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Estudo de fase 1/2 explorando a segurança, tolerabilidade e eficácia de INCAGN01876 combinado com terapias imunológicas em neoplasias avançadas ou metastáticas

12 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl

Um estudo de fase 1/2 explorando a segurança, tolerabilidade e eficácia de INCAGN01876 em combinação com terapias imunológicas em indivíduos com neoplasias avançadas ou metastáticas

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do INCAGN01876 quando administrado em combinação com terapias imunológicas em indivíduos com malignidades avançadas ou metastáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Bélgica, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Bélgica, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Espanha, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença localmente avançada ou metastática; doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção com intenção curativa.
  • Fase 1: Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
  • Fase 1: Sujeitos que apresentam progressão da doença após o tratamento com as terapias disponíveis.
  • Fase 2: Indivíduos com câncer cervical avançado ou metastático, câncer gástrico (incluindo estômago, esôfago e GEJ), SCCHN, SCCHN PD-1 refratário e melanoma recidivante PD-1/PD-L1.
  • Presença de doença mensurável com base no RECIST v1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1.

Critério de exclusão:

  • Parâmetros laboratoriais e de histórico médico fora do intervalo definido pelo protocolo
  • Tratamento prévio com qualquer agonista da superfamília do fator de necrose tumoral.
  • Recebimento de medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação dentro de intervalos definidos pelo protocolo antes da primeira administração do medicamento em estudo.
  • Não recuperou para ≤ Grau 1 dos efeitos tóxicos da terapia anterior.
  • Doença autoimune ativa.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • Evidência de pneumonite não infecciosa ativa ou história de doença pulmonar intersticial.
  • Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou risco de reativação.
  • História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV; anticorpos HIV 1/2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 Grupo A: Incagn01876 1,0 mg/kg q2w + nivolumab 240 mg q2w
Os participantes receberam Incagn01876 1,0 miligramas por quilograma (mg/kg) administrados por via intravenosa (iv) a cada 2 semanas (Q2W) em combinação com o nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo A: Incagn01876 3,0 mg/kg q2w + nivolumab 240 mg q2w
Os participantes receberam Incagn01876 3,0 mg/kg administrados IV Q2W em combinação com Nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo A: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Os participantes receberam Incagn01876 5,0 mg/kg administrados IV Q2W em combinação com nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo A: Incagn01876 10,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Os participantes receberam Incagn01876 10,0 mg/kg administrados IV Q2W em combinação com Nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo B: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W, depois nivolumab 240 mg Q2W
Os participantes receberam Incagn01876 1,0 mg/kg administrado IV Q2W por um total de 2 doses como execução, seguido por Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W em combinação com nivolumab 240 mg administrado IV Q2W Iniciando no ciclo 3.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo B: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W, depois nivolumab 240 mg Q2W
Os participantes receberam Incagn01876 1,0 mg/kg administrado IV Q2W por um total de 2 doses como execução, seguido por Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W em combinação com nivolumab 240 mg administrado IV Q2W Iniciando no ciclo 3.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo B: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W, depois nivolumab 240 mg Q2W
Os participantes receberam Incagn01876 5,0 mg/kg administrados IV Q2W por um total de 2 doses como execução, seguido por Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W em combinação com nivolumab 240 mg administrado IV Q2W Iniciando no ciclo 3.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo C: Incagn01876 1,0 mg/kg q2w + ipilimumab 1 mg/kg Q6w
Os participantes receberam Incagn01876 1,0 mg/kg administrado IV Q2W em combinação com ipilimumab 1 mg/kg administrado IV a cada 6 semanas (Q6W).
Medicamento: Ipilimumabe
O ipilimumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento designado.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo C: Incagn01876 3,0 mg/kg q2w + ipilimumab 1 mg/kg Q6w
Os participantes receberam Incagn01876 3,0 mg/kg administrados IV Q2W em combinação com ipilimumab 1 mg/kg administrado IV Q6W.
Medicamento: Ipilimumabe
O ipilimumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento designado.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo C: Incagn01876 5,0 mg/kg q2w + ipilimumab 1 mg/kg Q6w
Os participantes receberam Incagn01876 5,0 mg/kg administrados IV Q2W em combinação com ipilimumab 1 mg/kg administrado IV Q6W.
Medicamento: Ipilimumabe
O ipilimumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento designado.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo D: Incagn01876 + Nivolumab + ipilimumab
Os participantes receberam Incagn01876 1,0 mg/kg administrado IV Q2W em combinação com nivolumab 3 mg/kg administrado IV Q2W e ipilimumab 1 mg/kg administrado IV Q6W.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Ipilimumabe
O ipilimumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento designado.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 2 Grupo C2 PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
Participantes com proteína de morte celular programada/ligante de morte celular programado 1 (PD-1/PD-L1) melanoma recidivado recebeu Incagn01876 300 mg administrado IV Q2W em combinação com ipilimumab 1 mg/kg administrado IV Q6W.
Medicamento: Ipilimumabe
O ipilimumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento designado.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 2 Grupo F GC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Os participantes com câncer gástrico (GC) receberam Incagn01876 300 mg administrado IV Q2W em combinação com nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 2 Grupo F SCCHN Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Os participantes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) receberam Incagn01876 300 mg administrado IV Q2W em combinação com nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 2 Grupo F CC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Os participantes com câncer cervical (CC) receberam Incagn01876 300 mg administrado IV Q2W em combinação com nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 2 Grupo F PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Os participantes com melanoma recidivado PD-1/PD-L1 receberam Incagn01876 300 mg administrado IV Q2W em combinação com nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().
Experimental: Fase 2 Grupo F Biópsia: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Participantes com câncer gástrico, carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço, câncer de colo do útero ou melanoma recidivado em PD-1/PD-L1 que apresentavam lesões tumorais que eram passíveis de biópsia percutânea recebida com Nivolumab 240 Mg.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Incagn01876
Na fase 1, os participantes receberão o Incagn01876 administrado por via intravenosa (iv) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na fase 2, os participantes receberão o medicamento de estudo IV na dose recomendada da Fase 1 ().

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: até aproximadamente 27,4 meses
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado a drogas, que ocorreu depois que um participante forneceu consentimento informado. Valores laboratoriais anormais ou resultados de testes que ocorrem após o consentimento informado constituíam EAs somente se induziram sinais ou sintomas clínicos, foram considerados clinicamente significativos, terapia necessária (por exemplo, anormalidade hematológica que exigia transfusão) ou mudanças necessárias no medicamento (s) do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo.
até aproximadamente 27,4 meses
Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), determinada pela avaliação do investigador de avaliações de doenças radiográficas por critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1). CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). PR: desaparecimento completo ou pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem lesões novas e nenhuma progressão de lesões não alvo.
até aproximadamente 44,7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Orr por Recist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral da RC ou RP não confirmada, determinada pela avaliação do investigador de avaliações de doenças radiográficas por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR: desaparecimento completo ou pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem lesões novas e nenhuma progressão de lesões não alvo.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 1: ORR por Recist Modified (MRecist) v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral da RC ou RP não confirmada, determinada pela avaliação do investigador de avaliações de doenças radiográficas por mRecist v1.1. A resposta das lesões alvo foi avaliada a partir da alteração percentual na soma dos diâmetros das porções viáveis (porções aprimoradas durante a fase arterial). CR: Desaparecimento de qualquer aprimoramento arterial intratumoral durante as lesões alvo, desaparecimento de todas as lesões não-alvo e nenhuma aparência de novas lesões. PR: ≥30% da soma dos diâmetros de porções viáveis (aprimoramento na fase arterial) das lesões-alvo que tomam como referência à soma da linha de base, sem novas lesões e nenhuma progressão de lesões não-alvo.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 2: Orr por mRecist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
O ORR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral da RC ou RP confirmada, determinada pela avaliação do investigador de avaliações de doenças radiográficas por mRecist v1.1. A resposta das lesões alvo foi avaliada a partir da alteração percentual na soma dos diâmetros das porções viáveis (porções aprimoradas durante a fase arterial). CR: Desaparecimento de qualquer aprimoramento arterial intratumoral durante as lesões alvo, desaparecimento de todas as lesões não-alvo e nenhuma aparência de novas lesões. PR: ≥30% da soma dos diâmetros de porções viáveis (aprimoramento na fase arterial) das lesões-alvo que tomam como referência à soma da linha de base, sem novas lesões e nenhuma progressão de lesões não-alvo.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 1: Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
O DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta geral que contribui para uma resposta objetiva não confirmada (CR ou RP) para a morte do participante por qualquer causa ou a primeira avaliação da DP, determinada pela avaliação do investigador da avaliação de doenças radiográficas per Recist v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR: desaparecimento completo ou pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem lesões novas e nenhuma progressão de lesões não alvo. PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 2: Dor por Recist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
O DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta geral que contribui para uma resposta objetiva confirmada (CR ou PR) para a morte do participante por qualquer causa ou a primeira avaliação da DP, determinada pela avaliação do investigador da avaliação da doença radiográfica por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR: desaparecimento completo ou pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem lesões novas e nenhuma progressão de lesões não alvo. PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 1: DOR por mRecist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
O DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta geral não confirmada, que contribui para uma resposta objetiva não confirmada (RC ou PR) para a morte do participante por qualquer causa ou a primeira avaliação confirmada da DP, determinada pela avaliação do investigador da avaliação da doença radiográfica por mRecist V1.1. A resposta das lesões alvo foi avaliada a partir da alteração percentual na soma dos diâmetros das porções viáveis (porções aprimoradas durante a fase arterial). CR: Desaparecimento de qualquer aprimoramento arterial intratumoral durante as lesões alvo, desaparecimento de todas as lesões não-alvo e nenhuma aparência de novas lesões. PR: ≥30% da soma dos diâmetros de porções viáveis (aprimoramento na fase arterial) das lesões-alvo que tomam como referência à soma da linha de base, sem novas lesões e nenhuma progressão de lesões não-alvo. PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 2: Dor por Mrecist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
O DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta geral que contribui para uma resposta objetiva confirmada (CR ou PR) para a morte do participante por qualquer causa ou a primeira avaliação da DP, determinada pela avaliação do investigador da avaliação da doença radiográfica por mRecist v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR: desaparecimento completo ou pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem lesões novas e nenhuma progressão de lesões não alvo. PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 1: Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de RC não confirmada, RP não confirmado ou doença estável (DP; ≥49 dias), determinada pela avaliação do investigador de avaliações de doenças radiográficas por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR: desaparecimento completo ou pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem lesões novas e nenhuma progressão de lesões não alvo. PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão. SD: Nenhuma alteração nas lesões -alvo para se qualificar para CR, PR ou PD.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 2: DCR por Recist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral da RC confirmada, PR confirmada ou DP (≥49 dias), determinada pela avaliação do investigador de avaliações de doenças radiográficas por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR: desaparecimento completo ou pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem lesões novas e nenhuma progressão de lesões não alvo. PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão. SD: Nenhuma alteração nas lesões -alvo para se qualificar para CR, PR ou PD.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 1: DCR por mRecist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de RC não confirmada, RP não confirmado ou doença estável (DP; ≥49 dias), determinada pela avaliação do investigador de avaliações de doenças radiográficas por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR: desaparecimento completo ou pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem lesões novas e nenhuma progressão de lesões não alvo. PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão. SD: Nenhuma alteração nas lesões -alvo para se qualificar para CR, PR ou PD.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 2: DCR por mRecist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral da RC confirmada, PR confirmada ou DP (≥49 dias), determinada pela avaliação do investigador de avaliações de doenças radiográficas por mRecist v1.1. A resposta das lesões alvo foi avaliada a partir da alteração percentual na soma dos diâmetros das porções viáveis (porções aprimoradas durante a fase arterial). CR: Desaparecimento de qualquer aprimoramento arterial intratumoral durante as lesões alvo, desaparecimento de todas as lesões não-alvo e nenhuma aparência de novas lesões. PR: ≥30% da soma dos diâmetros de porções viáveis (aprimoramento na fase arterial) das lesões-alvo que tomam como referência à soma da linha de base, sem novas lesões e nenhuma progressão de lesões não-alvo. PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão. SD: Nenhuma alteração nas lesões -alvo para se qualificar para CR, PR ou PD.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 1: Duração do Controle de Doenças Per Recist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
A duração do controle da doença (CR, PR e DP [≥49 dias]) foi medida desde o início do tratamento até a DP ou a morte por qualquer causa, se ocorrer mais cedo que a progressão, determinada pela avaliação do investigador da doença radiográfica por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR: desaparecimento completo ou pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem lesões novas e nenhuma progressão de lesões não alvo. PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão. SD: Nenhuma alteração nas lesões -alvo para se qualificar para CR, PR ou PD.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 2: Duração do Controle de Doenças por Recist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
A duração do controle da doença (CR, PR e DP [≥49 dias]) foi medida desde o início do tratamento até a DP ou a morte por qualquer causa, se ocorrer mais cedo que a progressão, determinada pela avaliação do investigador da doença radiográfica por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR: desaparecimento completo ou pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem lesões novas e nenhuma progressão de lesões não alvo. PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão. SD: Nenhuma alteração nas lesões -alvo para se qualificar para CR, PR ou PD.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 1: Duração do controle de doenças por mRecist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
A duração do controle da doença (CR, PR e DP [≥49 dias]) foi medida desde o início do tratamento até a DP ou a morte por qualquer causa, se ocorrer mais cedo que a progressão, determinada pela avaliação do investigador da doença radiográfica por RECIST v1.1. A resposta das lesões alvo foi avaliada a partir da alteração percentual na soma dos diâmetros das porções viáveis (porções aprimoradas durante a fase arterial). CR: Desaparecimento de qualquer aprimoramento arterial intratumoral durante as lesões alvo, desaparecimento de todas as lesões não-alvo e nenhuma aparência de novas lesões. PR: ≥30% da soma dos diâmetros de porções viáveis (aprimoramento na fase arterial) das lesões-alvo que tomam como referência à soma da linha de base, sem novas lesões e nenhuma progressão de lesões não-alvo. PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão. SD: Nenhuma alteração nas lesões -alvo para se qualificar para CR, PR ou PD.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 2: Duração do controle de doenças por mRecist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
A duração do controle da doença (CR, PR e DP [≥49 dias]) foi medida desde o início do tratamento até a DP ou a morte por qualquer causa, se ocorrer mais cedo que a progressão, determinada pela avaliação do investigador da doença radiográfica por RECIST v1.1. A resposta das lesões alvo foi avaliada a partir da alteração percentual na soma dos diâmetros das porções viáveis (porções aprimoradas durante a fase arterial). CR: Desaparecimento de qualquer aprimoramento arterial intratumoral durante as lesões alvo, desaparecimento de todas as lesões não-alvo e nenhuma aparência de novas lesões. PR: ≥30% da soma dos diâmetros de porções viáveis (aprimoramento na fase arterial) das lesões-alvo que tomam como referência à soma da linha de base, sem novas lesões e nenhuma progressão de lesões não-alvo. PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão. SD: Nenhuma alteração nas lesões -alvo para se qualificar para CR, PR ou PD. [[
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 1: Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
De acordo com o RECIST 1.1, o PFS foi definido como o período de tempo entre a visita da linha de base (dia 1) e a morte anterior ou a primeira avaliação da DP, conforme determinado pela avaliação do investigador de avaliações objetivas de doenças radiográficas.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 2: PFS por Recist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
De acordo com o RECIST 1.1, o PFS foi definido como o período de tempo entre a visita da linha de base (dia 1) e a morte anterior ou a primeira avaliação da DP, conforme determinado pela avaliação do investigador de avaliações objetivas de doenças radiográficas.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 1: PFS por mRecist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
De acordo com o MRecist 1.1, o PFS foi definido como o período de tempo entre a visita da linha de base (dia 1) e o anterior da morte do participante ou a primeira avaliação confirmada da DP, conforme determinado pela avaliação do investigador de avaliações de doenças radiográficas objetivas. A resposta das lesões alvo foi avaliada a partir da alteração percentual na soma dos diâmetros das porções viáveis (porções aprimoradas durante a fase arterial).
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 2: PFS por mRecist v1.1
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
De acordo com o MRecist 1.1, o PFS foi definido como o período de tempo entre a visita da linha de base (dia 1) e o anterior da morte do participante ou a primeira avaliação confirmada da DP, conforme determinado pela avaliação do investigador de avaliações de doenças radiográficas objetivas. A resposta das lesões alvo foi avaliada a partir da alteração percentual na soma dos diâmetros das porções viáveis (porções aprimoradas durante a fase arterial).
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 1: sobrevivência geral
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
A sobrevida global foi definida como o intervalo entre a visita de linha de base (dia 1) e a data da morte devido a qualquer causa.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 2: sobrevivência geral
Prazo: até aproximadamente 44,7 meses
A sobrevida global foi definida como o intervalo entre a visita de linha de base (dia 1) e a data da morte devido a qualquer causa.
até aproximadamente 44,7 meses
Fase 2 :: Número de participantes com qualquer chá
Prazo: até aproximadamente 27,4 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado a drogas, que ocorreu depois que um participante forneceu consentimento informado. Valores laboratoriais anormais ou resultados de testes que ocorrem após o consentimento informado constituíam EAs somente se induziram sinais ou sintomas clínicos, foram considerados clinicamente significativos, terapia necessária (por exemplo, anormalidade hematológica que exigia transfusão) ou mudanças necessárias no medicamento (s) do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo.
até aproximadamente 27,4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Biosciences International Sàrl

Investigadores

  • Diretor de estudo: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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