Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 по изучению безопасности, переносимости и эффективности INCAGN01876 в сочетании с иммунотерапией при запущенных или метастатических злокачественных опухолях

12 августа 2025 г. обновлено: Incyte Biosciences International Sàrl

Исследование фазы 1/2 по изучению безопасности, переносимости и эффективности INCAGN01876 в сочетании с иммунотерапией у субъектов с прогрессирующими или метастатическими злокачественными новообразованиями

Целью этого исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности INCAGN01876 при применении в сочетании с иммунной терапией у субъектов с прогрессирующими или метастатическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Бельгия, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Az Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Бельгия, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Испания, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Местнораспространенное или метастатическое заболевание; местно-распространенное заболевание не должно поддаваться резекции с лечебной целью.
  • Фаза 1: Субъекты с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.
  • Фаза 1: Субъекты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения доступными методами лечения.
  • Фаза 2: Субъекты с распространенным или метастатическим раком шейки матки, раком желудка (включая желудок, пищевод и GEJ), SCCHN, рефрактерным PD-1 SCCHN и рецидивирующей меланомой PD-1/PD-L1.
  • Наличие измеримого заболевания на основе RECIST v1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

Критерий исключения:

  • Лабораторные и медицинские параметры вне диапазона, определенного протоколом
  • Предшествующее лечение любым агонистом суперсемейства фактора некроза опухоли.
  • Прием противоопухолевых препаратов или исследуемых препаратов с интервалами, установленными протоколом, до первого введения исследуемого препарата.
  • Не восстановился до ≤ степени 1 от токсических эффектов предшествующей терапии.
  • Активное аутоиммунное заболевание.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Доказательства активного неинфекционного пневмонита или интерстициального заболевания легких в анамнезе.
  • Доказательства заражения вирусом гепатита В или вирусом гепатита С или риск реактивации.
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ; антитела к ВИЧ 1/2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 Группа A: Incagn01876 1,0 мг/кг Q2W + Ниволумаб 240 мг Q2W
Участники получали Incagn01876 1,0 мг на килограмм (мг/кг), вводимый внутривенно (IV) каждые 2 недели (Q2W) в сочетании с ниволумабом 240 мг, вводимым IV Q2W.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 1 Группа A: Incagn01876 3,0 мг/кг Q2W + Ниволумаб 240 мг Q2W
Участники получали Incagn01876 3,0 мг/кг, вводил IV Q2W в комбинации с Nivolumab 240 мг, вводимый IV Q2W.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 1 Группа A: Incagn01876 5,0 мг/кг Q2W + Ниволумаб 240 мг Q2W
Участники получали INCAGN01876 5,0 мг/кг, вводимый в IV Q2W в комбинации с Nivolumab 240 мг, вводимый IV Q2W.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 1 Группа A: Incagn01876 10,0 мг/кг Q2W + Ниволумаб 240 мг Q2W
Участники получали Incagn01876 10,0 мг/кг, вводил IV Q2W в комбинации с Nivolumab 240 мг, вводимый в IV Q2W.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 1 Группа B: Incagn01876 1,0 мг/кг Q2W, затем Nivolumab 240 мг Q2W
Участники получали INCAGN01876 1,0 мг/кг, вводил IV Q2W в общей сложности 2 дозы в качестве запуска, за которым следуют IVAGN01876 1,0 мг/кг Q2W в сочетании с Nivolumab 240 мг, вводимым IV Q2W, начиная с цикла 3.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 1 Группа B: Incagn01876 3,0 мг/кг Q2W, затем Nivolumab 240 мг Q2W
Участники получали INCAGN01876 1,0 мг/кг, вводил IV Q2W в общей сложности 2 дозы в качестве запуска, за которым следуют IVAGN01876 1,0 мг/кг Q2W в сочетании с Nivolumab 240 мг, вводимым IV Q2W, начиная с цикла 3.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 1 Группа B: Incagn01876 5,0 мг/кг Q2W, затем Nivolumab 240 мг Q2W
Участники получали INCAGN01876 5,0 мг/кг, вводили в IV Q2W в общей сложности 2 дозы в качестве запуска, за которым следуют Incagn01876 5,0 мг/кг Q2W в сочетании с Nivolumab 240 мг, вводимым IV Q2W, начиная с цикла 3.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 1 Группа C: Incagn01876 1,0 мг/кг Q2W + ipilimumab 1 мг/кг Q6W
Участники получали INCAGN01876 1,0 мг/кг, введенный в IV Q2W в сочетании с ipilimumab 1 мг/кг, вводимый в IV каждые 6 недель (Q6W).
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 1 Группа C: Incagn01876 3,0 мг/кг Q2W + Ipilimumab 1 мг/кг Q6W
Участники получали INCAGN01876 3,0 мг/кг, введенный в IV Q2W в сочетании с ipilimumab 1 мг/кг, введенный в IV Q6W.
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 1 Группа C: Incagn01876 5,0 мг/кг Q2W + Ipilimumab 1 мг/кг Q6W
Участники получали INCAGN01876 5,0 мг/кг, введенный в IV Q2W в сочетании с ipilimumab 1 мг/кг, введенный в IV Q6W.
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 1 Группа D: Incagn01876 + Nivolumab + ipilimumab
Участники получали INCAGN01876 1,0 мг/кг, вводимый в IV Q2W в комбинации с ниволумабом 3 мг/кг, вводимым IV Q2W и Ipilimumab 1 мг/кг, вводимый в IV Q6W.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 2 Группа C2 PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 мг + ипилимумаб 1 мг/кг
Участники с запрограммированным белком гибели клеток/запрограммированной лиганд гибели клеток 1 (PD-1/PD-L1) рецидивированая меланома получала IncAGN01876 300 мг, вводимую IV Q2W в сочетании с iPilimumab 1 мг/кг, вводимый IV Q6W.
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 2 Группа F GC: Incagn01876 300 мг + ниволумаб 240 мг
Участники с раком желудка (GC) получали Incagn01876 300 мг, вводимый в IV Q2W в сочетании с ниволумабом 240 мг, вводимым IV Q2W.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Группа фазы 2 F SCCHN Incagn01876 300 мг + ниволумаб 240 мг
Участники со плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN) получали IncAGN01876 300 мг, вводил IV Q2W в сочетании с ниволумабом 240 мг, вводимым IV Q2W.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 2 Группа F CC: Incagn01876 300 мг + ниволумаб 240 мг
Участники с раком шейки матки (CC) получали Incagn01876 300 мг, вводимый в IV Q2W в сочетании с ниволумабом 240 мг, вводимым IV Q2W.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 2 Группа F PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 мг + ниволумаб 240 мг
Участники с рецидивирующей меланомой PD-1/PD-L1 получали IncAGN01876 300 мг, вводимый в IV Q2W в комбинации с ниволумабом 240 мг, вводимым IV Q2W.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().
Экспериментальный: Фаза 2 Группа F Биопсия: Incagn01876 300 мг + ниволумаб 240 мг
Участники с раком желудка, плоскоклеточной карциномой головы и шеи, раком шейки матки или рецидивирующей меланомой PD-1/PD-L1, у которой были поражения опухолей, которые были подданы чрескожной биопсии, получали Incagn01876 300 мг, вводимый IV Q2W в сочетании с Nivolumab 240 MG, вводимым IV Q2W.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Лекарство: Incagn01876
На фазе 1 участники получат Incagn01876, вводимую внутривенно (IV) в определенную протокол дозу в соответствии с участием когорты. На этапе 2 участникам будет вводить исследовательский лекарственное средство в области рекомендуемой дозы из фазы 1 ().

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с любым побочным событием с лечением (TEAE)
Временное ограничение: примерно до 27,4 месяца
Нежелательное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками, которое произошло после того, как участник предоставил информированное согласие. Аномальные лабораторные ценности или результаты испытаний, возникающие после информированного согласия, составляли AE, только если они индуцировали клинические признаки или симптомы, считались клинически значимыми, требуемая терапия (например, гематологическая аномалия, которая требовала переливания) или требовалась изменения в исследовательском препарате (и). TEAE был определен как любой AE, сообщаемый в первый раз, или ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебных лекарств.
примерно до 27,4 месяца
Фаза 2: Скорость объективного отклика (ORR) на RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
ORR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), определяемый по оценке исследователей рентгенографических заболеваний на критерии оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1 (V1.1). CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR: Полное исчезновение или, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений.
примерно до 44,7 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: ORR Per RECIST V1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
ORR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом на неподтвержденный CR или PR, определяемый оценкой исследователей рентгенографических заболеваний на RECIST V1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: Полное исчезновение или, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 1: ORR для модифицированного RECIST (MRECIST) v1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
ORR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом на неподтвержденный CR или PR, определяемый оценкой исследователей рентгенографических заболеваний на MRECIST V1.1. Реакция повреждений целевых, оценивалась на процентном изменении суммы диаметров жизнеспособных частей (части, увеличенные во время артериальной фазы). CR: Исчезновение любого внутриопухолевого усиления артерий во время поражений в целевых, исчезновения всех нецелевых поражений и никаких новых поражений. PR: ≥30% от суммы диаметров жизнеспособных частей (улучшение артериальной фазы) целевых поражений, принимающих в качестве ссылки на базовую сумму, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 2: ORR PER MRECIST V1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
ORR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом подтвержденного CR или PR, определяемого оценкой исследователей рентгенографических заболеваний на MRECIST V1.1. Реакция повреждений целевых, оценивалась на процентном изменении суммы диаметров жизнеспособных частей (части, увеличенные во время артериальной фазы). CR: Исчезновение любого внутриопухолевого усиления артерий во время поражений в целевых, исчезновения всех нецелевых поражений и никаких новых поражений. PR: ≥30% от суммы диаметров жизнеспособных частей (улучшение артериальной фазы) целевых поражений, принимающих в качестве ссылки на базовую сумму, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 1: Продолжительность ответа (DOR) на RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
DOR был определен как время от первого общего ответа, способствующего неподтвержденному объективному ответу (CR или PR), на более раннее смерть участника от любой причины или первой оценки БП, определяемой оценкой исследователей по оценке рентгенографических заболеваний на RECIST V1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: Полное исчезновение или, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 2: DOR PER RECIST V1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
DOR был определен как время от первого общего ответа, способствующего подтвержденному объективному ответу (CR или PR), на более раннюю смерть участника от любой причины или первой оценки БП, определяемой по оценке исследователей рентгенографического заболевания по сравнению с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: Полное исчезновение или, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 1: DOR PER MRECIST V1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
DOR был определен как время от первого неподтвержденного общего ответа, способствующего неподтвержденному объективному ответу (CR или PR), до более ранней смерти участника от любой причины или первой подтвержденной оценки БП, определяемой оценкой исследователей радиографического заболевания, Percist V1.1. Реакция повреждений целевых, оценивалась на процентном изменении суммы диаметров жизнеспособных частей (части, увеличенные во время артериальной фазы). CR: Исчезновение любого внутриопухолевого усиления артерий во время поражений в целевых, исчезновения всех нецелевых поражений и никаких новых поражений. PR: ≥30% от суммы диаметров жизнеспособных частей (улучшение артериальной фазы) целевых поражений, принимающих в качестве ссылки на базовую сумму, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 2: DOR PER MRECIST V1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
DOR был определен как время от первого общего ответа, способствующего подтвержденному объективному ответу (CR или PR), на более раннюю смерть участника от любой причины или первой оценки БП, определяемой по оценке исследователей рентгенографического заболевания по MRECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: Полное исчезновение или, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 1: Скорость контроля заболевания (DCR) на RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
DCR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом от неподтвержденного CR, неподтвержденного PR или стабильного заболевания (SD; ≥49 дней), определяемых по оценке исследователей рентгенографических заболеваний на RECIST V1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: Полное исчезновение или, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения. SD: Нет изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 2: DCR за RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
DCR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом подтвержденного CR, подтвержденного PR или SD (≥49 дней), определяемой оценкой исследователей рентгенографических заболеваний на RECIST V1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: Полное исчезновение или, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения. SD: Нет изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 1: DCR на MRECIST V1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
DCR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом от неподтвержденного CR, неподтвержденного PR или стабильного заболевания (SD; ≥49 дней), определяемых по оценке исследователей рентгенографических заболеваний на RECIST V1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: Полное исчезновение или, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения. SD: Нет изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 2: DCR на MRECIST V1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
DCR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом подтвержденного CR, подтвержденного PR или SD (≥49 дней), определяемой оценкой исследователей рентгенографических заболеваний по MRECIST v1.1. Реакция повреждений целевых, оценивалась на процентном изменении суммы диаметров жизнеспособных частей (части, увеличенные во время артериальной фазы). CR: Исчезновение любого внутриопухолевого усиления артерий во время поражений в целевых, исчезновения всех нецелевых поражений и никаких новых поражений. PR: ≥30% от суммы диаметров жизнеспособных частей (улучшение артериальной фазы) целевых поражений, принимающих в качестве ссылки на базовую сумму, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения. SD: Нет изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 1: Продолжительность контроля заболеваний на одну v1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
Продолжительность контроля заболеваний (CR, PR и SD [≥49 дней]) измеряли с самого начала лечения до PD или смерти от какой -либо причины, если это происходит раньше, чем прогрессирование, определяемое оценкой исследователя рентгенографического заболевания на RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: Полное исчезновение или, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения. SD: Нет изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 2: Продолжительность контроля заболеваний на одну v1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
Продолжительность контроля заболеваний (CR, PR и SD [≥49 дней]) измеряли с самого начала лечения до PD или смерти от какой -либо причины, если это происходит раньше, чем прогрессирование, определяемое оценкой исследователя рентгенографического заболевания на RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: Полное исчезновение или, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения. SD: Нет изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 1: Продолжительность контроля заболеваний на единицу v1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
Продолжительность контроля заболеваний (CR, PR и SD [≥49 дней]) измеряли с самого начала лечения до PD или смерти от какой -либо причины, если это происходит раньше, чем прогрессирование, определяемое оценкой исследователя рентгенографического заболевания на RECIST v1.1. Реакция повреждений целевых, оценивалась на процентном изменении суммы диаметров жизнеспособных частей (части, увеличенные во время артериальной фазы). CR: Исчезновение любого внутриопухолевого усиления артерий во время поражений в целевых, исчезновения всех нецелевых поражений и никаких новых поражений. PR: ≥30% от суммы диаметров жизнеспособных частей (улучшение артериальной фазы) целевых поражений, принимающих в качестве ссылки на базовую сумму, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения. SD: Нет изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 2: Продолжительность контроля заболеваний на MRECIST V1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
Продолжительность контроля заболеваний (CR, PR и SD [≥49 дней]) измеряли с самого начала лечения до PD или смерти от какой -либо причины, если это происходит раньше, чем прогрессирование, определяемое оценкой исследователя рентгенографического заболевания на RECIST v1.1. Реакция повреждений целевых, оценивалась на процентном изменении суммы диаметров жизнеспособных частей (части, увеличенные во время артериальной фазы). CR: Исчезновение любого внутриопухолевого усиления артерий во время поражений в целевых, исчезновения всех нецелевых поражений и никаких новых поражений. PR: ≥30% от суммы диаметров жизнеспособных частей (улучшение артериальной фазы) целевых поражений, принимающих в качестве ссылки на базовую сумму, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения. SD: Нет изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD. [
примерно до 44,7 месяца
Фаза 1: Выживаемость без прогрессирования (PFS) на RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
Согласно RECIST 1.1, PFS был определен как продолжительность времени между базовым визитом (день 1) и более ранним смертью или первой оценкой БП, что определено по оценке исследователей объективных оценки рентгенографических заболеваний.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 2: PFS PER RECIST V1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
Согласно RECIST 1.1, PFS был определен как продолжительность времени между базовым визитом (день 1) и более ранним смертью или первой оценкой БП, что определено по оценке исследователей объективных оценки рентгенографических заболеваний.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 1: PFS на MRECIST v1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
Согласно MRECIST 1.1, PFS был определен как продолжительность времени между базовым визитом (день 1) и более ранним после смерти участника или первой подтвержденной оценкой БП, что определено оценкой исследователей объективных оценок рентгенографических заболеваний. Реакция повреждений целевых, оценивалась на процентном изменении суммы диаметров жизнеспособных частей (части, увеличенные во время артериальной фазы).
примерно до 44,7 месяца
Фаза 2: PFS на MRECIST v1.1
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
Согласно MRECIST 1.1, PFS был определен как продолжительность времени между базовым визитом (день 1) и более ранним после смерти участника или первой подтвержденной оценкой БП, что определено оценкой исследователей объективных оценок рентгенографических заболеваний. Реакция повреждений целевых, оценивалась на процентном изменении суммы диаметров жизнеспособных частей (части, увеличенные во время артериальной фазы).
примерно до 44,7 месяца
Фаза 1: Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
Общая выживаемость была определена как интервал между базовым визитом (день 1) и датой смерти из -за любой причины.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 2: Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно до 44,7 месяца
Общая выживаемость была определена как интервал между базовым визитом (день 1) и датой смерти из -за любой причины.
примерно до 44,7 месяца
Фаза 2 :: Количество участников с любым TEAE
Временное ограничение: примерно до 27,4 месяца
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками, которое произошло после того, как участник предоставил информированное согласие. Аномальные лабораторные ценности или результаты испытаний, возникающие после информированного согласия, составляли AE, только если они индуцировали клинические признаки или симптомы, считались клинически значимыми, требуемая терапия (например, гематологическая аномалия, которая требовала переливания) или требовалась изменения в исследовательском препарате (и). TEAE был определен как любой AE, сообщаемый в первый раз, или ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебных лекарств.
примерно до 27,4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Biosciences International Sàrl

Следователи

  • Директор по исследованиям: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться