Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCAGN01876 in combinatie met immuuntherapieën bij gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Biosciences International Sàrl

Een fase 1/2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCAGN01876 in combinatie met immuuntherapieën bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCAGN01876 te bepalen wanneer het wordt gegeven in combinatie met immuuntherapieën bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
  • België
      • Antwerpen, België, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, België, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, België, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, België, 8500
        • Az Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, België, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Spanje, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte; lokaal gevorderde ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve bedoelingen.
  • Fase 1: proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
  • Fase 1: Proefpersonen die ziekteprogressie hebben na behandeling met beschikbare therapieën.
  • Fase 2: proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde baarmoederhalskanker, maagkanker (inclusief maag-, slokdarm- en GEJ), SCCHN, PD-1 refractair SCCHN en PD-1/PD-L1 recidiverend melanoom.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratorium- en anamneseparameters vallen niet binnen het door het protocol gedefinieerde bereik
  • Voorafgaande behandeling met een superfamilie-agonist van tumornecrosefactor.
  • Ontvangst van geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen voor onderzoek binnen protocolgedefinieerde intervallen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 van toxische effecten van eerdere therapie.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Bewijs van hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie of risico op reactivering.
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV; HIV 1/2 antilichamen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Groep A: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deelnemers ontvingen Incagn01876 1,0 milligram per kilogram (mg/kg) toegediend intraveneus (IV) om de 2 weken (Q2W) in combinatie met nivolumab 240 mg toegediend IV Q2W.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 1 Groep A: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deelnemers ontvingen Incagn01876 3,0 mg/kg toegediend IV Q2W in combinatie met nivolumab 240 mg toegediend IV Q2W.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 1 Groep A: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deelnemers ontvingen Incagn01876 5,0 mg/kg toegediend IV Q2W in combinatie met nivolumab 240 mg toegediend IV Q2W.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 1 Groep A: Incagn01876 10,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deelnemers ontvingen Incagn01876 10,0 mg/kg toegediend IV Q2W in combinatie met nivolumab 240 mg toegediend IV Q2W.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 1 Groep B: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W, vervolgens Nivolumab 240 mg Q2W
Deelnemers ontvingen Incagn01876 1,0 mg/kg toegediend IV Q2W voor een totaal van 2 doses als run-in, gevolgd door Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W in combinatie met nivolumab 240 mg toegediend IV Q2W vanaf cyclus 3.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 1 Groep B: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W, vervolgens Nivolumab 240 mg Q2W
Deelnemers ontvingen Incagn01876 1,0 mg/kg toegediend IV Q2W voor een totaal van 2 doses als run-in, gevolgd door Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W in combinatie met nivolumab 240 mg toegediend IV Q2W vanaf cyclus 3.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 1 Groep B: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W, vervolgens Nivolumab 240 mg Q2W
Deelnemers ontvingen Incagn01876 5,0 mg/kg toegediend IV Q2W voor een totaal van 2 doses als run-in, gevolgd door Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W in combinatie met nivolumab 240 mg toegediend IV Q2W vanaf cyclus 3.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 1 Groep C: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deelnemers ontvingen Incagn01876 1,0 mg/kg toegediend IV Q2W in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg toegediend IV om de 6 weken (Q6W).
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 1 Groep C: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deelnemers ontvingen Incagn01876 3,0 mg/kg toegediend IV Q2W in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg toegediend IV Q6W.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 1 Groep C: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deelnemers ontvingen Incagn01876 5,0 mg/kg toegediend IV Q2W in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg toegediend IV Q6W.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 1 Groep D: Incagn01876 + nivolumab + ipilimumab
Deelnemers ontvingen Incagn01876 1,0 mg/kg toegediend IV Q2W in combinatie met nivolumab 3 mg/kg toegediend IV Q2W en ipilimumab 1 mg/kg toegediend IV Q6W.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 2 Groep C2 PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
Deelnemers met geprogrammeerd celdood-eiwit/geprogrammeerd celdoodligand 1 (PD-1/PD-L1) Relapsed melanoom ontvangen Incagn01876 300 mg toegediend IV Q2W in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg toegediend IV Q6W.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 2 Groep F GC: Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
Deelnemers met maagkanker (GC) ontvingen Incagn01876 300 mg toegediend IV Q2W in combinatie met nivolumab 240 mg toegediend IV Q2W.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 2 Groep F SCCHN Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
Deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) ontvingen Incagn01876 300 mg toegediend IV Q2W in combinatie met nivolumab 240 mg toegediend IV Q2W.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 2 Groep F CC: Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
Deelnemers met baarmoederhalskanker (CC) ontvingen Incagn01876 300 mg toegediend IV Q2W in combinatie met Nivolumab 240 mg toegediend IV Q2W.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 2 Groep F PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
Deelnemers met PD-1/PD-L1 Relapsed melanoom ontvangen Incagn01876 300 mg toegediend IV Q2W in combinatie met nivolumab 240 mg toegediend IV Q2W.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().
Experimenteel: Fase 2 Groep F Biopsie: Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
Deelnemers met maagkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, baarmoederhalskanker of PD-1/PD-L1-terugvalmelanoom die tumorlaesies hadden die vatbaar waren voor percutane biopsie ontvangen Incagn01876 300 mg toegediend IV Q2W in combinatie met nivolumab 240 mg IV Q2W.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Incagn01876
In fase 1 ontvangen deelnemers Incagn01876 toegediend intraveneus (IV) bij de protocol-gedefinieerde dosis volgens de inschrijving van cohort. In fase 2 krijgen deelnemers het IV -onderzoeksgeneesmiddel toegediend bij de aanbevolen dosis van fase 1 ().

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met een bijwerking van de behandelingsopkomst (TEEE)
Tijdsspanne: tot ongeveer 27,4 maanden
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, of het nu al dan niet als geneesmiddel was beschouwd, die plaatsvond nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven. Abnormale laboratoriumwaarden of testresultaten die plaatsvonden na geïnformeerde toestemming vormden AE's alleen als ze klinische tekenen of symptomen induceerden, werden als klinisch zinvol beschouwd, vereiste therapie (bijv. Hematologische abnormaliteit die transfusie vereiste), of vereiste veranderingen in het onderzoeksgeneesmiddel (en). Een Teae werd gedefinieerd als elke AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiemedicatie.
tot ongeveer 27,4 maanden
Fase 2: objectieve responsnelheid (ORR) per recist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), bepaald door onderzoekersbeoordeling van radiografische ziektebeoordelingen per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 (v1.1). CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). PR: Volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijnsomdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen.
tot ongeveer 44,7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: orr per recist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van onbevestigde CR of PR, bepaald door de beoordeling van de onderzoekers van radiografische ziektebeoordelingen per RECIST v1.1. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: Volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijnsomdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 1: Orr per gemodificeerde RECIST (MRECIST) v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van onbevestigde CR of PR, bepaald door de beoordeling van de onderzoekers van radiografische ziektebeoordelingen per mrecist v1.1. De respons van doellaesies werd geëvalueerd op basis van de procentuele verandering in de som van de diameters van de levensvatbare delen (delen versterkt tijdens de arteriële fase). CR: Verdwijning van een intratumorale arteriële verbetering tijdens doellaesies, verdwijning van alle niet-doellesies en geen verschijning van nieuwe laesies. PR: ≥30% van de som van de diameters van levensvatbare delen (verbetering op de arteriële fase) van doellaesies die als referentie de basislijn, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies nemen.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 2: orr per mrecist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van bevestigde CR of PR, bepaald door de beoordeling van de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen per mrecist v1.1. De respons van doellaesies werd geëvalueerd op basis van de procentuele verandering in de som van de diameters van de levensvatbare delen (delen versterkt tijdens de arteriële fase). CR: Verdwijning van een intratumorale arteriële verbetering tijdens doellaesies, verdwijning van alle niet-doellesies en geen verschijning van nieuwe laesies. PR: ≥30% van de som van de diameters van levensvatbare delen (verbetering op de arteriële fase) van doellaesies die als referentie de basislijn, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies nemen.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 1: Duur van respons (DOR) per recist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd van de eerste algemene reactie die bijdroeg aan een onbevestigde objectieve respons (CR of PR) op de eerdere overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van PD, bepaald door de beoordeling van de onderzoeker van de beoordeling van radiografische ziekten per recist v1.1. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: Volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijnsomdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen. PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 2: Dor per Recist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd van de eerste algehele respons die bijdroeg aan een bevestigde objectieve respons (CR of PR) op de eerdere overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van PD, bepaald door de beoordeling van de onderzoeker van de beoordeling van radiografische ziekten per recist v1.1. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: Volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijnsomdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen. PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 1: DOR per mrecist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
Dor werd gedefinieerd als de tijd van de eerste niet -bevestigde algemene respons die bijdroeg aan een onbevestigde objectieve respons (CR of PR) op de eerdere overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook of de eerste bevestigde beoordeling van PD, bepaald door de beoordeling van de onderzoeker van de beoordeling van radiografische ziekten per mrecist v1.1. De respons van doellaesies werd geëvalueerd op basis van de procentuele verandering in de som van de diameters van de levensvatbare delen (delen versterkt tijdens de arteriële fase). CR: Verdwijning van een intratumorale arteriële verbetering tijdens doellaesies, verdwijning van alle niet-doellesies en geen verschijning van nieuwe laesies. PR: ≥30% van de som van de diameters van levensvatbare delen (verbetering op de arteriële fase) van doellaesies die als referentie de basislijn, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies nemen. PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 2: DOR per mrecist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd van de eerste algehele respons die bijdroeg aan een bevestigde objectieve respons (CR of PR) op de eerdere overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van PD, bepaald door de beoordeling van de onderzoeker van de beoordeling van radiografische ziekten per mrecist v1.1. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: Volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijnsomdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen. PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 1: Ziektecontrolesnelheid (DCR) per RECIST V1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van onbevestigde CR, onbevestigde PR, of stabiele ziekte (SD; ≥49 dagen), bepaald door de beoordeling van de onderzoekers van radiografische ziektebeoordelingen per recist v1.1. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: Volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijnsomdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen. PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie. SD: Geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of PD.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 2: DCR Per Recist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van bevestigde CR, bevestigde PR of SD (≥49 dagen), bepaald door de onderzoekersbeoordeling van radiografische ziektebeoordelingen per RECIST v1.1. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: Volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijnsomdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen. PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie. SD: Geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of PD.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 1: DCR per mrecist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van onbevestigde CR, onbevestigde PR, of stabiele ziekte (SD; ≥49 dagen), bepaald door de beoordeling van de onderzoekers van radiografische ziektebeoordelingen per recist v1.1. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: Volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijnsomdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen. PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie. SD: Geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor Cr, PR of PD.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 2: DCR per mrecist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of SD (≥49 dagen), bepaald door de beoordeling van de onderzoekers van radiografische ziektevoorzieningen per mrecist v1.1. De respons van doellaesies werd geëvalueerd op basis van de procentuele verandering in de som van de diameters van de levensvatbare delen (delen versterkt tijdens de arteriële fase). CR: Verdwijning van een intratumorale arteriële verbetering tijdens doellaesies, verdwijning van alle niet-doellesies en geen verschijning van nieuwe laesies. PR: ≥30% van de som van de diameters van levensvatbare delen (verbetering op de arteriële fase) van doellaesies die als referentie de basislijn, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies nemen. PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie. SD: Geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor Cr, PR of PD.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 1: Duur van ziektebestrijding per recist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
Duur van ziektebestrijding (CR, PR en SD [≥49 dagen]) werd gemeten vanaf het begin van de behandeling tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder dan progressie optreden, bepaald door de beoordeling van de onderzoeker van radiografische ziekte per recist v1.1. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: Volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijnsomdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen. PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie. SD: Geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor Cr, PR of PD.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 2: Duur van ziektebestrijding per recist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
Duur van ziektebestrijding (CR, PR en SD [≥49 dagen]) werd gemeten vanaf het begin van de behandeling tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder dan progressie optreden, bepaald door de beoordeling van de onderzoeker van radiografische ziekte per recist v1.1. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: Volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijnsomdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen. PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie. SD: Geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor Cr, PR of PD.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 1: Duur van ziektebestrijding per mrecist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
Duur van ziektebestrijding (CR, PR en SD [≥49 dagen]) werd gemeten vanaf het begin van de behandeling tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder dan progressie optreden, bepaald door de beoordeling van de onderzoeker van radiografische ziekte per recist v1.1. De respons van doellaesies werd geëvalueerd op basis van de procentuele verandering in de som van de diameters van de levensvatbare delen (delen versterkt tijdens de arteriële fase). CR: Verdwijning van een intratumorale arteriële verbetering tijdens doellaesies, verdwijning van alle niet-doellesies en geen verschijning van nieuwe laesies. PR: ≥30% van de som van de diameters van levensvatbare delen (verbetering op de arteriële fase) van doellaesies die als referentie de basislijn, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies nemen. PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie. SD: Geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor Cr, PR of PD.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 2: Duur van ziektebestrijding per mrecist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
Duur van ziektebestrijding (CR, PR en SD [≥49 dagen]) werd gemeten vanaf het begin van de behandeling tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder dan progressie optreden, bepaald door de beoordeling van de onderzoeker van radiografische ziekte per recist v1.1. De respons van doellaesies werd geëvalueerd op basis van de procentuele verandering in de som van de diameters van de levensvatbare delen (delen versterkt tijdens de arteriële fase). CR: Verdwijning van een intratumorale arteriële verbetering tijdens doellaesies, verdwijning van alle niet-doellesies en geen verschijning van nieuwe laesies. PR: ≥30% van de som van de diameters van levensvatbare delen (verbetering op de arteriële fase) van doellaesies die als referentie de basislijn, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies nemen. PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie. SD: Geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor Cr, PR of PD. [[
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 1: progressievrije overleving (PFS) per recist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
Volgens RECIST 1.1 werd PFS gedefinieerd als de tijdsduur tussen het basisbezoek (dag 1) en de eerdere overlijden of de eerste beoordeling van PD, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 2: PFS per recist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
Volgens RECIST 1.1 werd PFS gedefinieerd als de tijdsduur tussen het basisbezoek (dag 1) en de eerdere overlijden of de eerste beoordeling van PD, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 1: PFS per mrecist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
Volgens MRECIST 1.1 werd PFS gedefinieerd als de tijdsduur tussen het basisbezoek (dag 1) en de eerdere overlijden van de deelnemer of de eerste bevestigde beoordeling van PD, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen. De respons van doellaesies werd geëvalueerd op basis van de procentuele verandering in de som van de diameters van de levensvatbare delen (delen versterkt tijdens de arteriële fase).
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 2: PFS per mrecist v1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
Volgens MRECIST 1.1 werd PFS gedefinieerd als de tijdsduur tussen het basisbezoek (dag 1) en de eerdere overlijden van de deelnemer of de eerste bevestigde beoordeling van PD, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen. De respons van doellaesies werd geëvalueerd op basis van de procentuele verandering in de som van de diameters van de levensvatbare delen (delen versterkt tijdens de arteriële fase).
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 1: algehele overleving
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als het interval tussen het basisbezoek (dag 1) en de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 2: Algemene overleving
Tijdsspanne: tot ongeveer 44,7 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als het interval tussen het basisbezoek (dag 1) en de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak.
tot ongeveer 44,7 maanden
Fase 2 :: Aantal deelnemers met een teae
Tijdsspanne: tot ongeveer 27,4 maanden
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of ze als drugsgerelateerde, die plaatsvond nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven. Abnormale laboratoriumwaarden of testresultaten die plaatsvonden na geïnformeerde toestemming vormden AE's alleen als ze klinische tekenen of symptomen induceerden, werden als klinisch zinvol beschouwd, vereiste therapie (bijv. Hematologische abnormaliteit die transfusie vereiste), of vereiste veranderingen in het onderzoeksgeneesmiddel (en). Een Teae werd gedefinieerd als elke AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiemedicatie.
tot ongeveer 27,4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Onderzoekers

  • Studie directeur: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren