Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost INCAGN01876 v kombinaci s imunitními terapiemi u pokročilých nebo metastatických malignit

12. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Biosciences International Sàrl

Studie fáze 1/2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost INCAGN01876 v kombinaci s imunitními terapiemi u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost INCAGN01876 při podávání v kombinaci s imunitními terapiemi u subjektů s pokročilými nebo metastatickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgie, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgie, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Španělsko, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; lokálně pokročilé onemocnění nesmí být přístupné k resekci s kurativním záměrem.
  • Fáze 1: Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
  • Fáze 1: Subjekty, které mají progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi.
  • Fáze 2: Subjekty s pokročilou nebo metastatickou rakovinou děložního čípku, rakovinou žaludku (včetně žaludku, jícnu a GEJ), SCCHN, PD-1 refrakterním SCCHN a PD-1/PD-L1 relabujícím melanomem.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění na základě RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní parametry a parametry anamnézy nejsou v rozsahu definovaném protokolem
  • Předchozí léčba jakýmkoliv agonistou superrodiny tumor nekrotizujícího faktoru.
  • Příjem protirakovinných léků nebo zkoumaných léků v intervalech definovaných protokolem před prvním podáním studovaného léku.
  • Nedošlo k úpravě na ≤ 1. stupeň z toxických účinků předchozí terapie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění.
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo viru hepatitidy C nebo riziko reaktivace.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV; HIV 1/2 protilátky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Skupina A: Incagn01876 1,0 mg/kg q2w + nivolumab 240 mg q2w
Účastníci dostávali IncagN01876 1,0 miligramů na kilogram (mg/kg) podávané intravenózně (IV) každé 2 týdny (Q2W) v kombinaci s nivolumabem 240 mg podávané IV Q2W.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 1 Skupina A: Incagn01876 3,0 mg/kg q2w + nivolumab 240 mg q2w
Účastníci obdrželi IncagN01876 3,0 mg/kg podávané IV Q2W v kombinaci s nivolumabem 240 mg podávané IV Q2W.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 1 Skupina A: Incagn01876 5,0 mg/kg q2w + nivolumab 240 mg q2w
Účastníci obdrželi IncagN01876 5,0 mg/kg podávané IV Q2W v kombinaci s nivolumabem 240 mg podávané IV Q2W.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 1 Skupina A: Incagn01876 10,0 mg/kg q2w + nivolumab 240 mg q2w
Účastníci obdrželi IncagN01876 10,0 mg/kg podávané IV Q2W v kombinaci s nivolumabem 240 mg podávané IV Q2W.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 1 Skupina B: Incagn01876 1,0 mg/kg q2w, poté nivolumab 240 mg q2w
Účastníci dostali IncagN01876 1,0 mg/kg podávané IV Q2W pro celkem 2 dávky jako běh, následované Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W v kombinaci s nivolumabem 240 mg podávané IV Q2W počínaje cyklem 3.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 1 Skupina B: Incagn01876 3,0 mg/kg q2w, poté nivolumab 240 mg q2w
Účastníci dostali IncagN01876 1,0 mg/kg podávané IV Q2W pro celkem 2 dávky jako běh, následované Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W v kombinaci s nivolumabem 240 mg podávané IV Q2W počínaje cyklem 3.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 1 Skupina B: Incagn01876 5,0 mg/kg q2w, poté nivolumab 240 mg q2w
Účastníci dostali IncagN01876 5,0 mg/kg podávané IV Q2W pro celkem 2 dávky jako běh, následované Incagn01876 5,0 mg/kg q2w v kombinaci s nivolumabem 240 mg podávané IV Q2W počínaje cyklem 3.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 1 Skupina C: Incagn01876 1,0 mg/kg q2w + ipilimumab 1 mg/kg q6w
Účastníci obdrželi IncagN01876 1,0 mg/kg podávané IV Q2W v kombinaci s ipilimumab 1 mg/kg podávané IV každých 6 týdnů (Q6W).
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 1 Skupina C: Incagn01876 3,0 mg/kg q2w + ipilimumab 1 mg/kg q6w
Účastníci obdrželi IncagN01876 3,0 mg/kg podávané IV Q2W v kombinaci s ipilimumab 1 mg/kg podávané IV Q6W.
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 1 Skupina C: Incagn01876 5,0 mg/kg q2w + ipilimumab 1 mg/kg q6w
Účastníci obdrželi IncagN01876 5,0 mg/kg podávané IV Q2W v kombinaci s ipilimumab 1 mg/kg podávané IV Q6W.
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Skupina 1 fáze 1: Incagn01876 + nivolumab + ipilimumab
Účastníci obdrželi IncagN01876 1,0 mg/kg podávané IV Q2W v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg podávané IV Q2W a ipilimumab 1 mg/kg podávané IV Q6W.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Skupina 2 fáze C2 PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
Účastníci s programovaným proteinem buněčné smrti/programovaný ligand buněčné smrti 1 (PD-1/PD-L1) relapsovaný melanom obdržel Incagn01876 300 mg podávaný IV Q2W v kombinaci s ipilimumab 1 mg/kg podávaný IV Q6W.
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 2 Skupina F GC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Účastníci s rakovinou žaludku (GC) dostali IncagN01876 300 mg podávané IV Q2W v kombinaci s nivolumabem 240 mg podávané IV Q2W.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 2 Skupina f Scchn Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Účastníci s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) dostali IncagN01876 300 mg podávané IV Q2W v kombinaci s nivolumabem 240 mg podávané IV Q2W.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 2 Skupina F CC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Účastníci s rakovinou děložního čípku (CC) dostali IncagN01876 300 mg podávané IV Q2W v kombinaci s nivolumabem 240 mg podávané IV Q2W.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 2 Skupina F PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Účastníci s relapsovaným melanomem PD-1/PD-L1 obdrželi Incagn01876 300 mg podávané IV Q2W v kombinaci s nivolumabem 240 mg podávané IV Q2W.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().
Experimentální: Fáze 2 skupina F Biopsie: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Účastníci s rakovinou žaludku, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, rakovinou děložního čípku nebo PD-1/PD-L1 relapsovaným melanomem, který měl nádorové léze, které byly přístupné perkutánní biopsii, dostával Incagn01876 300 mg podávaný IV q2w v kombinaci v IV Q2W.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV v dávce definované protokolem podle přidělené léčebné skupiny.
Lék: Incagn01876
Ve fázi 1 účastníci obdrží IncagN01876 podávané intravenózně (IV) v dávce definované protokolem podle zápisu kohorty. Ve fázi 2 bude účastníci podáván IV studijní léčivo v doporučené dávce z fáze 1 ().

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s jakoukoli léčebnou nepříznivou událostí (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 27,4 měsíců
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se jedná o související s drogou, ke kterému došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. Abnormální laboratorní hodnoty nebo výsledky testu, ke kterým dochází po informovaném souhlasu, představovaly AE, pouze pokud vyvolaly klinické příznaky nebo symptomy, byly považovány za klinicky smysluplnou terapii (např. Hematologická abnormalita, která vyžadovala transfuzi) nebo vyžadovalo změny ve studijních lécích. Teae byl definován jako jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léku.
Až přibližně 27,4 měsíců
Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR), určené hodnocením hodnocení radiografického onemocnění na kritérii hodnocení odpovědi na kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (V1.1). CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 milimetrů (mm). PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
Až přibližně 44,7 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: orr na recist v1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí nepotvrzeného CR nebo PR, určeného hodnocením hodnocení radiografických onemocnění na RECIST v1.1. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 1: ORR na modifikovaný RECIST (MRECIST) V1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí nepotvrzeného CR nebo PR, určeného hodnocením hodnocení radiografických onemocnění na Mrecist V1.1. Reakce cílových lézí byla vyhodnocena z procentní změny v součtu průměrů životaschopných částí (části se zvýšené během arteriální fáze). CR: Zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního vylepšení během cílových lézí, zmizení všech necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. PR: ≥ 30% součtu průměrů životaschopných částí (vylepšení na arteriální fázi) cílových lézí, které přinášejí jako odkaz na základní součet, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 2: ORR na Mrecist v1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzeného CR nebo PR, určeného hodnocením hodnocení radiografických onemocnění na Mrecist V1.1. Reakce cílových lézí byla vyhodnocena z procentní změny v součtu průměrů životaschopných částí (části se zvýšené během arteriální fáze). CR: Zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního vylepšení během cílových lézí, zmizení všech necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. PR: ≥ 30% součtu průměrů životaschopných částí (vylepšení na arteriální fázi) cílových lézí, které přinášejí jako odkaz na základní součet, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 1: Délka odezvy (DOR) na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
DOR byl definován jako doba z první celkové odpovědi přispívající k nepotvrzené objektivní reakci (CR nebo PR) na dřívější úmrtí účastníka z jakékoli příčiny nebo prvního posouzení PD, určeného posouzením hodnocení radiografického onemocnění na RECIST V1.1. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 2: DOR PER RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
DOR byl definován jako doba z první celkové odpovědi přispívající k potvrzené objektivní reakci (CR nebo PR) na dřívější úmrtí účastníka z jakékoli příčiny nebo prvního posouzení PD, určeného hodnocením radiografického onemocnění na RECIST v1.1. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 1: DOR PER MRECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
DOR byl definován jako doba z první nepotvrzené celkové reakce přispívající k nepotvrzené objektivní reakci (CR nebo PR) na dřívější úmrtí účastníka z jakékoli příčiny nebo prvního potvrzeného posouzení PD, stanovené hodnocením radiografického hodnocení radiografického onemocnění na mrecist v1.1. Reakce cílových lézí byla vyhodnocena z procentní změny v součtu průměrů životaschopných částí (části se zvýšené během arteriální fáze). CR: Zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního vylepšení během cílových lézí, zmizení všech necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. PR: ≥ 30% součtu průměrů životaschopných částí (vylepšení na arteriální fázi) cílových lézí, které přinášejí jako odkaz na základní součet, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 2: DOR PER MRECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
DOR byl definován jako doba z první celkové odpovědi přispívající k potvrzené objektivní reakci (CR nebo PR) na dřívější úmrtí účastníka z jakékoli příčiny nebo prvního posouzení PD, určeného posouzením hodnocení radiografického onemocnění na Mrecist V1.1. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 1: Míra kontroly onemocnění (DCR) na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí nepotvrzeného CR, nepotvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD; ≥ 49 dní), určené hodnocením radiografického onemocnění na RECIST v1.1. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze. SD: Žádná změna cílových lézí, která by se kvalifikovala pro CR, PR nebo PD.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 2: DCR na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo SD (≥ 49 dní), stanovené hodnocením radiografického onemocnění na RECIST v1.1. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze. SD: Žádná změna cílových lézí, která by se kvalifikovala pro CR, PR nebo PD.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 1: DCR na mrecist v1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí nepotvrzeného CR, nepotvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD; ≥ 49 dní), určené hodnocením radiografického onemocnění na RECIST v1.1. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze. SD: Žádná změna cílových lézí, která by se kvalifikovala pro CR, PR nebo PD.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 2: DCR na mrecist v1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo SD (≥ 49 dnů), stanovené hodnocením radiografického onemocnění na Mrecist V1.1. Reakce cílových lézí byla vyhodnocena z procentní změny v součtu průměrů životaschopných částí (části se zvýšené během arteriální fáze). CR: Zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního vylepšení během cílových lézí, zmizení všech necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. PR: ≥ 30% součtu průměrů životaschopných částí (vylepšení na arteriální fázi) cílových lézí, které přinášejí jako odkaz na základní součet, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze. SD: Žádná změna cílových lézí, která by se kvalifikovala pro CR, PR nebo PD.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 1: Délka kontroly onemocnění na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
Délka kontroly onemocnění (CR, PR a SD [≥ 49 dnů]) byla měřena od začátku léčby až do PD nebo smrt z jakékoli příčiny, pokud se vyskytuje dříve než progresi, určená hodnocením radiografického onemocnění na RECIST v1.1. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze. SD: Žádná změna cílových lézí, která by se kvalifikovala pro CR, PR nebo PD.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 2: Délka kontroly onemocnění na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
Délka kontroly onemocnění (CR, PR a SD [≥ 49 dnů]) byla měřena od začátku léčby až do PD nebo smrt z jakékoli příčiny, pokud se vyskytuje dříve než progresi, určená hodnocením radiografického onemocnění na RECIST v1.1. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze. SD: Žádná změna cílových lézí, která by se kvalifikovala pro CR, PR nebo PD.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 1: Délka kontroly onemocnění na mrecist v1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
Délka kontroly onemocnění (CR, PR a SD [≥ 49 dnů]) byla měřena od začátku léčby až do PD nebo smrt z jakékoli příčiny, pokud se vyskytuje dříve než progresi, určená hodnocením radiografického onemocnění na RECIST v1.1. Reakce cílových lézí byla vyhodnocena z procentní změny v součtu průměrů životaschopných částí (části se zvýšené během arteriální fáze). CR: Zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního vylepšení během cílových lézí, zmizení všech necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. PR: ≥ 30% součtu průměrů životaschopných částí (vylepšení na arteriální fázi) cílových lézí, které přinášejí jako odkaz na základní součet, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze. SD: Žádná změna cílových lézí, která by se kvalifikovala pro CR, PR nebo PD.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 2: Délka kontroly onemocnění na mrecist v1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
Délka kontroly onemocnění (CR, PR a SD [≥ 49 dnů]) byla měřena od začátku léčby až do PD nebo smrt z jakékoli příčiny, pokud se vyskytuje dříve než progresi, určená hodnocením radiografického onemocnění na RECIST v1.1. Reakce cílových lézí byla vyhodnocena z procentní změny v součtu průměrů životaschopných částí (části se zvýšené během arteriální fáze). CR: Zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního vylepšení během cílových lézí, zmizení všech necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. PR: ≥ 30% součtu průměrů životaschopných částí (vylepšení na arteriální fázi) cílových lézí, které přinášejí jako odkaz na základní součet, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze. SD: Žádná změna cílových lézí, která by se kvalifikovala pro CR, PR nebo PD. [
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 1: Přežití bez progrese (PFS) na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
Podle RECIST 1.1 byla PFS definována jako délka času mezi základní návštěvou (den 1) a dřívějším smrtí nebo prvním posouzením PD, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele objektivních radiografických onemocnění.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 2: PFS na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
Podle RECIST 1.1 byla PFS definována jako délka času mezi základní návštěvou (den 1) a dřívějším smrtí nebo prvním posouzením PD, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele objektivních radiografických onemocnění.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 1: PFS na mrecist v1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
Podle MRECIST 1.1 byla PFS definována jako délka času mezi základní návštěvou (den 1) a dřívějším úmrtí účastníka nebo prvním potvrzeným hodnocením PD, jak bylo stanoveno hodnocením objektivního radiografického hodnocení onemocnění. Reakce cílových lézí byla vyhodnocena z procentní změny v součtu průměrů životaschopných částí (části se zvýšené během arteriální fáze).
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 2: PFS na mrecist v1.1
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
Podle MRECIST 1.1 byla PFS definována jako délka času mezi základní návštěvou (den 1) a dřívějším úmrtí účastníka nebo prvním potvrzeným hodnocením PD, jak bylo stanoveno hodnocením objektivního radiografického hodnocení onemocnění. Reakce cílových lézí byla vyhodnocena z procentní změny v součtu průměrů životaschopných částí (části se zvýšené během arteriální fáze).
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 1: Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi základní návštěvou (1. den) a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi základní návštěvou (1. den) a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 44,7 měsíce
Fáze 2 :: Počet účastníků s jakýmkoli čajem
Časové okno: Až přibližně 27,4 měsíce
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se jedná o související s drogou, k němuž došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. Abnormální laboratorní hodnoty nebo výsledky testu, ke kterým dochází po informovaném souhlasu, představovaly AE, pouze pokud vyvolaly klinické příznaky nebo symptomy, byly považovány za klinicky smysluplnou terapii (např. Hematologická abnormalita, která vyžadovala transfuzi) nebo vyžadovalo změny ve studijních lécích. Teae byl definován jako jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léku.
Až přibližně 27,4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Biosciences International Sàrl

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit