진행성 또는 전이성 악성 종양에서 면역 요법과 결합된 INCAGN01876의 안전성, 내약성 및 효능을 탐색하는 1/2상 연구
2025년 8월 12일 업데이트: Incyte Biosciences International Sàrl
진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 면역 요법과 병용하여 INCAGN01876의 안전성, 내약성 및 효능을 탐색하는 1/2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에게 면역 요법과 함께 투여했을 때 INCAGN01876의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 37201
- Washington University - Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providance Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37201
- Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Antwerpen, 벨기에, 2610
- Saint Augustinus Hospital
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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Charleroi, 벨기에, 6000
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
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Ghent, 벨기에, 37201
- Ghent University Hospital
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Chevigny
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Libramont, Chevigny, 벨기에, 6800
- CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Catala D'Oncologia-Badalona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall de Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sophia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- University Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (CUN)
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Sevilla, 스페인, 41015
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Randwick, New South Wales, 호주, 2148
- Scientia Clinical Research
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환; 국부적으로 진행된 질병은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
- 1상: 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.
- 1상: 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병이 진행된 피험자.
- 2상: 진행성 또는 전이성 자궁경부암, 위암(위암, 식도암 및 GEJ 포함), SCCHN, PD-1 불응성 SCCHN 및 PD-1/PD-L1 재발성 흑색종 환자.
- RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병의 존재.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 검사실 및 병력 매개변수
- 임의의 종양 괴사 인자 슈퍼패밀리 효능제로 사전 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 프로토콜에서 정의된 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령.
- 이전 요법의 독성 효과로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 활성자가 면역 질환.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
- 활동성 비감염성 폐렴의 증거 또는 간질성 폐 질환의 병력.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 재활성화 위험.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV; HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 단계 그룹 A : Incagn01876 1.0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
참가자는 IV Q2W가 투여 된 Nivolumab 240 mg과 함께 2 주마다 정맥 내 (iv) 투여 된 킬로그램 (mg/kg) 당 1.0 밀리그램을 받았다.
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Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 1 단계 그룹 A : Incagn01876 3.0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
참가자는 니 볼 루맙 240 mg과 함께 IV Q2W와 함께 IV Q2W를 투여 한 3.0 mg/kg을 투여 받았다.
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Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 1 단계 그룹 A : Incagn01876 5.0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
참가자는 니볼 루맙 240 mg과 함께 IV Q2W와 함께 IV Q2W를 투여 한 5.0 mg/kg을 투여 받았다.
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Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 1 단계 그룹 A : Incagn01876 10.0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
참가자는 니볼 루맙 240 mg과 함께 IV Q2W와 함께 IV Q2W를 투여 한 IV Q2W를 투여 한 Incagn01876 10.0 mg/kg을 받았다.
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Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 1 단계 그룹 B : Incagn01876 1.0 mg/kg Q2W, 그 다음 Nivolumab 240 mg Q2W
참가자들은 런닝으로 총 2 회 용량으로 IV Q2W를 투여 한 후, 니 볼 루맙 240 mg과 함께 사이클 3에서 시작된 IV Q2W와 함께 ICAGN01876 1.0 mg/kg 투여 IV Q2W를 투여 받았다.
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Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 1 단계 그룹 B : Incagn01876 3.0 mg/kg Q2W, 그 다음 Nivolumab 240 mg Q2W
참가자들은 런닝으로 총 2 회 용량으로 IV Q2W를 투여 한 후, 니 볼 루맙 240 mg과 함께 사이클 3에서 시작된 IV Q2W와 함께 ICAGN01876 1.0 mg/kg 투여 IV Q2W를 투여 받았다.
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Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 1 단계 그룹 B : Incagn01876 5.0 mg/kg Q2W, 그 다음 Nivolumab 240 mg Q2W
참가자는 런닝으로 총 2 회 용량으로 IV Q2W를 투여 한 후, Incagn01876 5.0 mg/kg을 투여 한 후, 니볼 루맙 240 mg과 함께 사이클 3에서 시작된 IV Q2W와 함께 incagn01876 5.0 mg/kg Q2W를 받았다.
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Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 1 단계 그룹 C : Incagn01876 1.0 mg/kg Q2W + Ipilimumab 1 mg/kg q6w
참가자는 6 주마다 ivilimumab 1 mg/kg과 함께 IV Q2W를 투여 한 IV Q2W를 투여 한 Incagn01876 1.0 mg/kg을 받았다 (Q6W).
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Ipilimumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 1 단계 그룹 C : Incagn01876 3.0 mg/kg Q2W + 이필 리무 맙 1 mg/kg q6w
참가자는 IPILIMUBAB 1 mg/kg과 함께 IV Q6W와 함께 IV Q2W를 투여 한 3.0 mg/kg을 투여 받았다.
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Ipilimumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 1 단계 그룹 C : Incagn01876 5.0 mg/kg Q2W + Ipilimumab 1 mg/kg q6w
참가자는 IPILIMUBAB 1 mg/kg과 함께 IV Q6W와 함께 IV Q2W를 투여 한 Incagn01876 5.0 mg/kg을 받았다.
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Ipilimumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 1 단계 그룹 D : Incagn01876 + Nivolumab + Ipilimumab
참가자는 니 볼 루맙 3 mg/kg과 함께 IV Q2W 및 이필 리무 맙 1 mg/kg 투여 된 IV Q6W와 함께 IV Q2W를 투여 한 1.0 mg/kg을 투여 받았다.
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Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
Ipilimumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 2 단계 그룹 C2 PD-1/PD-L1 : Incagn01876 300 mg + iPilimumab 1 mg/kg
프로그래밍 된 세포 사멸 단백질/프로그램 된 세포 사멸 리간드 1 (PD-1/PD-L1) 재발 된 흑색 종을 가진 참가자는 IV Q6W가 투여 된 iPilimumab 1 mg/kg과 조합하여 IV Q2W를 투여 한 Incagn01876 300 mg을 받았다.
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Ipilimumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 2 단계 그룹 F GC : Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
위암 (GC)을 가진 참가자는 IV Q2W 투여 된 Nivolumab 240 mg과 함께 IV Q2W가 투여 된 Incagn01876 300 mg을 받았다.
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Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 2 단계 그룹 F SCCHN INCAGN01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
머리와 목 (SCCHN)의 편평 세포 암종을 가진 참가자는 IV Q2W 투여 된 Nivolumab 240 mg과 함께 IV Q2W를 투여 한 Incagn01876 300 mg을 투여 받았다.
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Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 2 단계 그룹 F CC : Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
자궁 경부암 (CC)을 가진 참가자는 IV Q2W 투여 된 Nivolumab 240 mg과 함께 IV Q2W가 투여 된 Incagn01876 300 mg을 받았다.
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Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 2 단계 그룹 F PD-1/PD-L1 : Incagn01876 300 mg + 니볼 루맙 240 mg
PD-1/PD-L1 재발 된 흑색 종을 가진 참가자는 IV Q2W와 함께 IV Q2W와 함께 IV Q2W를 투여 한 Incagn01876 300 mg을 투여 받았다. IV Q2W.
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Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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실험적: 2 단계 그룹 F 생검 : Incagn01876 300 mg + 니볼 루맙 240 mg
위암, 두부 및 목의 편평 세포 암, 자궁 경부암, 또는 PD-1/PD-L1 재발 성 흑색 종이 경피 생검을받을 수있는 종양 병변이있는 흑색 종이 IV Q2W를 투여 한 IV Q2W 240 MG와 함께 IV Q2W를 투여했습니다.
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Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
1 단계에서 참가자는 코호트 등록에 따른 프로토콜 정의 복용량에서 정맥 내 투여 된 IncAgn01876을 받게됩니다.
2 단계에서 참가자는 1 상 ()에서 권장 용량으로 IV 연구 약물을 투여 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 단계 : 치료에 대한 부작용이 발생한 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 약 27.4 개월
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부작용 (AE)은 참가자가 사전 동의를 제공 한 후에 발생한 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다.
사전 동의 후에 발생한 비정상적인 실험실 값 또는 시험 결과는 임상 징후 또는 증상을 유발 한 경우에만 AES를 구성하거나 임상 적으로 의미있는 것으로 간주되거나 필요한 요법 (예 : 수혈이 필요한 혈액 학적 이상) 또는 연구 약물 (S)의 필요한 변화로 간주되었다.
TEAE는 처음으로보고 된 AE로 정의되거나 첫 번째 연구 약물 치료 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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최대 약 27.4 개월
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2 단계 : Recist v1.1 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 44.7 개월
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ORR은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 (v1.1)의 반응 평가 기준 당 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 확인 된 완전 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 밀리미터 (mm)로 감소시켜야합니다.
PR : 기준 합계 직경, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변 직경의 합의 완전한 실종 또는 적어도 30% 감소.
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최대 약 44.7 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 단계 : RECIST 당 ORR v1.1
기간: 최대 약 44.7 개월
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ORR은 확인되지 않은 CR 또는 PR의 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며, RECIST v1.1 당 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정되었습니다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변 직경의 합의 완전한 실종 또는 적어도 30% 감소.
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최대 약 44.7 개월
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1 단계 : 수정 된 Recist 당 ORR (MRECIST) v1.1
기간: 최대 약 44.7 개월
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ORR은 MRECIST v1.1 당 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 확인되지 않은 CR 또는 PR의 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
표적 병변의 반응은 생존 부분의 직경 합의 백분율 변화 (동맥 상 동안 강화 된 부분)로부터 평가되었다.
CR : 표적 병변에서의 종양 내 동맥 향상의 실종, 모든 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없다.
PR : 기준선 합계, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변의 생존 부분 직경 (동맥 상에 대한 향상)의 합의 30% 이상.
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최대 약 44.7 개월
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2 단계 : MRECIST v1.1 당 ORR
기간: 최대 약 44.7 개월
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ORR은 MRECIST v1.1 당 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 확인 된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
표적 병변의 반응은 생존 부분의 직경 합의 백분율 변화 (동맥 상 동안 강화 된 부분)로부터 평가되었다.
CR : 표적 병변에서의 종양 내 동맥 향상의 실종, 모든 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없다.
PR : 기준선 합계, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변의 생존 부분 직경 (동맥 상에 대한 향상)의 합의 30% 이상.
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최대 약 44.7 개월
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1 단계 : RECIST v1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 44.7 개월
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DOR은 확인되지 않은 객관적인 응답 (CR 또는 PR)에 기여하는 첫 번째 전체 반응에서 참가자의 사망 초기에 임의의 원인 또는 PD의 첫 번째 평가에 기여하는 시간으로 정의되었습니다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변 직경의 합의 완전한 실종 또는 적어도 30% 감소.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
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최대 약 44.7 개월
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2 단계 : RECIST 당 DOR v1.1
기간: 최대 약 44.7 개월
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DOR은 확인 된 객관적인 반응 (CR 또는 PR)에 기여하는 첫 번째 전체 반응에서 참가자의 사망 초기에 기여하여 RECIST v1.1 당 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 PD의 첫 번째 평가에 기여하는 시간으로 정의되었습니다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변 직경의 합의 완전한 실종 또는 적어도 30% 감소.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
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최대 약 44.7 개월
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1 단계 : MRECIST v1.1 당 DOR
기간: 최대 약 44.7 개월
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DOR은 확인되지 않은 객관적인 반응 (CR 또는 PR)에 기여하는 첫 번째 확인되지 않은 전체 반응으로부터 MRECIST v1.1에 따라 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 모든 원인 또는 PD의 최초 확인 된 평가로부터 참가자의 사망 초기에 기여하는 시간으로 정의되었다.
표적 병변의 반응은 생존 부분의 직경 합의 백분율 변화 (동맥 상 동안 강화 된 부분)로부터 평가되었다.
CR : 표적 병변에서의 종양 내 동맥 향상의 실종, 모든 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없다.
PR : 기준선 합계, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변의 생존 부분 직경 (동맥 상에 대한 향상)의 합의 30% 이상.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
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최대 약 44.7 개월
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2 단계 : MRECIST v1.1 당 DOR
기간: 최대 약 44.7 개월
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DOR은 MRECIST v1.1에 따라 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 모든 원인으로부터의 참가자 사망 또는 PD의 첫 평가에 기여하는 첫 번째 전체 반응에서 참가자의 사망 초기에 기여하는 시간으로 정의되었다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변 직경의 합의 완전한 실종 또는 적어도 30% 감소.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
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최대 약 44.7 개월
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1 단계 : RECIST v1.1 당 질병 제어율 (DCR)
기간: 최대 약 44.7 개월
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DCR은 Recist v1.1 당 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 확인되지 않은 CR, 확인되지 않은 PR 또는 안정적인 질병 (SD; ≥49 일)의 최상의 전반적인 반응을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변 직경의 합의 완전한 실종 또는 적어도 30% 감소.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
SD : CR, PR 또는 PD에 대한 자격을 갖춘 대상 병변의 변화가 없습니다.
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최대 약 44.7 개월
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2 단계 : RECIST 당 DCR v1.1
기간: 최대 약 44.7 개월
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DCR은 RECIST v1.1 당 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 확인 된 CR, 확인 된 PR 또는 SD (≥49 일)의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변 직경의 합의 완전한 실종 또는 적어도 30% 감소.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
SD : CR, PR 또는 PD에 대한 자격을 갖춘 대상 병변의 변화가 없습니다.
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최대 약 44.7 개월
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1 단계 : MRECIST v1.1 당 DCR
기간: 최대 약 44.7 개월
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DCR은 Recist v1.1 당 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 확인되지 않은 CR, 확인되지 않은 PR 또는 안정적인 질병 (SD; ≥49 일)의 최상의 전반적인 반응을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변 직경의 합의 완전한 실종 또는 적어도 30% 감소.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
SD : CR, PR 또는 PD에 대한 자격을 갖춘 대상 병변의 변화가 없습니다.
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최대 약 44.7 개월
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2 단계 : MRECIST v1.1 당 DCR
기간: 최대 약 44.7 개월
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DCR은 MRECIST v1.1 당 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 확인 된 CR, 확인 된 PR 또는 SD (≥49 일)의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
표적 병변의 반응은 생존 부분의 직경 합의 백분율 변화 (동맥 상 동안 강화 된 부분)로부터 평가되었다.
CR : 표적 병변에서의 종양 내 동맥 향상의 실종, 모든 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없다.
PR : 기준선 합계, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변의 생존 부분 직경 (동맥 상에 대한 향상)의 합의 30% 이상.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
SD : CR, PR 또는 PD에 대한 자격을 갖춘 대상 병변의 변화가 없습니다.
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최대 약 44.7 개월
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1 단계 : Recist v1.1 당 질병 관리 기간
기간: 최대 약 44.7 개월
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질병 통제 기간 (CR, PR 및 SD [≥49 일])는 치료 시작부터 PD 또는 임의의 원인으로부터 사망 할 때까지 측정되었다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변 직경의 합의 완전한 실종 또는 적어도 30% 감소.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
SD : CR, PR 또는 PD에 대한 자격을 갖춘 대상 병변의 변화가 없습니다.
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최대 약 44.7 개월
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2 단계 : Recist v1.1 당 질병 통제 기간
기간: 최대 약 44.7 개월
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질병 통제 기간 (CR, PR 및 SD [≥49 일])는 치료 시작부터 PD 또는 임의의 원인으로부터 사망 할 때까지 측정되었다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변 직경의 합의 완전한 실종 또는 적어도 30% 감소.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
SD : CR, PR 또는 PD에 대한 자격을 갖춘 대상 병변의 변화가 없습니다.
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최대 약 44.7 개월
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1 단계 : MRECIST v1.1 당 질병 통제 기간
기간: 최대 약 44.7 개월
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질병 통제 기간 (CR, PR 및 SD [≥49 일])는 치료 시작부터 PD 또는 임의의 원인으로부터 사망 할 때까지 측정되었다.
표적 병변의 반응은 생존 부분의 직경 합의 백분율 변화 (동맥 상 동안 강화 된 부분)로부터 평가되었다.
CR : 표적 병변에서의 종양 내 동맥 향상의 실종, 모든 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없다.
PR : 기준선 합계, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변의 생존 부분 직경 (동맥 상에 대한 향상)의 합의 30% 이상.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
SD : CR, PR 또는 PD에 대한 자격을 갖춘 대상 병변의 변화가 없습니다.
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최대 약 44.7 개월
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2 단계 : MRECIST v1.1 당 질병 통제 기간
기간: 최대 약 44.7 개월
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질병 통제 기간 (CR, PR 및 SD [≥49 일])는 치료 시작부터 PD 또는 임의의 원인으로부터 사망 할 때까지 측정되었다.
표적 병변의 반응은 생존 부분의 직경 합의 백분율 변화 (동맥 상 동안 강화 된 부분)로부터 평가되었다.
CR : 표적 병변에서의 종양 내 동맥 향상의 실종, 모든 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없다.
PR : 기준선 합계, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변의 생존 부분 직경 (동맥 상에 대한 향상)의 합의 30% 이상.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
SD : CR, PR 또는 PD에 대한 자격을 갖춘 대상 병변의 변화가 없습니다.
[의 뜻
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최대 약 44.7 개월
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1 단계 : RECIST v1.1 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 44.7 개월
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Recist 1.1에 따르면, PFS는 객관적인 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이 기준선 방문 (1 일)과 사망 초기 또는 PD의 첫 평가 사이의 시간으로 정의되었다.
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최대 약 44.7 개월
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2 단계 : Recist v1.1 당 PF
기간: 최대 약 44.7 개월
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Recist 1.1에 따르면, PFS는 객관적인 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이 기준선 방문 (1 일)과 사망 초기 또는 PD의 첫 평가 사이의 시간으로 정의되었다.
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최대 약 44.7 개월
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1 단계 : MRECIST v1.1 당 PF
기간: 최대 약 44.7 개월
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MRECIST 1.1에 따르면, PFS는 객관적인 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이 기준선 방문 (1 일)과 참가자의 사망 이전 또는 PD의 첫 번째 확인 된 평가 사이의 시간으로 정의되었다.
표적 병변의 반응은 생존 부분의 직경 합의 백분율 변화 (동맥 상 동안 강화 된 부분)로부터 평가되었다.
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최대 약 44.7 개월
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2 단계 : MRECIST v1.1 당 PF
기간: 최대 약 44.7 개월
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MRECIST 1.1에 따르면, PFS는 객관적인 방사선 질환 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이 기준선 방문 (1 일)과 참가자의 사망 이전 또는 PD의 첫 번째 확인 된 평가 사이의 시간으로 정의되었다.
표적 병변의 반응은 생존 부분의 직경 합의 백분율 변화 (동맥 상 동안 강화 된 부분)로부터 평가되었다.
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최대 약 44.7 개월
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1 단계 : 전반적인 생존
기간: 최대 약 44.7 개월
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전체 생존은 기준선 방문 (1 일)과 원인으로 인한 사망일 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 약 44.7 개월
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2 단계 : 전반적인 생존
기간: 최대 약 44.7 개월
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전체 생존은 기준선 방문 (1 일)과 원인으로 인한 사망일 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 약 44.7 개월
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2 단계 : : TEAE가있는 참가자 수
기간: 최대 약 27.4 개월
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AE는 참가자가 사전 동의를 제공 한 후에 발생한 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다.
사전 동의 후에 발생한 비정상적인 실험실 값 또는 시험 결과는 임상 징후 또는 증상을 유발 한 경우에만 AES를 구성하거나 임상 적으로 의미있는 것으로 간주되거나 필요한 요법 (예 : 수혈이 필요한 혈액 학적 이상) 또는 연구 약물 (S)의 필요한 변화로 간주되었다.
TEAE는 처음으로보고 된 AE로 정의되거나 첫 번째 연구 약물 치료 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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최대 약 27.4 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John E. Janik, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCAGN 1876-201
- 2016-004989-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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