探索 INCAGN01876 联合免疫疗法治疗晚期或转移性恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的 1/2 期研究
2025年8月12日 更新者：Incyte Biosciences International Sàrl
一项探索 INCAGN01876 联合免疫疗法在晚期或转移性恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和有效性的 1/2 期研究
本研究的目的是确定 INCAGN01876 在晚期或转移性恶性肿瘤患者中与免疫疗法联合使用时的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2610
- Saint Augustinus Hospital
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、比利时、1020
- CHU Brugmann
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Charleroi、比利时、6000
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
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Ghent、比利时、37201
- Ghent University Hospital
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Kortrijk、比利时、8500
- Az Groeninge
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Chevigny
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Libramont、Chevigny、比利时、6800
- CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2148
- Scientia Clinical Research
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4120
- Greenslopes Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、37201
- Washington University - Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providance Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37201
- Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08916
- Institut Catala D'Oncologia-Badalona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall de Hebron
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sophia
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Madrid、西班牙、28034
- University Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra (CUN)
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Sevilla、西班牙、41015
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性疾病；局部晚期疾病不能以治愈为目的进行切除。
- 第 1 阶段：患有晚期或转移性实体瘤的受试者。
- 第 1 阶段：在可用疗法治疗后出现疾病进展的受试者。
- 2 期：患有晚期或转移性宫颈癌、胃癌（包括胃癌、食管癌和 GEJ）、SCCHN、PD-1 难治性 SCCHN 和 PD-1/PD-L1 复发性黑色素瘤的受试者。
- 存在基于 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1。
排除标准：
- 不在方案规定范围内的实验室和病史参数
- 先前使用任何肿瘤坏死因子超家族激动剂治疗。
- 在首次给予研究药物之前，在协议规定的时间间隔内接受过抗癌药物或研究药物。
- 尚未从先前治疗的毒性作用中恢复至≤ 1 级。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 已知活动性中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。
- 活动性非感染性肺炎或间质性肺病史的证据。
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染或再激活风险的证据。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV；HIV 1/2 抗体）的已知病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1阶段A组A：Incagn01876 1.0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
参与者每2周（Q2W）与静脉注射（Q2W）一起服用Incagn01876 1.0毫克（mg/kg），并结合Nivolumab 240 mg施用IV Q2W。
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Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第1阶段A组A：Incagn01876 3.0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
参与者收到了Incagn01876 3.0 mg/kg施用IV Q2W，并结合了Nivolumab 240 mg施用IV Q2W。
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Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第1阶段A组A：Incagn01876 5.0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
参与者收到了Incagn01876 5.0 mg/kg施用IV Q2W，并结合Nivolumab 240 mg施用IV Q2W。
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Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第1阶段组A：Incagn01876 10.0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
参与者收到了Incagn01876 10.0 mg/kg施用IV Q2W，并结合Nivolumab 240 mg施用IV Q2W。
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Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第1阶段B：Incagn01876 1.0 mg/kg Q2W，然后Nivolumab 240 mg Q2W
参与者收到了Incagn01876 1.0 mg/kg施用的IV Q2W，总共2剂作为输入，然后是Incagn01876 1.0 mg/kg Q2W，结合Nivolumab 240 mg 240 mg施用IV Q2W在周期3开始。
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Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第1阶段B：Incagn01876 3.0 mg/kg Q2W，然后Nivolumab 240 mg Q2W
参与者收到了Incagn01876 1.0 mg/kg施用的IV Q2W，总共2剂作为输入，然后是Incagn01876 1.0 mg/kg Q2W，结合Nivolumab 240 mg 240 mg施用IV Q2W在周期3开始。
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Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第1阶段B：Incagn01876 5.0 mg/kg Q2W，然后Nivolumab 240 mg Q2W
参与者收到了Incagn01876 5.0 mg/kg施用的IV Q2W，总计2剂，随后是INCAGN01876 5.0 mg/kg Q2W，结合Nivolumab 240 mg 240 mg施用IV Q2W在周期3开始。
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Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第1阶段C：Incagn01876 1.0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
参与者收到Incagn01876 1.0 mg/kg施用IV Q2W，并与ipilimumab 1 mg/kg相结合每6周施用IV（Q6W）。
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Ipilimumab 将根据分配的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第1阶段C：Incagn01876 3.0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
参与者收到Incagn01876 3.0 mg/kg施用IV Q2W，并结合ipilimumab 1 mg/kg施用的IV Q6W。
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Ipilimumab 将根据分配的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第1阶段C：Incagn01876 5.0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
参与者收到Incagn01876 5.0 mg/kg施用IV Q2W，并结合ipilimumab 1 mg/kg施用的IV Q6W。
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Ipilimumab 将根据分配的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第1阶段D：Incagn01876 + Nivolumab + ipilimumab
参与者收到了Incagn01876 1.0 mg/kg施用的IV Q2W，并结合使用静脉注射的Nivolumab 3 mg/kg IV Q2W和IPILIMEMAB 1 mg/kg施用IV Q6W。
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Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
Ipilimumab 将根据分配的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：阶段2组C2 PD-1/PD-L1：Incagn01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
具有程序性细胞死亡蛋白/程序性细胞死亡配体1（PD-1/PD-L1）复发性黑色素瘤的参与者接收了Incagn01876 300 mg施用IV Q2W，并结合iPilimumab 1 mg/kg施用的IV Q6W。
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Ipilimumab 将根据分配的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第2阶段组F GC：Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
胃癌（GC）的参与者获得了Incagn01876 300 mg施用IV Q2W，并结合使用Nivolumab 240 mg施用IV Q2W。
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Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第2阶段F SCCHN Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的参与者接受了Incagn01876 300 mg施用的IV Q2W和Nivolumab 240 mg施用IV Q2W。
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Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第2阶段组F CC：Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
宫颈癌（CC）的参与者获得了Incagn01876 300 mg施用IV Q2W，并结合了Nivolumab 240 mg施用IV Q2W。
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Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：阶段2组F PD-1/PD-L1：Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
患有PD-1/PD-L1复发性黑色素瘤的参与者接收了Incagn01876 300 mg施用IV Q2W，并结合了Nivolumab 240 mg施用IV Q2W。
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Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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实验性的：第2阶段F活检：Incagn01876 300 mg + Nivolumab 240 mg
患有胃癌的参与者，头颈部和颈部颈部细胞癌，宫颈癌或PD-1/PD-L1复发性黑色素瘤，患有肿瘤病变，可与经皮活检相舒服，接受INCAGN01876接受INCAGN01876 300 mg iv Q2W与Nivolumab 240 MGSdendersed IV Q2W结合使用IV Q2W。
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Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
在第1阶段，参与者将根据队列注册人数以协议定义的剂量进行静脉内施用（IV）的Incagn01876。
在第2阶段，将以1阶段的建议剂量（）以建议的静脉研究药物给予参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段1：任何治疗伴随不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：大约27.4个月
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不良事件（AE）被定义为与在参与者提供知情同意后发生的任何与人类使用药物相关的任何不愉快的医疗事件。
仅当知情同意书后出现的异常实验室价值或测试结果仅当它们诱导临床体征或症状时才被认为是临床上有意义的，需要治疗（例如，需要输血的血液学异常）或研究药物中所需的变化。
将TEAE定义为第一次报告的任何AE，或者是在研究药物的第一次剂量后发生的现有事件的恶化。
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大约27.4个月
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第2阶段：每个recist v1.1的客观响应率（ORR）
大体时间：大约44.7个月
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ORR被定义为具有确认的完全响应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体响应的参与者的百分比，这是由研究者评估实体瘤评估标准（RECIST）版本1.1（v1.1）的X射学疾病评估评估的评估。
CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有任何新病变的外观。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴降低至<10毫米（mm）。
PR：完全消失或至少减少目标病变的直径之和30％，作为参考基线总和直径，没有新的病变，没有非靶向病变的进展。
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大约44.7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1阶段：ORR PER RECIST v1.1
大体时间：大约44.7个月
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ORR被定义为未经证实的CR或PR的最佳总体反应的参与者的百分比，这是由研究人员评估的射线照相疾病评估评估所确定的。
CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有任何新病变的外观。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴降低至<10 mm。
PR：完全消失或至少减少目标病变的直径之和30％，作为参考基线总和直径，没有新的病变，没有非靶向病变的进展。
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大约44.7个月
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第1阶段：每修改后的RECIST（MRECIST）v1.1 ORR
大体时间：大约44.7个月
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ORR被定义为未经证实的CR或PR的最佳总体反应的参与者的百分比，这是由研究人员对射线照相疾病评估评估的评估确定的。
根据生存部分的直径总和的百分比变化（在动脉阶段增强）来评估目标病变的响应。
CR：目标病变期间任何肿瘤内动脉增强的消失，所有非靶向病变的消失，并且没有任何新病变的外观。
PR：靶病变的可行部分直径（动脉阶段增强）的直径总和的≥30％，作为参考基线总和，没有新病变，没有非目标病变的进展。
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大约44.7个月
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第2阶段：ORR Per MRECIST v1.1
大体时间：大约44.7个月
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ORR被定义为由确认CR或PR的最佳总体反应的参与者的百分比，这是由MRECIST v1.1的研究者评估的研究者评估。
根据生存部分的直径总和的百分比变化（在动脉阶段增强）来评估目标病变的响应。
CR：目标病变期间任何肿瘤内动脉增强的消失，所有非靶向病变的消失，并且没有任何新病变的外观。
PR：靶病变的可行部分直径（动脉阶段增强）的直径总和的≥30％，作为参考基线总和，没有新病变，没有非目标病变的进展。
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大约44.7个月
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第1阶段：响应持续时间（DOR），每个recist v1.1
大体时间：大约44.7个月
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DOR被定义为从第一个总体响应的时间，导致对参与者早期死亡的未经证实的客观响应（CR或PR）的任何原因或对PD的首次评估，这是由研究人员评估的RECIST V1.1的Xotogracogrication疾病评估评估确定的。
CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有任何新病变的外观。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴降低至<10 mm。
PR：完全消失或至少减少目标病变的直径之和30％，作为参考基线总和直径，没有新的病变，没有非靶向病变的进展。
PD：靶标或非目标病变的进展或新病变的存在。
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大约44.7个月
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第2阶段：DOR Per Recist v1.1
大体时间：大约44.7个月
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DOR被定义为从第一个总体响应的时间，导致对参与者早期死亡的确认客观反应（CR或PR）的任何原因或对PD的首次评估，这是由研究人员评估的RECIST v1.1评估确定的。
CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有任何新病变的外观。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴降低至<10 mm。
PR：完全消失或至少减少目标病变的直径之和30％，作为参考基线总和直径，没有新的病变，没有非靶向病变的进展。
PD：靶标或非目标病变的进展或新病变的存在。
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大约44.7个月
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阶段1：DOR Per MRECIST v1.1
大体时间：大约44.7个月
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DOR被定义为从第一个未经证实的总体反应，导致对参与者早期死亡的未确认客观反应（CR或PR）的任何原因或第一个确认的PD评估，这是由研究人员评估的第一个确定的PD评估。
根据生存部分的直径总和的百分比变化（在动脉阶段增强）来评估目标病变的响应。
CR：目标病变期间任何肿瘤内动脉增强的消失，所有非靶向病变的消失，并且没有任何新病变的外观。
PR：靶病变的可行部分直径（动脉阶段增强）的直径总和的≥30％，作为参考基线总和，没有新病变，没有非目标病变的进展。
PD：靶标或非目标病变的进展或新病变的存在。
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大约44.7个月
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第2阶段：DOR Per MRECIST v1.1
大体时间：大约44.7个月
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DOR被定义为从第一个总体响应的时间，导致对参与者早期死亡的确认客观反应（CR或PR）的任何原因或对PD的首次评估，这是由研究人员评估对射线照相疾病评估的评估，对PD的评估。
CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有任何新病变的外观。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴降低至<10 mm。
PR：完全消失或至少减少目标病变的直径之和30％，作为参考基线总和直径，没有新的病变，没有非靶向病变的进展。
PD：靶标或非目标病变的进展或新病变的存在。
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大约44.7个月
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第1阶段：疾病控制速率（DCR）每一recist v1.1
大体时间：大约44.7个月
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DCR被定义为未经证实的CR，未经证实的PR或稳定疾病（SD；≥49天）的总体反应最佳的参与者的百分比，该参与者由研究者评估，对每条循环案V1.1的放射线照相疾病评估评估确定。
CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有任何新病变的外观。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴降低至<10 mm。
PR：完全消失或至少减少目标病变的直径之和30％，作为参考基线总和直径，没有新的病变，没有非靶向病变的进展。
PD：靶标或非目标病变的进展或新病变的存在。
SD：目标病变没有变化以获得CR，PR或PD的资格。
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大约44.7个月
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第2阶段：DCR Per Recist v1.1
大体时间：大约44.7个月
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DCR被定义为确认CR，确认的PR或SD（≥49天）的参与者的百分比，该参与者通过研究者评估，对每个RECIST v1.1的放射线摄影疾病评估评估确定。
CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有任何新病变的外观。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴降低至<10 mm。
PR：完全消失或至少减少目标病变的直径之和30％，作为参考基线总和直径，没有新的病变，没有非靶向病变的进展。
PD：靶标或非目标病变的进展或新病变的存在。
SD：目标病变没有变化以获得CR，PR或PD的资格。
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大约44.7个月
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第1阶段：DCR每位MRECIST v1.1
大体时间：大约44.7个月
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DCR被定义为未经证实的CR，未经证实的PR或稳定疾病（SD；≥49天）的总体反应最佳的参与者的百分比，该参与者由研究者评估，对每条循环案V1.1的放射线照相疾病评估评估确定。
CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有任何新病变的外观。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴降低至<10 mm。
PR：完全消失或至少减少目标病变的直径之和30％，作为参考基线总和直径，没有新的病变，没有非靶向病变的进展。
PD：靶标或非目标病变的进展或新病变的存在。
SD：目标病变没有变化以获得CR，PR或PD的资格。
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大约44.7个月
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第2阶段：DCR每位MRECIST v1.1
大体时间：大约44.7个月
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DCR被定义为确认CR，确认的PR或SD（≥49天）的参与者的百分比，该参与者由研究人员评估，对MRECIST v1.1的射线照相评估评估确定。
根据生存部分的直径总和的百分比变化（在动脉阶段增强）来评估目标病变的响应。
CR：目标病变期间任何肿瘤内动脉增强的消失，所有非靶向病变的消失，并且没有任何新病变的外观。
PR：靶病变的可行部分直径（动脉阶段增强）的直径总和的≥30％，作为参考基线总和，没有新病变，没有非目标病变的进展。
PD：靶标或非目标病变的进展或新病变的存在。
SD：目标病变没有变化以获得CR，PR或PD的资格。
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大约44.7个月
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第1阶段：疾病控制持续时间，每个恢复v1.1
大体时间：大约44.7个月
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疾病控制的持续时间（CR，PR和SD [≥49天]）是从治疗开始到PD或因任何原因的死亡而测量的，如果比进展早，则通过研究者评估，由研究人员评估，对每个再生v1.1的X光摄影疾病评估。
CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有任何新病变的外观。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴降低至<10 mm。
PR：完全消失或至少减少目标病变的直径之和30％，作为参考基线总和直径，没有新的病变，没有非靶向病变的进展。
PD：靶标或非目标病变的进展或新病变的存在。
SD：目标病变没有变化以获得CR，PR或PD的资格。
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大约44.7个月
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第2阶段：疾病控制的持续时间，每个恢复v1.1
大体时间：大约44.7个月
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疾病控制的持续时间（CR，PR和SD [≥49天]）是从治疗开始到PD或因任何原因的死亡而测量的，如果比进展早，则通过研究者评估，由研究人员评估，对每个再生v1.1的X光摄影疾病评估。
CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有任何新病变的外观。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴降低至<10 mm。
PR：完全消失或至少减少目标病变的直径之和30％，作为参考基线总和直径，没有新的病变，没有非靶向病变的进展。
PD：靶标或非目标病变的进展或新病变的存在。
SD：目标病变没有变化以获得CR，PR或PD的资格。
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大约44.7个月
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第1阶段：疾病控制持续时间Pirecist v1.1
大体时间：大约44.7个月
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疾病控制的持续时间（CR，PR和SD [≥49天]）是从治疗开始到PD或因任何原因的死亡而测量的，如果比进展早，则通过研究者评估，由研究人员评估，对每个再生v1.1的X光摄影疾病评估。
根据生存部分的直径总和的百分比变化（在动脉阶段增强）来评估目标病变的响应。
CR：目标病变期间任何肿瘤内动脉增强的消失，所有非靶向病变的消失，并且没有任何新病变的外观。
PR：靶病变的可行部分直径（动脉阶段增强）的直径总和的≥30％，作为参考基线总和，没有新病变，没有非目标病变的进展。
PD：靶标或非目标病变的进展或新病变的存在。
SD：目标病变没有变化以获得CR，PR或PD的资格。
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大约44.7个月
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第2阶段：疾病控制持续时间由MRECIST v1.1
大体时间：大约44.7个月
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疾病控制的持续时间（CR，PR和SD [≥49天]）是从治疗开始到PD或因任何原因的死亡而测量的，如果比进展早，则通过研究者评估，由研究人员评估，对每个再生v1.1的X光摄影疾病评估。
根据生存部分的直径总和的百分比变化（在动脉阶段增强）来评估目标病变的响应。
CR：目标病变期间任何肿瘤内动脉增强的消失，所有非靶向病变的消失，并且没有任何新病变的外观。
PR：靶病变的可行部分直径（动脉阶段增强）的直径总和的≥30％，作为参考基线总和，没有新病变，没有非目标病变的进展。
PD：靶标或非目标病变的进展或新病变的存在。
SD：目标病变没有变化以获得CR，PR或PD的资格。
[
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大约44.7个月
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第1阶段：无恢复生存率（PFS）v1.1
大体时间：大约44.7个月
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根据RECIST 1.1的数据，PFS定义为基线访问（第1天）与死亡早期或对PD的首次评估之间的时间长度，如研究者对客观射线照相疾病评估的评估所确定的。
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大约44.7个月
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第2阶段：PFS每个recist v1.1
大体时间：大约44.7个月
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根据RECIST 1.1的数据，PFS定义为基线访问（第1天）与死亡早期或对PD的首次评估之间的时间长度，如研究者对客观射线照相疾病评估的评估所确定的。
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大约44.7个月
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第1阶段：PFS每MRECIST v1.1
大体时间：大约44.7个月
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根据MRECIST 1.1的说法，PFS定义为基线访问（第1天）与参与者死亡的早期或对PD的首次确认评估之间的时间长度，如研究者对客观射线照相疾病评估的评估所确定的。
根据生存部分的直径总和的百分比变化（在动脉阶段增强）来评估目标病变的响应。
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大约44.7个月
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第2阶段：PFS每MRECIST v1.1
大体时间：大约44.7个月
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根据MRECIST 1.1的说法，PFS定义为基线访问（第1天）与参与者死亡的早期或对PD的首次确认评估之间的时间长度，如研究者对客观射线照相疾病评估的评估所确定的。
根据生存部分的直径总和的百分比变化（在动脉阶段增强）来评估目标病变的响应。
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大约44.7个月
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阶段1：总生存
大体时间：大约44.7个月
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总体生存定义为基线访问（第1天）与因任何原因导致死亡日期之间的间隔。
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大约44.7个月
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第2阶段：总体生存
大体时间：大约44.7个月
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总体生存定义为基线访问（第1天）与因任何原因导致死亡日期之间的间隔。
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大约44.7个月
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第2阶段：：参与者数量有任何TEAE
大体时间：大约27.4个月
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AE被定义为与在参与者提供知情同意后发生的任何与人类使用药物相关的任何不愉快的医疗事件。
仅当知情同意书后出现的异常实验室价值或测试结果仅当它们诱导临床体征或症状时才被认为是临床上有意义的，需要治疗（例如，需要输血的血液学异常）或研究药物中所需的变化。
将TEAE定义为第一次报告的任何AE，或者是在研究药物的第一次剂量后发生的现有事件的恶化。
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大约27.4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John E. Janik, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2021年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年11月9日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- INCAGN 1876-201
- 2016-004989-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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