Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCAGN01876 in combinatie met immuuntherapieën bij gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten

15 februari 2022 bijgewerkt door: Incyte Biosciences International Sàrl

Een fase 1/2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCAGN01876 in combinatie met immuuntherapieën bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCAGN01876 te bepalen wanneer het wordt gegeven in combinatie met immuuntherapieën bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
  • België
      • Antwerpen, België, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, België, 6000
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, België, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, België, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Sevilla, Spanje, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte; lokaal gevorderde ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve bedoelingen.
  • Fase 1: proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
  • Fase 1: Proefpersonen die ziekteprogressie hebben na behandeling met beschikbare therapieën.
  • Fase 2: proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde baarmoederhalskanker, maagkanker (inclusief maag-, slokdarm- en GEJ), SCCHN, PD-1 refractair SCCHN en PD-1/PD-L1 recidiverend melanoom.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratorium- en anamneseparameters vallen niet binnen het door het protocol gedefinieerde bereik
  • Voorafgaande behandeling met een superfamilie-agonist van tumornecrosefactor.
  • Ontvangst van geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen voor onderzoek binnen protocolgedefinieerde intervallen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 van toxische effecten van eerdere therapie.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Bewijs van hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie of risico op reactivering.
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV; HIV 1/2 antilichamen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INCAGN01876 + Nivolumab
INCAGN01876 gecombineerd met nivolumab.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: INCAGN01876
In fase 1 krijgen proefpersonen INCAGN01876 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen proefpersonen IV-onderzoeksmedicatie toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Experimenteel: INCAGN01876 + Ipilimumab
INCAGN01876 gecombineerd met ipilimumab.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: INCAGN01876
In fase 1 krijgen proefpersonen INCAGN01876 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen proefpersonen IV-onderzoeksmedicatie toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Experimenteel: INCAGN01876 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01876 gecombineerd met nivolumab en ipilimumab.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: INCAGN01876
In fase 1 krijgen proefpersonen INCAGN01876 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen proefpersonen IV-onderzoeksmedicatie toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Fase 1: Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door controlefrequentie, duur en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot 60 dagen na het einde van de behandeling, tot 18 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optreedt nadat een proefpersoon geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Screening tot 60 dagen na het einde van de behandeling, tot 18 maanden
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 12 maanden, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Elke 8 weken gedurende 12 maanden, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: ORR gebaseerd op RECIST v1.1 en aangepaste RECIST v1.1 (mRECIST v1.1)
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR of PR
Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Fase 1 & Fase 2: Responsduur op basis van RECIST v1.1 en mRECIST v1.1
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons (CR of PR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder optredend dan progressie.
Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Fase 1 & Fase 2: Duur van ziektebestrijding op basis van RECIST v1.1 en mRECIST v1.1
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als CR, PR en stabiele ziekte (SD) zoals gemeten vanaf het eerste rapport van SD of beter tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder optredend dan progressie.
Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Fase 1 & Fase 2: Progressievrije overleving op basis van RECIST v1.1 en mRECIST v1.1
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de combinatietherapie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder optredend dan progressie.
Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Fase 1 & Fase 2: Algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en einde studie, tot 24 maanden
Vastgesteld vanaf start combinatietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 jaar, 2 jaar en einde studie, tot 24 maanden
Fase 2: Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door frequentie, duur en ernst van bijwerkingen te controleren
Tijdsspanne: Screening tot 60 dagen na het einde van de behandeling, tot 18 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optreedt nadat een proefpersoon geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Screening tot 60 dagen na het einde van de behandeling, tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Onderzoekers

  • Studie directeur: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCAGN 1876-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren