Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost INCAGN01876 v kombinaci s imunitními terapiemi u pokročilých nebo metastatických malignit

15. února 2022 aktualizováno: Incyte Biosciences International Sàrl

Studie fáze 1/2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost INCAGN01876 v kombinaci s imunitními terapiemi u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost INCAGN01876 při podávání v kombinaci s imunitními terapiemi u subjektů s pokročilými nebo metastatickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgie, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgie, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Sevilla, Španělsko, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; lokálně pokročilé onemocnění nesmí být přístupné k resekci s kurativním záměrem.
  • Fáze 1: Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
  • Fáze 1: Subjekty, které mají progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi.
  • Fáze 2: Subjekty s pokročilou nebo metastatickou rakovinou děložního čípku, rakovinou žaludku (včetně žaludku, jícnu a GEJ), SCCHN, PD-1 refrakterním SCCHN a PD-1/PD-L1 relabujícím melanomem.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění na základě RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní parametry a parametry anamnézy nejsou v rozsahu definovaném protokolem
  • Předchozí léčba jakýmkoliv agonistou superrodiny tumor nekrotizujícího faktoru.
  • Příjem protirakovinných léků nebo zkoumaných léků v intervalech definovaných protokolem před prvním podáním studovaného léku.
  • Nedošlo k úpravě na ≤ 1. stupeň z toxických účinků předchozí terapie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění.
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo viru hepatitidy C nebo riziko reaktivace.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV; HIV 1/2 protilátky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCAGN01876 + Nivolumab
INCAGN01876 v kombinaci s nivolumabem.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: INCAGN01876
Ve fázi 1 budou subjekty dostávat INCAGN01876 podávaný intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zařazení do kohorty. Ve fázi 2 bude subjektům podáváno IV studované léčivo v doporučené dávce z fáze 1.
Experimentální: INCAGN01876 + ipilimumab
INCAGN01876 v kombinaci s ipilimumabem.
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: INCAGN01876
Ve fázi 1 budou subjekty dostávat INCAGN01876 podávaný intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zařazení do kohorty. Ve fázi 2 bude subjektům podáváno IV studované léčivo v doporučené dávce z fáze 1.
Experimentální: INCAGN01876 + nivolumab + ipilimumab
INCAGN01876 v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: INCAGN01876
Ve fázi 1 budou subjekty dostávat INCAGN01876 podávaný intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zařazení do kohorty. Ve fázi 2 bude subjektům podáváno IV studované léčivo v doporučené dávce z fáze 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Fáze 1: Bezpečnost a snášenlivost hodnocené monitorováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Screening během 60 dnů po ukončení léčby, až 18 měsíců
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které dojde poté, co subjekt poskytne informovaný souhlas.
Screening během 60 dnů po ukončení léčby, až 18 měsíců
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: ORR na základě RECIST v1.1 a upraveného RECIST v1.1 (mRECIST v1.1)
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako procento subjektů s CR nebo PR
Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání odpovědi na základě RECIST v1.1 a mRECIST v1.1
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako doba od nejčasnějšího data reakce onemocnění (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k němu dojde dříve než progresi.
Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání kontroly onemocnění na základě RECIST v1.1 a mRECIST v1.1
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako CR, PR a stabilní onemocnění (SD) měřené od prvního hlášení SD nebo lepší až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Přežití bez progrese na základě RECIST v1.1 a mRECIST v1.1
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako doba od zahájení kombinované terapie do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 2 roky a konec studia, až 24 měsíců
Stanovuje se od zahájení kombinované terapie až do smrti z jakékoli příčiny.
1 rok, 2 roky a konec studia, až 24 měsíců
Fáze 2: Bezpečnost a snášenlivost hodnocené monitorováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Screening během 60 dnů po ukončení léčby, až 18 měsíců
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které dojde poté, co subjekt poskytne informovaný souhlas.
Screening během 60 dnů po ukončení léčby, až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Biosciences International Sàrl

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCAGN 1876-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit