Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2-studie som utforskar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av INCAGN01876 kombinerat med immunterapier vid avancerade eller metastaserande maligniteter

12 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Biosciences International Sàrl

En fas 1/2-studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effekten av INCAGN01876 i kombination med immunterapier hos patienter med avancerade eller metastaserande maligniteter

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av INCAGN01876 när det ges i kombination med immunterapier till patienter med avancerade eller metastaserande maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgien, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgien, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom; lokalt avancerad sjukdom får inte vara mottaglig för resektion med kurativ avsikt.
  • Fas 1: Försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
  • Fas 1: Försökspersoner som har sjukdomsprogression efter behandling med tillgängliga terapier.
  • Fas 2: Patienter med avancerad eller metastaserad livmoderhalscancer, magcancer (inklusive mage, matstrupe och GEJ), SCCHN, PD-1 refraktär SCCHN och PD-1/PD-L1 återfallande melanom.
  • Förekomst av mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 1.

Exklusions kriterier:

  • Laboratorie- och medicinska anamnesparametrar ligger inte inom det protokolldefinierade intervallet
  • Tidigare behandling med någon tumörnekrosfaktor superfamiljeagonist.
  • Mottagande av cancerläkemedel eller prövningsläkemedel inom protokolldefinierade intervall före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 från toxiska effekter av tidigare behandling.
  • Aktiv autoimmun sjukdom.
  • Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
  • Bevis på aktiv, icke-infektiös pneumonit eller historia av interstitiell lungsjukdom.
  • Bevis på hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion eller risk för reaktivering.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV; HIV 1/2 antikroppar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 Grupp A: INCAGN01876 1,0 mg/kg Q2W + nivolumab 240 mg Q2W
Deltagarna fick IncAGN01876 1,0 milligram per kilo (mg/kg) administrerat intravenöst (IV) varannan vecka (Q2W) i kombination med nivolumab 240 mg administrerad IV Q2W.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 1 Grupp A: INCAGN01876 3,0 mg/kg Q2W + nivolumab 240 mg Q2W
Deltagarna fick IncAGN01876 3,0 mg/kg administrerat IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administrerad IV Q2W.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 1 Grupp A: INCAGN01876 5,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deltagarna fick IncAGN01876 5,0 mg/kg administrerad IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administrerad IV Q2W.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 1 Grupp A: INCAGN01876 10,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deltagarna fick IncAGN01876 10,0 mg/kg administrerad IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administrerad IV Q2W.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 1 Grupp B: IncAGN01876 1,0 mg/kg Q2W, sedan nivolumab 240 mg Q2W
Deltagarna fick IncAGN01876 1,0 mg/kg administrerat IV Q2W för totalt 2 doser som inlöpning, följt av IncAGN01876 1,0 mg/kg Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administrerad IV Q2W som började vid cykel 3.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 1 Grupp B: IncAGN01876 3,0 mg/kg Q2W, sedan nivolumab 240 mg Q2W
Deltagarna fick IncAGN01876 1,0 mg/kg administrerat IV Q2W för totalt 2 doser som inlöpning, följt av IncAGN01876 1,0 mg/kg Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administrerad IV Q2W som började vid cykel 3.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 1 Grupp B: IncAGN01876 5,0 mg/kg Q2W, sedan nivolumab 240 mg Q2W
Deltagarna fick IncAGN01876 5,0 mg/kg administrerad IV Q2W för totalt 2 doser som inlöpning, följt av IncAGN01876 5,0 mg/kg Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administrerad IV Q2W som började vid cykel 3.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 1 Grupp C: INCAGN01876 1,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deltagarna fick IncAGN01876 1,0 mg/kg administrerad IV Q2W i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administrerad IV var sjätte vecka (Q6W).
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 1 Grupp C: INCAGN01876 3,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deltagarna fick IncAGN01876 3,0 mg/kg administrerat IV Q2W i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administrerad IV Q6W.
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 1 Grupp C: INCAGN01876 5,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deltagarna fick IncAGN01876 5,0 mg/kg administrerad IV Q2W i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administrerad IV Q6W.
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 1 -grupp D: IncAGN01876 + nivolumab + ipilimumab
Deltagarna fick IncAGN01876 1,0 mg/kg administrerad IV Q2W i kombination med nivolumab 3 mg/kg administrerad IV Q2W och ipilimumab 1 mg/kg administrerad IV Q6W.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 2 Grupp C2 PD-1/PD-L1: INCAGN01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
Deltagare med programmerat celldödsprotein/programmerad celldödligand 1 (PD-1/PD-L1) återkallade melanom fick inCAGN01876 300 mg administrerad IV Q2W i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administrerad IV Q6W.
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 2 Grupp F GC: INCAGN01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagare med gastrisk cancer (GC) fick IncAGN01876 300 mg administrerad IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administrerad IV Q2W.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 2 Grupp F SCCHN INCAGN01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagare med skivepitelcancer i huvudet och nacken (SCCHN) fick IncAGN01876 300 mg administrerad IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administrerad IV Q2W.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 2 Grupp F CC: IncAGN01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagare med livmoderhalscancer (CC) fick IncAGN01876 300 mg administrerad IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administrerad IV Q2W.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 2-grupp F PD-1/PD-L1: INCAGN01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagare med PD-1/PD-L1 återfallit melanom fick inCAGN01876 300 mg administrerad IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administrerad IV Q2W.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().
Experimentell: Fas 2 Grupp F Biopsi: INCAGN01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagare med gastrisk cancer, skivepitelcancer i huvudet och nacken, livmoderhalscancer eller PD-1/PD-L1 återkallade melanom som hade tumörskador som var präglade för perkutan biopsi mottagen incAGN01876 300 mg administrerad IV Q2W i kombination med nivolumab 240 Mg administrerade IV Q2W.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Incagn01876
I fas 1 kommer deltagarna att få IncAGN01876 administrerad intravenöst (IV) vid den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att administreras IV -studieläkemedel vid den rekommenderade dosen från fas 1 ().

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med alla behandlings-Emergent Biverkonst (Teae)
Tidsram: upp till cirka 27,4 månader
En biverkning (AE) definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster förknippade med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det betraktades som läkemedelsrelaterat, som inträffade efter att en deltagare gav informerat samtycke. Onormala laboratorievärden eller testresultat som inträffade efter informerat samtycke utgjorde AES endast om de inducerade kliniska tecken eller symtom, ansågs kliniskt meningsfulla, krävde terapi (t.ex. hematologisk abnormitet som krävde transfusion) eller krävde förändringar i studieläkemedel. En Tea definierades som alla AE antingen rapporterade för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första dosen av studiemedicinering.
upp till cirka 27,4 månader
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagare med ett bästa övergripande svar på bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bestämd genom utredarbedömning av utvärderingar av radiografiska sjukdomar per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1). CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av den korta axeln till <10 millimeter (mm). PR: Fullständig försvinnande eller minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, vilket tar en referens baslinjesumdiametrarna, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador.
upp till cirka 44,7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: ORR per RECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
ORR definierades som andelen deltagare med ett bästa totalt svar från obekräftat CR eller PR, bestämdes genom utredarbedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av den korta axeln till <10 mm. PR: Fullständig försvinnande eller minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, vilket tar en referens baslinjesumdiametrarna, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 1: ORR per modifierad RECIST (MRECIST) v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagare med ett bästa totalt svar från okonfirmerat CR eller PR, bestämdes genom utredarbedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per MRECIST v1.1. Svaret från målskador utvärderades utifrån den procentuella förändringen i summan av diametrarna för de livskraftiga delarna (delar förbättrade under arteriell fas). CR: Försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring under i målskador, försvinnande av alla icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. PR: ≥30% av summan av diametrarna för livskraftiga delar (förbättring på arteriell fas) av målskador som hänvisar till referensen baslinjesumman, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 2: ORR per mreecist v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
ORR definierades som andelen deltagare med ett bästa övergripande svar från bekräftat CR eller PR, bestämdes genom utredarbedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per MRECIST V1.1. Svaret från målskador utvärderades utifrån den procentuella förändringen i summan av diametrarna för de livskraftiga delarna (delar förbättrade under arteriell fas). CR: Försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring under i målskador, försvinnande av alla icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. PR: ≥30% av summan av diametrarna för livskraftiga delar (förbättring på arteriell fas) av målskador som hänvisar till referensen baslinjesumman, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 1: Varaktighet av svar (DOR) per RECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
Dor definierades som tiden från det första övergripande svaret som bidrog till ett obekräftat objektivt svar (CR eller PR) till den tidigare av deltagarens död från någon orsak eller den första bedömningen av PD, bestämd genom utredningsbedömning av radiografisk sjukdomsbedömning per återkänsla v1.1. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av den korta axeln till <10 mm. PR: Fullständig försvinnande eller minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, vilket tar en referens baslinjesumdiametrarna, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador. PD: Progression av ett mål eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 2: Dor per RECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
Dor definierades som tiden från det första övergripande svaret som bidrog till ett bekräftat objektivt svar (CR eller PR) till det tidigare av deltagarens död från någon orsak eller den första bedömningen av PD, bestämd genom utredarbedömning av radiografisk sjukdomsbedömning per RECIST v1.1. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av den korta axeln till <10 mm. PR: Fullständig försvinnande eller minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, vilket tar en referens baslinjesumdiametrarna, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador. PD: Progression av ett mål eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 1: Dor per mreCist v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
DOR definierades som tiden från det första obekräftade det övergripande svaret som bidrog till ett obekräftat objektivt svar (CR eller PR) till den tidigare av deltagarens död från någon orsak eller den första bekräftade bedömningen av PD, bestämd genom utredarbedömning av radiografisk sjukdomsbedömning per mreecist v1.1. Svaret från målskador utvärderades utifrån den procentuella förändringen i summan av diametrarna för de livskraftiga delarna (delar förbättrade under arteriell fas). CR: Försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring under i målskador, försvinnande av alla icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. PR: ≥30% av summan av diametrarna för livskraftiga delar (förbättring på arteriell fas) av målskador som hänvisar till referensen baslinjesumman, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador. PD: Progression av ett mål eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 2: Dor per mreCist v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
Dor definierades som tiden från det första övergripande svaret som bidrog till ett bekräftat objektivt svar (CR eller PR) till det tidigare av deltagarens död från någon orsak eller den första bedömningen av PD, bestämd genom utredarbedömning av radiografisk sjukdomsbedömning per MRECIST v1.1. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av den korta axeln till <10 mm. PR: Fullständig försvinnande eller minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, vilket tar en referens baslinjesumdiametrarna, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador. PD: Progression av ett mål eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 1: Sjukdomskontrollhastighet (DCR) per RECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
DCR definierades som procentandelen av deltagare med ett bästa totalt svar från obekräftat CR, okonfirmerad PR eller stabil sjukdom (SD; ≥49 dagar), bestämd genom utredarbedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av den korta axeln till <10 mm. PR: Fullständig försvinnande eller minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, vilket tar en referens baslinjesumdiametrarna, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador. PD: Progression av ett mål eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion. SD: Ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 2: DCR per RECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
DCR definierades som procentandelen deltagare med ett bästa övergripande svar från bekräftat CR, bekräftat PR, eller SD (≥49 dagar), bestämd genom utredarbedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av den korta axeln till <10 mm. PR: Fullständig försvinnande eller minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, vilket tar en referens baslinjesumdiametrarna, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador. PD: Progression av ett mål eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion. SD: Ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 1: DCR per MreCist v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
DCR definierades som procentandelen av deltagare med ett bästa totalt svar från obekräftat CR, okonfirmerad PR eller stabil sjukdom (SD; ≥49 dagar), bestämd genom utredarbedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av den korta axeln till <10 mm. PR: Fullständig försvinnande eller minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, vilket tar en referens baslinjesumdiametrarna, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador. PD: Progression av ett mål eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion. SD: Ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 2: DCR per MreCist v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
DCR definierades som procentandelen deltagare med ett bästa övergripande svar från bekräftat CR, bekräftat PR, eller SD (≥49 dagar), bestämd genom utredarbedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per MRECIST v1.1. Svaret från målskador utvärderades utifrån den procentuella förändringen i summan av diametrarna för de livskraftiga delarna (delar förbättrade under arteriell fas). CR: Försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring under i målskador, försvinnande av alla icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. PR: ≥30% av summan av diametrarna för livskraftiga delar (förbättring på arteriell fas) av målskador som hänvisar till referensen baslinjesumman, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador. PD: Progression av ett mål eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion. SD: Ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 1: Varaktighet av sjukdomskontroll per RECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
Varaktigheten av sjukdomskontrollen (Cr, PR och SD [≥49 dagar]) mättes från början av behandlingen till PD eller död av någon orsak, om de inträffade förr än progression, bestämdes genom utredarbedömning av radiografisk sjukdom per RECIST v1.1. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av den korta axeln till <10 mm. PR: Fullständig försvinnande eller minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, vilket tar en referens baslinjesumdiametrarna, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador. PD: Progression av ett mål eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion. SD: Ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 2: Varaktighet av sjukdomskontroll per RECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
Varaktigheten av sjukdomskontrollen (Cr, PR och SD [≥49 dagar]) mättes från början av behandlingen till PD eller död av någon orsak, om de inträffade förr än progression, bestämdes genom utredarbedömning av radiografisk sjukdom per RECIST v1.1. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av den korta axeln till <10 mm. PR: Fullständig försvinnande eller minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, vilket tar en referens baslinjesumdiametrarna, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador. PD: Progression av ett mål eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion. SD: Ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 1: Varaktighet av sjukdomskontrollen per MRECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
Varaktigheten av sjukdomskontrollen (Cr, PR och SD [≥49 dagar]) mättes från början av behandlingen till PD eller död av någon orsak, om de inträffade förr än progression, bestämdes genom utredarbedömning av radiografisk sjukdom per RECIST v1.1. Svaret från målskador utvärderades utifrån den procentuella förändringen i summan av diametrarna för de livskraftiga delarna (delar förbättrade under arteriell fas). CR: Försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring under i målskador, försvinnande av alla icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. PR: ≥30% av summan av diametrarna för livskraftiga delar (förbättring på arteriell fas) av målskador som hänvisar till referensen baslinjesumman, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador. PD: Progression av ett mål eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion. SD: Ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 2: Varaktighet av sjukdomskontrollen per MRECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
Varaktigheten av sjukdomskontrollen (Cr, PR och SD [≥49 dagar]) mättes från början av behandlingen till PD eller död av någon orsak, om de inträffade förr än progression, bestämdes genom utredarbedömning av radiografisk sjukdom per RECIST v1.1. Svaret från målskador utvärderades utifrån den procentuella förändringen i summan av diametrarna för de livskraftiga delarna (delar förbättrade under arteriell fas). CR: Försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring under i målskador, försvinnande av alla icke-målskador och inget utseende av några nya lesioner. PR: ≥30% av summan av diametrarna för livskraftiga delar (förbättring på arteriell fas) av målskador som hänvisar till referensen baslinjesumman, inga nya lesioner och ingen utveckling av icke-målskador. PD: Progression av ett mål eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion. SD: Ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD. [
upp till cirka 44,7 månader
Fas 1: Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
Enligt RECIST 1.1 definierades PFS som hur lång tid mellan basbesöket (dag 1) och den tidigare döden eller den första bedömningen av PD, bestämd genom utredarbedömning av objektiva radiografiska sjukdomsbedömningar.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 2: PFS per RECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
Enligt RECIST 1.1 definierades PFS som hur lång tid mellan basbesöket (dag 1) och den tidigare döden eller den första bedömningen av PD, bestämd genom utredarbedömning av objektiva radiografiska sjukdomsbedömningar.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 1: PFS per MRECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
Enligt MRECIST 1.1 definierades PFS som hur lång tid mellan basbesöket (dag 1) och den tidigare av deltagarens död eller den första bekräftade bedömningen av PD, vilket bestäms genom utredarbedömning av objektiva radiografiska sjukdomsbedömningar. Svaret från målskador utvärderades utifrån den procentuella förändringen i summan av diametrarna för de livskraftiga delarna (delar förbättrade under arteriell fas).
upp till cirka 44,7 månader
Fas 2: PFS per MRECIST v1.1
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
Enligt MRECIST 1.1 definierades PFS som hur lång tid mellan basbesöket (dag 1) och den tidigare av deltagarens död eller den första bekräftade bedömningen av PD, vilket bestäms genom utredarbedömning av objektiva radiografiska sjukdomsbedömningar. Svaret från målskador utvärderades utifrån den procentuella förändringen i summan av diametrarna för de livskraftiga delarna (delar förbättrade under arteriell fas).
upp till cirka 44,7 månader
Fas 1: Övergripande överlevnad
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
Övergripande överlevnad definierades som intervallet mellan basbesöket (dag 1) och dödsdatumet på grund av någon orsak.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 2: Övergripande överlevnad
Tidsram: upp till cirka 44,7 månader
Övergripande överlevnad definierades som intervallet mellan basbesöket (dag 1) och dödsdatumet på grund av någon orsak.
upp till cirka 44,7 månader
Fas 2 :: Antal deltagare med alla Teae
Tidsram: upp till cirka 27,4 månader
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster förknippade med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det betraktades som läkemedelsrelaterat, som inträffade efter att en deltagare gav informerat samtycke. Onormala laboratorievärden eller testresultat som inträffade efter informerat samtycke utgjorde AES endast om de inducerade kliniska tecken eller symtom, ansågs kliniskt meningsfulla, krävde terapi (t.ex. hematologisk abnormitet som krävde transfusion) eller krävde förändringar i studieläkemedel. En Tea definierades som alla AE antingen rapporterade för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första dosen av studiemedicinering.
upp till cirka 27,4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Utredare

  • Studierektor: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera