Basisbesuch (Tag 1) und der früheren Todesfälle oder der ersten Bewertung der PD definiert, wie durch Untersuchungsbewertung objektiver radiologische Krankheitsbewertungen ermittelt.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 1: PFS pro MRECIST V1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Laut MRECIST 1.1 wurde PFS als die Zeitdauer zwischen dem Basisbesuch (Tag 1) und dem früheren Tod des Teilnehmers oder der ersten bestätigten Bewertung der PD definiert, wie durch die Bewertung der Untersucher der Beurteilung der objektiven radiologischen Krankheiten festgelegt. Die Reaktion von Zielläsionen wurde anhand der prozentualen Änderung der Summe der Durchmesser der tragfähigen Teile bewertet (Teile, die während der arteriellen Phase verbessert wurden).
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 2: PFS pro MRECIST V1.1
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Laut MRECIST 1.1 wurde PFS als die Zeitdauer zwischen dem Basisbesuch (Tag 1) und dem früheren Tod des Teilnehmers oder der ersten bestätigten Bewertung der PD definiert, wie durch die Bewertung der Untersucher der Beurteilung der objektiven radiologischen Krankheiten festgelegt. Die Reaktion von Zielläsionen wurde anhand der prozentualen Änderung der Summe der Durchmesser der tragfähigen Teile bewertet (Teile, die während der arteriellen Phase verbessert wurden).
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 1: Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Das Gesamtüberleben wurde als das Intervall zwischen dem Basisbesuch (Tag 1) und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Das Gesamtüberleben wurde als das Intervall zwischen dem Basisbesuch (Tag 1) und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Phase 2 :: Anzahl der Teilnehmer mit jedem Tee
Zeitfenster: bis zu ungefähr 27,4 Monaten
Ein AE wurde definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob er als medikamentenbezogenes als mit einem Teilnehmer eingestellter Einverständnis eingetreten ist oder nicht. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach informierter Einwilligung auftraten, bildeten nur dann, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome induzierten, als klinisch aussagekräftige, erforderliche Therapie (z. B. hämatologische Anomalie, die eine Transfusion erforderte) oder erforderliche Veränderungen in der Studienmedikamente (n). Ein Tee wurde definiert als jeder AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
bis zu ungefähr 27,4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Ermittler

  • Studienleiter: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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